- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03745456
Profilo dell'emostasi in pazienti con grave emorragia subaracnoidea
3 dicembre 2018 aggiornato da: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
I pazienti con grave emorragia subaracnoidea (SAH) possono presentare disfunzioni piastriniche e della coagulazione immediatamente dopo l'ictus al momento del ricovero in ospedale e persistere fino a 3-4 settimane dopo l'esordio.
Questo studio mirava a indagare la funzione piastrinica valutata mediante agregometria di impedenza (ROTEM Platelet) e adesione piastrinica (PFA) e il profilo di coagulazione valutato da ROTEM, su tre tempi evolutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con grave emorragia subaracnoidea (SAH) presentano disfunzioni piastriniche e della coagulazione immediatamente dopo l'ictus, almeno due settimane dopo l'inizio della SAH.
Queste alterazioni sono state implicate nella presentazione di ischemia cerebrale ritardata (DCI), vasospasmo, trombosi venosa profonda (TVP) e deterioramento neurologico a lungo termine.
La presentazione temporale della disfunzione piastrinica e della coagulazione non è stata stabilita in modo coerente, né sono state valutate con test per specifici recettori piastrinici.
Obbiettivo.
Primario: per documentare la funzione piastrinica e la coagulazione, in periodi costanti e fissi dopo l'insorgenza dell'ictus, in pazienti con SAH grave, Hunt e Hess 4-5, Fisher 4. Secondario: relazione tra i pattern di emostasi e coagulazione e la presenza di vasospasmo, MDD e TVP.
Metodo.
Studio prospettico di coorte che includerà (dimensione del campione calcolata) 50 pazienti con SAH grave, reclutati nelle prime 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
Venti volontari sani (già reclutati) costituiranno il gruppo di controllo.
La funzione piastrinica sarà studiata mediante conta piastrinica, livello del fattore di von Willebrand, test di funzione piastrinica (PFA-100) e ROTEM piastrinico per la stimolazione specifica dei recettori piastrinici (ARATEM, ADPTEM, TRAPTEM).
La coagulazione sarà studiata mediante studio di coagulazione convenzionale, ROTEM EXTEM, ROTEM FIBTEM e fattore XIII.
Nel gruppo con SAH, i campioni di sangue verranno prelevati nelle prime 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi (t0), nel periodo di 8 - 10 giorni dopo l'ictus (t1) - periodo di massima incidenza di TBI e TVP - e 14-16 giorni dopo l'ictus (t2) per valutare il grado tardivo delle alterazioni della coagulazione.
I valori basali (t0) saranno confrontati tra i soggetti con HSA e il gruppo di controllo (confronti tra soggetti).
Verranno invece studiate anche variazioni significative dei valori di emostasi e coagulazione tra i tempi t0, t1 e t2 nel gruppo HAS (confronti intra-soggetto).
Inoltre, la relazione tra i valori di emostasi e coagulazione valutati in qualsiasi momento specificato e l'esito clinico, valutato dalla presenza di MDD, vasospasmo, TVP o deterioramento neurologico a 3 mesi di follow-up (mRs> 3), sarà essere anche indagato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con grave emorragia subaracnoidea (Hunt e Hess 4-5, Fisher 3-4) nelle prime 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi con grave emorragia subaracnoidea (Hunt e Hess 4-5, Fisher 3-4) saranno inclusi inizialmente nelle prime 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
Criteri di esclusione:
- Paziente con coagulopatia nota o con ingestione di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti nei 15 giorni precedenti la comparsa dei sintomi.
- Pazienti in cui non vi è alcuna malformazione arterovenosa confermata.
- Il paziente o il familiare autorizzato nega il consenso informato.
- Alto rischio di morte imminente, valutato dal medico curante del paziente.
- Emoglobina <100 g/L e/o conta piastrinica <100.000 microL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con emorragia subaracnoidea
I pazienti con grave emorragia subaracnoidea (Hunt e Hess 4-5, Fisher 3-4) saranno inclusi inizialmente nelle prime 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
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La tomoboelastometria si basa sulla misurazione dell'elasticità del sangue mediante registrazione grafica continua della compattezza di un coagulo di sangue durante la formazione del coagulo e la successiva fibrinolisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni di ROTEM, ROTEM piastrine e PFA in pazienti con SAH.
Lasso di tempo: 1 mese.
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Documentare la funzione piastrinica (ROTEM piastrine e PFA) e la coagulazione (ROTEM), in periodi costanti e fissi dopo la presentazione dell'ictus, in pazienti con SAH grave, definita da Hunt e Hess 4-5, Fisher 3-4.
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1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti secondari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Relazione tra pattern di emostasi e coagulazione e presenza di vasospasmo, ischemia cerebrale tardiva e trombosi venosa profonda
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Santiago R Leal-Noval, MD, Medical staff of Neuro Critical Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Emorragie intracraniche
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Emorragia
- Emorragia subaracnoidea
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUVRocio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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