Rekombinantti FSH-tutkimus hedelmättömyyden hoidossa avusteisella lisääntymistekniikalla (ART) (RITA-2) (RITA-2)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmät, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan FE 999049:n tehoa ja turvallisuutta kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa 35–42-vuotiailla naisilla, jotka saavat avustettua lisääntymistekniikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- HRC Fertility
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Center for Advanced Reproductive Services PC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Fertility Institute of Hawaii, INC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Fertility Centers of Illinois (RH)
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- InVia Fertility
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Boston IVF
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Columbia University Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte (REACH) S. Corporation
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Fertility Associates of Memphis, PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Reproductive Medicine WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumusasiakirjat, jotka on allekirjoitettu ennen mitään oikeudenkäyntiin liittyvää menettelyä.
- Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa tutkijan arvion mukaan.
- Premenopausaaliset naiset 35–42-vuotiaat. Tutkittavien on oltava vähintään 35-vuotiaita (35 vuotta mukaan lukien) allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen ja enintään 42-vuotiaita (43 vuotta edeltävään päivään asti) satunnaistamisen aikaan.
- Painoindeksi (BMI) välillä 17,5-38,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Hedelmättömät naiset, joilla on diagnosoitu munanjohtimien hedelmättömyys, selittämätön lapsettomuus, endometrioosi vaihe I/II tai kumppanit, joilla on diagnosoitu miespuolisen tekijän hedelmättömyys ja jotka ovat kelvollisia koeputkihedelmöitykseen (IVF) ja/tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) käyttäen tuoretta tai pakastettua ejakuloitua siittiötä mieskumppanilta tai siittiöiden luovuttaja.
- Dokumentoitu lapsettomuushistoria vähintään 6 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista (ei koske munanjohtimien tai vakavan miehen hedelmättömyyden tapauksessa tai kun luovuttajan siittiöiden käyttö on aiheellista).
- Säännölliset kuukautiskierrot 24-35 päivää (molemmat mukaan lukien).
- Hysterosalpingografia, hysteroskoopia tai suolaliuosinfuusiosonografia, joka dokumentoi kohtuun, joka vastaa odotettua normaalia toimintaa (esim. ei näyttöä kliinisesti häiritsevistä kohdun fibroideista, jotka määritellään minkä tahansa kokoisiksi limakalvonalaisiksi fibroideiksi tai halkaisijaltaan yli 3 cm:n sisäisiksi fibroideiksi, ei polyyppejä eikä synnynnäisiä rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka liittyvät heikentyneeseen raskauden mahdollisuuteen) seulonnassa tai 1 vuoden sisällä ennen seulontaa .
- Transvaginaalinen ultraääni dokumentoi molempien munasarjojen läsnäolon ja riittävän visualisoinnin ilman todisteita merkittävästä poikkeavuudesta (esim. suurentuneet munasarjat, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käytölle) ja normaali adnexa (esim. ei hydrosalpinxia) seulonnassa. Molempien munasarjojen on oltava saatavilla oosyyttien hakemista varten.
- Varhaisen follikulaarisen vaiheen (syklin päivät 2-4) seerumin FSH-tasot 1 - 15 IU/L (tulokset saatiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista).
- Negatiiviset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestit seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Valmis hyväksymään blastokystan siirtopolitiikan tuoreen syklin ja kylmäsäilytettyjen syklien, jotka on aloitettu 12 kuukauden sisällä kontrolloidun munasarjojen stimulaation aloittamisesta käyttämällä tässä kokeessa saatuja blastokystejä, eli yhden blastokystin siirtoa (jos hyvälaatuinen blastokysta on saatavilla) tai siirtoa yhdestä tai kahdesta blastokystasta (jos hyvälaatuista blastokystiä ei ole saatavilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi edellinen kontrolloitu munasarjojen stimulaatiosykli IVF/ICSI:tä varten.
- Tunnettu endometrioosivaihe III-IV (määritetty tarkistetun ASRM-luokituksen mukaan, 2012).
- Tunnettu anovulaation historia.
- Yksi tai useampi follikkelia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm (mukaan lukien kystat), havaittiin transvaginaalisessa ultraäänessä ennen satunnaistamista stimulaatiopäivänä 1.
- Tunnettu toistuvan keskenmenon historia (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi menetykseksi raskauden ultraäänitarkastuksen jälkeen [paitsi kohdunulkoinen raskaus] ja ennen raskausviikkoa 24).
- Tutkittavan tai hänen kumppaninsa / siittiönluovuttajansa tunnettu epänormaali karyotyyppi, riippuen tässä tutkimuksessa keinosiemennykseen käytetystä siittiölähteestä. Jos kumppanin siittiöitä käytetään ja siittiöiden tuotanto on vakavasti heikentynyt (pitoisuus alle 1 miljoona/ml), normaali karyotyyppi, mukaan lukien ei Y-kromosomin mikrodeleetiota, on dokumentoitava.
- Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes).
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu trombofilia.
- Aktiivinen valtimo- tai laskimotromboembolia tai vaikea tromboflebiitti tai aiemmin esiintynyt näitä tapahtumia.
- Kaikki tunnetut endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt (aivolisäke, lisämunuainen, haima, maksa tai munuaiset) lukuun ottamatta farmakologisesti hallittua subkliinistä kilpirauhasen vajaatoimintaa.
- Tunnetut munasarjojen, rintojen, kohdun, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käyttöön.
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan toiminnan vajaatoiminta.
- Mikä tahansa poikkeava kliinisen kemian, hematologian, kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tai prolaktiinin löydös tai elintoimintojen oireet seulonnassa, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Tunnettu poikkeava kohdunkaulan sytologia, jolla on kliinistä merkitystä, havaittu kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista (ellei kliinistä merkitystä ole ratkaistu).
- Gynekologisen tutkimuksen löydökset seulonnassa, jotka estävät gonadotropiinistimulaation tai liittyvät raskauden mahdollisuuteen, esim. synnynnäiset kohdun poikkeavuudet tai jäljelle jäänyt kohdunsisäinen laite.
- Raskaus (negatiiviset virtsan raskaustestit on dokumentoitava seulonnassa ja ennen satunnaistamista) tai raskauden vasta-aihe.
- Tunnettu nykyinen aktiivinen lantion alueen tulehdussairaus.
- Hedelmällisyyttä muokkaavien aineiden käyttö viimeisen kuukautiskierron aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien dehydroepiandrosteroni (DHEA), metformiini tai syklin ohjelmointi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, progestiini- tai estrogeenivalmisteiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annettiin yhtenä päivittäisenä ihonalaisena injektiona, joka valittiin samaan arvoon (annos) kuin FE 999049. Osallistujia voitiin hoitaa enintään 20 päivää. Levitys, dopamiiniagonistin tai minkä tahansa muun lääkkeen käyttö varhaisen OHSS:n estämiseksi, lukuun ottamatta GnRH-agonistia lopullisen follikkelin kypsymisen laukaisemiseksi, ei ollut sallittua. |
|
Kokeellinen: FE 999049 (Follitropin Delta)
|
FE 999049 annettiin yksittäisinä päivittäisinä ihonalaisina injektioina vatsaan aloitusannoksella 15 μg päivässä, joka oli kiinteä ensimmäisten neljän stimulaatiopäivän aikana. Munasarjavasteen perusteella annosta voitiin muuttaa 3 μg:lla, jolloin annosta nostettiin enintään kerran kahdessa päivässä ja annosta pienennettiin tutkijan harkinnan mukaan. Pienin vuorokausiannos oli 6 μg ja suurin vuorokausiannos 24 μg. Osallistujia voitiin hoitaa enintään 20 päivää. Dopamiiniagonistin tai minkä tahansa muun lääkkeen käyttö munasarjojen varhaisen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ehkäisemiseksi, lukuun ottamatta gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia lopullisen follikkelin kypsymisen laukaisemiseksi, ei ollut sallittua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen jatkuva raskausluku tuoreen syklin ja kylmäsäilytettyjen syklien jälkeen, jotka aloitettiin 12 kuukauden sisällä kontrolloidun munasarjastimulaation (COS) alkamisesta
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Määritelty vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi elinkelpoiseksi sikiöksi 8-9 viikkoa siirron jälkeen.
Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreen syklin ja kylmäsäilytettyjen syklien osalta.
|
8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gonadotropiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
Laskettu aloituspäivien, lopetuspäivien ja IMP:n päivittäisen annoksen mukaan.
|
Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
|
Stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
Laskettu aloitus- ja lopetuspäivien mukaan.
|
Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
|
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Poistettujen munasolujen määrä kirjattiin oosyyttihakukäynnillä.
|
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Jatkuva raskausaste tuorejaksossa ja kylmäsäilytetyssä syklissä
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Määritelty vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi elinkelpoiseksi sikiöksi 8-9 viikkoa siirron jälkeen.
Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreen syklin ja kylmäsäilytettyjen syklien osalta.
|
8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Aika COS:n alkamisesta jatkuvaan raskauteen tuore- ja kylmäsäilytettyjen syklien aikana, mitattuna syklien lukumääränä ennen jatkuvan raskauden saavuttamista
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Aika COS:n alkamisesta meneillään olevaan raskauteen, mukaan lukien sekä tuoreet että kylmäsäilötyt syklit, mitattuna syklien lukumääränä ennen jatkuvan raskauden saavuttamista. Lumeryhmässä yksikään osallistuja ei saavuttanut jatkuvaa raskautta 12 kalenterikuukauden tai 12 tutkimuskuukauden jälkeen. |
8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Kliininen raskausaste tuoreessa syklissä, kylmäsäilytyssyklissä ja kumulatiivisesti
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 15 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Määritetty vähintään yksi raskauspussi 5-6 viikkoa siirron jälkeen.
Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreesta syklistä, kylmäsäilytetyistä sykleistä ja kaikista sykleistä.
|
5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 15 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Tärkeä raskausaste tuoreessa syklissä, kylmäsäilytyssyklissä ja kumulatiivisesti
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 15 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Määritetty vähintään yksi kohdunsisäinen raskauspussi, jossa on sikiön sydämen syke 5-6 viikkoa siirron jälkeen.
Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreesta syklistä, kylmäsäilytetyistä sykleistä ja kaikista sykleistä.
|
5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 15 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Positiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) määrä tuorejaksossa, kylmäsäilytyssyklissä ja kumulatiivisesti
Aikaikkuna: 10-14 päivää siirron jälkeen (jopa noin 14 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Määritelty positiiviseksi seerumin βhCG-testiksi 10-14 päivää siirron jälkeen.
Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreesta syklistä, kylmäsäilytetyistä sykleistä ja kaikista sykleistä.
|
10-14 päivää siirron jälkeen (jopa noin 14 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Follikkelien koko stimulaatiopäivänä 5
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 5
|
Lasketaan ultraäänellä kunkin osallistujan oikean ja vasemman munasarjan osalta.
|
Stimulaatiopäivänä 5
|
|
Follikkelien koko stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Lasketaan ultraäänellä kunkin osallistujan oikean ja vasemman munasarjan osalta.
|
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haettu <4, 4-7, 8-14, 15-19 ja ≥20 munasolua
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Ryhmitetty haettujen munasolujen lukumäärän mukaan.
Osallistujat, joiden kierto keskeytyy huonon munasarjavasteen vuoksi, sisällytetään <4 munasolun ryhmään.
|
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Metafaasi II munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
MII-oosyyttien määrä munasoluihin, jotka haettiin osallistujilta, joissa kaikki munasolut on siemennetty ICSI:llä, esitetään.
|
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Hedelmöitettyjen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (jopa 23 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Munasolu määriteltiin hedelmöittyneeksi, jos sillä oli 2 esitumaa (2PN) 19 tunnin (± 2 tunnin) kohdalla.
|
Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (jopa 23 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
|
Blastokystien määrä ja laatu 5 päivänä munasolun talteenoton jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen
|
Blastokystien lukumäärä (kokonais- ja hyvälaatuinen) päivänä 5 esitetään.
Blastokystien laadun arviointi koostui kolmen parametrin arvioinnista Gardner & Schoolcraft -järjestelmän mukaisesti: blastokystin laajeneminen ja kuoriutumistila (arvosanat: 1-6), solun sisämassa (luokitus: A-D) ja trofektoderma (arvosana: A-D).
Hyvälaatuinen blastokysta määriteltiin luokan 3BB tai korkeammaksi blastokystiksi.
|
Päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Endometriumin paksuus stimulaatiopäivänä 5
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 5
|
Kohdun limakalvon keskimääräinen paksuus on raportoitu.
|
Stimulaatiopäivänä 5
|
|
Endometriumin paksuus stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Kohdun limakalvon keskimääräinen paksuus on raportoitu.
|
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Ekogeenisuuskuvio stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Raportoidaan niiden osallistujien jakautuminen, joilla on hypoekogeeninen, isokogeeninen tai hyperekkogeeninen endometrium.
|
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Munasolujen käyttöaste
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä enintään 12 kuukautta COS:n alkamisen jälkeen
|
Määritetään siirrettyjen tai kylmäsäilytettyjen blastokystien lukumääränä jaettuna talteen otettujen munasolujen määrällä. Tämän päätepisteen tiedot esitetään kylmäsäilytettyjen syklien osalta. |
Munasolujen hakupäivänä enintään 12 kuukautta COS:n alkamisen jälkeen
|
|
Munasolujen tehokkuusindeksi
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa siirron jälkeen
|
Määritetään meneillään olevien raskauksien kumulatiiviseksi lukumääräksi haettua munasolua kohti. Tämän päätepisteen tiedot esitetään kylmäsäilytettyjen syklien osalta. Tämän päätepisteen mittayksikkö on "kumulatiiviset meneillään olevat raskaudet/oosyytti haettu". |
8-9 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Kryosäilytyksestä selvinneiden blastokystien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0 tuntia (+0,5 tuntia) sulatuksen jälkeen
|
Tämän päätepisteen tiedot esitetään kylmäsäilytettyjen syklien osalta. Yksikkö on blastokystien lukumäärä havainnoilla. Yksi osallistuja voi osallistua vaihteluvälillä nollasta useisiin blastokysteihin. |
0 tuntia (+0,5 tuntia) sulatuksen jälkeen
|
|
Kryosäilytyksen jälkeen uudelleen laajentuneiden blastokystien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2,5 tuntia (± 0,5 tuntia) sulatuksen jälkeen
|
Tämän päätepisteen tiedot esitetään kylmäsäilytettyjen syklien osalta. Yksikkö on blastokystien lukumäärä havainnoilla. Yksi osallistuja voi osallistua vaihteluvälillä nollasta useisiin blastokysteihin. |
2,5 tuntia (± 0,5 tuntia) sulatuksen jälkeen
|
|
Anti-Muller-hormonin (AMH) pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien AMH-pitoisuuksien analysoimiseksi.
AMH-tasojen mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli (IQR) esitetään stimulaatiopäivänä 1, stimulaatiopäivänä 5, stimulaation päättymiskäynnillä ja munasolun hakukäynnillä.
|
Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien FSH-pitoisuuksien analysoimiseksi.
FSH-tasojen mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 1, stimulaatiopäivänä 5, stimulaation päättymiskäynnillä ja munasolun hakukäynnillä esitetään.
|
Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien LH-pitoisuuksien analysoimiseksi.
LH-tasojen mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 1, stimulaatiopäivänä 5, stimulaation päättymiskäynnillä ja munasolun hakukäynnillä esitetään.
|
Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
|
Estradiolin kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien estradiolipitoisuuksien analysoimiseksi.
Estradiolitasojen mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 1, stimulaatiopäivänä 5, stimulaation päättymiskäynnillä ja munasolun hakukäynnillä esitetään.
|
Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
|
Progesteronipitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien progesteronipitoisuuksien analysoimiseksi.
Progesteronitasojen mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 1, stimulaatiopäivänä 5, stimulaation päättymiskäynnillä ja munasolujen hakukäynnillä esitetään.
|
Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
|
Inhibiini A:n kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien inhibiini A:n pitoisuuksien analysoimiseksi.
Inhibiini A:n mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 1, stimulaatiopäivänä 5, stimulaation päättymiskäynnillä ja munasolun hakukäynnillä esitetään.
|
Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
|
Inhibiini B:n kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien inhibiini B:n pitoisuuksien analysoimiseksi.
Inhibiini B -tasojen mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 1, stimulaatiopäivänä 5, stimulaation päättymiskäynnillä ja munasolun hakukäynnillä esitetään.
|
Seulonnasta munasolun hakupäivään (jopa 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on tutkijan pyytämiä gonadotropiiniannoksen muutoksia
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 5
|
Tutkijan pyytämä gonadotropiiniannoksen pienentäminen ja suurentaminen.
|
Stimulaatiopäivä 5
|
|
AE:n intensiteetti
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä syklin päättymiskäyntiin uudessa syklissä (noin 6 kuukautta enintään)
|
AE:n voimakkuus luokiteltiin käyttämällä seuraavaa 3-pistettä: lievä = tietoisuus merkeistä tai oireista, mutta ei tavanomaisen toiminnan häiriöitä; kohtalainen = tapahtuma, joka riittää vaikuttamaan tavanomaiseen toimintaan (häiritsevä); tai vakava = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavallisia toimintoja (ei hyväksyttävää). Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä syklin päättymiskäyntiin uudessa syklissä (noin 6 kuukautta enintään)
|
|
Muutokset kliinisen kemian verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: albumiini, proteiini
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: albumiini ja proteiini. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, uraatti
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, uraatti. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Laktaattidehydrogenaasi. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa lähtötasoon verrattuna: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Seulonnasta syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Erytrosyytit. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa lähtötasoon verrattuna: Leukosyytit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Leukosyytit ja verihiutaleet. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa lähtötasoon verrattuna: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Hemoglobiini. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa lähtötasoon verrattuna: Hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Hematokriitti. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa lähtötasoon verrattuna: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Punasolujen keskimääräinen verisolutilavuus. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa lähtötasoon verrattuna: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Injektiokohdan reaktioiden (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) voimakkuus, jonka koehenkilö arvioi stimulaatiojakson aikana
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Osallistuja arvioi sen stimulaatiojakson aikana lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aiheuttamia anti-FSH-vasta-aineita, sekä yleisesti että neutraloivaa kapasiteettia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
|
Mitattu anti-FSH-vasta-aineiden läsnäolon perusteella. 95 % Clopper-Pearsonin luottamusväli on raportoitu tässä päätepisteessä. |
Jopa 28 päivää stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
|
|
Kohtalaista/vaikeaa OHSS:ää sairastavien koehenkilöiden osuus, yleisesti ja asteen mukaan
Aikaikkuna: ≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen (varhainen OHSS) laukeamisen jälkeen, >9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen laukeamisesta 21-28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen tai meneillään olevaan raskauteen 8-9 viikkoa siirron jälkeen raskaana olevilla osallistujilla (myöhäinen OHSS)
|
Asteen luokittelu tehtiin Golanin luokitusjärjestelmän mukaan, ja kaikki OHSS-tapaukset luokiteltiin lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen (varhainen OHSS) laukeamisen jälkeen, >9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen laukeamisesta 21-28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen tai meneillään olevaan raskauteen 8-9 viikkoa siirron jälkeen raskaana olevilla osallistujilla (myöhäinen OHSS)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on monisikiöinen raskaus tuoreen syklin aikana
Aikaikkuna: Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen
|
Määritelty raskaudeksi, jossa on useampi kuin yksi sikiö. Jatkuvassa raskaudessa olevien osallistujien prosenttiosuus on esitetty kaksosraskausina. "%" mittayksikössä tarkoittaa "prosenttia". |
Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Kryosäilytettyjen syklien osuus usean sikiön raskaudesta
Aikaikkuna: Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen
|
Määritelty raskaudeksi, jossa on useampi kuin yksi sikiö. Kryosäilytettyjen syklien joukossa, joissa raskaus on käynnissä, esitetään kaksosraskausjaksojen prosenttiosuus. "%" mittayksikössä tarkoittaa "prosenttia". |
Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hallintakynän teknisiä toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
Hallintokynän teknisiä toimintahäiriöitä kirjattiin.
|
Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
|
Aika COS:n alkamisesta jatkuvaan raskauteen tuore- ja kylmäsäilytettyjen syklien aikana, mukaan lukien kesto
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Aika COS:n alkamisesta meneillään olevaan raskauteen, mukaan lukien sekä tuoreet että kylmäsäilötyt syklit. Lumeryhmässä yksikään osallistuja ei saavuttanut jatkuvaa raskautta 12 kalenterikuukauden tai 12 tutkimuskuukauden jälkeen. |
8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Käynnissä oleva istutusnopeus tuorejaksossa, kylmäsäilytysjaksoissa ja kumulatiivisesti
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Määritelty kohdunsisäisten elinkykyisten sikiöiden lukumääränä 8-9 viikkoa siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen blastokystien lukumäärällä. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreesta syklistä, kylmäsäilytetyistä sykleistä ja kaikista sykleistä. Yksi osallistuja voi osallistua vaihteluvälillä nollasta useisiin blastokysteihin. Tietoja ei näytetä lumelääkeryhmästä, koska yhdelläkään koehenkilöllä ei tapahtunut blastokystan siirtoa tuoreen tai kylmäsäilöntäjakson aikana. "%" mittayksikössä tarkoittaa "prosenttia". |
8-9 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 16 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Implantaationopeus tuorejaksossa, kylmäsäilytysjaksoissa ja kumulatiivisesti
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 15 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Määritelty raskauspussien lukumääränä 5-6 viikkoa siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen blastokystien lukumäärällä. Päätepisteet esitetään tuoreelle syklille, kylmäsäilytetyille jaksoille ja kaikille sykleille. Yksi osallistuja voi osallistua vaihteluvälillä nollasta useisiin blastokysteihin. Tietoja ei näytetä lumelääkeryhmästä, koska yhdelläkään koehenkilöllä ei tapahtunut blastokystan siirtoa tuoreen tai kylmäsäilöntäjakson aikana. "%" mittayksikössä tarkoittaa "prosenttia". |
5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 15 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden osuus tuoreessa syklissä lopullisen follikulaarisen kypsymisen laukaisemisen kanssa (hCG:llä, GnRH-agonistilla ja yhteensä), syklin peruuttaminen ja siirron peruuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää munasolun talteenoton jälkeen (jopa 27 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä.
|
Jopa 5 päivää munasolun talteenoton jälkeen (jopa 27 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
|
Follikkelien määrä stimulaatiopäivänä 5
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 5
|
Raportoidaan follikkelien kokonaismäärä ja follikkelien lukumäärä kokoluokkaa kohden.
|
Stimulaatiopäivänä 5
|
|
Follikkelien lukumäärä stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Raportoidaan follikkelien kokonaismäärä ja follikkelien lukumäärä kokoluokkaa kohden.
|
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (jopa 23 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Hedelmöitysprosentti määriteltiin 2PN-oosyyttien lukumääränä jaettuna talteen otettujen munasolujen määrällä. Hedelmöitysprosenttia suhteessa talteen otettuihin munasoluihin on raportoitu. |
Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (jopa 23 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
|
Ekogeenisuuskuvio stimulaatiopäivänä 5
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 5
|
Sellaisten osallistujien jakautuminen, joilla on hypoekogeeninen, isokogeeninen tai hyperekkogeeninen endometrium, on raportoitu
|
Stimulaatiopäivänä 5
|
|
Kryosäilytettyjen syklien määrä, joka aloitettiin 12 kuukauden sisällä COS:n alusta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen
|
Aloitettujen kylmäsäilytettyjen syklien kokonaismäärä raportoidaan. Tämän päätepisteen tiedot esitetään kylmäsäilytettyjen syklien osalta. Yksi osallistuja voi osallistua vaihteluvälillä nollasta useisiin blastokysteihin. |
Jopa 12 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen
|
|
Kryosäilytettyjen syklien määrä blastokystinsiirrolla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen
|
Raportoidaan niiden kylmäsäilytettyjen syklien kokonaismäärä, joissa on blastokystisiirto. Tämän päätepisteen tiedot esitetään kylmäsäilytettyjen syklien osalta. Yksi osallistuja voi osallistua vaihteluvälillä nollasta useisiin blastokysteihin. |
Jopa 12 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä syklin päättymiskäyntiin uudessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät IMP-hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen tutkimuskäyntiä, tai hoitoa edeltävä haittavaikutus tai olemassa oleva sairaus, joka pahenee IMP-hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen tutkimuskäynnin loppua, katsottiin hoidoksi. esiintuleva, ja se esitetään tälle päätepisteelle. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä syklin päättymiskäyntiin uudessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset kliinisen kemian verenkierrossa verrattuna lähtötasoon: bikarbonaatti, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kolesteroli, glukoosi, fosfaatti, kalium ja natrium
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: bikarbonaatti, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kolesteroli, glukoosi, fosfaatti, kalium ja natrium. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa lähtötasoon verrattuna: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa verrattuna lähtötasoon: basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit ja neutrofiilit/leukosyytit
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit ja neutrofiilit/leukosyytit. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joiden kliinisen kemian parametrit ovat muuttuneet merkittävästi: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, kalsium, kalium
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Taulukko edustaa kunkin ryhmän osallistujien prosenttiosuutta, joilla on normaalit perusarvot ja selvästi epänormaalit stimulaation loppu- tai syklin lopun käynnin arvot alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, bikarbonaatin, kalsiumin ja kaliumin osalta. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta (perustila) syklin lopun käyntiin tuoreessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla hematologisissa parametreissa on selvästi epänormaaleja muutoksia: leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) stimulaatiokäynnin ja syklin lopun käyntiin uudessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
Taulukko edustaa kunkin ryhmän osallistujien prosenttiosuutta, joilla on normaalit lähtöarvot ja selvästi epänormaalit stimulaation lopun tai syklin lopun käynnin arvot leukosyyttien, eosinofiilien/leukosyyttien, lymfosyyttien/leukosyyttien ja neutrofiilien/leukosyyttien osalta. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Seulonnasta (perustila) stimulaatiokäynnin ja syklin lopun käyntiin uudessa syklissä (noin 6 kuukautta)
|
|
Pistoskohdan reaktioiden (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) tiheys ja intensiteetti, jotka tutkittava arvioi stimulaatiojakson aikana
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
Osallistujan arvioima stimulaatiojakson aikana.
Osallistujat arvioivat pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) kolme kertaa päivässä: välittömästi injektion jälkeen, 30 minuuttia injektion jälkeen ja 24 tuntia injektion jälkeen.
|
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti
Aikaikkuna: Kokeeseen osallistumista koskevan tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä uuden syklin syklin lopun vierailuun (noin 6 kuukautta)
|
Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -kyselyt (SMQs).
|
Kokeeseen osallistumista koskevan tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä uuden syklin syklin lopun vierailuun (noin 6 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kierto peruuntuu haittatapahtuman vuoksi, mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat, tai hallintakynän teknisten toimintahäiriöiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
Jokaiselle osallistujalle kirjataan syklin peruutuksen syy. Tämän päätepisteen tiedot esitetään tuoreelta sykliltä. |
Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
|
OHSS:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osuus ja OHSS:n takia paracenteesiin saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: ≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen (varhainen OHSS) laukeamisen jälkeen, >9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen laukeamisesta 21-28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen tai meneillään olevaan raskauteen 8-9 viikkoa siirron jälkeen raskaana olevilla osallistujilla (myöhäinen OHSS)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalaan tai joutuvat paracenteesiin OHSS:n vuoksi, raportoidaan
|
≤9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen (varhainen OHSS) laukeamisen jälkeen, >9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen laukeamisesta 21-28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen tai meneillään olevaan raskauteen 8-9 viikkoa siirron jälkeen raskaana olevilla osallistujilla (myöhäinen OHSS)
|
|
Biokemiallinen raskaus, spontaani abortti, kohdunulkoinen raskaus (lääketieteellisellä/kirurgisella toimenpiteellä ja ilman) ja katoavat kaksoset tuoreessa syklissä
Aikaikkuna: Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen raskaus, spontaani abortti, kohdunulkoinen raskaus (lääketieteellisen/kirurgisen toimenpiteen kanssa ja ilman) ja katoavat kaksoset tuoreessa syklissä. Tiedot edustavat osallistujia, joilla on positiivinen βhCG. Tietoja ei näytetä lumeryhmästä, koska yhdelläkään osallistujalla ei ollut positiivista βhCG-arvoa. "%" mittayksikössä tarkoittaa "prosenttia". Yksikkö: % osallistujista, joilla on varhainen raskauden menetys. |
Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Biokemiallinen raskaus, spontaani abortti, kohdunulkoinen raskaus (lääketieteellisellä/kirurgisella toimenpiteellä ja ilman) ja katoavat kaksoset kylmäsäilytetyissä sykleissä
Aikaikkuna: Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen
|
Kryosäilytettyjen syklien prosenttiosuus biokemiallisen raskauden, spontaanin abortin, kohdunulkoisen raskauden (lääketieteellisen/kirurgisen toimenpiteen kanssa ja ilman) ja katoavien kaksosten prosenttiosuus on esitetty. Tietoja ei näytetä lumeryhmästä, koska yhdelläkään osallistujalla ei ollut positiivista βhCG-arvoa. "%" mittayksikössä tarkoittaa "prosenttia". |
Jopa 8-9 viikkoa siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Follikkelia stimuloiva hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .