Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemostaasiprofiili potilailla, joilla on vaikea subarachnoidaalinen verenvuoto

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Potilailla, joilla on vaikea subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), saattaa ilmetä verihiutaleiden ja hyytymishäiriöitä heti aivohalvauksen jälkeen sairaalaan saapuessaan, ja ne voivat jatkua 3-4 viikkoa puhkeamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia verihiutaleiden toimintaa impedanssi-agregometrialla (ROTEM-verihiutale-) ja verihiutaleiden adheesiolla (PFA) arvioituna sekä ROTEM-menetelmällä arvioitua hyytymisprofiilia kolmen evolutiivisen ajan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on vaikea subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), esiintyy verihiutaleiden ja hyytymishäiriöitä välittömästi aivohalvauksen jälkeen, vähintään kaksi viikkoa SAH:n alkamisen jälkeen. Nämä muutokset ovat osallisena viivästyneen aivoiskemian (DCI), vasospasmin, syvän laskimotromboosin (DVT) ja pitkäaikaisen neurologisen heikkenemisen esiintymiseen. Verihiutaleiden toimintahäiriön ja hyytymisen ajallista esitystä ei ole johdonmukaisesti osoitettu, eikä niitä ole arvioitu spesifisten verihiutalereseptorien testeillä. Tavoite. Ensisijainen: verihiutaleiden toiminnan ja hyytymisen dokumentointi vakioina ja määrättyinä ajanjaksoina aivohalvauksen alkamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea SAH, Hunt ja Hess 4-5, Fisher 4. Toissijainen: Hemostaasin ja hyytymisen suhde sekä verenkiertohäiriöiden esiintyminen vasospasmi, DCI ja DVT. Menetelmä. Prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää (laskettu otoskoko) 50 potilasta, joilla on vaikea SAH ja jotka otetaan mukaan ensimmäisten 6 tunnin aikana oireiden alkamisesta. Kaksikymmentä tervettä vapaaehtoista (jo rekrytoitu) muodostaa kontrolliryhmän. Verihiutaleiden toimintaa tutkitaan verihiutaleiden määrällä, von Willebrandin tekijätasolla, verihiutaleiden toimintamäärityksellä (PFA-100) ja verihiutaleiden ROTEMilla verihiutaleiden reseptoreiden spesifistä stimulaatiota varten (ARATEM, ADPTEM, TRAPTEM). Koagulaatiota tutkitaan tavanomaisella koagulaatiotutkimuksella, ROTEM EXTEM, ROTEM FIBTEM ja tekijä XIII. SAH-ryhmässä verinäytteitä otetaan ensimmäisten 6 tunnin aikana oireiden alkamisesta (t0), 8 - 10 päivän aikana aivohalvauksen jälkeen (t1) - TBI:n ja DVT:n enimmäisesiintyvyysjakso - ja 14-16 päivää aivohalvauksen jälkeen (t2), jotta voidaan arvioida hyytymismuutosten myöhäistä astetta. Perusarvoja (t0) verrataan HSA-potilaiden ja kontrolliryhmän välillä (kohteiden väliset vertailut). Toisaalta myös HAS-ryhmän hemostaasi- ja hyytymisarvojen merkittäviä muutoksia aikojen t0, t1 ja t2 välillä tutkitaan (sisäiset vertailut). Lisäksi minkä tahansa määritetyn ajankohdan hemostaasi- ja hyytymisarvojen ja kliinisen tuloksen välinen suhde, joka on arvioitu DCI:n, vasospasmin, syvän laskimotukoksen tai neurologisen heikkenemisen perusteella 3 kuukauden seurannan jälkeen (mRs > 3) myös tutkittava

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Santiago R leal-Noval, MD
  • Puhelinnumero: 312528 +00 34 955012528
  • Sähköposti: srlealnoval@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea subarachnoidaalinen verenvuoto (Hunt ja Hess 4-5, Fisher 3-4) ensimmäisten 6 tunnin aikana oireiden alkamisesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat, joilla on vaikea subarachnoidaalinen verenvuoto (Hunt ja Hess 4-5, Fisher 3-4), otetaan aluksi mukaan ensimmäisten 6 tunnin aikana oireiden alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on tunnettu koagulopatia tai joka on nauttinut verihiutalelääkkeitä tai antikoagulantteja 15 päivän aikana ennen oireiden ilmaantumista.
  2. Potilaat, joilla ei ole vahvistettua arteriovenoosia epämuodostumista.
  3. Potilas tai valtuutettu perheenjäsen kieltää tietoisen suostumuksen.
  4. Potilasta vastaavan lääkärin arvioima suuri välittömän kuoleman riski.
  5. Hemoglobiini <100 g/l ja/tai verihiutaleiden määrä <100 000 mikrol

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Subaraknoidiverenvuotopotilaat
Potilaat, joilla on vaikea subarachnoidaalinen verenvuoto (Hunt ja Hess 4-5, Fisher 3-4), otetaan aluksi mukaan ensimmäisten 6 tunnin aikana oireiden alkamisesta.
Diagnostinen testi: Verinäytteet ROTEM- ja verihiutaleiden toimintaa varten.
Tormoboelastometria perustuu veren elastisuuden mittaamiseen jatkuvalla graafisella kirjauksella veritulpan kiinteydestä hyytymän muodostumisen ja sitä seuraavan fibrinolyysin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROTEM-, ROTEM-verihiutaleiden ja PFA-vaihtelut SAH-potilailla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi.
Dokumentoi verihiutaleiden toiminta (ROTEM-verihiutale ja PFA) ja koagulaatio (ROTEM) vakioina ja kiinteinä ajanjaksoina aivohalvauksen jälkeen potilailla, joilla on vaikea SAH, jonka ovat määritelleet Hunt ja Hess 4-5, Fisher 3-4.
1 kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suhde hemostaasin ja hyytymismallien sekä vasospasmin, myöhäisen aivoiskemian ja syvän laskimotromboosin välillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Tutkijat

  • Päätutkija: Santiago R Leal-Noval, MD, Medical staff of Neuro Critical Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUVRocio

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koagulaatiohäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa