중증 지주막하출혈 환자의 지혈 양상
2018년 12월 3일 업데이트: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
중증 지주막하출혈(SAH) 환자는 뇌졸중 직후 병원 입원 시 혈소판 및 응고 기능 장애를 나타낼 수 있으며 발병 후 최대 3-4주 동안 지속됩니다.
이 연구는 임피던스 응집 측정법(ROTEM 혈소판) 및 혈소판 부착(PFA)에 의해 평가된 혈소판 기능과 ROTEM에 의해 평가된 응고 프로파일을 세 번의 진화 시간에 걸쳐 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 지주막하 출혈(SAH) 환자는 뇌졸중 직후, SAH 발병 후 최소 2주 후에 혈소판 및 응고 기능 장애를 나타냅니다.
이러한 변화는 지연성 대뇌 허혈(DCI), 혈관 경련, 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 장기간의 신경학적 악화의 발현과 관련이 있습니다.
혈소판 기능 장애 및 응고의 일시적인 징후는 일관되게 확립되지 않았으며 특정 혈소판 수용체에 대한 검사로 평가되지 않았습니다.
목적.
1차: 중증 SAH 환자에서 뇌졸중 발병 후 일정 및 고정 기간에 혈소판 기능 및 응고를 기록하기 위해, Hunt 및 Hess 4-5, Fisher 4. 2차: 지혈 및 응고 패턴과 SAH의 존재 사이의 관계 혈관 경련, DCI 및 DVT.
방법.
증상이 시작된 후 처음 6시간 내에 모집된 중증 SAH 환자 50명(계산된 샘플 크기)을 포함할 전향적 코호트 연구.
20명의 건강한 지원자(이미 모집됨)가 대조군을 구성합니다.
혈소판 기능은 혈소판 수, von Willebrand 인자 수준, 혈소판 기능 분석(PFA-100) 및 혈소판 수용체의 특정 자극을 위한 혈소판 ROTEM(ARATEM, ADPTEM, TRAPTEM)에 의해 연구됩니다.
응고는 통상적인 응고 연구, ROTEM EXTEM, ROTEM FIBTEM 및 인자 XIII에 의해 조사될 것이다.
SAH가 있는 그룹에서 혈액 샘플은 증상이 시작된 후 처음 6시간(t0), 뇌졸중 후 8-10일의 기간(t1) - TBI 및 DVT의 최대 발생 기간 - 및 응고 변화의 늦은 정도를 평가하기 위해 뇌졸중 후 14-16일(t2).
기준선 값(t0)은 HSA가 있는 피험자와 대조군 사이에서 비교됩니다(피험자 간 비교).
한편, HAS 그룹에서 시간 t0, t1 및 t2 사이의 지혈 및 응고 값의 유의한 변화도 조사될 것이다(피험자 내 비교).
또한, 임의의 특정 시간에 평가된 지혈 및 응고 값과 DCI, 혈관 경련, DVT 또는 추적 3개월(mRs> 3)의 신경학적 악화의 존재로 평가된 임상 결과 사이의 관계는 다음과 같습니다. 조사도 받다
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상 발현 후 최초 6시간 이내에 지주막하출혈이 심한 환자(Hunt and Hess 4-5, Fisher 3-4)
설명
포함 기준:
- 심각한 지주막하 출혈(Hunt and Hess 4-5, Fisher 3-4)이 있는 연속적인 환자는 증상이 시작된 후 처음 6시간 내에 처음에 포함됩니다.
제외 기준:
- 알려진 응고병증이 있거나 증상 발현 전 15일 이내에 항혈소판제 또는 항응고제를 복용한 환자.
- 확인된 동정맥 기형이 없는 환자.
- 환자 또는 승인된 가족 구성원이 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
- 임박한 죽음의 위험이 높으며 환자를 담당하는 의사가 평가합니다.
- 헤모글로빈 <100 g/L 및/또는 혈소판 수 <100,000 microL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지주막하 출혈 환자
중증의 지주막하 출혈(Hunt and Hess 4-5, Fisher 3-4) 환자는 증상 발현 후 처음 6시간 내에 처음에 포함됩니다.
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Thormoboelastometry는 혈전 형성 및 후속 섬유소 용해 동안 혈전의 단단함을 지속적으로 그래픽으로 기록하여 혈액의 탄력성을 측정하는 것을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAH 환자의 ROTEM, ROTEM 혈소판 및 PFA 변이.
기간: 1 개월.
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Hunt 및 Hess 4-5, Fisher 3-4에 의해 정의된 중증 SAH 환자에서 뇌졸중 발생 후 일정하고 고정된 기간에 혈소판 기능(ROTEM 혈소판 및 PFA) 및 응고(ROTEM)를 문서화합니다.
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1 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과
기간: 6 개월
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지혈 및 응고 양상과 혈관경련, 후기 대뇌허혈 및 심부정맥혈전증의 관계
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Santiago R Leal-Noval, MD, Medical staff of Neuro Critical Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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