- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03745456
Hæmostaseprofil hos patienter med svær subaraknoidal blødning
3. december 2018 opdateret af: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Patienter med svær subaraknoidal blødning (SAH) kan vise blodplade- og koagulationsdysfunktioner umiddelbart efter slagtilfældet ved indlæggelse på hospitalet og vedvarer op til 3-4 uger efter debut.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge blodpladefunktionen som vurderet ved impedansagregometri (ROTEM Blodplader) og blodpladeadhæsion (PFA) og koagulationsprofilen vurderet af ROTEM over tre evolutionære gange.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med svær subaraknoidal blødning (SAH) viser blodplade- og koagulationsdysfunktion umiddelbart efter slagtilfældet, mindst to uger efter starten af SAH.
Disse ændringer er blevet impliceret i præsentationen af forsinket cerebral iskæmi (DCI), vasospasme, dyb venetrombose (DVT) og langvarig neurologisk forringelse.
Den tidsmæssige præsentation af blodpladedysfunktion og koagulation er ikke konsekvent blevet fastslået, og de er heller ikke blevet vurderet med tests for specifikke blodpladereceptorer.
Objektiv.
Primær: At dokumentere trombocytfunktionen og koagulationen, i konstante og faste perioder efter slagtilfældedebut, hos patienter med svær SAH, Hunt og Hess 4-5, Fisher 4. Sekundær: Sammenhæng mellem mønstrene for hæmostase og koagulation og tilstedeværelsen af vasospasme, DCI og DVT.
Metode.
Prospektiv kohorteundersøgelse, der vil omfatte (beregnet stikprøvestørrelse) 50 patienter med svær SAH, rekrutteret i de første 6 timer efter symptomdebut.
Tyve raske frivillige (allerede rekrutteret) vil udgøre kontrolgruppen.
Blodpladefunktion vil blive undersøgt ved trombocyttal, von Willebrand faktorniveau, blodpladefunktionsanalyse (PFA-100) og trombocyt-ROTEM til specifik stimulering af blodpladereceptorer (ARATEM, ADPTEM, TRAPTEM).
Koagulationen vil blive undersøgt ved konventionel koagulationsundersøgelse, ROTEM EXTEM, ROTEM FIBTEM og faktor XIII.
I gruppen med SAH vil der blive taget blodprøver i de første 6 timer efter symptomdebut (t0), i perioden på 8 - 10 dage efter slagtilfældet (t1) - periode med maksimal forekomst af TBI og DVT - og 14-16 dage efter slagtilfældet (t2) for at evaluere den sene grad af koagulationsændringer.
Baselineværdier (t0) vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner med HSA og kontrolgruppen (sammenligninger mellem forsøgspersoner).
På den anden side vil signifikante ændringer af hæmostase- og koagulationsværdierne mellem tiderne t0, t1 og t2 i HAS-gruppen også blive undersøgt (sammenligninger mellem forsøgspersoner).
Derudover vil forholdet mellem hæmostase- og koagulationsværdierne evalueret på et hvilket som helst af det specificerede tidspunkt og det kliniske resultat, som vurderet ved tilstedeværelsen af DCI, vasospasme, DVT eller neurologisk forringelse ved 3 måneders opfølgning (mRs> 3), også undersøges
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med svær subaraknoidal blødning (Hunt and Hess 4-5, Fisher 3-4) i de første 6 timer efter symptomdebut
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter med svær subaraknoidal blødning (Hunt og Hess 4-5, Fisher 3-4) vil blive inkluderet initialt i de første 6 timer efter symptomdebut.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt koagulopati eller med indtagelse af trombocythæmmende lægemidler eller antikoagulantia i de 15 dage før præsentationen af symptomer.
- Patienter, hvor der ikke er bekræftet arteriovenøs misdannelse.
- Patienten eller det autoriserede familiemedlem nægter informeret samtykke.
- Høj risiko for forestående død, vurderet af den læge, der har ansvaret for patienten.
- Hæmoglobin <100 g/l og/eller blodpladetal <100.000 mikroL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med subaraknoidal blødning
Patienter med svær subaraknoidal blødning (Hunt og Hess 4-5, Fisher 3-4) vil blive inkluderet initialt i de første 6 timer efter symptomdebut.
|
Thormoboelastometri er baseret på måling af blodets elasticitet ved kontinuerlig grafisk logning af en blodprops fasthed under koageldannelse og efterfølgende fibrinolyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROTEM-, ROTEM-blodplade- og PFA-variationer hos patienter med SAH.
Tidsramme: 1 måned.
|
Dokumenter trombocytfunktionen (ROTEM trombocyt og PFA) og koagulation (ROTEM), i konstante og faste perioder efter præsentationen af slagtilfælde, hos patienter med svær SAH, defineret af Hunt og Hess 4-5, Fisher 3-4.
|
1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem hæmostase og koagulationsmønstre og tilstedeværelsen af vasospasme, sen cerebral iskæmi og dyb venetrombose
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santiago R Leal-Noval, MD, Medical staff of Neuro Critical Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Intrakranielle blødninger
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Blødning
- Subaraknoidal blødning
Andre undersøgelses-id-numre
- HUVRocio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .