Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hæmodynamiske effekter under orotracheal intubation ved direkte eller indirekte laryngoskopi med Airtraq (HEMODAIRTRAQ)

25. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Lille

Sammenligning af hæmodynamiske effekter under orotracheal intubation, ved direkte eller indirekte laryngoskopi med Airtraq, kontrolleret, prospektiv, randomiseret, enkel-blind, monocentrisk undersøgelse på Lille Universitetshospital Specialties Block.

Nyhedsteknikker til intubation ved indirekte laryngoskopi er ankommet til operationsstuerne, men de er stadig for begrænset til situationer (vanskelige intubationskriterier ..). Det ønskede at fokusere på indirekte laryngoskopi af Airtraq. Denne teknik tillader bedre eksponering under intubation, mens den begrænser mundåbning og cervikal hyperudvidelse, men også dental traume og læbe sår. Det reducerer også varigheden af ​​laryngoskopi og derfor samtidig apnøtiden. Efter en gennemgang af litteraturen er det blevet bevist, at dets anvendelse reducerer hæmodynamiske ændringer under intubation. Men disse undersøgelser er kun blevet realiseret i meget specielle patienter (overvægtige, hjertesvigt) og med induktionsprotokoller, der ikke bruges rutinemæssigt i vores operationsstuer.

Årsager til, at den besluttede at gennemføre denne undersøgelse, på den ene side for at finde disse resultater og især for at kunne udvide dem til hele befolkningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Specifikke medicinske tilstande: ASA 1 eller 2
  • Patienten har givet skriftligt samtykke til at deltage i kategori 2 forsøget
  • Intubation realiseret af erfaren person
  • Socialforsikret patient
  • Patient villig til at overholde alle procedurer i undersøgelsen og dens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Demografiske karakteristika: mindre, over 65
  • Sygehistorie: historie med vanskelig intubation, hypertension
  • Lille intubationsscore større end eller lig med 7
  • Behandlinger i gang: Beta-tagning blokerer operationsdagen.
  • Administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret information, manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen, manglende dækning af socialsikringssystemet, afvisning af at underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: orotracheal intubation direkte
Enhed: orotracheal intubation ved direkte laryngoskopi
Orotracheal intubation ved direkte laryngoskopi af metalblad type Macintosch
ANDET: orotracheal intubation indirekte
Enhed: orotracheal intubation ved indirekte laryngoskopi
orotracheal intubation ved indirekte laryngoskopi af Airtraq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra intubation gennemsnitligt blodtryk 1 min efter intubation
Tidsramme: mellem værdierne før intubation (T0) og 1 min efter intubation.
mellem værdierne før intubation (T0) og 1 min efter intubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med hæmodynamisk reaktion efter intubation (minimal variation af gennemsnitligt blodtryk eller hjertefrekvens på 20 %
Tidsramme: mellem værdier før intubation og 1, 2, 5, 10 minutter efter intubation.
mellem værdier før intubation og 1, 2, 5, 10 minutter efter intubation.
Variation af blodtryk (PAM)
Tidsramme: mellem værdierne før intubation (T0) og 2, 5 og 10 minutters intubation
mellem værdierne før intubation (T0) og 2, 5 og 10 minutters intubation
Variation af hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: mellem værdierne før intubation (T0) og 1, 2, 5 og 10 minutters intubation
mellem værdierne før intubation (T0) og 1, 2, 5 og 10 minutters intubation
Gennemsnit af det arterielle blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: før intubation og 1,2,5 og 10 minutter fra intubation.
delta defineret af forskellen mellem værdierne
før intubation og 1,2,5 og 10 minutter fra intubation.
Intubationstid i sekunder fra indføring af intubationsanordningen i munden med oppustning af ballonen
Tidsramme: 1 min efter intubation
1 min efter intubation
Hyppighed af patienter med tandtraume og/eller en skade på læberne på grund af intubationsanordningen.
Tidsramme: 10 min efter intubation
10 min efter intubation
øjeblikkelig ANI delta
Tidsramme: mellem ANI før intubation og 1,2,5 og 10 min efter intubation
mellem ANI før intubation og 1,2,5 og 10 min efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Vygon GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_72
  • 2018-A01683-52 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orotracheal intubation

Kliniske forsøg med orotracheal intubation ved direkte laryngoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner