Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рекомбинантного ФСГ при лечении бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (RITA-2) (RITA-2)

21 декабря 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности FE 999049 при контролируемой стимуляции яичников у женщин в возрасте 35–42 лет, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям

В этом испытании исследуются эффекты FE 999049 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

588

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • HRC Fertility
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Center for Advanced Reproductive Services PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Center for Reproductive Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii, INC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Fertility Centers of Illinois (RH)
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • InVia Fertility
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Boston IVF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Columbia University Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte (REACH) S. Corporation
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Abington Reproductive Medicine
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Fertility Associates of Memphis, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • Utah Fertility Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документы об информированном согласии, подписанные до любой процедуры, связанной с испытанием.
  • В хорошем физическом и психическом здоровье, по мнению следователя.
  • Женщины в пременопаузе в возрасте от 35 до 42 лет. Субъектам должно быть не менее 35 лет (включая 35-летие) на момент подписания информированного согласия и не более 42 лет (до дня до 43-летия) на момент рандомизации.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 38,0 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге.
  • Бесплодные женщины с диагнозом трубное бесплодие, бесплодие неясного генеза, эндометриоз I/II стадии или партнеры с диагнозом бесплодие по мужскому фактору, имеющие право на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и/или интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ) с использованием свежей или замороженной эякулированной спермы партнера-мужчины или донор спермы.
  • Документально подтвержденный анамнез бесплодия в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации (неприменимо в случае трубного или тяжелого мужского бесплодия или когда показано использование донорской спермы).
  • Регулярные менструальные циклы 24-35 дней (оба включительно).
  • Гистеросальпингография, гистероскопия или сонография с инфузией физиологического раствора, подтверждающие, что матка соответствует ожидаемой нормальной функции (например, отсутствие признаков клинически мешающей миомы матки, определяемой как подслизистая миома любого размера или интрамуральная миома более 3 см в диаметре, отсутствие полипов и отсутствие врожденных структурных аномалий, которые связаны со сниженной вероятностью наступления беременности) при скрининге или в течение 1 года до скрининга .
  • Трансвагинальное УЗИ, подтверждающее наличие и адекватную визуализацию обоих яичников, без признаков значительных отклонений (например, увеличенные яичники, которые противопоказали бы использование гонадотропинов) и нормальные придатки (например, отсутствие гидросальпинкса) при скрининге. Оба яичника должны быть доступны для извлечения ооцитов.
  • Ранняя фолликулярная фаза (2-4 день цикла) уровни ФСГ в сыворотке от 1 до 15 МЕ/л (результаты получены в течение 3 месяцев до рандомизации).
  • Отрицательные сывороточные тесты на антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), вирусу гепатита С (ВГС) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Готов принять политику переноса бластоцисты для свежего цикла и циклов криоконсервации, начатых в течение 12 месяцев с начала контролируемой стимуляции яичников с использованием бластоцист, полученных в этом исследовании, т. е. перенос одной бластоцисты (при наличии бластоцисты хорошего качества) или перенос одной или двух бластоцист (при отсутствии бластоцисты хорошего качества).

Критерий исключения:

  • Более одного предшествующего цикла контролируемой стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ.
  • Известный эндометриоз III-IV стадии (по пересмотренной классификации ASRM 2012 г.).
  • Известная история ановуляции.
  • Один или несколько фолликулов больше или равных 10 мм (включая кисты), наблюдаемые при трансвагинальном УЗИ до рандомизации в день стимуляции 1.
  • Известный анамнез привычного невынашивания беременности (определяется как три последовательные потери после ультразвукового подтверждения беременности [исключая внематочную беременность] и до 24-й недели беременности).
  • Известный аномальный кариотип субъекта или его партнера/донора спермы, если применимо, в зависимости от источника спермы, используемого для осеменения в этом испытании. В случае, если будет использоваться сперма партнера, а продукция сперматозоидов серьезно нарушена (концентрация менее 1 млн/мл), должен быть задокументирован нормальный кариотип, включая отсутствие микроделеции Y-хромосомы.
  • Любое известное клинически значимое системное заболевание (например, инсулинозависимый диабет).
  • Известная наследственная или приобретенная тромбофилия.
  • Активная артериальная или венозная тромбоэмболия или тяжелый тромбофлебит, или эти явления в анамнезе.
  • Любые известные эндокринные или метаболические нарушения (гипофиза, надпочечников, поджелудочной железы, печени или почек), за исключением фармакологически контролируемого субклинического гипотиреоза.
  • Известные опухоли яичников, молочной железы, матки, надпочечников, гипофиза или гипоталамуса, при которых противопоказано применение гонадотропинов.
  • Известные умеренные или тяжелые нарушения функции почек или печени.
  • Любые аномальные результаты клинических биохимических анализов, гематологических показателей, уровня тиреотропного гормона (ТТГ) или пролактина или показателей жизнедеятельности при скрининге, которые исследователь расценивает как клинически значимые.
  • Известные отклонения в цитологическом исследовании шейки матки, имеющие клиническое значение, наблюдаемые в течение трех лет до рандомизации (если клиническое значение не установлено).
  • Выводы при гинекологическом осмотре при скрининге, которые исключают стимуляцию гонадотропином или связаны со сниженной вероятностью беременности, например. врожденные аномалии матки или остаточная внутриматочная спираль.
  • Беременность (отрицательные тесты мочи на беременность должны быть задокументированы при скрининге и до рандомизации) или противопоказания к беременности.
  • Известное текущее активное воспалительное заболевание органов малого таза.
  • Использование модификаторов фертильности во время последнего менструального цикла перед рандомизацией, включая дегидроэпиандростерон (ДГЭА), метформин или программирование цикла с оральными контрацептивами, препаратами прогестагена или эстрогена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо

Плацебо вводили в виде однократной подкожной инъекции в той же дозе, что и FE 999049.

Участники могли лечиться максимум 20 дней. Не разрешалось использовать «выбег», использование агониста дофамина или любого другого препарата для предотвращения раннего СГЯ, за исключением агониста ГнРГ для запуска окончательного созревания фолликулов.
Экспериментальный: FE 999049 (Фоллитропин Дельта)
Лекарство: Фоллитропин дельта

FE 999049 вводили в виде однократных ежедневных подкожных инъекций в живот в начальной дозе 15 мкг в день, которую фиксировали в течение первых четырех дней стимуляции. В зависимости от реакции яичников доза может быть скорректирована на 3 мкг, при этом увеличение дозы осуществляется не чаще одного раза в 2 дня, а снижение дозы осуществляется по решению исследователя. Минимальная суточная доза составляла 6 мкг, максимальная суточная доза — 24 мкг.

Участники могли лечиться максимум 20 дней. Не разрешалось использовать выбег, использование агониста дофамина или любого другого препарата для предотвращения синдрома ранней гиперстимуляции яичников (СГЯ), за исключением агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) для запуска окончательного созревания фолликулов.

Другие имена:
  • ФЭ 999049
  • РЕКОВЕЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный уровень продолжающейся беременности после свежего цикла и криоконсервированных циклов, начатых в течение 12 месяцев от начала контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)
Временное ограничение: 8-9 недель после перевода (примерно до 16 месяцев после начала стимуляции)
Определяется как минимум один внутриутробно жизнеспособный плод через 8-9 недель после переноса. Данные в этой конечной точке представлены для свежего цикла и криоконсервированных циклов.
8-9 недель после перевода (примерно до 16 месяцев после начала стимуляции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза гонадотропина
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
Рассчитывается по датам начала, датам окончания и суточной дозе ИМФ.
До 20 дней стимуляции
Количество дней стимуляции
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
Рассчитывается по датам начала и окончания.
До 20 дней стимуляции
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Количество полученных ооцитов регистрировали во время визита для забора ооцитов.
В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Частота продолжающейся беременности в свежем цикле и в криоконсервированных циклах
Временное ограничение: 8-9 недель после перевода (примерно до 16 месяцев после начала стимуляции)
Определяется как минимум один внутриутробно жизнеспособный плод через 8-9 недель после переноса. Данные в этой конечной точке представлены для свежего цикла и криоконсервированных циклов.
8-9 недель после перевода (примерно до 16 месяцев после начала стимуляции)
Время от начала COS до продолжающейся беременности в свежем и криоконсервированном циклах, измеренное в количестве циклов до достижения продолжающейся беременности
Временное ограничение: 8-9 недель после перевода (примерно до 16 месяцев после начала стимуляции)

Время от начала COS до продолжающейся беременности, включая как свежие, так и криоконсервированные циклы, измеряется в количестве циклов до достижения продолжающейся беременности.

В группе плацебо ни у одной участницы не наступила продолжающаяся беременность ни через 12 календарных месяцев, ни после 12 месяцев исследования.
8-9 недель после перевода (примерно до 16 месяцев после начала стимуляции)
Клиническая частота наступления беременности в свежем цикле, криоконсервированных циклах и кумулятивно
Временное ограничение: Через 5-6 недель после перевода (примерно до 15 месяцев после начала стимуляции)
Определяется хотя бы одно плодное яйцо через 5-6 недель после переноса. Данные в этой конечной точке представлены для свежего цикла, криоконсервированных циклов и всех циклов.
Через 5-6 недель после перевода (примерно до 15 месяцев после начала стимуляции)
Витальная частота наступления беременности в свежем цикле, криоконсервированных циклах и кумулятивно
Временное ограничение: Через 5-6 недель после перевода (примерно до 15 месяцев после начала стимуляции)
Определяется хотя бы одно внутриутробное плодное яйцо с сердцебиением плода через 5-6 недель после переноса. Данные в этой конечной точке представлены для свежего цикла, криоконсервированных циклов и всех циклов.
Через 5-6 недель после перевода (примерно до 15 месяцев после начала стимуляции)
Положительный уровень бета-хорионического гонадотропина человека (βhCG) в свежем цикле, криоконсервированных циклах и кумулятивно
Временное ограничение: 10–14 дней после перевода (примерно до 14 месяцев после начала стимуляции)
Определяется как положительный тест на βХГЧ в сыворотке крови через 10–14 дней после перевода. Данные в этой конечной точке представлены для свежего цикла, криоконсервированных циклов и всех циклов.
10–14 дней после перевода (примерно до 14 месяцев после начала стимуляции)
Размер фолликулов на 5-й день стимуляции
Временное ограничение: На 5-й день стимуляции
Подсчитывается с помощью УЗИ для правого и левого яичника у каждого участника.
На 5-й день стимуляции
Размер фолликулов в конце стимуляции
Временное ограничение: По окончании стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Подсчитывается с помощью УЗИ для правого и левого яичника у каждого участника.
По окончании стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Доля субъектов с полученными <4, 4–7, 8–14, 15–19 и ≥20 ооцитов
Временное ограничение: В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Сгруппированы по количеству полученных ооцитов. Участники с отменой цикла из-за плохой реакции яичников включены в группу <4 ооцитов.
В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Количество ооцитов метафазы II
Временное ограничение: В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Представлено количество ооцитов MII и ооцитов, полученных у участников, у которых все ооциты были осеменены с использованием ИКСИ.
В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Количество оплодотворенных яйцеклеток
Временное ограничение: В первый день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Ооцит считался оплодотворенным, если он имел 2 пронуклеуса (2PN) в 19 часов (±2 часа).
В первый день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Количество и качество бластоцист на 5-й день после забора ооцитов
Временное ограничение: На 5-й день после забора ооцитов
Представлено количество бластоцист (общее и хорошего качества) на 5-й день. Оценка качества бластоцист состояла из оценки трех параметров по системе Гарднера и Скулкрафта: расширение бластоцисты и статус вылупления (оценка: 1-6), внутренняя клеточная масса (оценка: A-D) и трофэктодерма (оценка: A-D). Бластоциста хорошего качества определялась как бластоциста степени 3BB или выше.
На 5-й день после забора ооцитов
Толщина эндометрия на 5-й день стимуляции
Временное ограничение: На 5-й день стимуляции
Сообщается средняя толщина эндометрия.
На 5-й день стимуляции
Толщина эндометрия в конце стимуляции
Временное ограничение: По окончании стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Сообщается средняя толщина эндометрия.
По окончании стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Характер эхогенности в конце стимуляции
Временное ограничение: По окончании стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Сообщается о распределении участников с гипоэхогенным, изоэхогенным или гиперэхогенным эндометрием.
По окончании стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Коэффициент использования ооцитов
Временное ограничение: В день забора ооцитов до 12 месяцев после начала COS

Определяется как количество перенесенных или криоконсервированных бластоцист, разделенное на количество извлеченных ооцитов.

Данные в этой конечной точке представлены для криоконсервированных циклов.
В день забора ооцитов до 12 месяцев после начала COS
Индекс эффективности ооцитов
Временное ограничение: 8-9 недель после переноса

Определяется как совокупное количество продолжающихся беременностей на один извлеченный ооцит.

Данные в этой конечной точке представлены для криоконсервированных циклов.

Единицей измерения этой конечной точки является «совокупное количество продолжающихся беременностей/полученных ооцитов».
8-9 недель после переноса
Процент бластоцист, переживших криоконсервацию
Временное ограничение: 0 часов (+0,5 часа) после оттаивания

Данные в этой конечной точке представлены для криоконсервированных циклов.

Единица измерения — количество бластоцист с наблюдениями. Один участник может внести свой вклад в диапазоне от нуля до нескольких бластоцист.
0 часов (+0,5 часа) после оттаивания
Процент бластоцист с повторным расширением после криоконсервации
Временное ограничение: 2,5 часа (±0,5 часа) после оттаивания

Данные в этой конечной точке представлены для криоконсервированных циклов.

Единица измерения — количество бластоцист с наблюдениями. Один участник может внести свой вклад в диапазоне от нуля до нескольких бластоцист.
2,5 часа (±0,5 часа) после оттаивания
Циркулирующие концентрации антимюллерова гормона (АМГ)
Временное ограничение: От скрининга до дня забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации АМГ. Представлены медиана и межквартильный диапазон (IQR) уровней АМГ в день стимуляции 1, день стимуляции 5, визит в конце стимуляции и визит для извлечения ооцитов.
От скрининга до дня забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Циркулирующая концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: От скрининга до дня забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации ФСГ. Представлены медиана и IQR уровней ФСГ в день стимуляции 1, день стимуляции 5, визит в конце стимуляции и визит для извлечения ооцитов.
От скрининга до дня забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Циркулирующие концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: От скрининга до дня забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации ЛГ. Представлены медиана и IQR уровней ЛГ в день стимуляции 1, день стимуляции 5, визит в конце стимуляции и визит для извлечения ооцитов.
От скрининга до дня забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Циркулирующие концентрации эстрадиола
Временное ограничение: От скрининга до дня забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации эстрадиола. Представлены медиана и IQR уровней эстрадиола в день стимуляции 1, день стимуляции 5, визит в конце стимуляции и визит для забора ооцитов.
От скрининга до дня забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Циркулирующая концентрация прогестерона
Временное ограничение: От скрининга до дня забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации прогестерона. Представлены медиана и IQR уровней прогестерона в день стимуляции 1, день стимуляции 5, визит в конце стимуляции и визит для забора ооцитов.
От скрининга до дня забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Циркулирующие концентрации ингибина А
Временное ограничение: От скрининга до дня забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации ингибина А. Представлены медиана и IQR уровней ингибина А в день стимуляции 1, день стимуляции 5, визит в конце стимуляции и визит для извлечения ооцитов.
От скрининга до дня забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Циркулирующие концентрации ингибина B
Временное ограничение: От скрининга до дня забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации ингибина B. Представлены медиана и IQR уровней ингибина B в день стимуляции 1, день стимуляции 5, визит в конце стимуляции и визит для извлечения ооцитов.
От скрининга до дня забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Доля участников с корректировкой дозы гонадотропина по просьбе исследователя
Временное ограничение: Стимуляция, день 5
По требованию исследователя уменьшать и увеличивать дозу гонадотропина.
Стимуляция, день 5
Интенсивность НЯ
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до визита в конце цикла в новом цикле (примерно до 6 месяцев)

Интенсивность НЯ классифицировали по следующей 3-балльной шкале: легкая = осознание признаков или симптомов, но без нарушения обычной деятельности; умеренный = событие, достаточное для того, чтобы повлиять на обычную деятельность (тревожное); или тяжелая = неспособность работать или выполнять обычную деятельность (неприемлемо).

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
С момента подписания информированного согласия до визита в конце цикла в новом цикле (примерно до 6 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях клинических биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем: альбумин, белок
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)

Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая: альбумин и белок.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях клинических биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем: аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)

Образцы крови были собраны для анализа клинических химических параметров, включая: аланинаминотрансферазу, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу и гамма-глутамилтрансферазу.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Изменения в циркулирующих клинических биохимических показателях по сравнению с исходным уровнем: прямой билирубин, общий билирубин, креатинин, ураты
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)

Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии, включая: прямой билирубин, общий билирубин, креатинин, ураты.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)

Образцы крови собирали для анализа клинических химических параметров, включая: Лактатдегидрогеназу.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Изменения гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: эритроциты
Временное ограничение: От скрининга до визита в конце цикла в новом цикле (около 6 месяцев)

Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: Эритроциты.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга до визита в конце цикла в новом цикле (около 6 месяцев)
Изменения гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: лейкоциты и тромбоциты
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)

Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: лейкоциты и тромбоциты.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Изменения гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)

Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: Гемоглобин.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Изменения гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: гематокрит
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)

Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: Гематокрит.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Изменения гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный объем эритроцитов
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)

Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: Средний объем эритроцитов.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Изменения гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: средняя концентрация эритроцитарного корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)

Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, в том числе: Средняя концентрация эритроцитарного эритроцитарного гемоглобина.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Интенсивность реакций в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, отек и синяки), оцениваемая субъектом в период стимуляции
Временное ограничение: Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Оценивается участником в период стимуляции как легкая, умеренная или тяжелая.
Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Доля субъектов с индуцированными лечением антителами к ФСГ в целом, а также с нейтрализующей способностью
Временное ограничение: До 28 дней после окончания периода стимуляции

Измеряется по наличию антител против ФСГ.

Для этой конечной точки зарегистрирован 95% доверительный интервал Клоппера-Пирсона.
До 28 дней после окончания периода стимуляции
Доля субъектов с СГЯ в целом и по классам, а также доля субъектов с умеренным/тяжелым СГЯ
Временное ограничение: ≤9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов (ранний СГС), >9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов до 21-28 дней после последней дозы ИМФ или до продолжающейся беременности через 8-9 недель после перевода беременных участников (поздний СГС)

Классификация степеней соответствовала системе классификации Голана, и все случаи СГЯ классифицировались как легкие, средние или тяжелые.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
≤9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов (ранний СГС), >9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов до 21-28 дней после последней дозы ИМФ или до продолжающейся беременности через 8-9 недель после перевода беременных участников (поздний СГС)
Доля участниц с многоплодной беременностью в свежем цикле
Временное ограничение: До 8-9 недель после переноса

Определяется как беременность с более чем одним плодом. Среди участниц с продолжающейся беременностью представлен процент участниц с беременностью двойней.

«%» в единице измерения означает «процент».
До 8-9 недель после переноса
Доля криоконсервированных циклов при многоплодной беременности
Временное ограничение: До 8-9 недель после переноса

Определяется как беременность с более чем одним плодом. Среди криоконсервированных циклов с продолжающейся беременностью представлен процент циклов с двойней.

«%» в единице измерения означает «процент».
До 8-9 недель после переноса
Доля участников с техническими неисправностями административной ручки
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
Зафиксированы случаи технических неисправностей административного пера.
До 20 дней стимуляции
Время от начала COS до продолжающейся беременности в свежем и криоконсервированном циклах, включая продолжительность
Временное ограничение: 8-9 недель после перевода (примерно до 16 месяцев после начала стимуляции)

Время от начала COS до продолжающейся беременности, включая как свежий, так и криоконсервированный циклы.

В группе плацебо ни у одной участницы не наступила продолжающаяся беременность ни через 12 календарных месяцев, ни после 12 месяцев исследования.
8-9 недель после перевода (примерно до 16 месяцев после начала стимуляции)
Частота продолжающихся имплантаций в свежем цикле, криоконсервированных циклах и в совокупности
Временное ограничение: 8-9 недель после перевода (примерно до 16 месяцев после начала стимуляции)

Определяется как количество внутриутробных жизнеспособных плодов через 8-9 недель после переноса, разделенное на количество перенесенных бластоцист. Данные в этой конечной точке представлены для свежего цикла, криоконсервированных циклов и всех циклов.

Один участник может внести свой вклад в диапазоне от нуля до нескольких бластоцист.

Данные не показаны для группы плацебо, поскольку ни один субъект не перенес бластоцисты в свежем цикле или циклах криоконсервации.

«%» в единице измерения означает «процент».
8-9 недель после перевода (примерно до 16 месяцев после начала стимуляции)
Частота имплантации в свежем цикле, криоконсервированных циклах и кумулятивно
Временное ограничение: Через 5-6 недель после перевода (примерно до 15 месяцев после начала стимуляции)

Определяется как количество плодных мешков через 5-6 недель после переноса, разделенное на количество перенесенных бластоцист. Конечная точка представлена ​​для свежего цикла, криоконсервированных циклов и всех циклов.

Один участник может внести свой вклад в диапазоне от нуля до нескольких бластоцист.

Данные не показаны для группы плацебо, поскольку ни один субъект не перенес бластоцисты в свежем цикле или циклах криоконсервации.

«%» в единице измерения означает «процент».
Через 5-6 недель после перевода (примерно до 15 месяцев после начала стимуляции)
Доля субъектов в свежем цикле с запуском окончательного созревания фолликулов (с ХГЧ, с агонистом ГнРГ и в целом), отменой цикла и отменой переноса
Временное ограничение: До 5 дней после забора ооцитов (до 27 дней после начала стимуляции)
Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
До 5 дней после забора ооцитов (до 27 дней после начала стимуляции)
Количество фолликулов на 5-й день стимуляции
Временное ограничение: На 5-й день стимуляции
Сообщается об общем количестве фолликулов и количестве фолликулов на категорию размера.
На 5-й день стимуляции
Количество фолликулов в конце стимуляции
Временное ограничение: По окончании стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Сообщается об общем количестве фолликулов и количестве фолликулов на категорию размера.
По окончании стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Скорость оплодотворения
Временное ограничение: В первый день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)

Скорость оплодотворения определяли как количество ооцитов 2PN, деленное на количество полученных ооцитов.

Сообщалось о проценте оплодотворения по отношению к полученным яйцеклеткам.
В первый день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Картина эхогенности на 5-й день стимуляции
Временное ограничение: На 5-й день стимуляции
Сообщается о распределении участников с гипоэхогенным, изоэхогенным или гиперэхогенным эндометрием.
На 5-й день стимуляции
Количество циклов криоконсервации, начатых в течение 12 месяцев от начала COS
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала стимуляции

Сообщается общее количество начатых циклов криоконсервации. Данные в этой конечной точке представлены для криоконсервированных циклов.

Один участник может внести свой вклад в диапазоне от нуля до нескольких бластоцист.
До 12 месяцев после начала стимуляции
Количество циклов криоконсервации с переносом бластоцисты
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала стимуляции

Приведено общее количество циклов криоконсервации с переносом бластоцисты. Данные в этой конечной точке представлены для криоконсервированных циклов.

Один участник может внести свой вклад в диапазоне от нуля до нескольких бластоцист.
До 12 месяцев после начала стимуляции
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)

Любое НЯ, возникшее после начала приема ИЛП и до визита в конце исследования, или НЯ до начала лечения или ранее существовавшее заболевание, интенсивность которого ухудшается после начала приема ИЛП и до визита в конце исследования, считалось лечением. возникающий и представлен для этой конечной точки.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
С момента подписания информированного согласия до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях клинических биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем: бикарбонат, азот мочевины крови, кальций, хлорид, холестерин, глюкоза, фосфат, калий и натрий.
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)

Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая: бикарбонат, азот мочевины крови, кальций, хлорид, холестерин, глюкозу, фосфат, калий и натрий.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Изменения гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)

Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: Средний эритроцитарный корпускулярный гемоглобин.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Изменения гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: базофилы/лейкоциты, эозинофилы/лейкоциты, лимфоциты/лейкоциты, моноциты/лейкоциты и нейтрофилы/лейкоциты.
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)

Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая: базофилы/лейкоциты, эозинофилы/лейкоциты, лимфоциты/лейкоциты, моноциты/лейкоциты и нейтрофилы/лейкоциты.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Доля субъектов с выраженными аномальными изменениями показателей клинической биохимии: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, бикарбонат, кальций, калий.
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)

В таблице представлен процент участников в каждой группе с нормальными исходными значениями и заметно аномальными значениями в конце стимуляции или посещении в конце цикла для аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, бикарбоната, кальция, калия.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга (исходного уровня) до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Доля субъектов с выраженными аномальными изменениями гематологических показателей: лейкоциты, эозинофилы/лейкоциты, лимфоциты/лейкоциты, нейтрофилы/лейкоциты
Временное ограничение: От скрининга (исходный уровень) до визита в конце стимуляции и визита в конце цикла в свежем цикле (приблизительно 6 месяцев)

В таблице представлен процент участников в каждой группе с нормальными исходными показателями и заметно аномальными значениями лейкоцитов, эозинофилов/лейкоцитов, лимфоцитов/лейкоцитов и нейтрофилов/лейкоцитов в конце стимуляции или визита в конце цикла.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
От скрининга (исходный уровень) до визита в конце стимуляции и визита в конце цикла в свежем цикле (приблизительно 6 месяцев)
Частота и интенсивность реакций в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, отек и синяки), оцениваемые субъектом в период стимуляции
Временное ограничение: Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Оценивается участником в период стимуляции. Участники оценивали реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, отек и синяки) три раза в день: сразу после инъекции, через 30 минут после инъекции и через 24 часа после инъекции.
Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Частота и интенсивность нежелательных явлений со стороны иммунной системы
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия на участие в исследовании до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Стандартизированный медицинский словарь для нормативной деятельности (MedDRA) Запросы (SMQ).
С момента подписания информированного согласия на участие в исследовании до визита в конце цикла в новом цикле (приблизительно 6 месяцев)
Доля субъектов, у которых цикл был отменен из-за нежелательного явления, включая нежелательные явления, связанные с иммунитетом, или из-за технических неисправностей ручки-ручки
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции

Для каждого участника будет зафиксирована причина отмены цикла.

Данные в этой конечной точке представлены для нового цикла.
До 20 дней стимуляции
Доля субъектов, госпитализированных из-за СГЯ, и доля субъектов, перенесших парацентез из-за СГЯ
Временное ограничение: ≤9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов (ранний СГС), >9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов до 21-28 дней после последней дозы ИМФ или до продолжающейся беременности через 8-9 недель после перевода беременных участников (поздний СГС)
Сообщается о проценте участников, госпитализированных или перенесших парацентез из-за СГЯ.
≤9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов (ранний СГС), >9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов до 21-28 дней после последней дозы ИМФ или до продолжающейся беременности через 8-9 недель после перевода беременных участников (поздний СГС)
Биохимическая беременность, самопроизвольный аборт, внематочная беременность (с медикаментозным/хирургическим вмешательством или без него) и исчезновение близнецов в свежем цикле
Временное ограничение: До 8-9 недель после переноса

Представлен процент участниц с биохимической беременностью, самопроизвольным абортом, внематочной беременностью (с медикаментозным/хирургическим вмешательством и без него) и исчезающими близнецами в свежем цикле.

Данные представляют участников с положительным βhCG.

Данные не показаны для группы плацебо, поскольку ни у одного участника не было положительного результата βХГЧ.

«%» в единице измерения означает «процент».

Единица измерения: % участников с ранним прерыванием беременности.
До 8-9 недель после переноса
Биохимическая беременность, самопроизвольный аборт, внематочная беременность (с медикаментозным/хирургическим вмешательством или без него) и исчезновение близнецов в криоконсервированных циклах
Временное ограничение: До 8-9 недель после переноса

Представлен процент криосохраненных циклов с биохимической беременностью, самопроизвольным абортом, внематочной беременностью (с медикаментозным/хирургическим вмешательством и без него) и исчезающими близнецами.

Данные не показаны для группы плацебо, поскольку ни у одного участника не было положительного результата βХГЧ.

«%» в единице измерения означает «процент».
До 8-9 недель после переноса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться