- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03745456
Perfil de Hemostasia em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Grave
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS) grave podem apresentar disfunções plaquetárias e de coagulação imediatamente após o AVC na admissão hospitalar, persistindo até 3-4 semanas após o início.
Este estudo teve como objetivo investigar a função plaquetária avaliada por agregometria de impedância (ROTEM Platelet) e adesão plaquetária (PFA) e o perfil de coagulação avaliado por ROTEM, em três tempos evolutivos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS) grave apresentam disfunções plaquetárias e de coagulação imediatamente após o AVC, pelo menos duas semanas após o início da HAS.
Essas alterações têm sido implicadas na apresentação de isquemia cerebral tardia (DCI), vasoespasmo, trombose venosa profunda (TVP) e deterioração neurológica a longo prazo.
A apresentação temporal da disfunção plaquetária e da coagulação não foi estabelecida de forma consistente, nem foi avaliada com testes para receptores específicos de plaquetas.
Objetivo.
Primário: Documentar a função plaquetária e a coagulação, em períodos constantes e fixos após o início do AVC, em pacientes com HAS grave, Hunt e Hess 4-5, Fisher 4. Secundário: Relação entre os padrões de hemostasia e coagulação e a presença de vasoespasmo, DCI e TVP.
Método.
Estudo de coorte prospectivo que incluirá (tamanho amostral calculado) 50 pacientes com HAS grave, recrutados nas primeiras 6 horas após o início dos sintomas.
Vinte voluntários saudáveis (já recrutados) constituirão o grupo controle.
A função plaquetária será estudada pela contagem de plaquetas, nível do fator de von Willebrand, ensaio da função plaquetária (PFA-100) e ROTEM plaquetário para estimulação específica de receptores plaquetários (ARATEM, ADPTEM, TRAPTEM).
A coagulação será investigada pelo estudo da coagulação convencional, ROTEM EXTEM, ROTEM FIBTEM e fator XIII.
No grupo com HAS, serão colhidas amostras de sangue nas primeiras 6 horas após o início dos sintomas (t0), no período de 8 a 10 dias após o AVC (t1) - período de máxima incidência de TCE e TVP - e 14-16 dias após o AVC (t2) para avaliar o grau tardio das alterações da coagulação.
Os valores basais (t0) serão comparados entre os indivíduos com HSA e o grupo controle (comparações interindivíduos).
Por outro lado, mudanças significativas dos valores de hemostasia e coagulação entre os tempos t0, t1 e t2 no grupo HAS também serão investigadas (comparações intra-sujeitos).
Além disso, a relação entre os valores de hemostasia e coagulação avaliados em qualquer um dos tempos especificados e o resultado clínico, avaliado pela presença de DCI, vasoespasmo, TVP ou deterioração neurológica em 3 meses de acompanhamento (mRs> 3), será ser também investigado
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hemorragia subaracnóidea grave (Hunt e Hess 4-5, Fisher 3-4) nas primeiras 6 horas após o início dos sintomas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com hemorragia subaracnóidea grave (Hunt e Hess 4-5, Fisher 3-4) serão incluídos inicialmente nas primeiras 6 horas após o início dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Paciente com coagulopatia conhecida ou com ingestão de antiplaquetários ou anticoagulantes nos 15 dias anteriores ao início dos sintomas.
- Pacientes nos quais não há malformação arteriovenosa confirmada.
- O paciente ou familiar autorizado nega o consentimento informado.
- Alto risco de morte iminente, avaliado pelo médico responsável pelo paciente.
- Hemoglobina <100 g/L e/ou contagem de plaquetas <100.000 microL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea
Pacientes com hemorragia subaracnóidea grave (Hunt e Hess 4-5, Fisher 3-4) serão incluídos inicialmente nas primeiras 6 horas após o início dos sintomas.
|
A tormoboelastometria é baseada na medição da elasticidade do sangue por registro gráfico contínuo da firmeza de um coágulo sanguíneo durante a formação do coágulo e subsequente fibrinólise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variações do ROTEM, ROTEM plaquetário e PFA em pacientes com HAS.
Prazo: 1 mês.
|
Documentar a função plaquetária (ROTEM plaqueta e PFA) e a coagulação (ROTEM), em períodos constantes e fixos após a apresentação do AVC, em pacientes com HAS grave, definida por Hunt e Hess 4-5, Fisher 3-4.
|
1 mês.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados secundários
Prazo: 6 meses
|
Relação entre padrões de hemostasia e coagulação e presença de vasoespasmo, isquemia cerebral tardia e trombose venosa profunda
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago R Leal-Noval, MD, Medical staff of Neuro Critical Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Hemorragias Intracranianas
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
Outros números de identificação do estudo
- HUVRocio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .