- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03745456
Hämostaseprofil bei Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung
3. Dezember 2018 aktualisiert von: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Bei Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung (SAB) können Thrombozyten- und Gerinnungsstörungen unmittelbar nach dem Schlaganfall bei der Aufnahme ins Krankenhaus auftreten und bis zu 3-4 Wochen nach Beginn anhalten.
Diese Studie zielte darauf ab, die Thrombozytenfunktion, bewertet durch Impedanzagregometrie (ROTEM-Thrombozyten) und Thrombozytenadhäsion (PFA), sowie das Gerinnungsprofil, bewertet durch ROTEM, über drei Entwicklungszeiten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung (SAB) zeigen Thrombozyten- und Gerinnungsstörungen unmittelbar nach dem Schlaganfall, mindestens zwei Wochen nach Beginn der SAB.
Diese Veränderungen wurden mit der Darstellung von verzögerter zerebraler Ischämie (DCI), Vasospasmus, tiefer Venenthrombose (TVT) und langfristiger neurologischer Verschlechterung in Verbindung gebracht.
Die zeitliche Darstellung der Thrombozytenfunktionsstörung und Gerinnung ist weder einheitlich geklärt noch mit Tests auf spezifische Thrombozytenrezeptoren bewertet worden.
Zielsetzung.
Primär: Zur Dokumentation der Thrombozytenfunktion und Gerinnung in konstanten und festgelegten Zeiträumen nach Beginn des Schlaganfalls bei Patienten mit schwerer SAH, Hunt und Hess 4-5, Fisher 4. Sekundär: Beziehung zwischen den Mustern der Hämostase und Gerinnung und dem Vorhandensein von Vasospasmus, DCI und TVT.
Methode.
Prospektive Kohortenstudie, die (berechnete Stichprobengröße) 50 Patienten mit schwerer SAB umfasst, die in den ersten 6 Stunden nach Auftreten der Symptome rekrutiert werden.
Zwanzig gesunde Freiwillige (bereits rekrutiert) bilden die Kontrollgruppe.
Die Thrombozytenfunktion wird anhand der Thrombozytenzahl, des von-Willebrand-Faktors, des Thrombozytenfunktionsassays (PFA-100) und des Thrombozyten-ROTEM zur spezifischen Stimulation von Thrombozytenrezeptoren (ARATEM, ADPTEM, TRAPTEM) untersucht.
Die Gerinnung wird durch eine konventionelle Gerinnungsstudie, ROTEM EXTEM, ROTEM FIBTEM und Faktor XIII untersucht.
In der Gruppe mit SAB werden Blutproben in den ersten 6 Stunden nach Symptombeginn (t0), im Zeitraum von 8 – 10 Tagen nach dem Schlaganfall (t1) – Zeitraum der maximalen Inzidenz von TBI und DVT – und entnommen 14-16 Tage nach dem Schlaganfall (t2), um den Spätgrad der Gerinnungsveränderungen zu beurteilen.
Die Ausgangswerte (t0) werden zwischen Probanden mit HSA und der Kontrollgruppe verglichen (Vergleiche zwischen Probanden).
Andererseits werden signifikante Veränderungen der Hämostase- und Gerinnungswerte zwischen den Zeitpunkten t0, t1 und t2 in der HAS-Gruppe ebenfalls untersucht (Intra-Subjekt-Vergleiche).
Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen den Hämostase- und Gerinnungswerten, die zu einem der angegebenen Zeitpunkte bewertet wurden, und dem klinischen Ergebnis, das anhand des Vorhandenseins von DCI, Vasospasmus, TVT oder neurologischer Verschlechterung nach 3 Monaten Nachbeobachtung (mRs > 3) bewertet wird auch untersucht werden
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung (Hunt und Hess 4-5, Fisher 3-4) in den ersten 6 Stunden nach Symptombeginn
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung (Hunt und Hess 4–5, Fisher 3–4) werden zunächst in den ersten 6 Stunden nach Symptombeginn eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannter Koagulopathie oder mit Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien in den 15 Tagen vor Auftreten der Symptome.
- Patienten, bei denen keine bestätigte arteriovenöse Fehlbildung vorliegt.
- Der Patient oder ein autorisiertes Familienmitglied verweigert die Einverständniserklärung.
- Hohes Risiko eines unmittelbar bevorstehenden Todes, bewertet durch den behandelnden Arzt des Patienten.
- Hämoglobin < 100 g / L und / oder Thrombozytenzahl < 100.000 Mikroliter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Subarachnoidalblutung
Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung (Hunt und Hess 4–5, Fisher 3–4) werden zunächst in den ersten 6 Stunden nach Symptombeginn eingeschlossen.
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Die Thormoboelastometrie basiert auf der Messung der Elastizität des Blutes durch kontinuierliche grafische Protokollierung der Festigkeit eines Blutgerinnsels während der Gerinnselbildung und anschließenden Fibrinolyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ROTEM-, ROTEM-Thrombozyten- und PFA-Variationen bei Patienten mit SAH.
Zeitfenster: 1 Monat.
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Dokumentieren Sie die Thrombozytenfunktion (ROTEM Thrombozyten und PFA) und Gerinnung (ROTEM) in konstanten und festgelegten Zeiträumen nach Auftreten des Schlaganfalls bei Patienten mit schwerer SAH, definiert von Hunt und Hess 4-5, Fisher 3-4.
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1 Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Beziehung zwischen Blutstillung und Gerinnungsmustern und dem Vorhandensein von Vasospasmus, später zerebraler Ischämie und tiefer Venenthrombose
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Santiago R Leal-Noval, MD, Medical staff of Neuro Critical Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Intrakranielle Blutungen
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Blutung
- Subarachnoidalblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- HUVRocio
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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