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重度のくも膜下出血患者における止血プロファイル

2018年12月3日 更新者:Santiago R. Leal-Noval、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
重度のくも膜下出血 (SAH) の患者は、入院時に脳卒中の直後に血小板および凝固機能障害を示し、発症後 3 ~ 4 週間持続することがあります。 この研究の目的は、インピーダンスアグリゴメトリー (ROTEM 血小板) および血小板接着 (PFA) によって評価された血小板機能、および ROTEM によって評価された凝固プロファイルを 3 回の進化時間にわたって調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

重度のくも膜下出血 (SAH) の患者は、脳卒中直後、SAH の発症から少なくとも 2 週間後に血小板および凝固機能障害を示します。 これらの変化は、遅発性脳虚血 (DCI)、血管痙攣、深部静脈血栓症 (DVT)、および長期的な神経学的悪化の症状に関与しています。 血小板の機能不全と凝固の一時的な症状は、一貫して確立されておらず、特定の血小板受容体のテストで評価されていません。 目的。 一次: 重度の SAH 患者における、脳卒中発症後の一定期間および一定期間における血小板機能および凝固を記録すること、ハントおよびヘス 4-5、フィッシャー 4. 二次: 止血および凝固のパターンと血管痙攣、DCI および DVT。 方法。 (計算されたサンプルサイズ)50人の重度のSAH患者を含む前向きコホート研究で、症状の発症後最初の6時間以内に募集されます。 20 人の健康なボランティア (募集済み) が対照群を構成します。 血小板機能は、血小板数、フォン・ヴィレブランド因子レベル、血小板機能アッセイ(PFA-100)、および血小板受容体の特異的刺激のための血小板ROTEM(ARATEM、ADPTEM、TRAPTEM)によって研究されます。 凝固は、従来の凝固研究、ROTEM EXTEM、ROTEM FIBTEM、および第 XIII 因子によって調査されます。 SAHのグループでは、症状の発症後最初の6時間(t0)、脳卒中後8〜10日(t1)の期間に血液サンプルが採取されます-TBIおよびDVTの最大発生率の期間-および後期の凝固変化の程度を評価するために、脳卒中後 14 ~ 16 日 (t2)。 ベースライン値 (t0) は、HSA の被験者と対照群の間で比較されます (被験者間比較)。 一方、HAS 群における t0、t1、および t2 時間の間の止血および凝固値の有意な変化も調査されます (被験者内比較)。 さらに、指定された時間のいずれかで評価された止血および凝固値と臨床転帰との関係は、3 か月の追跡調査での DCI、血管痙攣、DVT または神経学的悪化の存在によって評価されます (mRs> 3)。も調査される

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

発症後6時間以内に重度のくも膜下出血(Hunt and Hess 4-5、Fisher 3-4)の患者

説明

包含基準:

  • 重度のくも膜下出血の連続した患者 (ハントとヘス 4-5、フィッシャー 3-4) は、症状の発症後最初の 6 時間に最初に含まれます。

除外基準:

  1. -既知の凝固障害のある患者、または症状が現れる前の15日間に抗血小板薬または抗凝固薬を摂取した患者。
  2. 動静脈奇形が確認されていない患者。
  3. 患者または許可された家族がインフォームドコンセントを拒否します。
  4. 患者を担当する医師によって評価された、差し迫った死のリスクが高い。
  5. ヘモグロビン <100 g/L および/または血小板数 <100,000 microL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
くも膜下出血患者
重度のくも膜下出血患者 (Hunt and Hess 4-5、Fisher 3-4) は、症状の発症後最初の 6 時間に最初に含まれます。
トルモボエラストメトリーは、血餅形成およびその後の線維素溶解中の血餅の硬さを連続的にグラフィカルに記録することにより、血液の弾力性を測定することに基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAH患者におけるROTEM、ROTEM血小板およびPFA変動。
時間枠:1ヶ月。
ハントとヘス 4-5、フィッシャー 3-4 によって定義された重度の SAH 患者の、脳卒中の提示後の一定期間および固定期間における血小板機能 (ROTEM 血小板および PFA) および凝固 (ROTEM) を文書化します。
1ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的転帰
時間枠:6ヵ月
止血および凝固パターンと血管痙攣、後期脳虚血および深部静脈血栓症の存在との関係
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Santiago R Leal-Noval, MD、Medical staff of Neuro Critical Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年12月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月3日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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