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Enquête sur la FSH recombinante dans le traitement de l'infertilité avec la technologie de procréation assistée (ART) (RITA-2) (RITA-2)

21 décembre 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique étudiant l'efficacité et l'innocuité du FE 999049 dans la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes âgées de 35 à 42 ans bénéficiant d'une technologie de procréation assistée

Cet essai étudie les effets du FE 999049 par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

588

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • HRC Fertility
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Center for Advanced Reproductive Services PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Center for Reproductive Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii, INC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Fertility Centers of Illinois (RH)
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • InVia Fertility
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Boston IVF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Columbia University Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte (REACH) S. Corporation
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Abington Reproductive Medicine
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Fertility Associates of Memphis, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • Utah Fertility Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documents de consentement éclairé signés avant toute procédure liée au procès.
  • En bonne santé physique et mentale selon le jugement de l'enquêteur.
  • Femmes pré-ménopausées âgées de 35 à 42 ans. Les sujets doivent avoir au moins 35 ans (y compris le 35e anniversaire) lorsqu'ils signent le consentement éclairé et pas plus de 42 ans (jusqu'à la veille du 43e anniversaire) au moment de la randomisation.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 38,0 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection.
  • Femmes infertiles diagnostiquées avec une stérilité tubaire, une stérilité inexpliquée, une endométriose de stade I/II ou avec des partenaires diagnostiqués avec une stérilité masculine, éligibles à la fécondation in vitro (FIV) et/ou à l'injection intracytoplasmique de sperme (ICSI) utilisant du sperme éjaculé frais ou congelé d'un partenaire masculin ou donneur de sperme.
  • Antécédents documentés d'infertilité depuis au moins 6 mois avant la randomisation (non applicable en cas d'infertilité tubaire ou d'infertilité masculine sévère, ou lorsque l'utilisation de sperme de donneur est indiquée).
  • Cycles menstruels réguliers de 24 à 35 jours (les deux inclus).
  • Hystérosalpingographie, hystéroscopie ou échographie par perfusion saline, documentant un utérus compatible avec la fonction normale attendue (par ex. aucun signe de fibromes utérins cliniquement interférents définis comme des fibromes sous-muqueux de toute taille ou des fibromes intramuraux de plus de 3 cm de diamètre, aucun polype et aucune anomalie structurelle congénitale associée à un risque réduit de grossesse) lors du dépistage ou dans l'année précédant le dépistage .
  • Échographie transvaginale documentant la présence et la visualisation adéquate des deux ovaires, sans signe d'anomalie significative (par ex. ovaires hypertrophiés qui contre-indiqueraient l'utilisation de gonadotrophines) et des annexes normales (par ex. pas d'hydrosalpinx) lors du dépistage. Les deux ovaires doivent être accessibles pour le prélèvement des ovocytes.
  • Phase folliculaire précoce (jours 2 à 4 du cycle) taux sériques de FSH entre 1 et 15 UI/L (résultats obtenus dans les 3 mois précédant la randomisation).
  • Tests sériques négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Disposé à accepter la politique de transfert de blastocyste pour le cycle frais et les cycles cryoconservés initiés dans les 12 mois suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée à l'aide de blastocystes obtenus dans cet essai, c'est-à-dire le transfert d'un blastocyste (si un blastocyste de bonne qualité est disponible) ou le transfert d'un ou deux blastocystes (si aucun blastocyste de bonne qualité n'est disponible).

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un cycle antérieur de stimulation ovarienne contrôlée pour FIV/ICSI.
  • Endométriose connue stade III-IV (définie par la classification ASRM révisée, 2012).
  • Antécédents connus d'anovulation.
  • Un ou plusieurs follicules supérieurs ou égaux à 10 mm (y compris les kystes) observés à l'échographie transvaginale avant la randomisation au jour 1 de la stimulation.
  • Antécédents connus de fausses couches à répétition (définies comme trois pertes consécutives après confirmation échographique de la grossesse [hors grossesse extra-utérine] et avant la 24e semaine de grossesse).
  • Caryotype anormal connu du sujet ou de son partenaire / donneur de sperme, selon le cas, en fonction de la source de sperme utilisée pour l'insémination dans cet essai. Dans le cas où le sperme du partenaire sera utilisé et que la production de sperme est gravement altérée (concentration inférieure à 1 million/mL), un caryotype normal, y compris aucune microdélétion du chromosome Y, doit être documenté.
  • Toute maladie systémique connue cliniquement significative (par ex. diabète insulino-dépendant).
  • Thrombophilie héréditaire ou acquise connue.
  • Thromboembolie artérielle ou veineuse active ou thrombophlébite sévère, ou antécédent de ces événements.
  • Toute anomalie endocrinienne ou métabolique connue (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein) à l'exception de l'hypothyroïdie subclinique pharmacologiquement contrôlée.
  • Tumeurs connues de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus qui contre-indiqueraient l'utilisation des gonadotrophines.
  • Insuffisance modérée ou sévère connue de la fonction rénale ou hépatique.
  • Toute découverte anormale de la chimie clinique, de l'hématologie, de la thyréostimuline (TSH) ou de la prolactine, ou des signes vitaux lors du dépistage, qui est jugée cliniquement significative par l'investigateur.
  • Cytologie cervicale anormale connue de signification clinique observée dans les trois ans précédant la randomisation (sauf si la signification clinique a été résolue).
  • Les résultats de l'examen gynécologique lors du dépistage qui empêchent la stimulation des gonadotrophines ou sont associés à un risque réduit de grossesse, par ex. anomalies utérines congénitales ou dispositif intra-utérin retenu.
  • Grossesse (les tests urinaires de grossesse négatifs doivent être documentés lors du dépistage et avant la randomisation) ou contre-indication à la grossesse.
  • Maladie inflammatoire pelvienne active actuelle connue.
  • Utilisation de modificateurs de fertilité au cours du dernier cycle menstruel avant la randomisation, y compris la déhydroépiandrostérone (DHEA), la metformine ou la programmation du cycle avec des contraceptifs oraux, des progestatifs ou des préparations d'œstrogènes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo

Le placebo a été administré sous forme d'injection sous-cutanée quotidienne unique à la même valeur (dose) que FE 999049.

Les participants pourraient être traités pendant un maximum de 20 jours. L'utilisation d'agonistes dopaminergiques ou de tout autre médicament pour prévenir le SHO précoce, à l'exception de l'agoniste de la GnRH pour déclencher la maturation folliculaire finale, n'était pas autorisée.
Expérimental: FE 999049 (Follitropine Delta)
Médicament: Follitropine delta

FE 999049 a été administré sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes uniques dans l'abdomen à une dose initiale de 15 µg par jour fixée pour les quatre premiers jours de stimulation. Sur la base de la réponse ovarienne, la dose pourrait être ajustée de 3 μg, avec des augmentations de dose mises en œuvre pas plus d'une fois tous les 2 jours et des diminutions de dose mises en œuvre selon le jugement de l'investigateur. La dose quotidienne minimale était de 6 μg et la dose quotidienne maximale de 24 μg.

Les participants pourraient être traités pendant un maximum de 20 jours. L'utilisation d'agonistes dopaminergiques ou de tout autre médicament pour prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce (SHO), à l'exception de l'agoniste de la gonadolibérine (GnRH) pour déclencher la maturation folliculaire finale, n'était pas autorisée.

Autres noms:
  • FE 999049
  • REKOVELLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulatif de grossesses en cours après le cycle frais et les cycles cryoconservés initiés dans les 12 mois suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée (COS)
Délai: 8 à 9 semaines après le transfert (jusqu'à environ 16 mois après le début de la stimulation)
Défini comme au moins un fœtus intra-utérin viable 8 à 9 semaines après le transfert. Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le cycle frais et les cycles cryoconservés.
8 à 9 semaines après le transfert (jusqu'à environ 16 mois après le début de la stimulation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de gonadotrophine
Délai: Jusqu'à 20 jours de stimulation
Calculé par dates de début, dates de fin et dose quotidienne d'IMP.
Jusqu'à 20 jours de stimulation
Nombre de jours de stimulation
Délai: Jusqu'à 20 jours de stimulation
Calculé par dates de début et dates de fin.
Jusqu'à 20 jours de stimulation
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Le nombre d'ovocytes récupérés a été enregistré lors de la visite de prélèvement d'ovocytes.
Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Taux de grossesse en cours dans le cycle frais et dans les cycles cryoconservés
Délai: 8 à 9 semaines après le transfert (jusqu'à environ 16 mois après le début de la stimulation)
Défini comme au moins un fœtus intra-utérin viable 8 à 9 semaines après le transfert. Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le cycle frais et les cycles cryoconservés.
8 à 9 semaines après le transfert (jusqu'à environ 16 mois après le début de la stimulation)
Temps écoulé entre le début du COS et la grossesse en cours au cours des cycles frais et cryoconservés, mesuré en nombre de cycles avant d'atteindre la grossesse en cours
Délai: 8 à 9 semaines après le transfert (jusqu'à environ 16 mois après le début de la stimulation)

Temps écoulé entre le début du COS et la poursuite de la grossesse, y compris les cycles frais et cryoconservés, mesuré en nombre de cycles avant d'atteindre la poursuite de la grossesse.

Dans le groupe placebo, aucune participante n’a eu de grossesse continue, que ce soit après 12 mois civils ou après 12 mois d’étude.
8 à 9 semaines après le transfert (jusqu'à environ 16 mois après le début de la stimulation)
Taux de grossesse clinique dans le cycle frais, les cycles cryoconservés et cumulativement
Délai: 5 à 6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 15 mois après le début de la stimulation)
Défini au moins un sac gestationnel 5 à 6 semaines après le transfert. Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le cycle frais, les cycles cryoconservés et tous les cycles.
5 à 6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 15 mois après le début de la stimulation)
Taux de grossesse vitale dans le cycle frais, les cycles cryoconservés et cumulativement
Délai: 5 à 6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 15 mois après le début de la stimulation)
Définit au moins un sac gestationnel intra-utérin avec un battement de cœur fœtal 5 à 6 semaines après le transfert. Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le cycle frais, les cycles cryoconservés et tous les cycles.
5 à 6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 15 mois après le début de la stimulation)
Taux positif de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (βhCG) dans le cycle frais, les cycles cryoconservés et cumulativement
Délai: 10 à 14 jours après le transfert (jusqu'à environ 14 mois après le début de la stimulation)
Défini comme un test sérique βhCG positif 10 à 14 jours après le transfert. Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le cycle frais, les cycles cryoconservés et tous les cycles.
10 à 14 jours après le transfert (jusqu'à environ 14 mois après le début de la stimulation)
Taille des follicules au jour 5 de la stimulation
Délai: Le jour 5 de la stimulation
Compté par échographie pour l'ovaire droit et gauche de chaque participante.
Le jour 5 de la stimulation
Taille des follicules à la fin de la stimulation
Délai: À la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Compté par échographie pour l'ovaire droit et gauche de chaque participante.
À la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Proportion de sujets avec <4, 4-7, 8-14, 15-19 et ≥20 ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Regroupés selon le nombre d'ovocytes récupérés. Les participantes dont le cycle a été annulé en raison d'une mauvaise réponse ovarienne sont incluses dans le groupe <4 ovocytes.
Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Nombre d'ovocytes en métaphase II
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Le nombre d'ovocytes MII par rapport aux ovocytes récupérés pour les participants dont tous les ovocytes ont été inséminés par ICSI est présenté.
Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Nombre d'ovocytes fécondés
Délai: Le premier jour après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
Un ovocyte était défini comme fécondé s’il possédait 2 pronoyaux (2PN) à 19h (±2h).
Le premier jour après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
Nombre et qualité des blastocystes au jour 5 après la récupération des ovocytes
Délai: Le cinquième jour après le prélèvement des ovocytes
Le nombre de blastocystes (totals et de bonne qualité) au jour 5 est présenté. L'évaluation de la qualité des blastocystes consistait en l'évaluation de trois paramètres, selon le système Gardner & Schoolcraft : l'expansion et l'état d'éclosion des blastocystes (classés : 1 à 6), la masse cellulaire interne (classée : A-D) et le trophectoderme (classé : A-D). Un blastocyste de bonne qualité a été défini comme un blastocyste de grade 3BB ou supérieur.
Le cinquième jour après le prélèvement des ovocytes
Épaisseur de l'endomètre au jour 5 de la stimulation
Délai: Le jour 5 de la stimulation
L'épaisseur moyenne de l'endomètre est rapportée.
Le jour 5 de la stimulation
Épaisseur de l'endomètre à la fin de la stimulation
Délai: À la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
L'épaisseur moyenne de l'endomètre est rapportée.
À la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Modèle d'échogénicité à la fin de la stimulation
Délai: À la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
La répartition des participants présentant un endomètre hypoéchogène, isoéchogène ou hyperéchogène est rapportée.
À la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Taux d'utilisation des ovocytes
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes jusqu'à 12 mois après le début du COS

Défini comme le nombre de blastocystes transférés ou cryoconservés divisé par le nombre d'ovocytes récupérés.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour les cycles cryoconservés.
Le jour du prélèvement des ovocytes jusqu'à 12 mois après le début du COS
Indice d'efficacité des ovocytes
Délai: 8 à 9 semaines après le transfert

Défini comme le nombre cumulé de grossesses en cours par ovocyte récupéré.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour les cycles cryoconservés.

L'unité de mesure pour ce critère d'évaluation est « grossesses cumulées en cours/ovules récupérés ».
8 à 9 semaines après le transfert
Pourcentage de blastocystes survivant à la cryoconservation
Délai: 0 heure (+0,5 heure) après décongélation

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour les cycles cryoconservés.

L'unité est le nombre de blastocystes avec observations. Un participant peut contribuer avec une plage allant de zéro à plusieurs blastocystes.
0 heure (+0,5 heure) après décongélation
Pourcentage de blastocystes avec réexpansion après cryoconservation
Délai: 2,5 heures (±0,5 heure) après décongélation

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour les cycles cryoconservés.

L'unité est le nombre de blastocystes avec observations. Un participant peut contribuer avec une plage allant de zéro à plusieurs blastocystes.
2,5 heures (±0,5 heure) après décongélation
Concentrations circulantes d'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: Du dépistage jusqu'au jour du prélèvement ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'AMH ont été prélevés. L'intervalle médian et interquartile (IQR) des niveaux d'AMH au jour de stimulation 1, au jour de stimulation 5, à la visite de fin de stimulation et à la visite de prélèvement d'ovocytes sont présentés.
Du dépistage jusqu'au jour du prélèvement ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Concentrations circulantes d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Du dépistage jusqu'au jour du prélèvement ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de FSH ont été prélevés. La médiane et l'IQR des niveaux de FSH au jour de stimulation 1, au jour de stimulation 5, à la visite de fin de stimulation et à la visite de prélèvement d'ovocytes sont présentés.
Du dépistage jusqu'au jour du prélèvement ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Concentrations circulantes d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Du dépistage jusqu'au jour du prélèvement ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de LH ont été prélevés. La médiane et l'IQR des niveaux de LH au jour de stimulation 1, au jour de stimulation 5, à la visite de fin de stimulation et à la visite de prélèvement d'ovocytes sont présentés.
Du dépistage jusqu'au jour du prélèvement ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Concentrations circulantes d’estradiol
Délai: Du dépistage jusqu'au jour du prélèvement ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des concentrations circulantes d'estradiol. La médiane et l'IQR des niveaux d'estradiol au jour de stimulation 1, au jour de stimulation 5, à la visite de fin de stimulation et à la visite de prélèvement d'ovocytes sont présentés.
Du dépistage jusqu'au jour du prélèvement ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Concentrations circulantes de progestérone
Délai: Du dépistage jusqu'au jour du prélèvement ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les concentrations circulantes de progestérone. La médiane et l'IQR des niveaux de progestérone au jour de stimulation 1, au jour de stimulation 5, à la visite de fin de stimulation et à la visite de prélèvement d'ovocytes sont présentés.
Du dépistage jusqu'au jour du prélèvement ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Concentrations circulantes d'inhibine A
Délai: Du dépistage jusqu'au jour du prélèvement ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'inhibine A ont été prélevés. La médiane et l'IQR des niveaux d'inhibine A au jour de stimulation 1, au jour de stimulation 5, à la visite de fin de stimulation et à la visite de prélèvement d'ovocytes sont présentés.
Du dépistage jusqu'au jour du prélèvement ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Concentrations circulantes d'inhibine B
Délai: Du dépistage jusqu'au jour du prélèvement ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'inhibine B ont été prélevés. La médiane et l'IQR des niveaux d'inhibine B au jour de stimulation 1, au jour de stimulation 5, à la visite de fin de stimulation et à la visite de prélèvement d'ovocytes sont présentés.
Du dépistage jusqu'au jour du prélèvement ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Proportion de participants avec des ajustements de dose de gonadotrophine demandés par l'investigateur
Délai: Jour 5 de stimulation
Diminutions et augmentations de la dose de gonadotrophine demandées par l'investigateur.
Jour 5 de stimulation
Intensité des EI
Délai: Depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la visite de fin de cycle dans le cycle frais (jusqu'à environ 6 mois)

L'intensité des EI a été classée à l'aide de l'échelle à 3 points suivante : léger = conscience des signes ou des symptômes, mais pas de perturbation de l'activité habituelle ; modéré = événement suffisant pour affecter l'activité habituelle (perturbant) ; ou grave = incapacité de travailler ou d'effectuer les activités habituelles (inacceptable).

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la visite de fin de cycle dans le cycle frais (jusqu'à environ 6 mois)
Modifications des niveaux circulants de la chimie clinique par rapport à la ligne de base : albumine, protéine
Délai: Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)

Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : l'albumine et les protéines.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)
Modifications des niveaux circulants de la chimie clinique par rapport à la ligne de base : Alanine Aminotransférase, Phosphatase alcaline, Aspartate Aminotransférase et Gamma Glutamyl Transférase
Délai: Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)

Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : l'alanine aminotransférase, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase et la gamma glutamyl transférase.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)
Modifications des niveaux circulants de la chimie clinique par rapport à la ligne de base : bilirubine directe, bilirubine totale, créatinine, urate
Délai: Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)

Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : bilirubine directe, bilirubine totale, créatinine, urate.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)
Modifications des niveaux circulants de la chimie clinique par rapport à la ligne de base : lactate déshydrogénase
Délai: Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)

Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Lactate déshydrogénase.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)
Modifications des paramètres hématologiques par rapport à la ligne de base : érythrocytes
Délai: Du dépistage à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)

Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Érythrocytes.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)
Modifications des paramètres hématologiques par rapport à la ligne de base : leucocytes et plaquettes
Délai: Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)

Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Leucocytes et plaquettes.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)
Modifications des paramètres hématologiques par rapport à la ligne de base : hémoglobine
Délai: Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)

Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Hémoglobine.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)
Modifications des paramètres hématologiques par rapport à la ligne de base : hématocrite
Délai: Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)

Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Hématocrite.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)
Modifications des paramètres hématologiques par rapport à la ligne de base : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)

Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : le volume corpusculaire moyen des érythrocytes.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)
Modifications des paramètres hématologiques par rapport à la valeur initiale : concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire dans les érythrocytes
Délai: Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)

Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire des érythrocytes.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)
Intensité des réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaisons, gonflement et ecchymoses) évaluées par le sujet pendant la période de stimulation
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Évalué par le participant pendant la période de stimulation comme léger, modéré ou sévère.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Proportion de sujets présentant des anticorps anti-FSH induits par le traitement, globalement ainsi qu'avec une capacité neutralisante
Délai: Jusqu'à 28 jours après la fin de la période de stimulation

Mesuré par la présence d'anticorps anti-FSH.

Un intervalle de confiance Clopper-Pearson de 95 % a été rapporté pour ce critère d'évaluation.
Jusqu'à 28 jours après la fin de la période de stimulation
Proportion de sujets présentant un SHO, globalement et par niveau, et proportion de sujets présentant un SHO modéré/sévère
Délai: ≤ 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale (SHO précoce), > 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale jusqu'à 21 à 28 jours après la dernière dose d'IMP ou jusqu'à la grossesse en cours 8 à 9 semaines après le transfert chez les participantes enceintes (OHSS tardif)

La classification par grade était conforme au système de classification du Golan, et tous les cas de SHO étaient classés comme légers, modérés ou graves.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
≤ 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale (SHO précoce), > 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale jusqu'à 21 à 28 jours après la dernière dose d'IMP ou jusqu'à la grossesse en cours 8 à 9 semaines après le transfert chez les participantes enceintes (OHSS tardif)
Proportion de participantes présentant une gestation multifœtale dans le cycle frais
Délai: Jusqu'à 8 à 9 semaines après le transfert

Défini comme une grossesse avec plus d’un fœtus. Parmi les participantes ayant une grossesse en cours, le pourcentage de participantes ayant des grossesses gémellaires est présenté.

« % » dans l'unité de mesure fait référence au « pourcentage ».
Jusqu'à 8 à 9 semaines après le transfert
Proportion de cycles cryoconservés avec gestation multifœtale
Délai: Jusqu'à 8 à 9 semaines après le transfert

Défini comme une grossesse avec plus d’un fœtus. Parmi les cycles cryoconservés avec grossesse en cours, le pourcentage de cycles avec grossesses gémellaires est présenté.

« % » dans l'unité de mesure fait référence au « pourcentage ».
Jusqu'à 8 à 9 semaines après le transfert
Proportion de participants présentant des dysfonctionnements techniques du stylo d'administration
Délai: Jusqu'à 20 jours de stimulation
Les incidents de dysfonctionnements techniques du stylo d'administration ont été enregistrés.
Jusqu'à 20 jours de stimulation
Temps écoulé entre le début du COS et la grossesse en cours tout au long des cycles frais et cryoconservés, y compris la durée
Délai: 8 à 9 semaines après le transfert (jusqu'à environ 16 mois après le début de la stimulation)

Temps écoulé entre le début du COS et la poursuite de la grossesse, y compris les cycles frais et cryoconservés.

Dans le groupe placebo, aucune participante n’a eu de grossesse continue, que ce soit après 12 mois civils ou après 12 mois d’étude.
8 à 9 semaines après le transfert (jusqu'à environ 16 mois après le début de la stimulation)
Taux d'implantation en cours dans le cycle frais, les cycles cryoconservés et cumulativement
Délai: 8 à 9 semaines après le transfert (jusqu'à environ 16 mois après le début de la stimulation)

Défini comme le nombre de fœtus intra-utérins viables 8 à 9 semaines après le transfert divisé par le nombre de blastocystes transférés. Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le cycle frais, les cycles cryoconservés et tous les cycles.

Un participant peut contribuer avec une plage allant de zéro à plusieurs blastocystes.

Les données ne sont pas présentées pour le bras placebo car aucun sujet n'a subi de transfert de blastocyste au cours du cycle frais ou des cycles cryoconservés.

« % » dans l'unité de mesure fait référence au « pourcentage ».
8 à 9 semaines après le transfert (jusqu'à environ 16 mois après le début de la stimulation)
Taux d'implantation dans le cycle frais, les cycles cryoconservés et cumulativement
Délai: 5 à 6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 15 mois après le début de la stimulation)

Défini comme le nombre de sacs gestationnels 5 à 6 semaines après le transfert divisé par le nombre de blastocystes transférés. Les points finaux sont présentés pour le cycle frais, les cycles cryoconservés et tous les cycles.

Un participant peut contribuer avec une plage allant de zéro à plusieurs blastocystes.

Les données ne sont pas présentées pour le bras placebo car aucun sujet n'a subi de transfert de blastocyste au cours du cycle frais ou des cycles cryoconservés.

« % » dans l'unité de mesure fait référence au « pourcentage ».
5 à 6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 15 mois après le début de la stimulation)
Proportion de sujets dans le cycle frais avec déclenchement de la maturation folliculaire finale (avec hCG, avec agoniste de la GnRH et au total), annulation du cycle et annulation du transfert
Délai: Jusqu'à 5 jours après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à 27 jours après le début de la stimulation)
Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Jusqu'à 5 jours après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à 27 jours après le début de la stimulation)
Nombre de follicules au jour de stimulation 5
Délai: Le jour 5 de la stimulation
Le nombre total de follicules et le nombre de follicules par catégorie de taille sont indiqués.
Le jour 5 de la stimulation
Nombre de follicules à la fin de la stimulation
Délai: À la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Le nombre total de follicules et le nombre de follicules par catégorie de taille sont indiqués.
À la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Taux de fécondation
Délai: Le premier jour après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)

Le taux de fécondation a été défini comme le nombre d’ovocytes 2PN divisé par le nombre d’ovocytes récupérés.

Le taux de fécondation par rapport aux ovocytes récupérés a été rapporté.
Le premier jour après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
Modèle d'échogénicité au jour 5 de la stimulation
Délai: Le jour 5 de la stimulation
La répartition des participantes présentant un endomètre hypoéchogène, isoéchogène ou hyperéchogène est rapportée.
Le jour 5 de la stimulation
Nombre de cycles cryoconservés initiés dans les 12 mois suivant le début du COS
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début de la stimulation

Le nombre total de cycles cryoconservés initiés est indiqué. Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour les cycles cryoconservés.

Un participant peut contribuer avec une plage allant de zéro à plusieurs blastocystes.
Jusqu'à 12 mois après le début de la stimulation
Nombre de cycles cryoconservés avec transfert de blastocyste
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début de la stimulation

Le nombre total de cycles cryoconservés avec transfert de blastocystes est rapporté. Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour les cycles cryoconservés.

Un participant peut contribuer avec une plage allant de zéro à plusieurs blastocystes.
Jusqu'à 12 mois après le début de la stimulation
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la visite de fin de cycle au cycle frais (environ 6 mois)

Tout EI survenant après le début de l'IMP et avant la visite de fin de l'essai, ou un EI avant le traitement ou une condition médicale préexistante qui s'aggrave en intensité après le début de l'IMP et avant la visite de fin de l'essai, a été considéré comme un traitement. émergents et sont présentés pour ce critère d’évaluation.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la visite de fin de cycle au cycle frais (environ 6 mois)
Modifications des niveaux circulants de la chimie clinique par rapport à la ligne de base : bicarbonate, azote uréique sanguin, calcium, chlorure, cholestérol, glucose, phosphate, potassium et sodium
Délai: Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)

Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : bicarbonate, azote uréique du sang, calcium, chlorure, cholestérol, glucose, phosphate, potassium et sodium.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)
Modifications des paramètres hématologiques par rapport à la ligne de base : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)

Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)
Modifications des paramètres hématologiques par rapport aux valeurs initiales : basophiles/leucocytes, éosinophiles/leucocytes, lymphocytes/leucocytes, monocytes/leucocytes et neutrophiles/leucocytes
Délai: Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)

Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : basophiles/leucocytes, éosinophiles/leucocytes, lymphocytes/leucocytes, monocytes/leucocytes et neutrophiles/leucocytes.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)
Proportion de sujets présentant des modifications nettement anormales des paramètres chimiques cliniques : alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bicarbonate, calcium, potassium
Délai: Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)

Le tableau représente le pourcentage de participants dans chaque groupe avec des valeurs de base normales et des valeurs de visite de fin de stimulation ou de fin de cycle nettement anormales pour l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, le calcium, le potassium.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage (référence) à la visite de fin de cycle en cycle frais (environ 6 mois)
Proportion de sujets présentant des modifications nettement anormales des paramètres hématologiques : leucocytes, éosinophiles/leucocytes, lymphocytes/leucocytes, neutrophiles/leucocytes
Délai: Du dépistage (référence) à la visite de fin de stimulation et visite de fin de cycle dans le cycle frais (environ 6 mois)

Le tableau représente le pourcentage de participants dans chaque groupe ayant des valeurs de base normales et des valeurs de fin de stimulation ou de visite de fin de cycle nettement anormales pour les leucocytes, les éosinophiles/leucocytes, les lymphocytes/leucocytes et les neutrophiles/leucocytes.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Du dépistage (référence) à la visite de fin de stimulation et visite de fin de cycle dans le cycle frais (environ 6 mois)
Fréquence et intensité des réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaisons, gonflement et ecchymoses) évaluées par le sujet pendant la période de stimulation
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Évalué par le participant pendant la période de stimulation. Les participants ont évalué les réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaisons, gonflement et ecchymoses) trois fois par jour : immédiatement après l'injection, 30 minutes après l'injection et 24 heures après l'injection.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Fréquence et intensité des événements indésirables d'origine immunitaire
Délai: Depuis la signature du consentement éclairé pour la participation à l'essai jusqu'à la visite de fin de cycle du nouveau cycle (environ 6 mois)
Requêtes (SMQ) du Dictionnaire médical standardisé pour les activités réglementaires (MedDRA).
Depuis la signature du consentement éclairé pour la participation à l'essai jusqu'à la visite de fin de cycle du nouveau cycle (environ 6 mois)
Proportion de sujets avec annulations de cycle en raison d'un événement indésirable, y compris d'événements indésirables d'origine immunitaire, ou en raison de dysfonctionnements techniques du stylo d'administration
Délai: Jusqu'à 20 jours de stimulation

Pour chaque participant, le motif de l'annulation du cycle sera enregistré.

Les données de ce critère d'évaluation sont présentées pour le nouveau cycle.
Jusqu'à 20 jours de stimulation
Proportion de sujets hospitalisés en raison du SHO et proportion de sujets subissant une paracentèse en raison du SHO
Délai: ≤ 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale (SHO précoce), > 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale jusqu'à 21 à 28 jours après la dernière dose d'IMP ou jusqu'à la grossesse en cours 8 à 9 semaines après le transfert chez les participantes enceintes (OHSS tardif)
Le pourcentage de participants hospitalisés ou subissant une paracentèse en raison du SHO est rapporté
≤ 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale (SHO précoce), > 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale jusqu'à 21 à 28 jours après la dernière dose d'IMP ou jusqu'à la grossesse en cours 8 à 9 semaines après le transfert chez les participantes enceintes (OHSS tardif)
Grossesse biochimique, avortement spontané, grossesse extra-utérine (avec et sans intervention médicale/chirurgicale) et disparition de jumeaux au cours du cycle frais
Délai: Jusqu'à 8 à 9 semaines après le transfert

Le pourcentage de participantes présentant une grossesse biochimique, un avortement spontané, une grossesse extra-utérine (avec et sans intervention médicale/chirurgicale) et des jumeaux disparus au cours du nouveau cycle sont présentés.

Les données représentent les participants avec une βhCG positive.

Les données ne sont pas présentées pour le bras placebo car aucun participant n'avait de βhCG positive.

« % » dans l'unité de mesure fait référence au « pourcentage ».

Unité : % de participantes ayant subi une fausse couche précoce.
Jusqu'à 8 à 9 semaines après le transfert
Grossesse biochimique, avortement spontané, grossesse extra-utérine (avec et sans intervention médicale/chirurgicale) et disparition de jumeaux dans les cycles cryoconservés
Délai: Jusqu'à 8 à 9 semaines après le transfert

Le pourcentage de cycles cryoconservés avec grossesse biochimique, avortement spontané, grossesse extra-utérine (avec et sans intervention médicale/chirurgicale) et disparition de jumeaux est présenté.

Les données ne sont pas présentées pour le bras placebo car aucun participant n'avait de βhCG positive.

« % » dans l'unité de mesure fait référence au « pourcentage ».
Jusqu'à 8 à 9 semaines après le transfert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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