- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03745456
Perfil de hemostasia en pacientes con hemorragia subaracnoidea grave
3 de diciembre de 2018 actualizado por: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Los pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) grave pueden presentar disfunciones plaquetarias y de la coagulación inmediatamente después del ictus al ingreso hospitalario, y que persisten hasta 3-4 semanas después del inicio.
Este estudio tuvo como objetivo investigar la función plaquetaria evaluada por agregometría de impedancia (Plaquetas ROTEM) y la adhesión plaquetaria (PFA), y el perfil de coagulación evaluado por ROTEM, durante tres tiempos evolutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) grave presentan alteraciones plaquetarias y de la coagulación inmediatamente después del ictus, al menos dos semanas después del inicio de la HSA.
Estas alteraciones se han implicado en la presentación de isquemia cerebral tardía (DCI), vasoespasmo, trombosis venosa profunda (TVP) y deterioro neurológico a largo plazo.
La presentación temporal de la disfunción plaquetaria y la coagulación no se ha establecido de manera consistente, ni se han evaluado con pruebas para receptores plaquetarios específicos.
Objetivo.
Primario: Documentar la función plaquetaria y la coagulación, en periodos constantes y fijos tras el inicio del ictus, en pacientes con HSA grave, Hunt and Hess 4-5, Fisher 4. Secundario: Relación entre los patrones de hemostasia y coagulación y la presencia de vasoespasmo, DCI y TVP.
Método.
Estudio prospectivo de cohortes que incluirá (tamaño muestral calculado) 50 pacientes con HAS grave, reclutados en las primeras 6 horas tras el inicio de los síntomas.
Veinte voluntarios sanos (ya reclutados) constituirán el grupo de control.
La función plaquetaria se estudiará mediante el recuento de plaquetas, el nivel del factor von Willebrand, el ensayo de función plaquetaria (PFA-100) y el ROTEM plaquetario para la estimulación específica de los receptores plaquetarios (ARATEM, ADPTEM, TRAPTEM).
La coagulación se investigará mediante estudio de coagulación convencional, ROTEM EXTEM, ROTEM FIBTEM y factor XIII.
En el grupo con HAS, las muestras de sangre se extraerán en las primeras 6 horas después del inicio de los síntomas (t0), en el período de 8 - 10 días después del accidente cerebrovascular (t1) - período de máxima incidencia de TCE y TVP - y 14- 16 días después del ictus (t2) para evaluar el grado tardío de alteraciones de la coagulación.
Los valores basales (t0) se compararán entre sujetos con HSA y el grupo de control (comparaciones entre sujetos).
Por otro lado, también se investigarán cambios significativos de los valores de hemostasia y coagulación entre los tiempos t0, t1 y t2 en el grupo HAS (comparaciones intra-sujetos).
Además, la relación entre los valores de hemostasia y coagulación evaluados en cualquiera de los tiempos especificados y el resultado clínico, evaluado por la presencia de DCI, vasoespasmo, TVP o deterioro neurológico a los 3 meses de seguimiento (mRs> 3), será también ser investigado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hemorragia subaracnoidea grave (Hunt and Hess 4-5, Fisher 3-4) en las primeras 6 horas tras el inicio de los síntomas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes consecutivos con hemorragia subaracnoidea severa (Hunt y Hess 4-5, Fisher 3-4) se incluirán inicialmente en las primeras 6 horas después del inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Paciente con coagulopatía conocida o con ingesta de antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes en los 15 días previos a la presentación de síntomas.
- Pacientes en los que no hay malformación arteriovenosa confirmada.
- El paciente o familiar autorizado niega el consentimiento informado.
- Alto riesgo de muerte inminente, evaluado por el médico a cargo del paciente.
- Hemoglobina <100 g/L y/o recuento de plaquetas <100.000 microL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con hemorragia subaracnoidea
Los pacientes con hemorragia subaracnoidea grave (Hunt and Hess 4-5, Fisher 3-4) se incluirán inicialmente en las primeras 6 horas tras el inicio de los síntomas.
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La tormoboelastometría se basa en la medición de la elasticidad de la sangre mediante el registro gráfico continuo de la firmeza de un coágulo de sangre durante la formación del coágulo y la fibrinólisis posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROTEM, ROTEM plaquetas y variaciones de PFA en pacientes con HSA.
Periodo de tiempo: 1 mes.
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Documentar la función plaquetaria (ROTEM plaquetas y PFA) y la coagulación (ROTEM), en periodos constantes y fijos tras la presentación del ictus, en pacientes con HSA grave, definida por Hunt y Hess 4-5, Fisher 3-4.
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1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación entre los patrones de hemostasia y coagulación y la presencia de vasoespasmo, Isquemia Cerebral Tardía y Trombosis Venosa Profunda
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago R Leal-Noval, MD, Medical staff of Neuro Critical Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Hemorragias intracraneales
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- HUVRocio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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