Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toista Quadratus lumborum -salpaus vähentääksesi opioiditarvetta potilailla haimaleikkauksen jälkeen

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu toistuvasta vs. yksittäisestä quadratus lumborum blokauksesta opioidimääräysten vähentämiseksi avoimen haimaleikkauksen jälkeen ("RESQU-BLOCK" -koe)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka ylimääräinen anestesiahermosalpa, jota kutsutaan quadratus lumborum -salpaukseksi, vähentää opioidien tarvetta potilailla haimaleikkauksen jälkeen. Ylimääräisen aluepuudutuksen antaminen leikkauksen jälkeen voi nopeuttaa vieroitusprosessia, vähentää opioidilääkkeiden tarvetta kotiutumisen yhteydessä ja vähentää opioidiriippuvuuden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Käytä vaiheen II satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta vertaamaan toisen alueellisen anestesiasalpauksen (quadratus lumborum [QL]-salpaus) interventiota tavanomaiseen hoitoon (yksi intraoperatiivinen QL-salpaus) opioidittomien haimasyövästä selviytyneiden osuuden lisäämiseksi kotiutuksen yhteydessä mahdollisesti parantavan leikkauksen jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 1: Potilaille tehdään QL-salpaus ennen leikkausta ja he saavat standardinmukaista multimodaalista kivunhallintaa leikkauksen jälkeen.

ARM 2: Potilaille tehdään QL-salpaus ennen leikkausta ja he saavat multimodaalista kivunhallintaa. Sitten potilaat läpikäyvät toisen QL-blokauksen päivänä 4 leikkauksen jälkeen, ja he jatkavat normaalia hoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen avoin haiman resektio mahdollisesti parantavaa tarkoitusta varten (haima-duodenektomia tai distaalinen haiman poisto), joita muuten hoidettaisiin QL-salpauksella + IV-PCA:lla muutettuna suun kautta otetuiksi kipulääkkeiksi (ei-narkoottinen nippu + opioidikipupilleri).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nykyinen tai mennyt päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttöhäiriö.
  • Laparoskooppinen tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi I (QL-lohko, standardihoito)
Potilaat läpikäyvät QL-salpauksen ennen leikkausta ja saavat standardinmukaista multimodaalista kivunhallintaa leikkauksen jälkeen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Annettu hoitotaso
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Lääke: Quadratus Lumborum Block
Käy läpi QL-esto
Muut nimet:
  • QL Block
KOKEELLISTA: Arm II (toinen QL-lohko)
Potilaat läpikäyvät QL-salpauksen ennen leikkausta ja saavat multimodaalista kivunhallintaa. Sitten potilaat läpikäyvät toisen QL-blokauksen päivänä 4 leikkauksen jälkeen, ja he jatkavat normaalia hoitoa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Annettu hoitotaso
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Lääke: Quadratus Lumborum Block
Käy läpi QL-esto
Muut nimet:
  • QL Block

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidittomana kotiutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksesta
Suoritettiin Chi-neliötesti vertaillakseen opioidittomien potilaiden osuutta kotiutuspäivänä kahden haaran välillä
90 päivää leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraaliset sairaalahoidossa käytettävät morfiiniekvivalentit (OME)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
Jopa 1 vuosi
Sairaalan kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kaksi näytettä t-testiä.
Jopa 1 vuosi
MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal (MDASI-GI) arvioi elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
Jopa 1 vuosi
Kipu Reseptimääräinen annos/koko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen kotiutus reseptin mukainen annos/koko yhteensä < 200 mg
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
Jopa 1 vuosi
Opioideja käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
MDASI-GI klinikkakäynneissä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
Jopa 1 vuosi
Opioideja käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Total OME for First 30 Days and First 90 Days (Inpatient + Outpatient)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
30 ja 90 päivän kohdalla
Potilaat ja perhe vapaat opioidien käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ching-Wei D Tzeng, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0519 (MUUTA: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02182 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa