Profil hemostázy u pacientů se závažným subarachnoidálním krvácením
3. prosince 2018 aktualizováno: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
U pacientů s těžkým subarachnoidálním krvácením (SAH) se mohou projevit dysfunkce destiček a koagulace ihned po cévní mozkové příhodě při přijetí do nemocnice a přetrvávající až 3–4 týdny po nástupu.
Tato studie měla za cíl prozkoumat funkci krevních destiček, jak byla hodnocena impedanční agregometrií (ROTEM Platelet) a adhezí destiček (PFA), a koagulační profil, jak byla hodnocena pomocí ROTEM, během tří evolučních časů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s těžkým subarachnoidálním krvácením (SAH) se bezprostředně po cévní mozkové příhodě, nejméně dva týdny po nástupu SAH, objevují dysfunkce destiček a koagulace.
Tyto změny se podílejí na projevu opožděné cerebrální ischemie (DCI), vazospazmu, hluboké žilní trombózy (DVT) a dlouhodobého neurologického zhoršení.
Časová prezentace dysfunkce a koagulace krevních destiček nebyla důsledně stanovena, ani nebyly hodnoceny testy na specifické receptory krevních destiček.
Objektivní.
Primární: Dokumentace funkce krevních destiček a koagulace v konstantních a pevných obdobích po propuknutí cévní mozkové příhody u pacientů s těžkou SAH, Hunt a Hess 4-5, Fisher 4. Sekundární: Vztah mezi modely hemostázy a koagulace a přítomností vazospazmus, DCI a DVT.
Metoda.
Prospektivní kohortová studie, která bude zahrnovat (vypočtenou velikost vzorku) 50 pacientů s těžkou SAH, přijatých během prvních 6 hodin po nástupu příznaků.
Dvacet zdravých dobrovolníků (již přijatých) bude tvořit kontrolní skupinu.
Funkce krevních destiček bude studována počtem krevních destiček, hladinou von Willebrandova faktoru, testem funkce krevních destiček (PFA-100) a destičkovým ROTEM pro specifickou stimulaci destičkových receptorů (ARATEM, ADPTEM, TRAPTEM).
Koagulace bude zkoumána konvenční koagulační studií, ROTEM EXTEM, ROTEM FIBTEM a faktorem XIII.
Ve skupině s SAH budou vzorky krve odebírány během prvních 6 hodin po nástupu příznaků (t0), v období 8 - 10 dnů po cévní mozkové příhodě (t1) - období maximálního výskytu TBI a DVT - a 14-16 dní po cévní mozkové příhodě (t2) za účelem vyhodnocení pozdního stupně koagulačních změn.
Výchozí hodnoty (to) budou porovnány mezi subjekty s HSA a kontrolní skupinou (srovnání mezi subjekty).
Na druhé straně budou také zkoumány významné změny hodnot hemostázy a koagulace mezi časy t0, t1 a t2 ve skupině HAS (vnitrosubjektové srovnání).
Kromě toho bude vztah mezi hodnotami hemostázy a koagulace hodnocenými v kteroukoli specifikovanou dobu a klinickým výsledkem hodnoceným přítomností DCI, vazospasmů, hluboké žilní trombózy nebo neurologického zhoršení po 3 měsících sledování (mR > 3). být také vyšetřen
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Santiago R leal-Noval, MD
- Telefonní číslo: 312528 +00 34 955012528
- E-mail: srlealnoval@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se závažným subarachnoidálním krvácením (Hunt a Hess 4-5, Fisher 3-4) během prvních 6 hodin po nástupu příznaků
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s těžkým subarachnoidálním krvácením (Hunt a Hess 4-5, Fisher 3-4) budou zpočátku zařazeni během prvních 6 hodin po nástupu příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou koagulopatií nebo s požitím protidestičkových léků nebo antikoagulancií během 15 dnů před projevy symptomů.
- Pacienti, u kterých není potvrzena arteriovenózní malformace.
- Pacient nebo oprávněný rodinný příslušník odmítne informovaný souhlas.
- Vysoké riziko blízké smrti, hodnoceno lékařem, který má pacienta na starosti.
- Hemoglobin <100 g/l a/nebo počet krevních destiček <100 000 mikrol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se subarachnoidálním krvácením
Pacienti s těžkým subarachnoidálním krvácením (Hunt a Hess 4-5, Fisher 3-4) budou zařazeni zpočátku během prvních 6 hodin po nástupu příznaků.
|
Thormoboelastometrie je založena na měření elasticity krve průběžným grafickým záznamem pevnosti krevní sraženiny při tvorbě sraženiny a následné fibrinolýze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace ROTEM, trombocytů ROTEM a PFA u pacientů se SAH.
Časové okno: 1 měsíc.
|
Zdokumentujte funkci krevních destiček (ROTEM trombocyty a PFA) a koagulaci (ROTEM) v konstantních a pevných obdobích po manifestaci cévní mozkové příhody u pacientů s těžkou SAH, definovanou Huntem a Hessem 4-5, Fisher 3-4.
|
1 měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi hemostázou a koagulačními vzory a přítomností vazospasmů, pozdní mozkové ischemie a hluboké žilní trombózy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago R Leal-Noval, MD, Medical staff of Neuro Critical Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Intrakraniální krvácení
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
Další identifikační čísla studie
- HUVRocio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .