Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování rekombinantního FSH při léčbě neplodnosti technologií asistované reprodukce (ART) (RITA-2) (RITA-2)

21. prosince 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost FE 999049 při řízené ovariální stimulaci u žen ve věku 35-42 let podstupujících technologii asistované reprodukce

Tato studie zkoumá účinky FE 999049 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

588

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • HRC Fertility
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Center for Advanced Reproductive Services PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Center for Reproductive Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii, INC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Fertility Centers of Illinois (RH)
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • InVia Fertility
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Boston IVF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia University Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte (REACH) S. Corporation
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Abington Reproductive Medicine
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Fertility Associates of Memphis, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Utah Fertility Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumenty informovaného souhlasu podepsané před jakýmkoli postupem souvisejícím se soudem.
  • V dobrém fyzickém a duševním zdraví podle úsudku vyšetřovatele.
  • Ženy před menopauzou ve věku 35 až 42 let. Subjektům musí být nejméně 35 let (včetně 35. narozenin), když podepíší informovaný souhlas, a ne více než 42 let (až do dne před 43. narozeninami) v době randomizace.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 38,0 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu.
  • Neplodné ženy s diagnostikovanou tubární neplodností, nevysvětlitelnou neplodností, endometriózou stadia I/II nebo s partnery s diagnostikovanou neplodností mužského faktoru, způsobilé pro in vitro fertilizaci (IVF) a/nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) s použitím čerstvých nebo zmrazených ejakulovaných spermií od mužského partnera nebo dárce spermatu.
  • Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací (nevztahuje se na tubární nebo těžkou neplodnost mužského faktoru, nebo když je indikováno použití dárcovských spermií).
  • Pravidelné menstruační cykly 24-35 dní (oba včetně).
  • Hysterosalpingografie, hysteroskopie nebo sonografie s infuzí fyziologického roztoku, dokumentující dělohu v souladu s očekávanou normální funkcí (např. žádné známky klinicky interferujících děložních myomů definovaných jako submukózní myomy jakékoli velikosti nebo intramurální myomy větší než 3 cm v průměru, žádné polypy a žádné vrozené strukturální abnormality, které jsou spojeny se sníženou pravděpodobností otěhotnění) při screeningu nebo během 1 roku před screeningem .
  • Transvaginální ultrazvuk dokumentující přítomnost a adekvátní vizualizaci obou vaječníků bez známek významné abnormality (např. zvětšené vaječníky, které by kontraindikovaly použití gonadotropinů) a normální adnexa (např. žádný hydrosalpinx) při screeningu. Oba vaječníky musí být přístupné pro odběr oocytů.
  • Sérové ​​hladiny FSH v časné folikulární fázi (2.–4. den cyklu) mezi 1 a 15 IU/l (výsledky získané během 3 měsíců před randomizací).
  • Negativní sérové ​​testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo během 6 měsíců před screeningem.
  • Ochota akceptovat politiku transferu blastocyst pro čerstvý cyklus a kryokonzervované cykly zahájené do 12 měsíců od zahájení řízené stimulace vaječníků pomocí blastocyst získaných v této studii, tj. transfer jedné blastocysty (pokud je k dispozici kvalitní blastocysta) nebo transfer jedné nebo dvou blastocyst (pokud není k dispozici kvalitní blastocysta).

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden předchozí cyklus kontrolované ovariální stimulace pro IVF/ICSI.
  • Známá endometrióza stadium III-IV (definováno revidovanou klasifikací ASRM, 2012).
  • Známá anamnéza anovulace.
  • Jeden nebo více folikulů větších nebo rovných 10 mm (včetně cyst) pozorovaných na transvaginálním ultrazvuku před randomizací 1. den stimulace.
  • Známá anamnéza opakovaného potratu (definovaného jako tři po sobě jdoucí ztráty po ultrazvukovém potvrzení těhotenství [kromě mimoděložního těhotenství] a před 24. týdnem těhotenství).
  • Známý abnormální karyotyp subjektu nebo jejího partnera / dárce spermatu, podle potřeby, v závislosti na zdroji spermatu použitém pro inseminaci v této studii. V případě, že budou použity partnerské spermie a produkce spermií je vážně narušena (koncentrace nižší než 1 milion/ml), musí být dokumentován normální karyotyp, včetně žádné mikrodelece chromozomu Y.
  • Jakékoli známé klinicky významné systémové onemocnění (např. diabetes závislý na inzulínu).
  • Známá dědičná nebo získaná trombofilie.
  • Aktivní arteriální nebo venózní tromboembolismus nebo těžká tromboflebitida nebo tyto příhody v anamnéze.
  • Jakékoli známé endokrinní nebo metabolické abnormality (hypofýza, nadledviny, slinivka, játra nebo ledviny) s výjimkou farmakologicky kontrolované subklinické hypotyreózy.
  • Známé nádory vaječníků, prsu, dělohy, nadledvin, hypofýzy nebo hypotalamu, které by kontraindikovaly použití gonadotropinů.
  • Známé středně těžké nebo těžké poškození funkce ledvin nebo jater.
  • Jakýkoli abnormální nález klinické chemie, hematologie, hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) nebo prolaktinu nebo vitálních funkcí při screeningu, který je zkoušejícím posouzen jako klinicky významný.
  • Známá abnormální cervikální cytologie klinického významu pozorovaná během tří let před randomizací (pokud nebyl klinický význam vyřešen).
  • Nálezy při gynekologickém vyšetření při screeningu, které vylučují stimulaci gonadotropinů nebo jsou spojeny se sníženou možností otěhotnění, např. vrozené abnormality dělohy nebo zadržené nitroděložní tělísko.
  • Těhotenství (negativní těhotenské testy z moči musí být zdokumentovány při screeningu a před randomizací) nebo kontraindikace těhotenství.
  • Známé současné aktivní zánětlivé onemocnění pánve.
  • Použití modifikátorů plodnosti během posledního menstruačního cyklu před randomizací, včetně dehydroepiandrosteronu (DHEA), metforminu nebo programování cyklu s perorálními kontraceptivy, progestogeny nebo estrogenovými přípravky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Placebo bylo podáváno jako jedna denní subkutánní injekce nastavená na stejnou hodnotu (dávku) jako FE 999049.

Účastníci mohli být léčeni maximálně 20 dní. Přetrvávání, použití agonisty dopaminu nebo jakéhokoli jiného léku k prevenci časného OHSS s výjimkou agonisty GnRH ke spuštění konečného zrání folikulů nebylo povoleno.
Experimentální: FE 999049 (Follitropin Delta)
Lék: Follitropin delta

FE 999049 byl podáván jako jednorázová denní subkutánní injekce do břicha v počáteční dávce 15 μg denně, která byla fixována po první čtyři stimulační dny. Na základě ovariální odpovědi mohla být dávka upravena o 3 μg, přičemž zvýšení dávky nebylo prováděno častěji než jednou za 2 dny a snížení dávky bylo provedeno podle úsudku zkoušejícího. Minimální denní dávka byla 6 μg a maximální denní dávka byla 24 μg.

Účastníci mohli být léčeni maximálně 20 dní. Létání, užívání dopaminového agonisty nebo jiného léku k prevenci časného ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) s výjimkou agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) ke spuštění konečného zrání folikulů nebylo povoleno

Ostatní jména:
  • FE 999049
  • REKOVELLE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra probíhajícího těhotenství po čerstvém cyklu a cyklech s kryokonzervací zahájených do 12 měsíců od začátku řízené stimulace vaječníků (COS)
Časové okno: 8-9 týdnů po transferu (až přibližně 16 měsíců po začátku stimulace)
Definováno jako alespoň jeden intrauterinně životaschopný plod 8-9 týdnů po transferu. Údaje v tomto koncovém bodě jsou uvedeny pro čerstvý cyklus a cykly s kryokonzervací.
8-9 týdnů po transferu (až přibližně 16 měsíců po začátku stimulace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka gonadotropinu
Časové okno: Až 20 dní stimulace
Vypočítáno podle počátečních dat, koncových dat a denní dávky IMP.
Až 20 dní stimulace
Počet dní stimulace
Časové okno: Až 20 dní stimulace
Počítáno podle počátečních a koncových dat.
Až 20 dní stimulace
Počet získaných oocytů
Časové okno: V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Počet odebraných oocytů byl zaznamenán při návštěvě odběru oocytů.
V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Míra pokračujícího těhotenství v čerstvém cyklu a v kryokonzervovaných cyklech
Časové okno: 8-9 týdnů po transferu (až přibližně 16 měsíců po začátku stimulace)
Definováno jako alespoň jeden intrauterinně životaschopný plod 8-9 týdnů po transferu. Údaje v tomto koncovém bodě jsou uvedeny pro čerstvý cyklus a cykly s kryokonzervací.
8-9 týdnů po transferu (až přibližně 16 měsíců po začátku stimulace)
Doba od začátku COS do pokračujícího těhotenství napříč čerstvým a kryokonzervovaným cyklem, měřeno v počtu cyklů před dosažením pokračujícího těhotenství
Časové okno: 8-9 týdnů po transferu (až přibližně 16 měsíců po začátku stimulace)

Doba od začátku COS do probíhajícího těhotenství, včetně čerstvých i kryokonzervovaných cyklů, měřená v počtu cyklů před dosažením probíhajícího těhotenství.

Ve skupině s placebem žádná účastnice nedosáhla probíhajícího těhotenství ani po 12 kalendářních měsících, ani po 12 měsících studie.
8-9 týdnů po transferu (až přibližně 16 měsíců po začátku stimulace)
Míra klinického těhotenství v čerstvém cyklu, kryokonzervovaných cyklech a kumulativně
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu (až přibližně 15 měsíců po začátku stimulace)
Definován alespoň jeden gestační váček 5-6 týdnů po transferu. Údaje v tomto koncovém bodě jsou uvedeny pro čerstvý cyklus, kryokonzervované cykly a všechny cykly.
5-6 týdnů po transferu (až přibližně 15 měsíců po začátku stimulace)
Vitální míra těhotenství v čerstvém cyklu, kryokonzervovaných cyklech a kumulativně
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu (až přibližně 15 měsíců po začátku stimulace)
Definován alespoň jeden nitroděložní gestační váček s tepem srdce plodu 5-6 týdnů po transferu. Údaje v tomto koncovém bodě jsou uvedeny pro čerstvý cyklus, kryokonzervované cykly a všechny cykly.
5-6 týdnů po transferu (až přibližně 15 měsíců po začátku stimulace)
Míra pozitivního beta lidského choriového gonadotropinu (βhCG) v čerstvém cyklu, v kryokonzervovaných cyklech a kumulativně
Časové okno: 10-14 dní po transferu (až přibližně 14 měsíců po začátku stimulace)
Definováno jako pozitivní sérový βhCG test 10-14 dní po transferu. Údaje v tomto koncovém bodě jsou uvedeny pro čerstvý cyklus, kryokonzervované cykly a všechny cykly.
10-14 dní po transferu (až přibližně 14 měsíců po začátku stimulace)
Velikost folikulů v den stimulace 5
Časové okno: V den stimulace 5
Počítáno ultrazvukem pro pravý a levý vaječník pro každého účastníka.
V den stimulace 5
Velikost folikulů na konci stimulace
Časové okno: Na konci stimulace (až 20 dní stimulace)
Počítáno ultrazvukem pro pravý a levý vaječník pro každého účastníka.
Na konci stimulace (až 20 dní stimulace)
Podíl subjektů s <4, 4-7, 8-14, 15-19 a ≥20 získanými oocyty
Časové okno: V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Seskupeny podle počtu získaných oocytů. Účastníci se zrušením cyklu kvůli špatné ovariální odpovědi jsou zahrnuti do skupiny <4 oocytů.
V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Počet oocytů metafáze II
Časové okno: V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Je uveden počet MII oocytů k oocytům získaným pro účastníky, kde byly všechny oocyty inseminovány pomocí ICSI.
V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Počet oplodněných oocytů
Časové okno: 1. den po odběru oocytů (až 23 dnů po zahájení stimulace)
Oocyt byl definován jako oplodněný, pokud měl 2 pronuklea (2PN) v 19h (±2h).
1. den po odběru oocytů (až 23 dnů po zahájení stimulace)
Počet a kvalita blastocyst 5. den po odběru oocytů
Časové okno: 5. den po odběru oocytů
Je uveden počet blastocyst (celkové a kvalitní) v den 5. Hodnocení kvality blastocyst sestávalo z hodnocení tří parametrů podle systému Gardner & Schoolcraft: expanze blastocyst a stav líhnutí (známky: 1-6), vnitřní buněčná hmota (známka: A-D) a trofektoderm (známka: A-D). Kvalitní blastocysta byla definována jako blastocysta stupně 3BB nebo vyššího.
5. den po odběru oocytů
Tloušťka endometria v den stimulace 5
Časové okno: V den stimulace 5
Uvádí se průměrná tloušťka endometria.
V den stimulace 5
Tloušťka endometria na konci stimulace
Časové okno: Na konci stimulace (až 20 dní stimulace)
Uvádí se průměrná tloušťka endometria.
Na konci stimulace (až 20 dní stimulace)
Echogenicity Pattern at End-of-stimulation
Časové okno: Na konci stimulace (až 20 dní stimulace)
Uvádí se rozdělení účastnic s hypoechogenním, izoechogenním nebo hyperechogenním endometriem.
Na konci stimulace (až 20 dní stimulace)
Míra využití oocytů
Časové okno: V den odběru oocytů až 12 měsíců po zahájení COS

Definováno jako počet přenesených nebo kryokonzervovaných blastocyst dělený počtem získaných oocytů.

Údaje v tomto koncovém bodě jsou uvedeny pro kryokonzervované cykly.
V den odběru oocytů až 12 měsíců po zahájení COS
Index účinnosti oocytů
Časové okno: 8-9 týdnů po transferu

Definováno jako kumulativní počet probíhajících těhotenství na získaný oocyt.

Údaje v tomto koncovém bodě jsou uvedeny pro kryokonzervované cykly.

Jednotkou měření pro tento koncový bod je „kumulativní pokračující těhotenství/vyhledané oocyty“.
8-9 týdnů po transferu
Procento blastocyst přežívajících kryokonzervace
Časové okno: 0 hodin (+0,5 hodiny) po rozmrazení

Údaje v tomto koncovém bodě jsou uvedeny pro kryokonzervované cykly.

Jednotkou je počet blastocyst s pozorováním. Jeden účastník může přispět v rozsahu od nuly do více blastocyst.
0 hodin (+0,5 hodiny) po rozmrazení
Procento blastocyst s opětovnou expanzí po kryokonzervaci
Časové okno: 2,5 hodiny (±0,5 hodiny) po rozmrazení

Údaje v tomto koncovém bodě jsou uvedeny pro kryokonzervované cykly.

Jednotkou je počet blastocyst s pozorováním. Jeden účastník může přispět v rozsahu od nuly do více blastocyst.
2,5 hodiny (±0,5 hodiny) po rozmrazení
Cirkulující koncentrace antimulleriánského hormonu (AMH)
Časové okno: Od screeningu do dne odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací AMH. Jsou uvedeny střední a interkvartilní rozmezí (IQR) hladin AMH v den stimulace 1, stimulační den 5, návštěvu na konci stimulace a návštěvu pro odběr oocytů.
Od screeningu do dne odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Cirkulující koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Od screeningu do dne odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací FSH. Jsou uvedeny střední hodnoty a IQR hladin FSH v den stimulace 1, den stimulace 5, návštěvu na konci stimulace a návštěvu pro získání oocytů.
Od screeningu do dne odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Cirkulující koncentrace luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: Od screeningu do dne odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací LH. Je uveden medián a IQR hladin LH v den stimulace 1, den stimulace 5, návštěvu na konci stimulace a návštěvu pro získání oocytů.
Od screeningu do dne odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Cirkulující koncentrace estradiolu
Časové okno: Od screeningu do dne odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací estradiolu. Jsou uvedeny střední hodnoty a IQR hladin estradiolu 1. den stimulace, 5. den stimulace, návštěva na konci stimulace a návštěva odběru oocytů.
Od screeningu do dne odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Cirkulující koncentrace progesteronu
Časové okno: Od screeningu do dne odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací progesteronu. Je uveden medián a IQR hladin progesteronu v den stimulace 1, stimulační den 5, návštěvu na konci stimulace a návštěvu pro odběr oocytů.
Od screeningu do dne odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Cirkulační koncentrace inhibinu A
Časové okno: Od screeningu do dne odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací inhibinu A. Jsou uvedeny střední hodnoty a IQR hladin inhibinu A v den stimulace 1, den stimulace 5, návštěvu na konci stimulace a návštěvu pro získání oocytů.
Od screeningu do dne odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Cirkulační koncentrace inhibinu B
Časové okno: Od screeningu do dne odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací inhibinu B. Jsou uvedeny střední hodnoty a IQR hladin inhibinu B v den stimulace 1, den stimulace 5, návštěvu na konci stimulace a návštěvu pro získání oocytů.
Od screeningu do dne odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
Podíl účastníků s úpravami dávky gonadotropinu požadovanými zkoušejícím
Časové okno: Den stimulace 5
Zkoušejícím požadovaná snížení a zvýšení dávky gonadotropinu.
Den stimulace 5
Intenzita AE
Časové okno: Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do návštěvy na konci cyklu v novém cyklu (až přibližně 6 měsíců)

Intenzita AE byla klasifikována pomocí následující 3-bodové stupnice: mírná = povědomí o známkách nebo symptomech, ale žádné narušení obvyklé aktivity; střední = událost dostatečná k ovlivnění obvyklé aktivity (rušivá); nebo těžká = neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti (nepřijatelné).

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do návštěvy na konci cyklu v novém cyklu (až přibližně 6 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinické chemie ve srovnání s výchozí hodnotou: albumin, protein
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: albuminu a proteinu.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinické chemie ve srovnání s výchozí hodnotou: alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza a gamaglutamyltransferáza
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy a gama glutamyltransferázy.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinické chemie ve srovnání s výchozí hodnotou: přímý bilirubin, celkový bilirubin, kreatinin, uráty
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: přímého bilirubinu, celkového bilirubinu, kreatininu, urátů.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinické chemie ve srovnání s výchozím stavem: Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: Laktátdehydrogenázy.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Změny hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: Erytrocyty
Časové okno: Od screeningu po návštěvu na konci cyklu v čerstvém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně: Erytrocytů.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu po návštěvu na konci cyklu v čerstvém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Změny v hematologických parametrech ve srovnání s výchozí hodnotou: Leukocyty a krevní destičky
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně: Leukocytů a krevních destiček.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Změny v hematologických parametrech ve srovnání s výchozí hodnotou: Hemoglobin
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně: hemoglobinu.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Změny v hematologických parametrech ve srovnání s výchozí hodnotou: Hematokrit
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně: hematokritu.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Změny v hematologických parametrech ve srovnání s výchozí hodnotou: Střední korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů zahrnujících: Střední korpuskulární objem erytrocytů.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Změny v hematologických parametrech ve srovnání s výchozí hodnotou: Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu v erytrocytech
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru zahrnujícího: Průměrnou koncentraci korpuskulárního hemoglobinu v erytrocytech.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Intenzita reakcí v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění, otok a modřiny) hodnocená subjektem během stimulačního období
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Posouzeno účastníkem během stimulačního období jako mírné, střední nebo těžké.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Podíl subjektů s léčbou indukovanými anti-FSH protilátkami, celkově i s neutralizační kapacitou
Časové okno: Až 28 dní po skončení stimulačního období

Měřeno přítomností anti-FSH protilátek.

V tomto koncovém bodě byl hlášen 95% interval spolehlivosti Clopper-Pearson.
Až 28 dní po skončení stimulačního období
Podíl subjektů s OHSS, celkově a podle stupně, a Podíl subjektů se středně těžkým/těžkým OHSS
Časové okno: ≤ 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů (časné OHSS), > 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů do 21–28 dnů po poslední dávce IMP nebo až do probíhajícího těhotenství 8–9 týdnů po převodu u těhotných účastnic (pozdní OHSS)

Klasifikace stupně byla podle Golanova klasifikačního systému a všechny případy OHSS byly klasifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
≤ 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů (časné OHSS), > 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů do 21–28 dnů po poslední dávce IMP nebo až do probíhajícího těhotenství 8–9 týdnů po převodu u těhotných účastnic (pozdní OHSS)
Podíl účastnic s multifetálním těhotenstvím v čerstvém cyklu
Časové okno: Až 8-9 týdnů po převodu

Definováno jako těhotenství s více než jedním plodem. Mezi účastnicemi s probíhajícím těhotenstvím je uvedeno procento účastnic s těhotenstvím dvojčat.

„%“ v měrné jednotce odkazuje na „procento“.
Až 8-9 týdnů po převodu
Podíl kryokonzervovaných cyklů s multifetální gestací
Časové okno: Až 8-9 týdnů po převodu

Definováno jako těhotenství s více než jedním plodem. Mezi kryokonzervovanými cykly s probíhajícím těhotenstvím je uvedeno procento cyklů s dvojčetným těhotenstvím.

„%“ v měrné jednotce odkazuje na „procento“.
Až 8-9 týdnů po převodu
Podíl účastníků s technickými poruchami administračního pera
Časové okno: Až 20 dní stimulace
Byly zaznamenány případy technických poruch administračního pera.
Až 20 dní stimulace
Doba od začátku COS do pokračujícího těhotenství napříč čerstvým a kryokonzervovaným cyklem, včetně trvání
Časové okno: 8-9 týdnů po transferu (až přibližně 16 měsíců po začátku stimulace)

Doba od začátku COS do probíhajícího těhotenství, včetně čerstvého i kryokonzervovaného cyklu.

Ve skupině s placebem žádná účastnice nedosáhla probíhajícího těhotenství ani po 12 kalendářních měsících, ani po 12 měsících studie.
8-9 týdnů po transferu (až přibližně 16 měsíců po začátku stimulace)
Probíhající míra implantace v čerstvém cyklu, kryokonzervovaných cyklech a kumulativně
Časové okno: 8-9 týdnů po transferu (až přibližně 16 měsíců po začátku stimulace)

Definováno jako počet intrauterinně životaschopných plodů 8-9 týdnů po transferu dělený počtem přenesených blastocyst. Údaje v tomto koncovém bodě jsou uvedeny pro čerstvý cyklus, kryokonzervované cykly a všechny cykly.

Jeden účastník může přispět v rozsahu od nuly do více blastocyst.

Údaje pro rameno s placebem nejsou uvedeny, protože žádný subjekt nepodstoupil přenos blastocysty v čerstvém cyklu nebo v cyklech s kryokonzervací.

„%“ v měrné jednotce odkazuje na „procento“.
8-9 týdnů po transferu (až přibližně 16 měsíců po začátku stimulace)
Míra implantace v čerstvém cyklu, kryokonzervovaných cyklech a kumulativně
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu (až přibližně 15 měsíců po začátku stimulace)

Definováno jako počet gestačních váčků 5-6 týdnů po transferu dělený počtem přenesených blastocyst. Koncové body jsou uvedeny pro čerstvý cyklus, kryokonzervované cykly a všechny cykly.

Jeden účastník může přispět v rozsahu od nuly do více blastocyst.

Údaje pro rameno s placebem nejsou uvedeny, protože žádný subjekt nepodstoupil přenos blastocysty v čerstvém cyklu nebo v cyklech s kryokonzervací.

„%“ v měrné jednotce odkazuje na „procento“.
5-6 týdnů po transferu (až přibližně 15 měsíců po začátku stimulace)
Podíl subjektů v čerstvém cyklu se spuštěním konečného zrání folikulů (s hCG, s agonistou GnRH a celkem), zrušením cyklu a zrušením přenosu
Časové okno: Do 5 dnů po odběru oocytů (do 27 dnů po zahájení stimulace)
Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Do 5 dnů po odběru oocytů (do 27 dnů po zahájení stimulace)
Počet folikulů v den stimulace 5
Časové okno: V den stimulace 5
Uvádí se celkový počet folikulů a počet folikulů na velikostní kategorii.
V den stimulace 5
Počet folikulů na konci stimulace
Časové okno: Na konci stimulace (až 20 dní stimulace)
Uvádí se celkový počet folikulů a počet folikulů na velikostní kategorii.
Na konci stimulace (až 20 dní stimulace)
Míra hnojení
Časové okno: 1. den po odběru oocytů (až 23 dnů po zahájení stimulace)

Rychlost oplodnění byla definována jako počet 2PN oocytů dělený počtem získaných oocytů.

Byla hlášena míra oplodnění ve vztahu k získaným oocytům.
1. den po odběru oocytů (až 23 dnů po zahájení stimulace)
Vzor echogenity v den stimulace 5
Časové okno: V den stimulace 5
Uvádí se rozdělení účastnic s hypoechogenním, izoechogenním nebo hyperechogenním endometriem
V den stimulace 5
Počet kryokonzervovaných cyklů zahájených během 12 měsíců od zahájení COS
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení stimulace

Uvádí se celkový počet zahájených kryokonzervovaných cyklů. Údaje v tomto koncovém bodě jsou uvedeny pro kryokonzervované cykly.

Jeden účastník může přispět v rozsahu od nuly do více blastocyst.
Až 12 měsíců po zahájení stimulace
Počet kryokonzervovaných cyklů s přenosem blastocyst
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení stimulace

Uvádí se celkový počet kryokonzervovaných cyklů s přenosem blastocyst. Údaje v tomto koncovém bodě jsou uvedeny pro kryokonzervované cykly.

Jeden účastník může přispět v rozsahu od nuly do více blastocyst.
Až 12 měsíců po zahájení stimulace
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do návštěvy na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Jakákoli AE vyskytující se po zahájení IMP a před návštěvou na konci studie nebo AE před léčbou nebo již existující zdravotní stav, jehož intenzita se zhoršuje po zahájení IMP a před návštěvou na konci studie, byla považována za léčbu- naléhavý a je uveden pro tento koncový bod.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do návštěvy na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinické chemie ve srovnání s výchozím stavem: hydrogenuhličitan, močovina v krvi, dusík, vápník, chlorid, cholesterol, glukóza, fosfát, draslík a sodík
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů, včetně: hydrogenuhličitanu, dusíku močoviny v krvi, vápníku, chloridů, cholesterolu, glukózy, fosforu, draslíku a sodíku.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Změny v hematologických parametrech ve srovnání s výchozí hodnotou: Průměrný korpuskulární hemoglobin v erytrocytech
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru včetně: Erytrocytárního středního korpuskulárního hemoglobinu.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Změny hematologických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: bazofily/leukocyty, eozinofily/leukocyty, lymfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty a neutrofily/leukocyty
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně: bazofily/leukocyty, eozinofily/leukocyty, lymfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty a neutrofily/leukocyty.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Podíl subjektů s výrazně abnormálními změnami klinických chemických parametrů: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, hydrogenuhličitan, vápník, draslík
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Tabulka představuje procento účastníků v každé skupině s normálními výchozími hodnotami a výrazně abnormálními hodnotami na konci stimulace nebo na konci cyklu pro alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, vápník, draslík.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Podíl subjektů s výrazně abnormálními změnami hematologických parametrů: Leukocyty, eozinofily/leukocyty, lymfocyty/leukocyty, neutrofily/leukocyty
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci stimulace a návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)

Tabulka představuje procento účastníků v každé skupině s normálními výchozími hodnotami a výrazně abnormálními hodnotami na konci stimulace nebo na konci cyklu pro leukocyty, eozinofily/leukocyty, lymfocyty/leukocyty a neutrofily/leukocyty.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Od screeningu (základní hodnota) po návštěvu na konci stimulace a návštěvu na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Frekvence a intenzita reakcí v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění, otoky a modřiny) hodnocené subjektem během stimulačního období
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Posouzeno účastníkem během stimulačního období. Účastníci hodnotili reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění, otok a modřiny) třikrát denně: bezprostředně po injekci, 30 minut po injekci a 24 hodin po injekci.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Frekvence a intenzita imunitních nežádoucích účinků
Časové okno: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii do návštěvy na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Standardizovaný lékařský slovník pro dotazy na regulační činnosti (MedDRA) (SMQ).
Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii do návštěvy na konci cyklu v novém cyklu (přibližně 6 měsíců)
Podíl subjektů se zrušením cyklu z důvodu nežádoucí příhody, včetně nežádoucích příhod souvisejících s imunitou, nebo z důvodu technických poruch administračního pera
Časové okno: Až 20 dní stimulace

U každého účastníka bude zaznamenán důvod zrušení cyklu.

Údaje v tomto koncovém bodu jsou uvedeny pro nový cyklus.
Až 20 dní stimulace
Podíl pacientů hospitalizovaných kvůli OHSS a podíl pacientů podstupujících paracentézu kvůli OHSS
Časové okno: ≤ 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů (časné OHSS), > 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů do 21–28 dnů po poslední dávce IMP nebo až do probíhajícího těhotenství 8–9 týdnů po převodu u těhotných účastnic (pozdní OHSS)
Uvádí se procento účastníků hospitalizovaných nebo podstupujících paracentézu kvůli OHSS
≤ 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů (časné OHSS), > 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů do 21–28 dnů po poslední dávce IMP nebo až do probíhajícího těhotenství 8–9 týdnů po převodu u těhotných účastnic (pozdní OHSS)
Biochemické těhotenství, spontánní potrat, mimoděložní těhotenství (s lékařským/chirurgickým zákrokem a bez něj) a mizení dvojčat v novém cyklu
Časové okno: Až 8-9 týdnů po převodu

Je uvedeno procento účastnic s biochemickým těhotenstvím, spontánním potratem, mimoděložním těhotenstvím (s lékařským/chirurgickým zásahem a bez něj) a mizejícími dvojčaty v čerstvém cyklu.

Data představují účastníky s pozitivním βhCG.

Údaje pro placebo rameno nejsou uvedeny, protože žádný z účastníků neměl pozitivní βhCG.

„%“ v měrné jednotce odkazuje na „procento“.

Jednotka: % účastníků s časnou ztrátou těhotenství.
Až 8-9 týdnů po převodu
Biochemické těhotenství, spontánní potrat, mimoděložní těhotenství (s lékařským/chirurgickým zákrokem a bez něj) a mizení dvojčat v kryokonzervovaných cyklech
Časové okno: Až 8-9 týdnů po převodu

Je uvedeno procento kryokonzervovaných cyklů s biochemickým těhotenstvím, spontánním potratem, mimoděložním těhotenstvím (s lékařským/chirurgickým zásahem a bez něj) a mizejícími dvojčaty.

Údaje pro placebo rameno nejsou uvedeny, protože žádný z účastníků neměl pozitivní βhCG.

„%“ v měrné jednotce odkazuje na „procento“.
Až 8-9 týdnů po převodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit