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Profilo dell'emostasi in pazienti con grave emorragia subaracnoidea

3 dicembre 2018 aggiornato da: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
I pazienti con grave emorragia subaracnoidea (SAH) possono presentare disfunzioni piastriniche e della coagulazione immediatamente dopo l'ictus al momento del ricovero in ospedale e persistere fino a 3-4 settimane dopo l'esordio. Questo studio mirava a indagare la funzione piastrinica valutata mediante agregometria di impedenza (ROTEM Platelet) e adesione piastrinica (PFA) e il profilo di coagulazione valutato da ROTEM, su tre tempi evolutivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con grave emorragia subaracnoidea (SAH) presentano disfunzioni piastriniche e della coagulazione immediatamente dopo l'ictus, almeno due settimane dopo l'inizio della SAH. Queste alterazioni sono state implicate nella presentazione di ischemia cerebrale ritardata (DCI), vasospasmo, trombosi venosa profonda (TVP) e deterioramento neurologico a lungo termine. La presentazione temporale della disfunzione piastrinica e della coagulazione non è stata stabilita in modo coerente, né sono state valutate con test per specifici recettori piastrinici. Obbiettivo. Primario: per documentare la funzione piastrinica e la coagulazione, in periodi costanti e fissi dopo l'insorgenza dell'ictus, in pazienti con SAH grave, Hunt e Hess 4-5, Fisher 4. Secondario: relazione tra i pattern di emostasi e coagulazione e la presenza di vasospasmo, MDD e TVP. Metodo. Studio prospettico di coorte che includerà (dimensione del campione calcolata) 50 pazienti con SAH grave, reclutati nelle prime 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi. Venti volontari sani (già reclutati) costituiranno il gruppo di controllo. La funzione piastrinica sarà studiata mediante conta piastrinica, livello del fattore di von Willebrand, test di funzione piastrinica (PFA-100) e ROTEM piastrinico per la stimolazione specifica dei recettori piastrinici (ARATEM, ADPTEM, TRAPTEM). La coagulazione sarà studiata mediante studio di coagulazione convenzionale, ROTEM EXTEM, ROTEM FIBTEM e fattore XIII. Nel gruppo con SAH, i campioni di sangue verranno prelevati nelle prime 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi (t0), nel periodo di 8 - 10 giorni dopo l'ictus (t1) - periodo di massima incidenza di TBI e TVP - e 14-16 giorni dopo l'ictus (t2) per valutare il grado tardivo delle alterazioni della coagulazione. I valori basali (t0) saranno confrontati tra i soggetti con HSA e il gruppo di controllo (confronti tra soggetti). Verranno invece studiate anche variazioni significative dei valori di emostasi e coagulazione tra i tempi t0, t1 e t2 nel gruppo HAS (confronti intra-soggetto). Inoltre, la relazione tra i valori di emostasi e coagulazione valutati in qualsiasi momento specificato e l'esito clinico, valutato dalla presenza di MDD, vasospasmo, TVP o deterioramento neurologico a 3 mesi di follow-up (mRs> 3), sarà essere anche indagato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave emorragia subaracnoidea (Hunt e Hess 4-5, Fisher 3-4) nelle prime 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con grave emorragia subaracnoidea (Hunt e Hess 4-5, Fisher 3-4) saranno inclusi inizialmente nelle prime 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con coagulopatia nota o con ingestione di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti nei 15 giorni precedenti la comparsa dei sintomi.
  2. Pazienti in cui non vi è alcuna malformazione arterovenosa confermata.
  3. Il paziente o il familiare autorizzato nega il consenso informato.
  4. Alto rischio di morte imminente, valutato dal medico curante del paziente.
  5. Emoglobina <100 g/L e/o conta piastrinica <100.000 microL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emorragia subaracnoidea
I pazienti con grave emorragia subaracnoidea (Hunt e Hess 4-5, Fisher 3-4) saranno inclusi inizialmente nelle prime 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
La tomoboelastometria si basa sulla misurazione dell'elasticità del sangue mediante registrazione grafica continua della compattezza di un coagulo di sangue durante la formazione del coagulo e la successiva fibrinolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di ROTEM, ROTEM piastrine e PFA in pazienti con SAH.
Lasso di tempo: 1 mese.
Documentare la funzione piastrinica (ROTEM piastrine e PFA) e la coagulazione (ROTEM), in periodi costanti e fissi dopo la presentazione dell'ictus, in pazienti con SAH grave, definita da Hunt e Hess 4-5, Fisher 3-4.
1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti secondari
Lasso di tempo: 6 mesi
Relazione tra pattern di emostasi e coagulazione e presenza di vasospasmo, ischemia cerebrale tardiva e trombosi venosa profonda
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago R Leal-Noval, MD, Medical staff of Neuro Critical Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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