Comparación de los efectos hemodinámicos durante la intubación orotraqueal, por laringoscopia directa o indirecta con Airtraq (HEMODAIRTRAQ)
25 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Lille
Comparación de los efectos hemodinámicos durante la intubación orotraqueal, por laringoscopia directa o indirecta con Airtraq, estudio controlado, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, monocéntrico en el bloque de especialidades del Hospital Universitario de Lille.
Las nuevas técnicas de intubación por laringoscopia indirecta han llegado a los quirófanos pero aún están demasiado restringidas a situaciones (criterios de intubación difícil..). Quería centrarse en la laringoscopia indirecta de Airtraq. Esta técnica permite una mejor exposición durante la intubación al tiempo que limita la apertura de la boca y la hiperextensión cervical, pero también los traumatismos dentales y las heridas en los labios. También reduce la duración de la laringoscopia y por lo tanto al mismo tiempo el tiempo de apnea. Tras una revisión de la literatura, se ha comprobado que su uso reduce los cambios hemodinámicos durante la intubación. Pero estos estudios se han realizado solo en pacientes muy particulares (obesidad, insuficiencia cardiaca) y con protocolos de inducción que no se utilizan de forma rutinaria en nuestros quirófanos.
Motivos por los que se decidió realizar este estudio, por un lado para encontrar estos resultados y sobre todo poder extenderlos a toda la población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condiciones médicas específicas: ASA 1 o 2
- Paciente que haya dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo de categoría 2
- Intubación realizada por persona experimentada
- Paciente del Seguro Social
- Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y su duración.
Criterio de exclusión:
- Características demográficas: menor de edad, mayor de 65 años
- Antecedentes médicos: antecedentes de intubación difícil, hipertensión
- Puntuación de intubación de Lille mayor o igual a 7
- Tratamientos en curso: Toma de beta bloqueando el día de la operación.
- Razones administrativas: imposibilidad de recibir información informada, imposibilidad de participar en todo el estudio, falta de cobertura del sistema de seguridad social, negativa a firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: intubación orotraqueal directa
|
Intubación orotraqueal por laringoscopia directa mediante hoja metálica tipo Macintosch
|
|
OTRO: intubación orotraqueal indirecta
|
intubación orotraqueal por laringoscopia indirecta por Airtraq
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio desde la intubación presión arterial media 1 minuto después de la intubación
Periodo de tiempo: entre los valores antes de la intubación (T0) y 1min después de la intubación.
|
entre los valores antes de la intubación (T0) y 1min después de la intubación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de pacientes con reacción hemodinámica post intubación (variación mínima de la presión arterial media o frecuencia cardiaca del 20%
Periodo de tiempo: entre valores antes de la intubación y 1, 2, 5, 10 minutos después de la intubación.
|
entre valores antes de la intubación y 1, 2, 5, 10 minutos después de la intubación.
|
|
|
Variación de la presión arterial (PAM)
Periodo de tiempo: entre los valores antes de la intubación (T0) y 2, 5 y 10 minutos de intubación
|
entre los valores antes de la intubación (T0) y 2, 5 y 10 minutos de intubación
|
|
|
Variación de la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: entre los valores antes de la intubación (T0) y 1, 2, 5 y 10 minutos de intubación
|
entre los valores antes de la intubación (T0) y 1, 2, 5 y 10 minutos de intubación
|
|
|
Media de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: antes de la intubación ya los 1, 2, 5 y 10 minutos de la intubación.
|
delta definido por la diferencia entre los valores
|
antes de la intubación ya los 1, 2, 5 y 10 minutos de la intubación.
|
|
Tiempo de intubación en segundos desde la introducción del dispositivo de intubación en la boca con inflado del balón
Periodo de tiempo: 1 min después de la intubación
|
1 min después de la intubación
|
|
|
Frecuencia de pacientes con trauma dental y/o lesión en los labios por el dispositivo de intubación.
Periodo de tiempo: a los 10 min después de la intubación
|
a los 10 min después de la intubación
|
|
|
delta ANI instantáneo
Periodo de tiempo: entre ANI antes de la intubación y 1,2,5 y 10 min después de la intubación
|
entre ANI antes de la intubación y 1,2,5 y 10 min después de la intubación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017_72
- 2018-A01683-52 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .