- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03745456
Profil hemostazy u pacjentów z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym
3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Pacjenci z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) mogą wykazywać dysfunkcje płytek krwi i układu krzepnięcia bezpośrednio po udarze przy przyjęciu do szpitala i utrzymujące się do 3-4 tygodni od wystąpienia.
Badanie to miało na celu zbadanie funkcji płytek krwi ocenianej za pomocą agregometrii impedancji (ROTEM Platelet) i adhezji płytek krwi (PFA) oraz profilu krzepnięcia ocenianego za pomocą ROTEM w ciągu trzech ewolucyjnych czasów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) mają dysfunkcje płytek krwi i układu krzepnięcia bezpośrednio po udarze, co najmniej dwa tygodnie po wystąpieniu SAH.
Zmiany te są zaangażowane w prezentację opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI), skurczu naczyń, zakrzepicy żył głębokich (DVT) i długotrwałego pogorszenia neurologicznego.
Czasowa prezentacja dysfunkcji płytek krwi i krzepnięcia nie została konsekwentnie ustalona, ani nie została oceniona za pomocą testów dla specyficznych receptorów płytkowych.
Cel.
Pierwszorzędowe: Dokumentacja funkcji płytek krwi i krzepnięcia, w stałych i ustalonych okresach po wystąpieniu udaru, u pacjentów z ciężkim SAH, Hunt i Hess 4-5, Fisher 4. Wtórne: Związek między wzorami hemostazy i krzepnięcia a obecnością skurcz naczyń, DCI i DVT.
Metoda.
Prospektywne badanie kohortowe, które obejmie (obliczona wielkość próby) 50 pacjentów z ciężkim SAH, rekrutowanych w ciągu pierwszych 6 godzin po wystąpieniu objawów.
Grupę kontrolną stanowić będzie dwudziestu zdrowych ochotników (już zrekrutowanych).
Czynność płytek krwi będzie badana na podstawie liczby płytek krwi, poziomu czynnika von Willebranda, testu funkcji płytek krwi (PFA-100) i płytki krwi ROTEM do specyficznej stymulacji receptorów płytek krwi (ARATEM, ADPTEM, TRAPTEM).
Koagulacja zostanie zbadana za pomocą konwencjonalnego badania koagulacji, ROTEM EXTEM, ROTEM FIBTEM i czynnika XIII.
W grupie z SAH próbki krwi będą pobierane w ciągu pierwszych 6 godzin od wystąpienia objawów (t0), w okresie 8 – 10 dni po udarze (t1) – okres maksymalnego występowania TBI i DVT – oraz 14-16 dni po udarze (t2) w celu oceny późnego stopnia zmian krzepnięcia.
Wartości wyjściowe (t0) zostaną porównane między osobnikami z HSA a grupą kontrolną (porównania międzyosobnicze).
Z drugiej strony, zbadane zostaną również istotne zmiany wartości hemostazy i krzepnięcia w czasie t0, t1 i t2 w grupie HAS (porównania wewnątrzosobnicze).
Ponadto związek między wartościami hemostazy i krzepnięcia ocenianymi w dowolnym określonym czasie a wynikiem klinicznym, ocenianym na podstawie obecności DCI, skurczu naczyń, zakrzepicy żył głębokich lub pogorszenia stanu neurologicznego po 3 miesiącach obserwacji (mRs> 3), będzie być również zbadane
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym (Hunt i Hess 4-5, Fisher 3-4) w ciągu pierwszych 6 godzin od wystąpienia objawów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym (Hunt i Hess 4-5, Fisher 3-4) zostaną włączeni początkowo w ciągu pierwszych 6 godzin po wystąpieniu objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozpoznaną koagulopatią lub przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty w ciągu 15 dni przed wystąpieniem objawów.
- Pacjenci, u których nie stwierdzono malformacji tętniczo-żylnej.
- Pacjent lub upoważniony członek rodziny odmawia wyrażenia świadomej zgody.
- Wysokie ryzyko rychłego zgonu, oceniane przez lekarza prowadzącego pacjenta.
- Hemoglobina <100 g/L i/lub liczba płytek krwi <100 000 mikroL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym
Pacjenci z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym (Hunt i Hess 4-5, Fisher 3-4) zostaną włączeni początkowo w ciągu pierwszych 6 godzin po wystąpieniu objawów.
|
Thormoboelastometria opiera się na pomiarze elastyczności krwi poprzez ciągłe graficzne rejestrowanie twardości skrzepu krwi podczas tworzenia się skrzepu i następującej po nim fibrynolizy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ROTEM, płytek krwi ROTEM i PFA u pacjentów z SAH.
Ramy czasowe: 1 miesiąc.
|
Udokumentuj czynność płytek krwi (ROTEM platelet and PFA) i krzepnięcie (ROTEM), w stałych i ustalonych okresach po wystąpieniu udaru, u pacjentów z ciężkim SAH, zdefiniowanym przez Hunta i Hessa 4-5, Fishera 3-4.
|
1 miesiąc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki drugorzędne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związek między hemostazą i wzorcami krzepnięcia a obecnością skurczu naczyń, późnego niedokrwienia mózgu i zakrzepicy żył głębokich
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Santiago R Leal-Noval, MD, Medical staff of Neuro Critical Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Krwotoki śródczaszkowe
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Krwotok
- Krwotok podpajęczynówkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUVRocio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .