Comparação dos efeitos hemodinâmicos durante a intubação orotraqueal, por laringoscopia direta ou indireta com Airtraq (HEMODAIRTRAQ)
25 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Lille
Comparação dos Efeitos Hemodinâmicos Durante a Intubação Orotraqueal, por Laringoscopia Direta ou Indireta com Airtraq, Estudo Controlado, Prospectivo, Randomizado, Simples-cego, Monocêntrico no Bloco de Especialidades do Hospital Universitário de Lille.
Novas técnicas de intubação por laringoscopia indireta chegaram às salas de cirurgia, mas ainda são muito restritas às situações (critérios de intubação difíceis..). Queria focar na laringoscopia indireta por Airtraq. Essa técnica permite uma melhor exposição durante a intubação, limitando a abertura da boca e a hiperextensão cervical, mas também traumas dentários e feridas labiais. Também reduz a duração da laringoscopia e, portanto, ao mesmo tempo, o tempo de apnéia. Após revisão da literatura, foi comprovado que seu uso reduz as alterações hemodinâmicas durante a intubação. Mas esses estudos foram realizados apenas em pacientes muito particulares (obesos, insuficiência cardíaca) e com protocolos de indução que não são usados rotineiramente em nossas salas de operação.
Razões pelas quais decidiu realizar este estudo, por um lado, para encontrar esses resultados e, principalmente, para poder estendê-los a toda a população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Condições médicas específicas: ASA 1 ou 2
- Paciente que deu consentimento por escrito para participar do estudo de categoria 2
- Intubação realizada por pessoa experiente
- Paciente Segurado Social
- Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e sua duração
Critério de exclusão:
- Características demográficas: menor, acima de 65 anos
- História médica: história de intubação difícil, hipertensão
- Pontuação de intubação de Lille maior ou igual a 7
- Tratamentos em andamento: Beta tomando bloqueio no dia da operação.
- Motivos administrativos: incapacidade de receber informações informadas, incapacidade de participar de todo o estudo, falta de cobertura do sistema de previdência social, recusa em assinar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: intubação orotraqueal direta
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Intubação orotraqueal por laringoscopia direta por lâmina metálica tipo Macintosh
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OUTRO: intubação orotraqueal indireta
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intubação orotraqueal por laringoscopia indireta por Airtraq
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração da pressão arterial média de intubação em 1 minuto após a intubação
Prazo: entre os valores antes da intubação (T0) e 1min após a intubação.
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entre os valores antes da intubação (T0) e 1min após a intubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de pacientes com reação hemodinâmica pós-intubação (variação mínima da pressão arterial média ou frequência cardíaca de 20%
Prazo: entre os valores antes da intubação e 1, 2, 5, 10 minutos após a intubação.
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entre os valores antes da intubação e 1, 2, 5, 10 minutos após a intubação.
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Variação da pressão arterial (PAM)
Prazo: entre os valores antes da intubação (T0) e 2, 5 e 10 minutos de intubação
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entre os valores antes da intubação (T0) e 2, 5 e 10 minutos de intubação
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Variação da frequência cardíaca (FC)
Prazo: entre os valores antes da intubação (T0) e 1, 2, 5 e 10 minutos de intubação
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entre os valores antes da intubação (T0) e 1, 2, 5 e 10 minutos de intubação
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Média da pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: antes da intubação e aos 1,2,5 e 10 minutos da intubação.
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delta definido pela diferença entre os valores
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antes da intubação e aos 1,2,5 e 10 minutos da intubação.
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Tempo de intubação em segundos desde a introdução do dispositivo de intubação na boca com insuflação do balão
Prazo: 1 minuto após a intubação
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1 minuto após a intubação
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Frequência de pacientes com traumatismo dentário e/ou lesão labial devido ao dispositivo de intubação.
Prazo: 10 minutos após a intubação
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10 minutos após a intubação
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ANI delta instantâneo
Prazo: entre ANI antes da intubação e 1,2,5 e 10 min após a intubação
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entre ANI antes da intubação e 1,2,5 e 10 min após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017_72
- 2018-A01683-52 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .