膵臓手術後の患者のオピオイドの必要性を減らすために腰方形筋ブロックを繰り返す
2025年12月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
開腹膵切除後のオピオイド処方を減らすための反復対単一腰方形ブロックの無作為対照試験（「RESQU-BLOCK」試験）
この第II相試験では、腰方形筋ブロックと呼ばれる追加の麻酔神経ブロックが、膵臓手術後の患者のオピオイドの必要性を減らすためにどのように機能するかを研究しています.
手術後に追加の局所麻酔薬を投与すると、離乳プロセスが早まり、退院時のオピオイド薬の必要性が減り、オピオイド依存症のリスクが減る可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 第 II 相ランダム化比較試験を使用して、退院時にオピオイドを使用していない膵臓がん生存者の割合を高めるために、2 回目の局所麻酔ブロック（腰方形筋 [QL] ブロック）と通常のケア（単一の術中 QL ブロック）の介入を比較する治癒の可能性がある手術後。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM 1: 患者は手術前に QL ブロックを受け、手術後に標準治療のマルチモーダル疼痛管理を受けます。
ARM 2: 患者は手術前に QL ブロックを受け、マルチモーダルな疼痛管理を受けます。 その後、患者は手術後 4 日目に 2 回目の QL ブロックを受け、引き続き標準治療を受けます。
研究治療の完了後、患者は手術後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -潜在的に治癒を目的として選択的開腹膵切除術を受けている患者（膵頭十二指腸切除術または膵尾部切除術）で、そうでなければQLブロック+ IV-PCAで治療され、経口鎮痛薬（非麻薬バンドル+オピオイド鎮痛薬）に変換されます。
除外基準:
- -現在または過去に物質（薬物またはアルコール）乱用障害のある患者。
- 腹腔鏡手術または低侵襲手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Arm I（QLブロック、標準治療）
患者は手術前にQLブロックを受け、手術後は標準的な多様式疼痛管理を受ける。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた標準治療
他の名前：
QLブロックを受ける
他の名前：
|
|
実験的：第IIアーム（2番目のQLブロック）
患者は手術前にQLブロックを受け、多様な疼痛管理を受けます。
患者はその後、手術後4日目に2回目のQLブロックを受け、標準的なケアを受け続けます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた標準治療
他の名前：
QLブロックを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドなしで退院した参加者の数
時間枠：手術から90日
|
カイ二乗検定を実行して、退院日にオピオイドを使用していなかった患者の割合を 2 つのアーム間で比較しました
|
手術から90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院患者の総経口モルヒネ当量 (OME)
時間枠：最長1年
|
2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
|
最長1年
|
|
病院費用
時間枠：最長1年
|
2 標本の t 検定。
|
最長1年
|
|
MDアンダーソン症状目録 - 胃腸（MDASI-GI）によって評価された生活の質スコア
時間枠：最長1年
|
2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
|
最長1年
|
|
疼痛処方の投与量/サイズ
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
初回退院患者の割合 処方薬の投与量/サイズ 合計 OME < 200 mg
時間枠：最長1年
|
2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
|
最長1年
|
|
オピオイドを使用している患者の割合
時間枠：術後30日目
|
2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
|
術後30日目
|
|
来院時のMDASI-GI
時間枠：最長1年
|
2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
|
最長1年
|
|
オピオイドを使用している患者の割合
時間枠：術後90日目
|
2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
|
術後90日目
|
|
最初の 30 日間と最初の 90 日間の合計 OME (入院患者 + 外来患者)
時間枠：30 日目と 90 日目
|
2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
|
30 日目と 90 日目
|
|
オピオイド使用のない患者と家族
時間枠：6ヶ月と1年で
|
2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定が使用されます。
|
6ヶ月と1年で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ching-Wei D Tzeng、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0519 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02182 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。