Confronto degli effetti emodinamici durante l'intubazione orotracheale, mediante laringoscopia diretta o indiretta con Airtraq (HEMODAIRTRAQ)
25 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Lille
Confronto degli effetti emodinamici durante l'intubazione orotracheale, mediante laringoscopia diretta o indiretta con Airtraq, studio controllato, prospettico, randomizzato, in semplice cieco, monocentrico presso il blocco di specialità dell'ospedale universitario di Lille.
Nuove tecniche di intubazione per laringoscopia indiretta sono arrivate nelle sale operatorie ma sono ancora troppo ristrette alle situazioni (criteri di intubazione difficile..). Voleva concentrarsi sulla laringoscopia indiretta di Airtraq. Questa tecnica consente una migliore esposizione durante l'intubazione limitando l'apertura della bocca e l'iperestensione cervicale, ma anche traumi dentali e ferite alle labbra. Riduce inoltre la durata della laringoscopia e quindi contemporaneamente il tempo di apnea. Dopo una revisione della letteratura, è stato dimostrato che il suo utilizzo riduce i cambiamenti emodinamici durante l'intubazione. Ma questi studi sono stati realizzati solo in pazienti molto particolari (obesi, scompenso cardiaco) e con protocolli di induzione che non vengono utilizzati di routine nelle nostre sale operatorie.
Ragioni per cui ha deciso di realizzare questo studio, da un lato per trovare questi risultati e soprattutto per poterli estendere a tutta la popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizioni mediche specifiche: ASA 1 o 2
- Paziente che ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio di categoria 2
- Intubazione realizzata da persona esperta
- Paziente assicurato sociale
- Paziente disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e la sua durata
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche demografiche: minorenne, over 65
- Anamnesi: anamnesi di intubazione difficile, ipertensione
- Punteggio di intubazione di Lille maggiore o uguale a 7
- Cure in corso: Assunzione beta bloccando il giorno dell'operazione.
- Motivi amministrativi: impossibilità di ricevere informazioni informate, impossibilità di partecipare all'intero studio, mancanza di copertura da parte del sistema previdenziale, rifiuto di firmare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: intubazione orotracheale diretta
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Intubazione orotracheale mediante laringoscopia diretta con lama metallica tipo Macintosch
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ALTRO: intubazione orotracheale indiretta
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intubazione orotracheale mediante laringoscopia indiretta con Airtraq
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione rispetto all'intubazione della pressione sanguigna media a 1 minuto dopo l'intubazione
Lasso di tempo: tra i valori prima dell'intubazione (T0) e 1 minuto dopo l'intubazione.
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tra i valori prima dell'intubazione (T0) e 1 minuto dopo l'intubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di pazienti con reazione emodinamica post intubazione (variazione minima della pressione arteriosa media o della frequenza cardiaca del 20%
Lasso di tempo: tra i valori prima dell'intubazione e 1, 2, 5, 10 minuti dopo l'intubazione.
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tra i valori prima dell'intubazione e 1, 2, 5, 10 minuti dopo l'intubazione.
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Variazione della pressione sanguigna (PAM)
Lasso di tempo: tra i valori prima dell'intubazione (T0) e 2, 5 e 10 minuti di intubazione
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tra i valori prima dell'intubazione (T0) e 2, 5 e 10 minuti di intubazione
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Variazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: tra i valori prima dell'intubazione (T0) e 1, 2, 5 e 10 minuti di intubazione
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tra i valori prima dell'intubazione (T0) e 1, 2, 5 e 10 minuti di intubazione
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Media della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'intubazione ea 1,2,5 e 10 minuti dall'intubazione.
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delta definito dalla differenza tra i valori
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prima dell'intubazione ea 1,2,5 e 10 minuti dall'intubazione.
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Tempo di intubazione in secondi dall'introduzione del dispositivo di intubazione in bocca con il gonfiaggio del palloncino
Lasso di tempo: a 1 minuto dopo l'intubazione
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a 1 minuto dopo l'intubazione
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Frequenza di pazienti con trauma dentale e/o lesione alle labbra dovuto al dispositivo di intubazione.
Lasso di tempo: a 10 minuti dopo l'intubazione
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a 10 minuti dopo l'intubazione
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delta ANI istantaneo
Lasso di tempo: tra ANI prima dell'intubazione e 1,2,5 e 10 minuti dopo l'intubazione
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tra ANI prima dell'intubazione e 1,2,5 e 10 minuti dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_72
- 2018-A01683-52 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .