Toista Quadratus lumborum -salpaus vähentääksesi opioiditarvetta potilailla haimaleikkauksen jälkeen
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu toistuvasta vs. yksittäisestä quadratus lumborum blokauksesta opioidimääräysten vähentämiseksi avoimen haimaleikkauksen jälkeen ("RESQU-BLOCK" -koe)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka ylimääräinen anestesiahermosalpa, jota kutsutaan quadratus lumborum -salpaukseksi, vähentää opioidien tarvetta potilailla haimaleikkauksen jälkeen.
Ylimääräisen aluepuudutuksen antaminen leikkauksen jälkeen voi nopeuttaa vieroitusprosessia, vähentää opioidilääkkeiden tarvetta kotiutumisen yhteydessä ja vähentää opioidiriippuvuuden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Käytä vaiheen II satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta vertaamaan toisen alueellisen anestesiasalpauksen (quadratus lumborum [QL]-salpaus) interventiota tavanomaiseen hoitoon (yksi intraoperatiivinen QL-salpaus) opioidittomien haimasyövästä selviytyneiden osuuden lisäämiseksi kotiutuksen yhteydessä mahdollisesti parantavan leikkauksen jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM 1: Potilaille tehdään QL-salpaus ennen leikkausta ja he saavat standardinmukaista multimodaalista kivunhallintaa leikkauksen jälkeen.
ARM 2: Potilaille tehdään QL-salpaus ennen leikkausta ja he saavat multimodaalista kivunhallintaa. Sitten potilaat läpikäyvät toisen QL-blokauksen päivänä 4 leikkauksen jälkeen, ja he jatkavat normaalia hoitoa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen avoin haiman resektio mahdollisesti parantavaa tarkoitusta varten (haima-duodenektomia tai distaalinen haiman poisto), joita muuten hoidettaisiin QL-salpauksella + IV-PCA:lla muutettuna suun kautta otetuiksi kipulääkkeiksi (ei-narkoottinen nippu + opioidikipupilleri).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nykyinen tai mennyt päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttöhäiriö.
- Laparoskooppinen tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haara I (QL-blokkaus, vakiintunut hoitokäytäntö)
Potilaat käyvät läpi QL-eston ennen leikkausta ja saavat leikkauksen jälkeen standardin mukaisen multimodalisen kivunhallinnan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu hoitotaso
Muut nimet:
Käy läpi QL-esto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (toinen QL-lohko)
Potilaat saavat QL-blokadion ennen leikkausta ja monimuotoista kipuhoitoa.
Potilaat saavat sitten toisen QL-blokadion 4. päivänä leikkauksen jälkeen ja jatkavat standardihoitoa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu hoitotaso
Muut nimet:
Käy läpi QL-esto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidittomana kotiutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksesta
|
Suoritettiin Chi-neliötesti vertaillakseen opioidittomien potilaiden osuutta kotiutuspäivänä kahden haaran välillä
|
90 päivää leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraaliset sairaalahoidossa käytettävät morfiiniekvivalentit (OME)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Sairaalan kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kaksi näytettä t-testiä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal (MDASI-GI) arvioi elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kipu Reseptimääräinen annos/koko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen kotiutus reseptin mukainen annos/koko yhteensä < 200 mg
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Opioideja käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
MDASI-GI klinikkakäynneissä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Opioideja käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonais OME ensimmäiselle 30 päivälle ja ensimmäiselle 90 päivälle (Sisäpotilas + Avopotilas)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
Potilaat ja perhe vapaat opioidien käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Käytetään kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Wei D Tzeng, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- Harjoittele ohjeita aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0519 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02182 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .