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Vergleich der hämodynamischen Wirkungen während der orotrachealen Intubation durch direkte oder indirekte Laryngoskopie mit Airtraq (HEMODAIRTRAQ)

25. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Vergleich der hämodynamischen Wirkungen während der orotrachealen Intubation durch direkte oder indirekte Laryngoskopie mit Airtraq, kontrollierte, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Studie am Specialties Block des Universitätsklinikums Lille.

Neue Techniken der Intubation durch indirekte Laryngoskopie sind in den Operationssälen angekommen, aber sie sind immer noch zu sehr auf Situationen beschränkt (schwierige Intubationskriterien ..). Man wollte sich auf die indirekte Laryngoskopie von Airtraq konzentrieren. Diese Technik ermöglicht eine bessere Exposition während der Intubation und begrenzt gleichzeitig die Mundöffnung und die zervikale Hyperextension, aber auch Zahntrauma und Lippenwunden. Außerdem verkürzt es die Dauer der Laryngoskopie und damit gleichzeitig die Apnoezeit. Nach Durchsicht der Literatur wurde nachgewiesen, dass seine Verwendung hämodynamische Veränderungen während der Intubation reduziert. Diese Studien wurden jedoch nur bei ganz bestimmten Patienten (fettleibig, Herzinsuffizienz) und mit Induktionsprotokollen durchgeführt, die in unseren Operationssälen nicht routinemäßig verwendet werden.

Gründe für die Entscheidung, diese Studie durchzuführen, einerseits um diese Ergebnisse zu finden und vor allem um sie auf die gesamte Bevölkerung ausdehnen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spezifische Erkrankungen: ASA 1 oder 2
  • Der Patient hat der Teilnahme an der Studie der Kategorie 2 schriftlich zugestimmt
  • Intubation durch erfahrene Person durchgeführt
  • Sozialversicherter Patient
  • Der Patient ist bereit, alle Verfahren der Studie und ihre Dauer einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Demografische Merkmale: minderjährig, über 65
  • Krankengeschichte: Vorgeschichte von schwieriger Intubation, Bluthochdruck
  • Lille-Intubations-Score größer oder gleich 7
  • Laufende Behandlungen: Beta-Einnahme, die den Tag der Operation blockiert.
  • Administrative Gründe: Unfähigkeit, fundierte Informationen zu erhalten, Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, fehlende Deckung durch das Sozialversicherungssystem, Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: orotracheale Intubation direkt
Gerät: orotracheale Intubation durch direkte Laryngoskopie
Orotracheale Intubation durch direkte Laryngoskopie durch Metallspatel Typ Macintosch
ANDERE: orotracheale Intubation indirekt
Gerät: orotracheale Intubation durch indirekte Laryngoskopie
orotracheale Intubation durch indirekte Laryngoskopie von Airtraq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren Intubationsblutdrucks 1 Minute nach der Intubation
Zeitfenster: zwischen den Werten vor Intubation (T0) und 1 min nach Intubation.
zwischen den Werten vor Intubation (T0) und 1 min nach Intubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit hämodynamischen Reaktionen nach der Intubation (minimale Schwankung des mittleren Blutdrucks oder der Herzfrequenz von 20 %
Zeitfenster: zwischen den Werten vor der Intubation und 1, 2, 5, 10 Minuten nach der Intubation.
zwischen den Werten vor der Intubation und 1, 2, 5, 10 Minuten nach der Intubation.
Variation des Blutdrucks (PAM)
Zeitfenster: zwischen den Werten vor der Intubation (T0) und 2, 5 und 10 Minuten Intubation
zwischen den Werten vor der Intubation (T0) und 2, 5 und 10 Minuten Intubation
Variation der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: zwischen den Werten vor der Intubation (T0) und 1, 2, 5 und 10 Minuten Intubation
zwischen den Werten vor der Intubation (T0) und 1, 2, 5 und 10 Minuten Intubation
Mittelwert aus arteriellem Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: vor der Intubation und 1, 2, 5 und 10 Minuten nach der Intubation.
Delta definiert durch die Differenz zwischen den Werten
vor der Intubation und 1, 2, 5 und 10 Minuten nach der Intubation.
Intubationszeit in Sekunden ab Einführung des Intubationsgeräts in den Mund mit Inflation des Ballons
Zeitfenster: 1 Minute nach der Intubation
1 Minute nach der Intubation
Häufigkeit von Patienten mit Zahntrauma und / oder einer Verletzung der Lippen durch das Intubationsgerät.
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation
10 Minuten nach der Intubation
momentanes ANI-Delta
Zeitfenster: zwischen ANI vor der Intubation und 1, 2, 5 und 10 min nach der Intubation
zwischen ANI vor der Intubation und 1, 2, 5 und 10 min nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Vygon GmbH & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_72
  • 2018-A01683-52 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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