Porównanie efektów hemodynamicznych podczas intubacji ustno-tchawiczej za pomocą laryngoskopii bezpośredniej lub pośredniej za pomocą Airtraq (HEMODAIRTRAQ)
25 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Porównanie efektów hemodynamicznych podczas intubacji ustno-tchawiczej za pomocą laryngoskopii bezpośredniej lub pośredniej z użyciem Airtraq, kontrolowanego, prospektywnego, randomizowanego, monocentrycznego badania metodą prostej ślepej próby w bloku specjalistycznym szpitala uniwersyteckiego w Lille.
Nowości techniki intubacji za pomocą laryngoskopii pośredniej pojawiły się na salach operacyjnych, ale nadal są zbyt ograniczone do sytuacji (trudne kryteria intubacji..). Chciał skupić się na laryngoskopii pośredniej firmy Airtraq. Ta technika pozwala na lepszą ekspozycję podczas intubacji, ograniczając jednocześnie otwieranie ust i nadmierne rozciąganie szyjki macicy, ale także urazy zębów i rany warg. Skraca również czas trwania laryngoskopii, a tym samym czas bezdechu. Po przeglądzie piśmiennictwa wykazano, że jego stosowanie zmniejsza zmiany hemodynamiczne podczas intubacji. Jednak badania te przeprowadzono tylko u bardzo szczególnych pacjentów (otyłych, z niewydolnością serca) i przy użyciu protokołów indukcji, które nie są rutynowo stosowane na naszych salach operacyjnych.
Powody, dla których zdecydował się przeprowadzić to badanie, z jednej strony, aby znaleźć te wyniki, a zwłaszcza móc rozszerzyć je na całą populację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Specyficzne schorzenia: ASA 1 lub 2
- Pacjent, który wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu kategorii 2
- Intubacja wykonywana przez doświadczoną osobę
- Pacjent Ubezpieczony Społecznie
- Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i czasu jego trwania
Kryteria wyłączenia:
- Cechy demograficzne: nieletni, powyżej 65 lat
- Wywiad lekarski: historia trudnej intubacji, nadciśnienie tętnicze
- Wynik intubacji Lille większy lub równy 7
- Zabiegi w toku: Beta blokowanie w dniu operacji.
- Przyczyny administracyjne: brak możliwości uzyskania rzetelnych informacji, brak możliwości udziału w całym badaniu, brak objęcia systemem ubezpieczeń społecznych, odmowa podpisania zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: intubacja ustno-tchawicza bezpośrednia
|
Intubacja ustno-tchawicza metodą laryngoskopii bezpośredniej z metalowym ostrzem typu Macintosch
|
|
INNY: intubacja ustno-tchawicza pośrednia
|
intubacja ustno-tchawicza za pomocą laryngoskopii pośredniej za pomocą Airtraq
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana od średniego ciśnienia krwi po intubacji po 1 minucie od intubacji
Ramy czasowe: pomiędzy wartościami przed intubacją (T0) i 1 min po intubacji.
|
pomiędzy wartościami przed intubacją (T0) i 1 min po intubacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość pacjentów z reakcją hemodynamiczną po intubacji (minimalna zmiana średniego ciśnienia krwi lub częstości akcji serca o 20%
Ramy czasowe: pomiędzy wartościami przed intubacją i 1, 2, 5, 10 minut po intubacji.
|
pomiędzy wartościami przed intubacją i 1, 2, 5, 10 minut po intubacji.
|
|
|
Zmiany ciśnienia krwi (PAM)
Ramy czasowe: pomiędzy wartościami przed intubacją (T0) a 2, 5 i 10 minutą intubacji
|
pomiędzy wartościami przed intubacją (T0) a 2, 5 i 10 minutą intubacji
|
|
|
Zmienność tętna (HR)
Ramy czasowe: pomiędzy wartościami przed intubacją (T0) a 1, 2, 5 i 10 minutą intubacji
|
pomiędzy wartościami przed intubacją (T0) a 1, 2, 5 i 10 minutą intubacji
|
|
|
Średnie ciśnienie krwi tętniczej i tętno
Ramy czasowe: przed intubacją oraz po 1,2,5 i 10 minutach od intubacji.
|
delta określona przez różnicę między wartościami
|
przed intubacją oraz po 1,2,5 i 10 minutach od intubacji.
|
|
Czas intubacji w sekundach od wprowadzenia urządzenia intubacyjnego do ust wraz z napełnieniem balonika
Ramy czasowe: po 1 minucie od intubacji
|
po 1 minucie od intubacji
|
|
|
Częstość występowania pacjentów z urazem zębów i/lub urazem warg spowodowanym intubacją.
Ramy czasowe: po 10 minutach od intubacji
|
po 10 minutach od intubacji
|
|
|
chwilowa delta ANI
Ramy czasowe: między ANI przed intubacją a 1,2,5 i 10 min po intubacji
|
między ANI przed intubacją a 1,2,5 i 10 min po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_72
- 2018-A01683-52 (INNY: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .