Устройство излучателей альфа-излучения для лечения неоплазии кожи, слизистых оболочек или поверхностных мягких тканей (DaRT)
5 февраля 2024 г. обновлено: Alpha Tau Medical LTD.
Исследование безопасности и эффективности внутриопухолевых диффузных альфа-излучателей для лечения злокачественной неоплазии кожи, слизистых оболочек или поверхностных мягких тканей
Уникальный подход к лечению рака с использованием внутриопухолевого диффузионного излучателя альфа-излучения для поверхностной неоплазии кожи, слизистых оболочек или мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное открытое контролируемое исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность лучевой терапии с использованием диффузных альфа-излучателей (DaRT), проводимой через радиоактивные семена, вставленные в опухоль.
Этот подход сочетает в себе преимущества локального внутриопухолевого облучения опухоли, используемого в традиционной брахитерапии, с мощностью испускающих атомов альфа-излучения, которое будет вводиться в количествах, значительно меньших, чем лучевая терапия, уже применяемая у больных.
Поверхностные поражения с гистопатологическим подтверждением злокачественности будут лечить с использованием семян DaRT.
Будет оцениваться уменьшение размера опухоли через 70 дней после введения DaRT. Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения, тяжести и частоте всех нежелательных явлений (НЯ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liron Dimnik
- Номер телефона: +972-2-3737-7000
- Электронная почта: LironD@alphatau.com
Места учебы
-
-
-
Petah tikva, Израиль, 49100
- Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гистопатологическим подтверждением первичных или вторичных злокачественных новообразований кожи, опухолей слизистой оболочки полости рта или поверхностной саркомы мягких тканей.
- Субъекты с размером опухоли ≤ 7 сантиметров в наибольшем диаметре.
- Пациенты, у которых лечение первой линии оказалось неэффективным, либо они по медицинским показаниям не подходят для стандартного лечения (хирургическое вмешательство, дистанционная лучевая терапия или химиотерапия), либо отказываются от стандартного лечения.
- Шкала статуса ECOG субъектов < 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъектов составляет более 6 месяцев.
- Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3.
- Международное нормализованное отношение протромбинового времени ≤1,8.
- Креатинин ≤1,9 мг/дл.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) будут иметь доказательства отрицательного теста на беременность.
- Субъекты готовы подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У субъекта гистологическая опухоль кератоакантомы.
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению лечащего врача, могут противоречить конечным точкам исследования (например, плохо контролируемые аутоиммунные заболевания, васкулит и т. д.)
- Пациенты, получающие системную иммуносупрессивную терапию, за исключением прерывистого кратковременного применения системных кортикостероидов.
- Добровольцы, участвовавшие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней, которые могут противоречить конечным точкам этого исследования или оценке ответа или токсичности DaRT.
- Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению исследователя)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семена DaRT
Внутриопухолевая диффузия альфа-излучателей Лучевая терапия (DaRT) Семена
|
Внутриопухолевая вставка семян, нагруженных радием-224, надежно зафиксированных в семенах.
Семена за счет отдачи выделяют в опухоль короткоживущие альфа-излучающие атомы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли на DaRT
Временное ограничение: 9-11 недель после введения DaRT
|
Оценено с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1)
|
9-11 недель после введения DaRT
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота, частота, тяжесть и причинно-следственная связь острых нежелательных явлений, связанных с лечением DaRT, в соответствии с Общей терминологией и критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: День 15, День 30, День 70, День 180 после введения DaRT
|
Оценка сообщаемого пациентами результата качества жизни, связанного со здоровьем, после ДаРТ с использованием опросника QoL по шкале опросника Skindex-16.
|
День 15, День 30, День 70, День 180 после введения DaRT
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: День 30, День 70, День 180 после введения DaRT
|
Оценка сообщаемого пациентами результата качества жизни, связанного со здоровьем, после DaRT с использованием опросника QoL по индексу рака кожи (SCI)
|
День 30, День 70, День 180 после введения DaRT
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца после введения DaRT
|
Время, прошедшее от реакции до прогрессирования заболевания
|
24 месяца после введения DaRT
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Все нежелательные явления (НЯ), связанные и не связанные с исследуемым лечением
|
До 24 месяцев
|
|
Уменьшение объема опухоли
Временное ограничение: 9-11 недель после введения DaRT
|
на основе изображений
|
9-11 недель после введения DaRT
|
|
Размещение семян DaRT
Временное ограничение: День процедуры введения
|
Оценка по локализации семян DaRT в опухоли с помощью КТ в день введения DaRT
|
День процедуры введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at Rabin Medical Center Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-CMN-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания