生殖補助医療 (ART) による不妊治療における組換え FSH の研究 (RITA-2) (RITA-2)
生殖補助医療を受けている35～42歳の女性の卵巣刺激制御におけるFE 999049の有効性と安全性を調査する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91436
- HRC Fertility
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Center for Advanced Reproductive Services PC
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Fertility Institute of Hawaii, INC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Fertility Centers of Illinois (RH)
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- InVia Fertility
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Boston IVF
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Columbia University Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte (REACH) S. Corporation
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Fertility Associates of Memphis, PLLC
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston、Texas、アメリカ、77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Reproductive Medicine WA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験関連の手続きの前に署名されたインフォームド・コンセント文書。
- 調査員の判断では、身体的および精神的健康状態は良好である。
- 35歳から42歳までの閉経前の女性。 被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも 35 歳（35 歳の誕生日を含む）、無作為化時点で 42 歳以下（43 歳の誕生日の前日まで）でなければなりません。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 17.5 ～ 38.0 kg/m^2 (両方を含む) である。
- 卵管性不妊、原因不明の不妊症、子宮内膜症ステージI/IIと診断された不妊女性、または男性因子不妊症と診断されたパートナーを持つ不妊女性で、男性パートナーからの新鮮または凍結射精精子を使用した体外受精（IVF）および/または細胞質内精子注入（ICSI）の対象となる女性または精子ドナー。
- -無作為化前に少なくとも6か月間の不妊症の記録された病歴（卵管性不妊症または重度の男性因子不妊症の場合、またはドナー精子の使用が必要な場合には適用されない）。
- 24～35日（両方を含む）の規則的な月経周期。
- 子宮卵管造影、子宮鏡検査、または生理食塩水注入超音波検査。予想される正常な機能と一致する子宮を記録します（例、子宮内膜）。 スクリーニング時またはスクリーニング前1年以内に、あらゆるサイズの粘膜下筋腫または直径3cmを超える壁内筋腫として定義される臨床的に干渉する子宮筋腫の証拠がなく、ポリープがなく、妊娠の可能性の低下に関連する先天的構造異常がないこと） 。
- 経腟超音波検査により、重大な異常の証拠がなく、両方の卵巣の存在と適切な視覚化が記録されます（卵巣など）。 ゴナドトロピンの使用を禁忌とする肥大した卵巣）および正常な付属器（例、 卵管水腫なし）スクリーニング時に。 採卵するには両方の卵巣にアクセスできる必要があります。
- 卵胞期初期（周期2～4日目）のFSH血清レベルは1～15 IU/L（無作為化前3か月以内に得られた結果）。
- スクリーニング時またはスクリーニング前6か月以内の血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陰性。
- -この試験で得られた胚盤胞を使用した制御卵巣刺激の開始から12か月以内に開始される新鮮な周期および凍結保存された周期の胚盤胞移植方針を受け入れる意思がある。つまり、1つの胚盤胞の移植（高品質の胚盤胞が利用可能な場合）または移植1 つまたは 2 つの胚盤胞（良質の胚盤胞が入手できない場合）。
除外基準:
- IVF/ICSI のための以前の制御された卵巣刺激サイクルが 1 回以上ある。
- 既知の子宮内膜症ステージ III ～ IV (2012 年の改訂された ASRM 分類によって定義)。
- 無排卵の既知の病歴。
- 刺激1日目のランダム化前の経膣超音波検査で10mm以上の1つ以上の卵胞（嚢胞を含む）が観察された。
- 反復性流産の既知の病歴（超音波による妊娠確認後（子宮外妊娠を除く）、妊娠24週までの連続3回の流産と定義される）。
- この試験で授精に使用された精子の供給源に応じて、対象またはそのパートナー/精子ドナーの既知の異常な核型。 パートナーの精子が使用され、精子の産生が重度に障害されている場合（濃度が100万/mL未満）、Y染色体微小欠失がないことを含む正常な核型を文書化する必要があります。
- 既知の臨床的に重大な全身疾患（例、 インスリン依存性糖尿病）。
- 遺伝性または後天性の血小板増加症であることが知られています。
- 活動性の動脈または静脈の血栓塞栓症または重度の血栓静脈炎、またはこれらのイベントの病歴。
- 薬理学的に制御された無症候性甲状腺機能低下症を除く、既知の内分泌異常または代謝異常（下垂体、副腎、膵臓、肝臓または腎臓）。
- ゴナドトロピンの使用が禁忌となる卵巣、乳房、子宮、副腎、下垂体または視床下部の既知の腫瘍。
- 腎または肝機能の中等度または重度の障害が既知である。
- 臨床化学、血液学、甲状腺刺激ホルモン（TSH）またはプロラクチン、あるいはスクリーニング時のバイタルサインの異常所見で、治験責任医師が臨床的に重要と判断したもの。
- -無作為化前3年以内に観察された臨床的意義のある既知の異常な子宮頸部細胞診（臨床的意義が解決されていない場合）。
- スクリーニング時の婦人科検査でゴナドトロピン刺激が妨げられる、または妊娠の可能性の低下に関連する所見。 先天性子宮異常または子宮内器具の残存。
- 妊娠（尿中妊娠検査が陰性であることは、スクリーニング時および無作為化の前に文書化する必要があります）または妊娠に対する禁忌。
- 現在進行中の既知の骨盤炎症性疾患。
- ランダム化前の最後の月経周期中の生殖能力調整因子の使用（デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、メトホルミン、または経口避妊薬、プロゲストゲン、エストロゲン製剤による周期プログラミングなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボは、FE 999049 と同じ値 (用量) に設定された毎日 1 回の皮下注射として投与されました。 参加者は最長20日間治療を受けることができた。 最終的な卵胞成熟を誘発するための GnRH アゴニストを除き、早期 OHSS を予防するためのコースティング、ドーパミン アゴニストまたはその他の薬物の使用は許可されませんでした。 |
|
実験的：FE 999049 (フォリトロピン デルタ)
|
FE 999049は、最初の4刺激日間固定して1日15μgの開始用量で腹部に毎日1回皮下注射として投与した。 卵巣の反応に基づいて、用量は 3 μg ずつ調整でき、用量の増加は 2 日に 1 回以下の頻度で実施され、用量の減少は研究者の判断に従って実施されました。 １日の最小用量は６μｇであり、１日の最大用量は２４μｇであった。 参加者は最長20日間治療を受けることができた。 コースティング、早期卵巣過剰刺激症候群（OHSS）を予防するためのドーパミンアゴニストまたはその他の薬物の使用は、卵胞の最終成熟を引き起こすためのゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストを除き、許可されませんでした。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
制御卵巣刺激（COS）の開始から12か月以内に開始された新鮮周期および凍結保存周期後の累積継続妊娠率
時間枠：移植後 8 ～ 9 週間（刺激開始後最大約 16 か月）
|
移植後 8 ～ 9 週間の少なくとも 1 人の子宮内生存可能な胎児と定義されます。
このエンドポイントのデータは、新鮮なサイクルと凍結保存されたサイクルについて表示されます。
|
移植後 8 ～ 9 週間（刺激開始後最大約 16 か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ゴナドトロピンの総投与量
時間枠：最大 20 刺激日
|
IMP の開始日、終了日、および 1 日あたりの投与量によって計算されます。
|
最大 20 刺激日
|
|
刺激日数
時間枠：最大 20 刺激日
|
開始日と終了日で計算されます。
|
最大 20 刺激日
|
|
回収された卵子の数
時間枠：採卵日（刺激開始から22日後まで）
|
回収された卵母細胞の数は、採卵来院時に記録されました。
|
採卵日（刺激開始から22日後まで）
|
|
新鮮周期と凍結保存周期における継続的な妊娠率
時間枠：移植後 8 ～ 9 週間（刺激開始後最大約 16 か月）
|
移植後 8 ～ 9 週間の少なくとも 1 人の子宮内生存可能な胎児と定義されます。
このエンドポイントのデータは、新鮮なサイクルと凍結保存されたサイクルについて表示されます。
|
移植後 8 ～ 9 週間（刺激開始後最大約 16 か月）
|
|
新鮮周期と凍結保存周期にわたる COS の開始から継続的な妊娠までの時間 (継続的な妊娠に達するまでの周期数で測定)
時間枠：移植後 8 ～ 9 週間（刺激開始後最大約 16 か月）
|
COS の開始から継続的な妊娠までの時間。新鮮な周期と凍結保存された周期の両方を含み、継続的な妊娠に達するまでの周期数で測定されます。 プラセボ群では、暦年 12 か月後または研究 12 か月後に妊娠が継続した参加者はいませんでした。 |
移植後 8 ～ 9 週間（刺激開始後最大約 16 か月）
|
|
新鮮周期、凍結保存周期および累積周期における臨床妊娠率
時間枠：移植後5～6週間（刺激開始後最大約15ヶ月）
|
移植後 5 ～ 6 週間で少なくとも 1 つの胎嚢が確認されている。
このエンドポイントのデータは、新鮮なサイクル、凍結保存されたサイクル、およびすべてのサイクルについて表示されます。
|
移植後5～6週間（刺激開始後最大約15ヶ月）
|
|
新鮮な周期、凍結保存された周期および累積における生命妊娠率
時間枠：移植後5～6週間（刺激開始後最大約15ヶ月）
|
移植後5〜6週間で胎児心拍を伴う少なくとも1つの子宮内胎嚢が確認されている。
このエンドポイントのデータは、新鮮なサイクル、凍結保存されたサイクル、およびすべてのサイクルについて表示されます。
|
移植後5～6週間（刺激開始後最大約15ヶ月）
|
|
新鮮な周期、凍結保存された周期および累積における陽性ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）率
時間枠：移植後10～14日後（刺激開始後最大約14ヶ月）
|
移植後 10 ～ 14 日後の血清 βhCG 検査陽性として定義されます。
このエンドポイントのデータは、新鮮なサイクル、凍結保存されたサイクル、およびすべてのサイクルについて表示されます。
|
移植後10～14日後（刺激開始後最大約14ヶ月）
|
|
刺激5日目の卵胞のサイズ
時間枠：刺激5日目
|
各参加者の左右の卵巣を超音波でカウントしました。
|
刺激5日目
|
|
刺激終了時の卵胞のサイズ
時間枠：刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
|
各参加者の左右の卵巣を超音波でカウントしました。
|
刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
|
|
回収された卵子数が 4 個未満、4 ～ 7 個、8 ～ 14 個、15 ～ 19 個、および 20 個以上の被験者の割合
時間枠：採卵日（刺激開始から22日後まで）
|
回収された卵子の数に応じてグループ化されます。
卵巣の反応不良により周期がキャンセルされた参加者は、卵母細胞数 4 個未満のグループに含まれます。
|
採卵日（刺激開始から22日後まで）
|
|
中期II卵母細胞の数
時間枠：採卵日（刺激開始から22日後まで）
|
すべての卵母細胞がICSIを使用して授精された参加者について回収された卵母細胞に対するMII卵母細胞の数が表示されます。
|
採卵日（刺激開始から22日後まで）
|
|
受精卵数
時間枠：採卵後1日目（刺激開始後23日目まで）
|
卵母細胞は、19 時間 (±2 時間) の時点で 2 つの前核 (2PN) を持っている場合に受精したと定義されました。
|
採卵後1日目（刺激開始後23日目まで）
|
|
採卵後5日目の胚盤胞の数と質
時間枠：採卵後5日目
|
5 日目の胚盤胞 (合計および良質) の数が表示されます。
胚盤胞の品質評価は、Gardner & Schoolcraft システムに従って、胚盤胞の拡大と孵化の状態 (等級: 1 ～ 6)、内部細胞量 (等級: A ～ D)、および栄養外胚葉 (等級: A ～ D) の 3 つのパラメーターの評価で構成されました。
良質な胚盤胞とは、グレード 3BB 以上の胚盤胞と定義しました。
|
採卵後5日目
|
|
刺激5日目の子宮内膜の厚さ
時間枠：刺激5日目
|
平均子宮内膜厚さが報告されます。
|
刺激5日目
|
|
刺激終了時の子宮内膜の厚さ
時間枠：刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
|
平均子宮内膜厚さが報告されます。
|
刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
|
|
刺激終了時のエコー源性パターン
時間枠：刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
|
低エコー源性、等エコー源性、または高エコー源性子宮内膜を持つ参加者の分布が報告されています。
|
刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
|
|
卵子利用率
時間枠：COS開始後12ヶ月以内の採卵日
|
移植または凍結保存された胚盤胞の数を、回収された卵母細胞の数で割ったものとして定義されます。 このエンドポイントのデータは、凍結保存されたサイクルについて示されています。 |
COS開始後12ヶ月以内の採卵日
|
|
卵子効率指数
時間枠：移管後8～9週間
|
採取された卵子あたりの継続妊娠の累積数として定義されます。 このエンドポイントのデータは、凍結保存されたサイクルについて示されています。 このエンドポイントの測定単位は、「累積継続妊娠数/回収卵子数」です。 |
移管後8～9週間
|
|
凍結保存で生き残った胚盤胞の割合
時間枠：解凍後0時間(+0.5時間)
|
このエンドポイントのデータは、凍結保存されたサイクルについて示されています。 単位は観察された胚盤胞の数です。 1 人の参加者は、0 個から複数個の胚盤胞までの範囲で貢献できます。 |
解凍後0時間(+0.5時間)
|
|
凍結保存後に再膨張した胚盤胞の割合
時間枠：解凍後2.5時間（±0.5時間）
|
このエンドポイントのデータは、凍結保存されたサイクルについて示されています。 単位は観察された胚盤胞の数です。 1 人の参加者は、0 個から複数個の胚盤胞までの範囲で貢献できます。 |
解凍後2.5時間（±0.5時間）
|
|
抗ミュラー管ホルモン (AMH) の循環濃度
時間枠：スクリーニングから採卵日まで（刺激開始から22日後まで）
|
AMH の循環濃度を分析するための血液サンプルを採取しました。
刺激 1 日目、刺激 5 日目、刺激終了来院時および採卵来院時の AMH レベルの中央値および四分位範囲 (IQR) が表示されます。
|
スクリーニングから採卵日まで（刺激開始から22日後まで）
|
|
卵胞刺激ホルモン (FSH) の循環濃度
時間枠：スクリーニングから採卵日まで（刺激開始から22日後まで）
|
FSH の循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されました。
刺激１日目、刺激５日目、刺激終了来院時および採卵来院時におけるＦＳＨレベルの中央値およびＩＱＲが示されている。
|
スクリーニングから採卵日まで（刺激開始から22日後まで）
|
|
黄体形成ホルモン (LH) の循環濃度
時間枠：スクリーニングから採卵日まで（刺激開始から22日後まで）
|
LH の循環濃度を分析するための血液サンプルを採取しました。
刺激1日目、刺激5日目、刺激終了来院時および採卵来院時におけるLHレベルの中央値およびIQRが提示されている。
|
スクリーニングから採卵日まで（刺激開始から22日後まで）
|
|
エストラジオールの循環濃度
時間枠：スクリーニングから採卵日まで（刺激開始から22日後まで）
|
エストラジオールの循環濃度を分析するために血液サンプルを採取しました。
刺激1日目、刺激5日目、刺激終了来院時および採卵来院時におけるエストラジオールレベルの中央値およびIQRが提示されている。
|
スクリーニングから採卵日まで（刺激開始から22日後まで）
|
|
プロゲステロンの循環濃度
時間枠：スクリーニングから採卵日まで（刺激開始から22日後まで）
|
プロゲステロンの循環濃度を分析するために血液サンプルを採取しました。
刺激1日目、刺激5日目、刺激終了来院時および採卵来院時におけるプロゲステロンレベルの中央値およびIQRが提示されている。
|
スクリーニングから採卵日まで（刺激開始から22日後まで）
|
|
インヒビン A の循環濃度
時間枠：スクリーニングから採卵日まで（刺激開始から22日後まで）
|
インヒビン A の循環濃度を分析するための血液サンプルを採取しました。
刺激１日目、刺激５日目、刺激終了来院時および採卵来院時におけるインヒビンＡレベルの中央値およびＩＱＲを示す。
|
スクリーニングから採卵日まで（刺激開始から22日後まで）
|
|
インヒビン B の循環濃度
時間枠：スクリーニングから採卵日まで（刺激開始から22日後まで）
|
インヒビン B の循環濃度を分析するための血液サンプルを採取しました。
刺激1日目、刺激5日目、刺激終了来院時および採卵来院時におけるインヒビンBレベルの中央値およびIQRが提示されている。
|
スクリーニングから採卵日まで（刺激開始から22日後まで）
|
|
研究者がゴナドトロピン用量の調整を要求した参加者の割合
時間枠：刺激 5日目
|
研究者が要求したゴナドトロピン用量の増減。
|
刺激 5日目
|
|
AEの強度
時間枠：インフォームドコンセントに署名した時点から、新しいサイクルでのサイクル終了時の来院まで（最長約 6 か月）
|
AE の強度は、次の 3 段階スケールを使用して分類されました。軽度 = 徴候または症状は認識されていますが、通常の活動に混乱はありません。中等度 = 通常の活動に影響を与える（妨害する）ほどの出来事。または重度 = 仕事や通常の活動ができない（容認できない）。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
インフォームドコンセントに署名した時点から、新しいサイクルでのサイクル終了時の来院まで（最長約 6 か月）
|
|
ベースラインと比較した臨床化学の循環レベルの変化: アルブミン、タンパク質
時間枠：スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
血液サンプルは、アルブミンおよびタンパク質を含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
|
ベースラインと比較した臨床化学の循環レベルの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
血液サンプルは、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼを含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
|
ベースラインと比較した臨床化学の循環レベルの変化: 直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、尿酸塩
時間枠：スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
血液サンプルは、直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、尿酸塩などの臨床化学パラメータの分析のために収集されました。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
|
ベースラインと比較した臨床化学の循環レベルの変化: 乳酸デヒドロゲナーゼ
時間枠：スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
血液サンプルは、乳酸デヒドロゲナーゼを含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
|
ベースラインと比較した血液学パラメーターの変化: 赤血球
時間枠：新しいサイクルでのスクリーニングからサイクル終了の訪問まで（約6か月）
|
赤血球を含む血液学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
新しいサイクルでのスクリーニングからサイクル終了の訪問まで（約6か月）
|
|
ベースラインと比較した血液学パラメーターの変化: 白血球と血小板
時間枠：スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
白血球および血小板を含む血液学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
|
ベースラインと比較した血液学パラメーターの変化: ヘモグロビン
時間枠：スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
血液サンプルは、ヘモグロビンを含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
|
ベースラインと比較した血液学パラメーターの変化: ヘマトクリット
時間枠：スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
血液サンプルは、ヘマトクリットを含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
|
ベースラインと比較した血液学パラメーターの変化: 赤血球の平均赤血球体積
時間枠：スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
血液サンプルは、赤血球の平均赤血球体積などの血液学パラメーターの分析のために収集されました。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
|
ベースラインと比較した血液学パラメーターの変化: 赤血球平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
血液サンプルは、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度を含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
|
刺激期間中に被験者が評価した注射部位の反応（発赤、痛み、かゆみ、腫れ、あざ）の強度
時間枠：刺激の終了 (最大 20 日間の刺激)
|
刺激期間中に参加者によって軽度、中程度、または重度として評価されました。
|
刺激の終了 (最大 20 日間の刺激)
|
|
治療により誘発された抗 FSH 抗体を有する被験者の全体的および中和能力を有する被験者の割合
時間枠：刺激期間終了後最大 28 日間
|
抗 FSH 抗体の存在によって測定されます。 このエンドポイントでは、95% の Clopper-Pearson 信頼区間が報告されています。 |
刺激期間終了後最大 28 日間
|
|
全体およびグレード別の OHSS を有する被験者の割合、および中等度/重度の OHSS を有する被験者の割合
時間枠：最終卵胞成熟開始後 9 日以内（初期 OHSS）、最終卵胞成熟開始後 9 日を超え、最後の IMP 投与後 21 ～ 28 日後まで、または妊娠中の参加者では移植後 8 ～ 9 週間後の継続妊娠まで（OHSS 後期）
|
グレードの分類は Golan の分類システムに従って行われ、すべての OHSS 症例は軽度、中等度、または重度にグレード付けされました。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
最終卵胞成熟開始後 9 日以内（初期 OHSS）、最終卵胞成熟開始後 9 日を超え、最後の IMP 投与後 21 ～ 28 日後まで、または妊娠中の参加者では移植後 8 ～ 9 週間後の継続妊娠まで（OHSS 後期）
|
|
新鮮周期における多胎妊娠の参加者の割合
時間枠：転送後最大 8 ～ 9 週間
|
複数の胎児がいる妊娠として定義されます。 妊娠が継続している参加者のうち、双子を妊娠している参加者の割合が表示されます。 測定単位の「%」は「パーセンテージ」を指します。 |
転送後最大 8 ～ 9 週間
|
|
多胎妊娠で凍結保存された周期の割合
時間枠：転送後最大 8 ～ 9 週間
|
複数の胎児がいる妊娠として定義されます。 妊娠が継続している凍結保存された周期のうち、双子の妊娠を伴う周期の割合が表示されます。 測定単位の「%」は「パーセンテージ」を指します。 |
転送後最大 8 ～ 9 週間
|
|
管理ペンの技術的な不具合を抱えた参加者の割合
時間枠：最大 20 日間の刺激
|
管理ペンの技術的故障の発生が記録されました。
|
最大 20 日間の刺激
|
|
COSの開始から新鮮周期および凍結保存周期にわたる妊娠継続までの時間（期間を含む）
時間枠：移植後 8 ～ 9 週間（刺激開始後最大約 16 か月）
|
COS の開始から妊娠継続までの時間（新鮮周期と凍結保存周期の両方を含む）。 プラセボ群では、暦年 12 か月後または研究 12 か月後に妊娠が継続した参加者はいませんでした。 |
移植後 8 ～ 9 週間（刺激開始後最大約 16 か月）
|
|
新鮮サイクル、凍結保存サイクル、および累積における継続的な着床率
時間枠：移植後 8 ～ 9 週間（刺激開始後最大約 16 か月）
|
移植後 8 ～ 9 週間の子宮内で生存可能な胎児の数を移植された胚盤胞の数で割ったものとして定義されます。 このエンドポイントのデータは、新鮮なサイクル、凍結保存されたサイクル、およびすべてのサイクルについて表示されます。 1 人の参加者は、0 個から複数個の胚盤胞までの範囲で貢献できます。 新鮮周期または凍結保存周期で胚盤胞移植を受けた被験者がいなかったため、プラセボ群のデータは示されていません。 測定単位の「%」は「パーセンテージ」を指します。 |
移植後 8 ～ 9 週間（刺激開始後最大約 16 か月）
|
|
新鮮サイクル、凍結保存サイクルおよび累積での着床率
時間枠：移植後5～6週間（刺激開始後最大約15ヶ月）
|
移植後5〜6週間の胎嚢の数を移植された胚盤胞の数で割ったものとして定義されます。 エンドポイントは、新鮮なサイクル、凍結保存されたサイクル、およびすべてのサイクルに対して表示されます。 1 人の参加者は、0 個から複数個の胚盤胞までの範囲で貢献できます。 新鮮周期または凍結保存周期で胚盤胞移植を受けた被験者がいなかったため、プラセボ群のデータは示されていません。 測定単位の「%」は「パーセンテージ」を指します。 |
移植後5～6週間（刺激開始後最大約15ヶ月）
|
|
最終卵胞成熟（hCG 使用、GnRH アゴニスト使用、および合計）、周期キャンセルおよび移行キャンセルの誘発を伴う新鮮周期にある被験者の割合
時間枠：採卵後最大5日（刺激開始後最大27日）
|
このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。
|
採卵後最大5日（刺激開始後最大27日）
|
|
刺激5日目の卵胞数
時間枠：刺激5日目
|
卵胞の総数とサイズ カテゴリごとの卵胞の数が報告されます。
|
刺激5日目
|
|
刺激終了時の卵胞数
時間枠：刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
|
卵胞の総数とサイズ カテゴリごとの卵胞の数が報告されます。
|
刺激終了時 (刺激期間 20 日まで)
|
|
施肥率
時間枠：採卵後1日目（刺激開始後23日目まで）
|
受精率は、2PN 卵母細胞の数を回収された卵母細胞の数で割ったものとして定義されました。 回収された卵子に対する受精率が報告されています。 |
採卵後1日目（刺激開始後23日目まで）
|
|
刺激 5 日目のエコー源性パターン
時間枠：刺激5日目
|
低エコー源性、等エコー源性、または高エコー源性の子宮内膜を持つ参加者の分布が報告されています。
|
刺激5日目
|
|
COS の開始から 12 か月以内に開始された凍結保存サイクルの数
時間枠：刺激開始後最大12ヶ月
|
開始された凍結保存サイクルの総数が報告されます。 このエンドポイントのデータは、凍結保存されたサイクルについて示されています。 1 人の参加者は、0 個から複数個の胚盤胞までの範囲で貢献できます。 |
刺激開始後最大12ヶ月
|
|
胚盤胞移植を伴う凍結保存サイクル数
時間枠：刺激開始後最大12ヶ月
|
胚盤胞移植を伴う凍結保存サイクルの総数が報告されます。 このエンドポイントのデータは、凍結保存されたサイクルについて示されています。 1 人の参加者は、0 個から複数個の胚盤胞までの範囲で貢献できます。 |
刺激開始後最大12ヶ月
|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：インフォームドコンセントへの署名時から新しいサイクルでのサイクル終了時の来院まで（約6か月）
|
IMP開始後、治験終了来院前に発生したAE、またはIMP開始後、治験終了来診前に強度が悪化した治療前AEまたは既存の病状は、治療とみなされた。緊急であり、このエンドポイントに対して提示されます。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
インフォームドコンセントへの署名時から新しいサイクルでのサイクル終了時の来院まで（約6か月）
|
|
ベースラインと比較した臨床化学の循環レベルの変化: 重炭酸塩、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、コレステロール、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム
時間枠：スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
血液サンプルは、重炭酸塩、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、コレステロール、グルコース、リン酸塩、カリウムおよびナトリウムを含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
|
ベースラインと比較した血液学パラメータの変化: 赤血球平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
血液サンプルは、赤血球平均赤血球ヘモグロビンを含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
|
ベースラインと比較した血液学パラメーターの変化: 好塩基球/白血球、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、および好中球/白血球
時間枠：スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
血液サンプルは、好塩基球/白血球、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、および好中球/白血球を含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
|
臨床化学パラメータの著しく異常な変化を示す被験者の割合: アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、カルシウム、カリウム
時間枠：スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
この表は、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、カルシウム、カリウムについて、正常なベースライン値と著しく異常な刺激終了時またはサイクル終了時の来院値を持つ各グループの参加者の割合を表しています。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
スクリーニング (ベースライン) から新しいサイクルでのサイクル終了の訪問まで (約 6 か月)
|
|
血液学パラメータの著しく異常な変化を示す被験者の割合: 白血球、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、好中球/白血球
時間枠：スクリーニング（ベースライン）から、新しいサイクルでの刺激終了の訪問およびサイクル終了の訪問まで（約 6 か月）
|
この表は、白血球、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、および好中球/白血球について、正常なベースライン値と、刺激終了時またはサイクル終了時の訪問値が著しく異常である各グループの参加者の割合を表しています。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
スクリーニング（ベースライン）から、新しいサイクルでの刺激終了の訪問およびサイクル終了の訪問まで（約 6 か月）
|
|
刺激期間中に被験者が評価した注射部位の反応（発赤、痛み、かゆみ、腫れ、あざ）の頻度と強度
時間枠：刺激の終了 (最大 20 日間の刺激)
|
刺激期間中に参加者によって評価されます。
参加者は、注射部位の反応（発赤、痛み、かゆみ、腫れ、あざ）を1日3回、注射直後、注射後30分、注射後24時間で評価しました。
|
刺激の終了 (最大 20 日間の刺激)
|
|
免疫関連の有害事象の頻度と強度
時間枠：治験参加のインフォームドコンセントに署名した時点から、新しいサイクルでのサイクル終了時の来院まで（約6か月）
|
標準化された規制活動用医療辞書 (MedDRA) クエリ (SMQ)。
|
治験参加のインフォームドコンセントに署名した時点から、新しいサイクルでのサイクル終了時の来院まで（約6か月）
|
|
免疫関連の有害事象を含む有害事象、または投与ペンの技術的故障によりサイクルがキャンセルされた被験者の割合
時間枠：最大 20 日間の刺激
|
各参加者について、サイクルキャンセルの理由が記録されます。 このエンドポイントのデータは、新しいサイクルに対して表示されます。 |
最大 20 日間の刺激
|
|
OHSS により入院した被験者の割合および OHSS により穿刺を受けた被験者の割合
時間枠：最終卵胞成熟開始後 9 日以内（初期 OHSS）、最終卵胞成熟開始後 9 日を超え、最後の IMP 投与後 21 ～ 28 日後まで、または妊娠中の参加者では移植後 8 ～ 9 週間後の継続妊娠まで（OHSS 後期）
|
OHSSにより入院または穿刺を受けた参加者の割合が報告されています
|
最終卵胞成熟開始後 9 日以内（初期 OHSS）、最終卵胞成熟開始後 9 日を超え、最後の IMP 投与後 21 ～ 28 日後まで、または妊娠中の参加者では移植後 8 ～ 9 週間後の継続妊娠まで（OHSS 後期）
|
|
生化学的妊娠、自然流産、子宮外妊娠（医療/外科的介入の有無にかかわらず）および新鮮周期における消失双生児
時間枠：転送後最大 8 ～ 9 週間
|
新しい周期における生化学的妊娠、自然流産、異所性妊娠（医学的/外科的介入の有無にかかわらず）および消失双生児を経験した参加者の割合が表示されます。 データは、βhCG 陽性の参加者を表しています。 βhCG 陽性の参加者がいなかったため、プラセボ群のデータは示されていません。 測定単位の「%」は「パーセンテージ」を指します。 単位: 早期流産を経験した参加者の割合。 |
転送後最大 8 ～ 9 週間
|
|
生化学的妊娠、自然流産、子宮外妊娠（医療/外科的介入の有無にかかわらず）および凍結保存サイクルにおける消失双生児
時間枠：転送後最大 8 ～ 9 週間
|
生化学的妊娠、自然流産、異所性妊娠（医学的/外科的介入の有無にかかわらず）および消滅双生児の凍結保存周期の割合が表示されます。 βhCG 陽性の参加者がいなかったため、プラセボ群のデータは示されていません。 測定単位の「%」は「パーセンテージ」を指します。 |
転送後最大 8 ～ 9 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。