Airtraq を使用した直接または間接喉頭鏡検査による気管挿管中の血行動態効果の比較 (HEMODAIRTRAQ)
2020年3月25日 更新者：University Hospital, Lille
Airtraq による直接または間接喉頭鏡検査による気管挿管中の血行力学的効果の比較、リール大学病院専門ブロックでの制御、前向き、無作為化、単純盲検、モノセントリック研究。
間接喉頭鏡検査による挿管のニュース技術が手術室に導入されましたが、依然として状況に制限されすぎています (困難な挿管基準..)。 Airtraq による間接喉頭鏡検査に焦点を当てたいと考えていました。 この技術により、挿管中の露出を改善しながら、口の開口部と頸部の過伸展を制限するだけでなく、歯の外傷や唇の傷も防ぐことができます。 また、喉頭鏡検査の時間を短縮し、同時に無呼吸時間を短縮します。 文献のレビューの後、その使用が挿管中の血行動態の変化を減らすことが証明されています。 しかし、これらの研究は、非常に特定の患者 (肥満、心不全) でのみ実現されており、手術室で日常的に使用されていない導入プロトコルを使用しています.
この研究を実施することを決定した理由は、一方ではこれらの結果を見つけ、特にそれらを全人口に拡張できるようにするためです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lille、フランス
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特定の病状: ASA 1 または 2
- -カテゴリー2試験への参加に書面による同意を与えた患者
- 経験者が実現する挿管
- 社会保険患者
- -研究のすべての手順とその期間を喜んで遵守する患者
除外基準:
- 人口統計学的特徴: 未成年者、65 歳以上
- 病歴：挿管困難、高血圧の病歴
- -リール挿管スコアが7以上
- 進行中の治療: 手術当日をブロックするベータ版を服用しています。
- 管理上の理由: 情報を入手できない、研究全体に参加できない、社会保障制度の対象外、同意書への署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：口腔気管挿管直接
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金属ブレード型マッキントッシュによる直接喉頭鏡による口腔気管挿管
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他の：経口気管挿管間接
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Airtraqによる間接喉頭鏡検査による気管挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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挿管からの変化 挿管後 1 分での平均血圧
時間枠：挿管前 (T0) と挿管 1 分後の値の間。
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挿管前 (T0) と挿管 1 分後の値の間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管後に血行動態反応を示す患者の頻度（平均血圧または心拍数の変動が 20% 未満）
時間枠：挿管前と挿管後 1、2、5、10 分の値の間。
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挿管前と挿管後 1、2、5、10 分の値の間。
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血圧変動（PAM）
時間枠：挿管前 (T0) と 2、5、および 10 分の挿管時の値の間
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挿管前 (T0) と 2、5、および 10 分の挿管時の値の間
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心拍数（HR）の変動
時間枠：挿管前 (T0) の値と、挿管の 1、2、5、および 10 分の値の間
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挿管前 (T0) の値と、挿管の 1、2、5、および 10 分の値の間
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動脈血圧と心拍数の平均
時間枠：挿管前、挿管後 1、2、5、および 10 分。
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値の差によって定義されるデルタ
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挿管前、挿管後 1、2、5、および 10 分。
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バルーンを膨らませて挿管器具を口に挿入してからの挿管時間（秒）
時間枠：挿管後 1 分で
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挿管後 1 分で
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挿管器具による歯の外傷および/または唇への損傷を有する患者の頻度。
時間枠：挿管後 10 分で
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挿管後 10 分で
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瞬時 ANI デルタ
時間枠：挿管前のANIと挿管後1、2、5および10分の間
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挿管前のANIと挿管後1、2、5および10分の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月4日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017_72
- 2018-A01683-52 (他の：ID-RCB number, ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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