보조 생식 기술(ART)로 불임 치료에 대한 재조합 FSH 조사(RITA-2) (RITA-2)
보조 생식 기술을 사용하는 35-42세 여성의 통제된 난소 자극에서 FE 999049의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Fertility Treatment Center
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- HRC Fertility
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Center for Advanced Reproductive Services PC
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-
Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Center for Reproductive Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Fertility Institute of Hawaii, INC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Fertility Centers of Illinois (RH)
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- InVia Fertility
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Boston IVF
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Columbia University Fertility Center
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte (REACH) S. Corporation
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Carolina Conceptions
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19046
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Main Line Fertility Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Fertility Associates of Memphis, PLLC
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- Utah Fertility Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Reproductive Medicine WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시험 관련 절차 이전에 서명된 사전 동의 문서.
- 수사관의 판단에 따라 신체 및 정신 건강이 양호합니다.
- 35세에서 42세 사이의 폐경 전 여성. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 최소 35세(35세 생일 포함)이고 무작위 배정 시점에서 42세(43세 생일 전날까지)여야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 17.5 ~ 38.0 kg/m^2(둘 다 포함).
- 난관 불임, 원인 불명의 불임, I/II 단계 자궁내막증으로 진단된 불임 여성 또는 남성 요인 불임 진단을 받은 파트너가 있으며, 남성 파트너의 신선하거나 냉동 사정된 정자를 사용하여 시험관 수정(IVF) 및/또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 받을 자격이 있는 여성 또는 정자 기증자.
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 기록된 불임 병력(난관 또는 중증 남성 요인 불임의 경우 또는 기증자 정자의 사용이 지시된 경우에는 적용되지 않음).
- 24-35일의 규칙적인 월경 주기(둘 다 포함).
- 예상되는 정상 기능(예: 모든 크기의 점막하 섬유종 또는 직경 3cm보다 큰 벽내 섬유종으로 정의되는 임상적으로 간섭하는 자궁 섬유종의 증거 없음, 임신 가능성 감소와 관련된 폴립 없음 및 선천적 구조적 이상 없음) 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 1년 이내에 .
- 중대한 이상(예: 성선 자극 호르몬의 사용을 금하는 확대된 난소) 및 정상 부속기(예: no hydrosalpinx) 스크리닝 시. 두 난소 모두 난자 회수를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 초기 난포기(주기 2-4일) 혈청 FSH 수치는 1~15 IU/L(무작위화 전 3개월 이내에 얻은 결과)입니다.
- 음성 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사는 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내.
- 이 시험에서 얻은 배반포를 사용하여 제어된 난소 자극을 시작한 후 12개월 이내에 시작된 신선한 주기 및 동결 보존 주기에 대한 배반포 이식 정책을 수락할 의향이 있습니다. 하나 또는 두 개의 배반포(양질의 배반포가 없는 경우).
제외 기준:
- IVF/ICSI에 대해 하나 이상의 이전 제어된 난소 자극 주기.
- 알려진 자궁내막증 단계 III-IV(수정된 ASRM 분류에 의해 정의됨, 2012).
- 무배란의 알려진 이력.
- 자극 1일에 무작위화하기 전에 경질 초음파에서 관찰된 10 mm 이상의 하나 이상의 난포(낭포 포함).
- 재발성 유산의 알려진 병력(초음파 임신 확인 후[자궁외 임신 제외] 및 임신 24주 이전에 3회 연속 유산으로 정의됨).
- 이 시험에서 수정에 사용된 정자의 공급원에 따라 해당하는 경우 피험자 또는 그녀의 파트너/정자 기증자의 알려진 비정상 핵형. 파트너 정자를 사용하고 정자 생산이 심각하게 손상된 경우(농도 100만/mL 미만) Y-염색체 미세 결손이 없는 정상 핵형을 기록해야 합니다.
- 알려진 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병).
- 알려진 유전성 또는 후천성 혈전성향증.
- 활성 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 중증 혈전정맥염, 또는 이러한 사건의 병력.
- 약리학적으로 조절되는 무증상 갑상선기능저하증을 제외한 모든 알려진 내분비 또는 대사 이상(뇌하수체, 부신, 췌장, 간 또는 신장).
- 성선자극호르몬의 사용을 금하는 난소, 유방, 자궁, 부신, 뇌하수체 또는 시상하부의 알려진 종양.
- 신장 또는 간 기능의 알려진 중등도 또는 중증 장애.
- 임상화학, 혈액학, 갑상선자극호르몬(TSH) 또는 프로락틴의 이상 소견, 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 스크리닝 시 활력 징후.
- 무작위화 전 3년 이내에 관찰된 임상적 의미가 있는 것으로 알려진 비정상 자궁경부 세포진 검사(임상적 의미가 해결되지 않은 경우).
- 성선자극호르몬 자극을 배제하거나 임신 가능성 감소와 관련이 있는 스크리닝 시 부인과 검사의 소견, 예. 선천성 자궁 이상 또는 자궁 내 장치 유지.
- 임신(음성 소변 임신 검사는 스크리닝 시 및 무작위 배정 전에 문서화되어야 함) 또는 임신에 대한 금기.
- 알려진 현재 활성 골반 염증성 질환.
- 드하이드로에피안드로스테론(DHEA), 메트포르민 또는 경구 피임약, 프로게스토겐 또는 에스트로겐 제제를 사용한 주기 프로그래밍을 포함하여 무작위 배정 전 마지막 월경 주기 동안 생식 조절제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 FE 999049와 동일한 값(용량)으로 조정된 단일 일일 피하 주사로 투여되었습니다. 참가자는 최대 20일 동안 치료를 받을 수 있습니다. 코스팅(coasting), 도파민 작용제 또는 최종 난포 성숙을 유발하기 위한 GnRH 작용제를 제외하고 초기 OHSS를 예방하기 위한 다른 약물의 사용은 허용되지 않았습니다. |
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실험적: FE 999049(폴리트로핀 델타)
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FE 999049는 처음 4일 동안 고정된 시작 용량인 1일 15μg을 복부에 매일 1회 피하 주사로 투여했습니다. 난소 반응에 따라 용량을 3μg씩 조정할 수 있으며, 용량 증가는 2일에 1회 이하로, 용량 감소는 연구자의 판단에 따라 수행됩니다. 1일 최소용량은 6μg, 1일 최대용량은 24μg이었다. 참가자는 최대 20일 동안 치료를 받을 수 있습니다. 최종 난포 성숙을 유발하기 위한 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 제외하고 초기 난소과자극증후군(OHSS)을 예방하기 위한 도파민 작용제 또는 기타 약물의 사용은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제된 난소 자극(COS) 시작 후 12개월 이내에 시작된 신선한 주기 및 냉동보존 주기 이후의 누적 지속 임신율
기간: 이전 후 8~9주(자극 시작 후 최대 약 16개월)
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이식 후 8~9주에 적어도 하나의 자궁 내 생존 가능한 태아로 정의됩니다.
이 종말점의 데이터는 신선 주기와 냉동보존 주기에 대해 제시됩니다.
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이전 후 8~9주(자극 시작 후 최대 약 16개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 고나도트로핀 복용량
기간: 최대 20 자극일
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시작 날짜, 종료 날짜 및 IMP의 일일 복용량으로 계산됩니다.
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최대 20 자극일
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자극 일수
기간: 최대 20 자극일
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시작 날짜와 종료 날짜로 계산됩니다.
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최대 20 자극일
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회수된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
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채취된 난모세포의 수는 난자 채취 방문 시 기록되었습니다.
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난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
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신선한 주기와 냉동보존 주기에서 지속적인 임신율
기간: 이전 후 8~9주(자극 시작 후 최대 약 16개월)
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이식 후 8~9주에 적어도 하나의 자궁 내 생존 가능한 태아로 정의됩니다.
이 종말점의 데이터는 신선 주기와 냉동보존 주기에 대해 제시됩니다.
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이전 후 8~9주(자극 시작 후 최대 약 16개월)
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지속적인 임신을 달성하기 전 주기 수로 측정된 신선 주기 및 냉동 보존 주기에 걸쳐 COS 시작부터 지속적인 임신까지의 시간
기간: 이전 후 8~9주(자극 시작 후 최대 약 16개월)
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COS 시작부터 진행 중인 임신까지의 시간(신선 주기와 냉동 보존 주기 모두 포함)으로, 진행 중인 임신에 도달하기 전의 주기 수로 측정됩니다. 위약군에서는 12개월 후 또는 연구 12개월 후에 지속적인 임신을 달성한 참가자가 없었습니다. |
이전 후 8~9주(자극 시작 후 최대 약 16개월)
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신선 주기, 냉동 보존 주기 및 누적 주기에서의 임상 임신율
기간: 이전 후 5~6주(자극 시작 후 최대 약 15개월)
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이식 후 5~6주에 적어도 하나의 임신낭이 정의됩니다.
이 종말점의 데이터는 신규 주기, 냉동 보존 주기 및 모든 주기에 대해 표시됩니다.
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이전 후 5~6주(자극 시작 후 최대 약 15개월)
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신선 주기, 냉동 보존 주기 및 누적 주기의 필수 임신율
기간: 이전 후 5~6주(자극 시작 후 최대 약 15개월)
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이식 후 5~6주에 태아 심장 박동이 있는 자궁내 임신낭이 하나 이상 정의됩니다.
이 종말점의 데이터는 신규 주기, 냉동 보존 주기 및 모든 주기에 대해 표시됩니다.
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이전 후 5~6주(자극 시작 후 최대 약 15개월)
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신선한 주기, 냉동보존 주기 및 누적에서 양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βhCG) 비율
기간: 이전 후 10~14일(자극 시작 후 최대 약 14개월)
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이식 후 10~14일에 혈청 βhCG 검사 양성으로 정의됩니다.
이 종말점의 데이터는 신규 주기, 냉동 보존 주기 및 모든 주기에 대해 표시됩니다.
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이전 후 10~14일(자극 시작 후 최대 약 14개월)
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자극 5일차의 모낭 크기
기간: 자극 5일째
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각 참가자의 오른쪽 및 왼쪽 난소에 대해 초음파로 계산됩니다.
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자극 5일째
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자극 종료 시 모낭의 크기
기간: 자극 종료 시(최대 자극일 20일)
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각 참가자의 오른쪽 및 왼쪽 난소에 대해 초음파로 계산됩니다.
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자극 종료 시(최대 자극일 20일)
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회수된 난모세포가 <4, 4-7, 8-14, 15-19 및 ≥20인 피험자의 비율
기간: 난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
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채취된 난모세포의 수에 따라 분류됩니다.
불량한 난소 반응으로 인해 주기가 취소된 참가자는 <4 난모세포 그룹에 포함됩니다.
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난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
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중기 II 난모세포의 수
기간: 난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
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ICSI를 사용하여 모든 난모세포를 수정한 참가자를 위해 회수된 난모세포에 대한 MII 난모세포의 수가 표시됩니다.
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난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
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수정된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 후 1일째(자극 시작 후 최대 23일)
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난모세포는 19시간(±2시간)에 2개의 전핵(2PN)이 있으면 수정된 것으로 정의되었습니다.
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난자 채취 후 1일째(자극 시작 후 최대 23일)
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난모세포 채취 후 5일차의 배반포의 수와 품질
기간: 난자 채취 후 5일째
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5일째의 배반포 수(전체 및 양질)가 표시됩니다.
배반포의 품질 평가는 Gardner & Schoolcraft 시스템에 따라 배반포 확장 및 부화 상태(등급: 1~6), 내부 세포 질량(등급: A~D) 및 영양외배엽(등급: A~D)의 세 가지 매개변수에 대한 평가로 구성되었습니다.
양질의 배반포는 등급 3BB 이상의 배반포로 정의됩니다.
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난자 채취 후 5일째
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자극 5일차의 자궁내막 두께
기간: 자극 5일째
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평균 자궁내막 두께가 보고됩니다.
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자극 5일째
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자극 종료 시 자궁내막 두께
기간: 자극 종료 시(최대 자극일 20일)
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평균 자궁내막 두께가 보고됩니다.
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자극 종료 시(최대 자극일 20일)
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자극 종료 시 에코 발생 패턴
기간: 자극 종료 시(최대 자극일 20일)
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저에코성, 등에코성 또는 고에코성 자궁내막을 가진 참가자의 분포가 보고됩니다.
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자극 종료 시(최대 자극일 20일)
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난모세포 이용률
기간: COS 시작 후 최대 12개월까지 난모세포 채취 당일
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전달되거나 냉동보존된 배반포의 수를 회수된 난모세포의 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 이 끝점의 데이터는 냉동보존 주기에 대해 표시됩니다. |
COS 시작 후 최대 12개월까지 난모세포 채취 당일
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난모세포 효율 지수
기간: 전송 후 8~9주
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채취된 난모세포당 현재 진행 중인 임신의 누적 횟수로 정의됩니다. 이 끝점의 데이터는 냉동보존 주기에 대해 표시됩니다. 이 종말점의 측정 단위는 '누적 진행 중인 임신/채취된 난모세포'입니다. |
전송 후 8~9주
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냉동 보존에서 살아남은 배반포의 비율
기간: 해동 후 0시간(+0.5시간)
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이 끝점의 데이터는 냉동보존 주기에 대해 표시됩니다. 단위는 관찰된 배반포의 수입니다. 한 명의 참가자는 0개부터 여러 개의 배반포까지 다양한 범위로 기여할 수 있습니다. |
해동 후 0시간(+0.5시간)
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냉동보존 후 재확장된 배반포의 비율
기간: 해동 후 2.5시간(±0.5시간)
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이 끝점의 데이터는 냉동보존 주기에 대해 표시됩니다. 단위는 관찰된 배반포의 수입니다. 한 명의 참가자는 0개부터 여러 개의 배반포까지 다양한 범위로 기여할 수 있습니다. |
해동 후 2.5시간(±0.5시간)
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항뮬러리안 호르몬(AMH)의 순환 농도
기간: 스크리닝부터 난자 채취 당일까지(자극 시작 후 최대 22일)
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AMH의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
자극 1일차, 자극 5일차, 자극 종료 방문 및 난모세포 채취 방문 시 AMH 수준의 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)가 제시됩니다.
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스크리닝부터 난자 채취 당일까지(자극 시작 후 최대 22일)
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난포 자극 호르몬(FSH)의 순환 농도
기간: 스크리닝부터 난자 채취 당일까지(자극 시작 후 최대 22일)
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FSH의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
자극 1일차, 자극 5일차, 자극 종료 방문 및 난모세포 채취 방문 시 FSH 수준의 중앙값과 IQR이 제시됩니다.
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스크리닝부터 난자 채취 당일까지(자극 시작 후 최대 22일)
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황체형성 호르몬(LH)의 순환 농도
기간: 스크리닝부터 난자 채취 당일까지(자극 시작 후 최대 22일)
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LH 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
자극 1일차, 자극 5일차, 자극 종료 방문 및 난모세포 채취 방문 시 LH 수준의 중앙값 및 IQR이 제시됩니다.
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스크리닝부터 난자 채취 당일까지(자극 시작 후 최대 22일)
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에스트라디올의 순환 농도
기간: 스크리닝부터 난자 채취 당일까지(자극 시작 후 최대 22일)
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에스트라디올의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
자극 1일차, 자극 5일차, 자극 종료 방문 및 난모세포 채취 방문 시 에스트라디올 수준의 중앙값 및 IQR이 제시됩니다.
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스크리닝부터 난자 채취 당일까지(자극 시작 후 최대 22일)
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프로게스테론의 순환 농도
기간: 스크리닝부터 난자 채취 당일까지(자극 시작 후 최대 22일)
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프로게스테론의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
자극 1일차, 자극 5일차, 자극 종료 방문 및 난모세포 채취 방문 시 프로게스테론 수치의 중앙값과 IQR이 제시됩니다.
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스크리닝부터 난자 채취 당일까지(자극 시작 후 최대 22일)
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인히빈 A의 순환 농도
기간: 스크리닝부터 난자 채취 당일까지(자극 시작 후 최대 22일)
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인히빈 A의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
자극 1일차, 자극 5일차, 자극 종료 방문 및 난모세포 채취 방문 시 인히빈 A 수준의 중앙값 및 IQR이 제시됩니다.
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스크리닝부터 난자 채취 당일까지(자극 시작 후 최대 22일)
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인히빈 B의 순환 농도
기간: 스크리닝부터 난자 채취 당일까지(자극 시작 후 최대 22일)
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인히빈 B의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
자극 1일차, 자극 5일차, 자극 종료 방문 및 난모세포 채취 방문 시 인히빈 B 수준의 중앙값 및 IQR이 제시됩니다.
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스크리닝부터 난자 채취 당일까지(자극 시작 후 최대 22일)
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연구자가 요청한 성선 자극 호르몬 복용량 조정을 받은 참가자의 비율
기간: 자극 5일차
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연구자가 요청한 성선 자극 호르몬 용량의 감소 및 증가.
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자극 5일차
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AE의 강도
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 새로운 주기의 주기 종료 시점까지(최대 약 6개월)
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AE의 강도는 다음 3점 척도를 사용하여 분류되었습니다: 경미함 = 징후 또는 증상을 인지하지만 일상 활동에는 방해가 없음; 보통 = 일상 활동에 영향을 미칠 만큼 충분한 사건(방해); 또는 심각함 = 업무나 일상적인 활동을 수행할 수 없음(용납할 수 없음). 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
사전 동의서에 서명한 시점부터 새로운 주기의 주기 종료 시점까지(최대 약 6개월)
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기준선과 비교한 임상 화학 순환 수준의 변화: 알부민, 단백질
기간: 스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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알부민 및 단백질을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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기준선과 비교한 임상 화학 순환 수준의 변화: 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 및 감마 글루타밀 트랜스퍼라제
기간: 스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 및 감마 글루타밀 트랜스퍼라제를 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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기준선과 비교한 임상 화학 순환 수준의 변화: 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 요산염
기간: 스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 요산염을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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기준선과 비교한 임상 화학 순환 수준의 변화: 젖산염 탈수소효소
기간: 스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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다음을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 젖산염 탈수소효소. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 변화: 적혈구
기간: 스크리닝부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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다음을 포함한 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 변화: 백혈구 및 혈소판
기간: 스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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백혈구 및 혈소판을 포함한 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 변화: 헤모글로빈
기간: 스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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다음을 포함한 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 헤모글로빈. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 변화: 헤마토크릿
기간: 스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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다음을 포함한 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 변화: 적혈구 평균 적혈구 부피
기간: 스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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다음을 포함하는 혈액학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 적혈구 평균 미립자 부피. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 변화: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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다음을 포함한 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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자극 기간 동안 피험자가 평가한 주사 부위 반응(발적, 통증, 가려움증, 부종 및 멍)의 강도
기간: 자극 종료(최대 20일 자극)
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자극 기간 동안 참가자가 경증, 중등도 또는 중증으로 평가합니다.
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자극 종료(최대 20일 자극)
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치료 유도된 항-FSH 항체를 가진 피험자의 비율(전체 및 중화 능력 보유)
기간: 자극 기간 종료 후 최대 28일
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항-FSH 항체의 존재로 측정됩니다. 이 끝점에서는 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간이 보고되었습니다. |
자극 기간 종료 후 최대 28일
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OHSS가 있는 대상의 전체 및 학년별 비율, 중등도/심각한 OHSS가 있는 대상의 비율
기간: 최종 난포 성숙이 시작된 후 ≤9일(초기 OHSS), 최종 난포 성숙이 시작된 후 >9일, 마지막 IMP 투여 후 21~28일까지 또는 임신 중인 참가자의 경우 이식 후 8~9주까지(후기 OHSS) 임신이 진행 중일 때까지
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등급 분류는 골란(Golan)의 분류 체계에 따랐으며, 모든 OHSS 사례는 경증, 중등도, 중증으로 분류되었습니다. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
최종 난포 성숙이 시작된 후 ≤9일(초기 OHSS), 최종 난포 성숙이 시작된 후 >9일, 마지막 IMP 투여 후 21~28일까지 또는 임신 중인 참가자의 경우 이식 후 8~9주까지(후기 OHSS) 임신이 진행 중일 때까지
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신선한 주기에서 다태 임신을 한 참가자의 비율
기간: 이전 후 최대 8~9주
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둘 이상의 태아를 가진 임신으로 정의됩니다. 임신이 진행 중인 참가자 중 쌍둥이 임신을 한 참가자의 비율이 표시됩니다. 측정단위의 '%'는 '백분율'을 의미합니다. |
이전 후 최대 8~9주
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다태임신 시 냉동보존 주기의 비율
기간: 이전 후 최대 8~9주
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둘 이상의 태아를 가진 임신으로 정의됩니다. 임신이 진행 중인 냉동보존 주기 중에서 쌍둥이 임신 주기의 비율이 표시됩니다. 측정단위의 '%'는 '백분율'을 의미합니다. |
이전 후 최대 8~9주
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관리 펜의 기술적 오작동을 겪는 참가자의 비율
기간: 자극일 최대 20일
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관리 펜의 기술적 오작동 발생 사례가 기록되었습니다.
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자극일 최대 20일
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기간을 포함하여 신선 주기 및 냉동 보존 주기에 걸쳐 COS 시작부터 지속적인 임신까지의 시간
기간: 이전 후 8~9주(자극 시작 후 최대 약 16개월)
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신선 주기와 냉동 보존 주기를 모두 포함하여 COS 시작부터 임신 진행까지의 시간입니다. 위약군에서는 12개월 후 또는 연구 12개월 후에 지속적인 임신을 달성한 참가자가 없었습니다. |
이전 후 8~9주(자극 시작 후 최대 약 16개월)
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신선 주기, 냉동보존 주기 및 누적 주기의 지속적인 이식 속도
기간: 이전 후 8~9주(자극 시작 후 최대 약 16개월)
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이식 후 8~9주에 자궁 내 생존 가능한 태아의 수를 이식된 배반포의 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 이 종말점의 데이터는 신규 주기, 냉동 보존 주기 및 모든 주기에 대해 표시됩니다. 한 명의 참가자는 0개부터 여러 개의 배반포까지 다양한 범위로 기여할 수 있습니다. 새로운 주기 또는 냉동보존 주기에서 배반포 이식을 받은 피험자가 없었기 때문에 위약군에 대한 데이터는 표시되지 않았습니다. 측정단위의 '%'는 '백분율'을 의미합니다. |
이전 후 8~9주(자극 시작 후 최대 약 16개월)
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신선 주기, 냉동보존 주기 및 누적 주기의 착상률
기간: 이전 후 5~6주(자극 시작 후 최대 약 15개월)
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이식 후 5~6주 후의 임신낭 수를 이식된 배반포 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 새로운 주기, 냉동 보존된 주기 및 모든 주기에 대한 종말점이 제시됩니다. 한 명의 참가자는 0개부터 여러 개의 배반포까지 다양한 범위로 기여할 수 있습니다. 새로운 주기 또는 냉동보존 주기에서 배반포 이식을 받은 피험자가 없었기 때문에 위약군에 대한 데이터는 표시되지 않았습니다. 측정단위의 '%'는 '백분율'을 의미합니다. |
이전 후 5~6주(자극 시작 후 최대 약 15개월)
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최종 난포 성숙(hCG 사용, GnRH 작용제 사용 및 전체), 주기 취소 및 이전 취소가 촉발된 신선한 주기의 피험자 비율
기간: 난모세포 채취 후 최대 5일(자극 시작 후 최대 27일)
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이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다.
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난모세포 채취 후 최대 5일(자극 시작 후 최대 27일)
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자극 5일차의 난포 수
기간: 자극 5일째
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총 모낭 수와 크기 범주별 모낭 수가 보고됩니다.
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자극 5일째
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자극 종료 시 모낭 수
기간: 자극 종료 시(최대 자극일 20일)
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총 모낭 수와 크기 범주별 모낭 수가 보고됩니다.
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자극 종료 시(최대 자극일 20일)
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수정률
기간: 난자 채취 후 1일째(자극 시작 후 최대 23일)
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수정률은 2PN 난모세포의 수를 채취된 난모세포의 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 채취된 난모세포에 대한 수정율이 보고되었습니다. |
난자 채취 후 1일째(자극 시작 후 최대 23일)
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자극 5일차의 에코 패턴
기간: 자극 5일째
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저에코성, 등에코성 또는 고에코성 자궁내막을 가진 참가자의 분포가 보고됩니다.
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자극 5일째
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COS 시작 후 12개월 이내에 시작된 냉동 보존 주기 수
기간: 자극 시작 후 최대 12개월
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시작된 냉동보존 주기의 총 횟수가 보고됩니다. 이 끝점의 데이터는 냉동보존 주기에 대해 표시됩니다. 한 명의 참가자는 0개부터 여러 개의 배반포까지 다양한 범위로 기여할 수 있습니다. |
자극 시작 후 최대 12개월
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배반포 이식을 통한 냉동보존 주기 수
기간: 자극 시작 후 최대 12개월
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배반포 이식과 함께 냉동보존된 주기의 총 수가 보고됩니다. 이 끝점의 데이터는 냉동보존 주기에 대해 표시됩니다. 한 명의 참가자는 0개부터 여러 개의 배반포까지 다양한 범위로 기여할 수 있습니다. |
자극 시작 후 최대 12개월
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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IMP 시작 후 시험 종료 방문 전에 발생한 모든 AE, 또는 IMP 시작 후 시험 종료 방문 전에 강도가 악화되는 치료 전 AE 또는 기존 의학적 상태가 치료로 간주되었습니다. 긴급하고 이 끝점에 대해 제시됩니다. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
사전 동의서에 서명한 시점부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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기준선과 비교한 임상 화학 순환 수준의 변화: 중탄산염, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 인산염, 칼륨 및 나트륨
기간: 스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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중탄산염, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 인산염, 칼륨 및 나트륨을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 변화: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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다음을 포함한 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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기준선과 비교한 혈액학 매개변수의 변화: 호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구 및 호중구/백혈구
기간: 스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구 및 호중구/백혈구를 포함한 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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임상 화학 매개변수의 현저하게 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율: 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 중탄산염, 칼슘, 칼륨
기간: 스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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표는 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 중탄산염, 칼슘, 칼륨에 대해 정상 기준치와 현저하게 비정상적인 자극 종료 또는 주기 종료 방문 값을 갖는 각 그룹의 참가자 비율을 나타냅니다. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝(기준선)부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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혈액학 매개변수의 현저하게 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율: 백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 호중구/백혈구
기간: 스크리닝(기준선)부터 자극 종료 방문 및 신선한 주기(약 6개월)의 주기 종료 방문까지
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표는 백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구 및 호중구/백혈구에 대한 정상 기준 값과 현저히 비정상적인 자극 종료 또는 주기 종료 방문 값을 갖는 각 그룹의 참가자 비율을 나타냅니다. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
스크리닝(기준선)부터 자극 종료 방문 및 신선한 주기(약 6개월)의 주기 종료 방문까지
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자극 기간 동안 피험자가 평가한 주사 부위 반응(발적, 통증, 가려움증, 부기 및 멍)의 빈도 및 강도
기간: 자극 종료(최대 20일 자극)
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자극 기간 동안 참가자가 평가합니다.
참가자들은 주사 직후, 주사 후 30분, 주사 후 24시간 등 하루 3회 주사 부위 반응(발적, 통증, 가려움증, 부기 및 멍)을 평가했습니다.
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자극 종료(최대 20일 자극)
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면역 관련 이상반응의 빈도 및 강도
기간: 임상시험 참여를 위한 사전동의서에 서명한 시점부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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규제 활동에 대한 표준화된 의학 사전(MedDRA) 쿼리(SMQ).
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임상시험 참여를 위한 사전동의서에 서명한 시점부터 새로운 주기의 마지막 주기 방문까지(약 6개월)
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면역 관련 이상사례를 포함한 이상사례 또는 투여 펜의 기술적 오작동으로 인해 주기가 취소된 피험자의 비율
기간: 자극일 최대 20일
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각 참가자에 대해 주기 취소 이유가 기록됩니다. 이 끝점의 데이터는 새로운 주기에 대해 표시됩니다. |
자극일 최대 20일
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OHSS로 인해 입원한 피험자의 비율 및 OHSS로 인해 복수천자를 받는 피험자의 비율
기간: 최종 난포 성숙이 시작된 후 ≤9일(초기 OHSS), 최종 난포 성숙이 시작된 후 >9일, 마지막 IMP 투여 후 21~28일까지 또는 임신 중인 참가자의 경우 이식 후 8~9주까지(후기 OHSS) 임신이 진행 중일 때까지
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OHSS로 인해 입원했거나 천자를 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최종 난포 성숙이 시작된 후 ≤9일(초기 OHSS), 최종 난포 성숙이 시작된 후 >9일, 마지막 IMP 투여 후 21~28일까지 또는 임신 중인 참가자의 경우 이식 후 8~9주까지(후기 OHSS) 임신이 진행 중일 때까지
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생화학적 임신, 자연 유산, 자궁외 임신(의학적/외과적 개입 여부와 상관없이) 및 새로운 주기에서 사라지는 쌍둥이
기간: 이전 후 최대 8~9주
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생화학적 임신, 자연 유산, 자궁외 임신(의학적/외과적 개입 유무에 관계없이) 및 새로운 주기에서 사라지는 쌍둥이를 가진 참가자의 비율이 제시됩니다. 데이터는 양성 βhCG를 가진 참가자를 나타냅니다. 양성 βhCG를 보인 참가자가 없었기 때문에 위약군에 대한 데이터는 표시되지 않았습니다. 측정단위의 '%'는 '백분율'을 의미합니다. 단위: 초기 유산을 경험한 참가자의 %. |
이전 후 최대 8~9주
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생화학적 임신, 자연 유산, 자궁외 임신(의학적/외과적 개입 유무에 관계없이) 및 냉동보존 주기에서 사라지는 쌍둥이
기간: 이전 후 최대 8~9주
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생화학적 임신, 자연 유산, 자궁외 임신(의학적/외과적 개입 여부와 상관없이) 및 사라지는 쌍둥이가 포함된 냉동 보존 주기의 비율이 제시됩니다. 양성 βhCG를 보인 참가자가 없었기 때문에 위약군에 대한 데이터는 표시되지 않았습니다. 측정단위의 '%'는 '백분율'을 의미합니다. |
이전 후 최대 8~9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
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기타 연구 ID 번호
- 000002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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