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Rekombinante FSH-Untersuchung bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) (RITA-2) (RITA-2)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von FE 999049 bei der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke bei Frauen im Alter von 35 bis 42 Jahren, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie unterziehen

In dieser Studie werden die Auswirkungen von FE 999049 im Vergleich zu Placebo untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

588

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • HRC Fertility
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Center for Advanced Reproductive Services PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Center for Reproductive Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii, INC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Fertility Centers of Illinois (RH)
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • InVia Fertility
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Boston IVF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte (REACH) S. Corporation
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Abington Reproductive Medicine
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Fertility Associates of Memphis, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Utah Fertility Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumente mit Einverständniserklärung, die vor jedem prozessbezogenen Verfahren unterzeichnet werden.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes in guter körperlicher und geistiger Verfassung.
  • Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 35 und 42 Jahren. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 35 Jahre alt sein (einschließlich des 35. Geburtstags) und zum Zeitpunkt der Randomisierung höchstens 42 Jahre alt sein (bis zum Tag vor dem 43. Geburtstag).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 38,0 kg/m² (beide inklusive) beim Screening.
  • Unfruchtbare Frauen, bei denen Tubenunfruchtbarkeit, ungeklärte Unfruchtbarkeit, Endometriose im Stadium I/II diagnostiziert wurde, oder deren Partner mit männlicher Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurden, haben Anspruch auf In-vitro-Fertilisation (IVF) und/oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) unter Verwendung von frischem oder gefrorenem ejakuliertem Sperma vom männlichen Partner oder Samenspender.
  • Dokumentierte Unfruchtbarkeitsanamnese für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung (gilt nicht bei Eileiterunfruchtbarkeit oder schwerer männlicher Unfruchtbarkeit oder wenn die Verwendung von Spendersamen angezeigt ist).
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 24–35 Tagen (beide inklusive).
  • Hysterosalpingographie, Hysteroskopie oder Infusionssonographie mit Kochsalzlösung zur Dokumentation einer Gebärmutter mit erwarteter normaler Funktion (z. B. keine Hinweise auf klinisch störende Uterusmyome, definiert als submuköse Myome jeglicher Größe oder intramurale Myome mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm, keine Polypen und keine angeborenen Strukturanomalien, die mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft verbunden sind) beim Screening oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening .
  • Transvaginaler Ultraschall, der das Vorhandensein und die ausreichende Darstellung beider Eierstöcke dokumentiert, ohne Anzeichen einer signifikanten Anomalie (z. B. vergrößerte Eierstöcke, die den Einsatz von Gonadotropinen kontraindizieren würden) und normale Adnexe (z. B. kein Hydrosalpinx) beim Screening. Für die Eizellentnahme müssen beide Eierstöcke zugänglich sein.
  • FSH-Serumspiegel in der frühen Follikelphase (Zyklustag 2–4) zwischen 1 und 15 IU/L (Ergebnisse wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung ermittelt).
  • Negative Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen- (HBsAg), Hepatitis-C-Virus- (HCV) und humane Immundefizienz-Virus-Antikörpertests (HIV) beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Ich bin bereit, die Richtlinie zum Blastozystentransfer für den frischen Zyklus und die kryokonservierten Zyklen zu akzeptieren, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit in dieser Studie gewonnenen Blastozysten eingeleitet werden, d. h. Transfer einer Blastozyste (sofern eine Blastozyste von guter Qualität verfügbar ist) oder Transfer von einer oder zwei Blastozysten (wenn keine Blastozyste von guter Qualität verfügbar ist).

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als ein vorheriger kontrollierter Eierstockstimulationszyklus für IVF/ICSI.
  • Bekanntes Endometriosestadium III–IV (definiert durch die überarbeitete ASRM-Klassifikation, 2012).
  • Bekannte Anovulationsgeschichte.
  • Ein oder mehrere Follikel größer oder gleich 10 mm (einschließlich Zysten), die im transvaginalen Ultraschall vor der Randomisierung am Stimulationstag 1 beobachtet wurden.
  • Bekannte Vorgeschichte wiederkehrender Fehlgeburten (definiert als drei aufeinanderfolgende Verluste nach Ultraschallbestätigung der Schwangerschaft [außer Eileiterschwangerschaft] und vor der 24. Schwangerschaftswoche).
  • Bekannter abnormaler Karyotyp der Testperson oder ihres Partners/Samenspenders, je nach der für die Insemination in diesem Versuch verwendeten Spermienquelle. Falls Partnersperma verwendet wird und die Spermienproduktion stark beeinträchtigt ist (Konzentration unter 1 Million/ml), muss ein normaler Karyotyp, einschließlich keiner Mikrodeletion des Y-Chromosoms, dokumentiert werden.
  • Jede bekannte klinisch bedeutsame systemische Erkrankung (z. B. insulinabhängiger Diabetes).
  • Bekannte angeborene oder erworbene Thrombophilie.
  • Aktive arterielle oder venöse Thromboembolie oder schwere Thrombophlebitis oder eine Vorgeschichte dieser Ereignisse.
  • Alle bekannten endokrinen oder metabolischen Anomalien (Hypophyse, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere) mit Ausnahme einer pharmakologisch kontrollierten subklinischen Hypothyreose.
  • Bekannte Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, der Nebenniere, der Hypophyse oder des Hypothalamus, die die Verwendung von Gonadotropinen kontraindizieren würden.
  • Bekannte mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion.
  • Jeder abnormale Befund der klinischen Chemie, der Hämatologie, des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) oder des Prolaktins oder der Vitalfunktionen beim Screening, der vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wird.
  • Bekannte abnormale Zervixzytologie von klinischer Bedeutung, die innerhalb von drei Jahren vor der Randomisierung beobachtet wurde (es sei denn, die klinische Bedeutung wurde geklärt).
  • Befunde bei der gynäkologischen Untersuchung beim Screening, die eine Gonadotropinstimulation ausschließen oder mit einer verminderten Chance auf eine Schwangerschaft verbunden sind, z.B. angeborene Uterusanomalien oder zurückgebliebenes Intrauterinpessar.
  • Schwangerschaft (negative Urin-Schwangerschaftstests müssen beim Screening und vor der Randomisierung dokumentiert werden) oder Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
  • Bekannte aktuelle aktive entzündliche Erkrankung des Beckens.
  • Verwendung von Fruchtbarkeitsmodifikatoren während des letzten Menstruationszyklus vor der Randomisierung, einschließlich Dehydroepiandrosteron (DHEA), Metformin oder Zyklusprogrammierung mit oralen Kontrazeptiva, Gestagen- oder Östrogenpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Placebo wurde als einzelne tägliche subkutane Injektion verabreicht, die auf den gleichen Wert (Dosis) wie FE 999049 eingestellt war.

Die Teilnehmer konnten maximal 20 Tage lang behandelt werden. Coasting, die Verwendung von Dopaminagonisten oder anderen Arzneimitteln zur Verhinderung eines frühen OHSS, mit Ausnahme von GnRH-Agonisten zur Auslösung der endgültigen Follikelreifung, waren nicht zulässig.
Experimental: FE 999049 (Follitropin-Delta)
Arzneimittel: Follitropin-Delta

FE 999049 wurde als einzelne tägliche subkutane Injektion in den Bauch in einer Anfangsdosis von 15 μg täglich verabreicht, die für die ersten vier Stimulationstage festgelegt wurde. Basierend auf der Reaktion der Eierstöcke konnte die Dosis um 3 μg angepasst werden, wobei Dosiserhöhungen nicht häufiger als einmal alle 2 Tage und Dosissenkungen nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt wurden. Die minimale Tagesdosis betrug 6 µg und die maximale Tagesdosis 24 µg.

Die Teilnehmer konnten maximal 20 Tage lang behandelt werden. Coasting, die Verwendung von Dopaminagonisten oder anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung des frühen ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) mit Ausnahme des Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH) zur Auslösung der endgültigen Follikelreifung waren nicht zulässig

Andere Namen:
  • FE 999049
  • REKOVELLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative laufende Schwangerschaftsrate nach dem Frischzyklus und den kryokonservierten Zyklen, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der kontrollierten Eierstockstimulation (COS) eingeleitet wurden
Zeitfenster: 8-9 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 16 Monate nach Beginn der Stimulation)
Definiert als mindestens ein intrauterin lebensfähiger Fötus 8–9 Wochen nach dem Transfer. Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus und die kryokonservierten Zyklen dargestellt.
8-9 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 16 Monate nach Beginn der Stimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Gonadotropin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 20 Stimulationstage
Berechnet nach Startdatum, Enddatum und täglicher IMP-Dosis.
Bis zu 20 Stimulationstage
Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: Bis zu 20 Stimulationstage
Berechnet nach Startdaten und Enddaten.
Bis zu 20 Stimulationstage
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Anzahl der entnommenen Eizellen wurde beim Eizellentnahmebesuch erfasst.
Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Laufende Schwangerschaftsrate im Frischzyklus und in den kryokonservierten Zyklen
Zeitfenster: 8-9 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 16 Monate nach Beginn der Stimulation)
Definiert als mindestens ein intrauterin lebensfähiger Fötus 8–9 Wochen nach dem Transfer. Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus und die kryokonservierten Zyklen dargestellt.
8-9 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 16 Monate nach Beginn der Stimulation)
Zeit vom Beginn des COS bis zur laufenden Schwangerschaft über die Frisch- und Kryokonservierungszyklen hinweg, gemessen in der Anzahl der Zyklen bis zum Erreichen einer anhaltenden Schwangerschaft
Zeitfenster: 8-9 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 16 Monate nach Beginn der Stimulation)

Zeit vom Beginn der COS bis zur fortdauernden Schwangerschaft, einschließlich der frischen und kryokonservierten Zyklen, gemessen in der Anzahl der Zyklen, bevor eine fortdauernde Schwangerschaft erreicht wird.

In der Placebogruppe erreichte weder nach 12 Kalendermonaten noch nach 12 Studienmonaten eine anhaltende Schwangerschaft.
8-9 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 16 Monate nach Beginn der Stimulation)
Klinische Schwangerschaftsrate im Frischzyklus, den kryokonservierten Zyklen und kumulativ
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 15 Monate nach Beginn der Stimulation)
5–6 Wochen nach der Übertragung wurde mindestens ein Fruchtsack gebildet. Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus, die kryokonservierten Zyklen und alle Zyklen dargestellt.
5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 15 Monate nach Beginn der Stimulation)
Vitalschwangerschaftsrate im Frischzyklus, den kryokonservierten Zyklen und kumulativ
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 15 Monate nach Beginn der Stimulation)
Definierte mindestens einen intrauterinen Fruchtsack mit fetalem Herzschlag 5–6 Wochen nach dem Transfer. Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus, die kryokonservierten Zyklen und alle Zyklen dargestellt.
5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 15 Monate nach Beginn der Stimulation)
Positive Beta-Rate von humanem Choriongonadotropin (βhCG) im Frischzyklus, den kryokonservierten Zyklen und kumulativ
Zeitfenster: 10–14 Tage nach der Übertragung (bis ca. 14 Monate nach Beginn der Stimulation)
Definiert als positiver Serum-βhCG-Test 10–14 Tage nach der Übertragung. Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus, die kryokonservierten Zyklen und alle Zyklen dargestellt.
10–14 Tage nach der Übertragung (bis ca. 14 Monate nach Beginn der Stimulation)
Größe der Follikel am Stimulationstag 5
Zeitfenster: Am Stimulationstag 5
Gezählt per Ultraschall für den rechten und linken Eierstock bei jedem Teilnehmer.
Am Stimulationstag 5
Größe der Follikel am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Gezählt per Ultraschall für den rechten und linken Eierstock bei jedem Teilnehmer.
Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Anteil der Probanden mit <4, 4-7, 8-14, 15-19 und ≥20 entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Gruppiert nach der Anzahl der entnommenen Eizellen. Teilnehmer mit einem Zyklusabbruch aufgrund einer schlechten Reaktion der Eierstöcke werden in die Gruppe mit <4 Eizellen einbezogen.
Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl der Metaphase-II-Oozyten
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Dargestellt ist die Anzahl der MII-Eizellen im Verhältnis zu den entnommenen Eizellen für Teilnehmerinnen, bei denen alle Eizellen mittels ICSI befruchtet wurden.
Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl befruchteter Eizellen
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Eine Eizelle wurde als befruchtet definiert, wenn sie nach 19 Stunden (±2 Stunden) zwei Vorkerne (2PN) aufwies.
Am Tag 1 nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl und Qualität der Blastozysten am Tag 5 nach der Eizellentnahme
Zeitfenster: Am Tag 5 nach der Eizellentnahme
Dargestellt ist die Anzahl der Blastozysten (insgesamt und von guter Qualität) am 5. Tag. Die Qualitätsbewertung von Blastozysten bestand aus der Bewertung von drei Parametern gemäß dem Gardner & Schoolcraft-System: Blastozystenexpansion und Schlupfstatus (Bewertung: 1–6), innere Zellmasse (Bewertung: A–D) und Trophektoderm (Bewertung: A–D). Eine Blastozyste von guter Qualität wurde als Blastozyste des Grades 3BB oder höher definiert.
Am Tag 5 nach der Eizellentnahme
Endometriumdicke am Stimulationstag 5
Zeitfenster: Am Stimulationstag 5
Die mittlere Dicke des Endometriums wird angegeben.
Am Stimulationstag 5
Endometriumdicke am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Die mittlere Dicke des Endometriums wird angegeben.
Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Echogenitätsmuster am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Es wird über die Verteilung der Teilnehmer mit echoarmem, isoechogenem oder hyperechogenem Endometrium berichtet.
Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Oozyten-Nutzungsrate
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme bis zu 12 Monate nach Beginn der COS

Definiert als die Anzahl der übertragenen oder kryokonservierten Blastozysten geteilt durch die Anzahl der entnommenen Eizellen.

Die Daten zu diesem Endpunkt werden für die kryokonservierten Zyklen dargestellt.
Am Tag der Eizellentnahme bis zu 12 Monate nach Beginn der COS
Oozyten-Effizienzindex
Zeitfenster: 8-9 Wochen nach der Übertragung

Definiert als die kumulative Anzahl laufender Schwangerschaften pro entnommener Eizelle.

Die Daten zu diesem Endpunkt werden für die kryokonservierten Zyklen dargestellt.

Die Maßeinheit für diesen Endpunkt ist „kumulative laufende Schwangerschaften/entnommene Eizelle“.
8-9 Wochen nach der Übertragung
Prozentsatz der Blastozysten, die die Kryokonservierung überleben
Zeitfenster: 0 Stunde (+0,5 Stunde) nach dem Auftauen

Die Daten zu diesem Endpunkt werden für die kryokonservierten Zyklen dargestellt.

Die Einheit ist die Anzahl der Blastozysten mit Beobachtungen. Ein Teilnehmer kann einen Beitrag von null bis zu mehreren Blastozysten leisten.
0 Stunde (+0,5 Stunde) nach dem Auftauen
Prozentsatz der Blastozysten mit erneuter Expansion nach Kryokonservierung
Zeitfenster: 2,5 Stunden (±0,5 Stunden) nach dem Auftauen

Die Daten zu diesem Endpunkt werden für die kryokonservierten Zyklen dargestellt.

Die Einheit ist die Anzahl der Blastozysten mit Beobachtungen. Ein Teilnehmer kann einen Beitrag von null bis zu mehreren Blastozysten leisten.
2,5 Stunden (±0,5 Stunden) nach dem Auftauen
Zirkulierende Konzentrationen des Anti-Müller-Hormons (AMH)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden AMH-Konzentrationen entnommen. Dargestellt werden der Median und der Interquartilbereich (IQR) der AMH-Spiegel am Stimulationstag 1, am Stimulationstag 5, am Ende der Stimulation und am Besuch zur Eizellentnahme.
Vom Screening bis zum Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Konzentrationen des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden FSH-Konzentrationen entnommen. Dargestellt werden der Median und der IQR der FSH-Spiegel an Stimulationstag 1, Stimulationstag 5, Besuch am Ende der Stimulation und Besuch bei der Eizellentnahme.
Vom Screening bis zum Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Konzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden LH-Konzentrationen entnommen. Dargestellt werden der Median und der IQR der LH-Spiegel an Stimulationstag 1, Stimulationstag 5, Besuch am Ende der Stimulation und Besuch bei der Eizellentnahme.
Vom Screening bis zum Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Östradiolkonzentrationen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Östradiolkonzentrationen entnommen. Dargestellt werden der Median und der IQR der Östradiolspiegel an Stimulationstag 1, Stimulationstag 5, Besuch am Ende der Stimulation und Besuch bei der Eizellentnahme.
Vom Screening bis zum Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Konzentrationen von Progesteron
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Progesteronkonzentrationen entnommen. Dargestellt werden der Median und der IQR der Progesteronspiegel an Stimulationstag 1, Stimulationstag 5, Besuch am Ende der Stimulation und Besuch bei der Eizellentnahme.
Vom Screening bis zum Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Konzentrationen von Inhibin A
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Konzentrationen von Inhibin A entnommen. Dargestellt werden der Median und der IQR der Inhibin-A-Spiegel an Stimulationstag 1, Stimulationstag 5, Besuch am Ende der Stimulation und Besuch bei der Eizellentnahme.
Vom Screening bis zum Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Konzentrationen von Inhibin B
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Konzentrationen von Inhibin B entnommen. Dargestellt werden der Median und der IQR der Inhibin-B-Spiegel an Stimulationstag 1, Stimulationstag 5, Besuch am Ende der Stimulation und Besuch bei der Eizellentnahme.
Vom Screening bis zum Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anteil der Teilnehmer mit vom Prüfarzt angeforderten Gonadotropin-Dosisanpassungen
Zeitfenster: Stimulationstag 5
Vom Prüfarzt geforderte Senkungen und Erhöhungen der Gonadotropin-Dosis.
Stimulationstag 5
Intensität der UEs
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Besuch am Ende des Zyklus im neuen Zyklus (bis zu etwa 6 Monaten)

Die Intensität der AE wurde anhand der folgenden 3-Punkte-Skala klassifiziert: mild = Wahrnehmung von Anzeichen oder Symptomen, aber keine Störung der üblichen Aktivität; mäßig = Ereignis, das ausreicht, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen (störend); oder schwer = Unfähigkeit zu arbeiten oder gewöhnliche Aktivitäten auszuführen (inakzeptabel).

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Besuch am Ende des Zyklus im neuen Zyklus (bis zu etwa 6 Monaten)
Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen der klinischen Chemie im Vergleich zum Ausgangswert: Albumin, Protein
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)

Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter Albumin und Protein.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen der klinischen Chemie im Vergleich zum Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)

Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyl-Transferase.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen der klinischen Chemie im Vergleich zum Ausgangswert: Direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Kreatinin, Urat
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)

Zur Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter: Direktbilirubin, Gesamtbilirubin, Kreatinin, Urat.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen der klinischen Chemie im Vergleich zum Ausgangswert: Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)

Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter: Laktatdehydrogenase.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)
Änderungen der hämatologischen Parameter im Vergleich zum Ausgangswert: Erythrozyten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Zyklusende-Besuch im Frischzyklus (ca. 6 Monate)

Für die Analyse hämatologischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter: Erythrozyten.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening bis zum Zyklusende-Besuch im Frischzyklus (ca. 6 Monate)
Änderungen der hämatologischen Parameter im Vergleich zum Ausgangswert: Leukozyten und Blutplättchen
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)

Für die Analyse hämatologischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter Leukozyten und Blutplättchen.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)
Änderungen der hämatologischen Parameter im Vergleich zum Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)

Für die Analyse hämatologischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter: Hämoglobin.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)
Änderungen der hämatologischen Parameter im Vergleich zum Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)

Für die Analyse hämatologischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter: Hämatokrit.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)
Änderungen der hämatologischen Parameter im Vergleich zum Ausgangswert: Mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)

Für die Analyse hämatologischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter: mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)
Änderungen der hämatologischen Parameter im Vergleich zum Ausgangswert: Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration der Erythrozyten
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)

Für die Analyse hämatologischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter: mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration der Erythrozyten.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)
Intensität der Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerz, Juckreiz, Schwellung und Blutergüsse), die vom Probanden während des Stimulationszeitraums beurteilt wurden
Zeitfenster: Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Vom Teilnehmer während der Stimulationsperiode als leicht, mittelschwer oder schwer beurteilt.
Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Anteil der Probanden mit behandlungsinduzierten Anti-FSH-Antikörpern insgesamt sowie mit neutralisierender Kapazität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Ende der Stimulationsperiode

Gemessen durch das Vorhandensein von Anti-FSH-Antikörpern.

Für diesen Endpunkt wurde ein Clopper-Pearson-Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
Bis zu 28 Tage nach Ende der Stimulationsperiode
Anteil der Probanden mit OHSS, insgesamt und nach Klasse, und Anteil der Probanden mit mittelschwerem/schwerem OHSS
Zeitfenster: ≤9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung (frühes OHSS), >9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung bis 21–28 Tage nach der letzten IMP-Dosis oder bis zur laufenden Schwangerschaft 8–9 Wochen nach dem Transfer bei schwangeren Teilnehmerinnen (spätes OHSS)

Die Einstufung erfolgte nach dem Golan-Klassifizierungssystem und alle OHSS-Fälle wurden als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
≤9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung (frühes OHSS), >9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung bis 21–28 Tage nach der letzten IMP-Dosis oder bis zur laufenden Schwangerschaft 8–9 Wochen nach dem Transfer bei schwangeren Teilnehmerinnen (spätes OHSS)
Anteil der Teilnehmerinnen mit Mehrlingsschwangerschaft im Frischzyklus
Zeitfenster: Bis zu 8-9 Wochen nach der Übertragung

Definiert als Schwangerschaft mit mehr als einem Fötus. Unter den Teilnehmerinnen mit anhaltender Schwangerschaft wird der Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit Zwillingsschwangerschaften dargestellt.

„%“ in der Maßeinheit bezieht sich auf „Prozentsatz“.
Bis zu 8-9 Wochen nach der Übertragung
Anteil kryokonservierter Zyklen mit Mehrlingsschwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 8-9 Wochen nach der Übertragung

Definiert als Schwangerschaft mit mehr als einem Fötus. Unter den kryokonservierten Zyklen mit andauernder Schwangerschaft wird der Prozentsatz der Zyklen mit Zwillingsschwangerschaften dargestellt.

„%“ in der Maßeinheit bezieht sich auf „Prozentsatz“.
Bis zu 8-9 Wochen nach der Übertragung
Anteil der Teilnehmer mit technischen Störungen des Verwaltungsstiftes
Zeitfenster: Bis zu 20 Stimulationstage
Es wurden Vorfälle technischer Störungen des Verwaltungsstiftes erfasst.
Bis zu 20 Stimulationstage
Zeit vom Beginn der COS bis zur laufenden Schwangerschaft im Frisch- und Kryokonservierungszyklus, einschließlich Dauer
Zeitfenster: 8-9 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 16 Monate nach Beginn der Stimulation)

Zeit vom Beginn der COS bis zur weiteren Schwangerschaft, einschließlich des Frisch- und Kryokonservierungszyklus.

In der Placebogruppe erreichte weder nach 12 Kalendermonaten noch nach 12 Studienmonaten eine anhaltende Schwangerschaft.
8-9 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 16 Monate nach Beginn der Stimulation)
Laufende Implantationsrate im Frischzyklus, den kryokonservierten Zyklen und kumulativ
Zeitfenster: 8-9 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 16 Monate nach Beginn der Stimulation)

Definiert als die Anzahl der intrauterin lebensfähigen Föten 8–9 Wochen nach der Übertragung geteilt durch die Anzahl der übertragenen Blastozysten. Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus, die kryokonservierten Zyklen und alle Zyklen dargestellt.

Ein Teilnehmer kann einen Beitrag von null bis zu mehreren Blastozysten leisten.

Für den Placebo-Arm werden keine Daten angezeigt, da keine Probanden im Frischzyklus oder im kryokonservierten Zyklus einem Blastozystentransfer unterzogen wurden.

„%“ in der Maßeinheit bezieht sich auf „Prozentsatz“.
8-9 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 16 Monate nach Beginn der Stimulation)
Implantationsrate im Frischzyklus, den kryokonservierten Zyklen und kumulativ
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 15 Monate nach Beginn der Stimulation)

Definiert als die Anzahl der Fruchtblasen 5–6 Wochen nach der Übertragung geteilt durch die Anzahl der übertragenen Blastozysten. Der Endpunkt wird für den Frischzyklus, die kryokonservierten Zyklen und alle Zyklen angezeigt.

Ein Teilnehmer kann einen Beitrag von null bis zu mehreren Blastozysten leisten.

Für den Placebo-Arm werden keine Daten angezeigt, da keine Probanden im Frischzyklus oder im kryokonservierten Zyklus einem Blastozystentransfer unterzogen wurden.

„%“ in der Maßeinheit bezieht sich auf „Prozentsatz“.
5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 15 Monate nach Beginn der Stimulation)
Anteil der Probanden im Frischzyklus mit Auslösung der endgültigen Follikelreifung (mit hCG, mit GnRH-Agonisten und insgesamt), Zyklusabbruch und Transferabbruch
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Eizellentnahme (bis zu 27 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Bis zu 5 Tage nach der Eizellentnahme (bis zu 27 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl der Follikel am Stimulationstag 5
Zeitfenster: Am Stimulationstag 5
Es werden die Gesamtzahl der Follikel und die Anzahl der Follikel pro Größenkategorie angegeben.
Am Stimulationstag 5
Anzahl der Follikel am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Es werden die Gesamtzahl der Follikel und die Anzahl der Follikel pro Größenkategorie angegeben.
Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)

Die Befruchtungsrate wurde als Anzahl der 2PN-Eizellen dividiert durch die Anzahl der entnommenen Eizellen definiert.

Es wurde über die Befruchtungsrate im Verhältnis zu den entnommenen Eizellen berichtet.
Am Tag 1 nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Echogenitätsmuster am Stimulationstag 5
Zeitfenster: Am Stimulationstag 5
Es wird über die Verteilung der Teilnehmer mit echoarmem, isoechogenem oder hyperechogenem Endometrium berichtet
Am Stimulationstag 5
Anzahl der kryokonservierten Zyklen, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der COS eingeleitet wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Stimulation

Die Gesamtzahl der eingeleiteten kryokonservierten Zyklen wird gemeldet. Die Daten zu diesem Endpunkt werden für die kryokonservierten Zyklen dargestellt.

Ein Teilnehmer kann einen Beitrag von null bis zu mehreren Blastozysten leisten.
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Stimulation
Anzahl der kryokonservierten Zyklen mit Blastozystentransfer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Stimulation

Es wird die Gesamtzahl der kryokonservierten Zyklen mit Blastozystentransfer angegeben. Die Daten zu diesem Endpunkt werden für die kryokonservierten Zyklen dargestellt.

Ein Teilnehmer kann einen Beitrag von null bis zu mehreren Blastozysten leisten.
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Stimulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Besuch am Ende des Zyklus im neuen Zyklus (ca. 6 Monate)

Als Behandlung galten alle unerwünschten Nebenwirkungen, die nach Beginn der IMP und vor dem Besuch am Ende der Studie auftraten, oder unerwünschte Nebenwirkungen vor der Behandlung oder ein vorbestehender medizinischer Zustand, deren Intensität sich nach Beginn der IMP und vor dem Besuch am Ende der Studie verschlimmerte. emergent und wird für diesen Endpunkt dargestellt.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Besuch am Ende des Zyklus im neuen Zyklus (ca. 6 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen der klinischen Chemie im Vergleich zum Ausgangswert: Bikarbonat, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kalzium, Chlorid, Cholesterin, Glukose, Phosphat, Kalium und Natrium
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)

Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter: Bikarbonat, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kalzium, Chlorid, Cholesterin, Glukose, Phosphat, Kalium und Natrium.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)
Änderungen der hämatologischen Parameter im Vergleich zum Ausgangswert: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)

Für die Analyse hämatologischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter: mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)
Änderungen der hämatologischen Parameter im Vergleich zum Ausgangswert: Basophile/Leukozyten, Eosinophile/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten und Neutrophile/Leukozyten
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)

Zur Analyse hämatologischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter Basophile/Leukozyten, Eosinophile/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten und Neutrophile/Leukozyten.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)
Anteil der Probanden mit deutlich abnormalen Veränderungen der klinisch-chemischen Parameter: Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bicarbonat, Calcium, Kalium
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)

Die Tabelle stellt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe mit normalen Ausgangswerten und deutlich abnormalen Werten am Ende der Stimulation oder am Ende des Zyklusbesuchs für Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Kalzium und Kalium dar.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)
Anteil der Probanden mit deutlich abnormalen Veränderungen der hämatologischen Parameter: Leukozyten, Eosinophile/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende der Stimulation und am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)

Die Tabelle stellt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe mit normalen Ausgangswerten und deutlich abnormalen Werten am Ende der Stimulation oder am Ende des Zyklusbesuchs für Leukozyten, Eosinophile/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten und Neutrophile/Leukozyten dar.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Besuch am Ende der Stimulation und am Ende des Zyklus im frischen Zyklus (ca. 6 Monate)
Häufigkeit und Intensität von Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerz, Juckreiz, Schwellung und Blutergüsse), die vom Probanden während des Stimulationszeitraums beurteilt wurden
Zeitfenster: Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Vom Teilnehmer während des Stimulationszeitraums beurteilt. Die Teilnehmer beurteilten die Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung und Blutergüsse) dreimal täglich: unmittelbar nach der Injektion, 30 Minuten nach der Injektion und 24 Stunden nach der Injektion.
Ende der Stimulation (bis zu 20 Stimulationstage)
Häufigkeit und Intensität immunbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie bis zum Besuch am Ende des Zyklus im neuen Zyklus (ca. 6 Monate)
Standardisiertes medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (MedDRA)-Abfragen (SMQs).
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie bis zum Besuch am Ende des Zyklus im neuen Zyklus (ca. 6 Monate)
Anteil der Probanden mit Zyklusabbrüchen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, einschließlich immunbedingter unerwünschter Ereignisse, oder aufgrund technischer Störungen des Verabreichungsstifts
Zeitfenster: Bis zu 20 Stimulationstage

Für jeden Teilnehmer wird der Grund für den Zyklusabbruch erfasst.

Die Daten in diesem Endpunkt werden für den Frischzyklus dargestellt.
Bis zu 20 Stimulationstage
Anteil der Patienten, die aufgrund von OHSS ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Anteil der Patienten, die sich aufgrund von OHSS einer Parazentese unterzogen
Zeitfenster: ≤9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung (frühes OHSS), >9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung bis 21–28 Tage nach der letzten IMP-Dosis oder bis zur laufenden Schwangerschaft 8–9 Wochen nach dem Transfer bei schwangeren Teilnehmerinnen (spätes OHSS)
Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die aufgrund von OHSS ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich einer Parazentese unterzogen
≤9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung (frühes OHSS), >9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung bis 21–28 Tage nach der letzten IMP-Dosis oder bis zur laufenden Schwangerschaft 8–9 Wochen nach dem Transfer bei schwangeren Teilnehmerinnen (spätes OHSS)
Biochemische Schwangerschaft, spontane Abtreibung, Eileiterschwangerschaft (mit und ohne medizinische/chirurgische Intervention) und verschwindende Zwillinge im Frischzyklus
Zeitfenster: Bis zu 8-9 Wochen nach der Übertragung

Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischer Schwangerschaft, Spontanabort, Eileiterschwangerschaft (mit und ohne medizinischem/chirurgischem Eingriff) und verschwindenden Zwillingen im frischen Zyklus.

Die Daten repräsentieren Teilnehmer mit positivem βhCG.

Für den Placebo-Arm werden keine Daten angezeigt, da keiner der Teilnehmer ein positives βhCG aufwies.

„%“ in der Maßeinheit bezieht sich auf „Prozentsatz“.

Einheit: % der Teilnehmer mit Frühschwangerschaftsverlust.
Bis zu 8-9 Wochen nach der Übertragung
Biochemische Schwangerschaft, spontane Abtreibung, Eileiterschwangerschaft (mit und ohne medizinische/chirurgische Intervention) und verschwindende Zwillinge in den kryokonservierten Zyklen
Zeitfenster: Bis zu 8-9 Wochen nach der Übertragung

Dargestellt wird der Prozentsatz der kryokonservierten Zyklen mit biochemischer Schwangerschaft, Spontanabort, Eileiterschwangerschaft (mit und ohne medizinischem/chirurgischem Eingriff) und verschwindenden Zwillingen.

Für den Placebo-Arm werden keine Daten angezeigt, da keiner der Teilnehmer ein positives βhCG aufwies.

„%“ in der Maßeinheit bezieht sich auf „Prozentsatz“.
Bis zu 8-9 Wochen nach der Übertragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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