Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakujte blokádu Quadratus Lumborum ke snížení potřeby opioidů u pacientů po operaci pankreatu

4. prosince 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie opakování versus jeden blok Quadratus Lumborum ke snížení předepisování opioidů po otevřené pankreatektomii (zkušební studie „RESQU-BLOCK“)

Tato studie fáze II studuje, jak další anestetický nervový blok, nazývaný blok quadratus lumborum, působí na snížení potřeby opioidů u pacientů po operaci slinivky. Podání dalšího regionálního anestetika po operaci může urychlit proces odvykání, snížit potřebu opioidních léků po propuštění a snížit riziko závislosti na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Použít randomizovanou kontrolovanou studii fáze II k porovnání intervence druhého regionálního anestetického bloku (blok quadratus lumborum [QL]) s obvyklou péčí (jediný intraoperační QL blok) ke zvýšení podílu pacientů, kteří přežili karcinom pankreatu bez opioidů při propuštění po potenciálně léčebné operaci.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti podstoupí QL blok před operací a po operaci dostanou standardní multimodální kontrolu bolesti.

ARM 2: Pacienti podstoupí QL blok před operací a dostávají multimodální kontrolu bolesti. Pacienti pak podstoupí druhý QL blok 4. den po operaci a nadále se jim dostává standardní péče.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní otevřenou resekci pankreatu s potenciálně kurativním záměrem (pankreatikoduodenektomie nebo distální pankreatektomie), kteří by jinak byli léčeni QL blokem + IV-PCA převedeni na perorální léky proti bolesti (nenarkotický balíček + opioidní pilulka proti bolesti).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou nebo minulou poruchou užívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
  • Laparoskopická nebo minimálně invazivní chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (QL blok, standardní péče)
Pacienti podstoupí QL blok před operací a po operaci dostávají standardní multimodalní léčbu bolesti.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Vzhledem ke standardu péče
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Lék: Quadratus Lumborum blok
Podstoupit QL blok
Ostatní jména:
  • QL blok
Experimentální: Skupina II (druhý QL blok)
Pacienti podstoupí QL blok před operací a dostávají multimodalní kontrolu bolesti. Pacienti poté podstoupí druhý QL blok 4. den po operaci a pokračují ve standardní péči.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Vzhledem ke standardu péče
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Lék: Quadratus Lumborum blok
Podstoupit QL blok
Ostatní jména:
  • QL blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet propuštěných účastníků Bez opiátů
Časové okno: 90 dní od operace
Proveden Chí-kvadrát test k porovnání podílu pacientů, kteří byli bez opioidů v den propuštění mezi dvěma rameny
90 dní od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové ekvivalenty perorálního morfinu u pacientů (OME)
Časové okno: Do 1 roku
Bude použit dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test.
Do 1 roku
Náklady na nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
Dvouvzorkový t-test.
Do 1 roku
Skóre kvality života hodnoceno MD Anderson Inventář příznaků-gastrointestinální (MDASI-GI)
Časové okno: Do 1 roku
Bude použit dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test.
Do 1 roku
Bolest Předpis Dávkování/Velikost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude použit dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test.
ukončením studia v průměru 1 rok
Procento pacientů s počátečním propuštěním na předpis Dávka/velikost Celková OME < 200 mg
Časové okno: Do 1 roku
Bude použit dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test.
Do 1 roku
Procento pacientů užívajících opioidy
Časové okno: 30 dní po operaci
Bude použit dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test.
30 dní po operaci
MDASI-GI při návštěvách klinik
Časové okno: Do 1 roku
Bude použit dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test.
Do 1 roku
Procento pacientů užívajících opioidy
Časové okno: 90 dní po operaci
Bude použit dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test.
90 dní po operaci
Celkové OME pro prvních 30 dní a prvních 90 dní (hospitalizace + ambulantní péče)
Časové okno: Ve 30 a 90 dnech
Bude použit dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test.
Ve 30 a 90 dnech
Pacienti a rodina bez užívání opiátů
Časové okno: V 6 měsících a 1 roce
Bude použit dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test.
V 6 měsících a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Wei D Tzeng, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0519 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02182 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit