Porovnání hemodynamických účinků během orotracheální intubace přímou nebo nepřímou laryngoskopií s Airtraq (HEMODAIRTRAQ)
25. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Lille
Porovnání hemodynamických účinků během orotracheální intubace, přímou nebo nepřímou laryngoskopií s Airtraq, kontrolovaná, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, monocentrická studie na speciálním bloku fakultní nemocnice v Lille.
Nové techniky intubace nepřímou laryngoskopií se dostaly na operační sály, ale stále jsou příliš omezené na situace (obtížná kritéria pro intubaci..). Chtělo se zaměřit na nepřímou laryngoskopii od Airtraq. Tato technika umožňuje lepší expozici během intubace a zároveň omezuje otevírání úst a hyperextenzi děložního hrdla, ale také poranění zubů a poranění rtů. Zkracuje také dobu trvání laryngoskopie a tedy současně i dobu apnoe. Po přehledu literatury bylo prokázáno, že jeho použití snižuje hemodynamické změny během intubace. Tyto studie však byly realizovány pouze u velmi konkrétních pacientů (obézní, srdeční selhání) a s indukčními protokoly, které se na našich operačních sálech běžně nepoužívají.
Důvody, proč se rozhodla tuto studii provést, jednak proto, aby tyto výsledky zjistila, a zejména aby je mohla rozšířit na celou populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Specifické zdravotní stavy: ASA 1 nebo 2
- Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii kategorie 2
- Intubace realizovaná zkušenou osobou
- Sociálně pojištěný pacient
- Pacient ochotný dodržovat všechny postupy studie a dobu jejího trvání
Kritéria vyloučení:
- Demografické charakteristiky: nezletilí, starší 65 let
- Anamnéza: obtížná intubace v anamnéze, hypertenze
- Skóre intubace Lille větší nebo rovné 7
- Probíhající léčba: Užívání beta blokuje den operace.
- Administrativní důvody: nemožnost přijímat informované informace, neschopnost zúčastnit se celé studie, nedostatečné pokrytí systémem sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: orotracheální intubace přímá
|
Orotracheální intubace přímou laryngoskopií kovovou čepelí typu Macintosch
|
|
JINÝ: orotracheální intubace nepřímá
|
orotracheální intubace nepřímou laryngoskopií pomocí Airtraq
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna průměrného krevního tlaku od intubace 1 minutu po intubaci
Časové okno: mezi hodnotami před intubací (T0) a 1 min po intubaci.
|
mezi hodnotami před intubací (T0) a 1 min po intubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pacientů s hemodynamickou reakcí po intubaci (minimální variace středního krevního tlaku nebo srdeční frekvence o 20 %
Časové okno: mezi hodnotami před intubací a 1, 2, 5, 10 minut po intubaci.
|
mezi hodnotami před intubací a 1, 2, 5, 10 minut po intubaci.
|
|
|
Změny krevního tlaku (PAM)
Časové okno: mezi hodnotami před intubací (T0) a 2, 5 a 10 minutami intubace
|
mezi hodnotami před intubací (T0) a 2, 5 a 10 minutami intubace
|
|
|
Změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: mezi hodnotami před intubací (T0) a 1, 2, 5 a 10 minutami intubace
|
mezi hodnotami před intubací (T0) a 1, 2, 5 a 10 minutami intubace
|
|
|
Průměr arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: před intubací a 1, 2, 5 a 10 minut od intubace.
|
delta definovaná rozdílem mezi hodnotami
|
před intubací a 1, 2, 5 a 10 minut od intubace.
|
|
Doba intubace v sekundách od zavedení intubačního zařízení do úst s nafouknutím balónku
Časové okno: 1 minutu po intubaci
|
1 minutu po intubaci
|
|
|
Frekvence pacientů se zubním traumatem a/nebo poraněním rtů v důsledku intubačního zařízení.
Časové okno: 10 minut po intubaci
|
10 minut po intubaci
|
|
|
okamžitá delta ANI
Časové okno: mezi ANI před intubací a 1,2,5 a 10 min po intubaci
|
mezi ANI před intubací a 1,2,5 a 10 min po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017_72
- 2018-A01683-52 (JINÝ: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .