重复腰方肌阻滞以减少胰腺手术后患者的阿片类药物需求
2023年2月8日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
重复与单次腰方肌阻滞减少开腹胰腺切除术后阿片类药物处方的随机对照试验（“RESQU-BLOCK”试验）
该 II 期试验研究了额外的麻醉神经阻滞（称为腰方肌阻滞）如何减少胰腺手术后患者对阿片类药物的需求。
手术后给予额外的区域麻醉剂可能会加快脱机过程，减少出院时对阿片类药物的需求，并降低阿片类药物依赖的风险。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 使用 II 期随机对照试验比较第二次区域麻醉阻滞（腰方肌 [QL] 阻滞）与常规护理（单次术中 QL 阻滞）的干预以增加出院时无阿片类药物的胰腺癌幸存者的比例在可能治愈性手术后。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM 1：患者在手术前接受 QL 阻滞，并在手术后接受标准护理多模式疼痛控制。
ARM 2：患者在手术前接受 QL 阻滞并接受多模式疼痛控制。 然后，患者在手术后第 4 天进行第二次 QL 阻滞，并继续接受标准护理。
完成研究治疗后，患者在术后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为潜在治愈目的（胰十二指肠切除术或远端胰腺切除术）而接受择期开放式胰腺切除术的患者，否则将接受 QL 阻滞 + IV-PCA 治疗，转化为口服止痛药（非麻醉药束 + 阿片类止痛药）。
排除标准：
- 当前或过去有物质（药物或酒精）滥用障碍的患者。
- 腹腔镜或微创手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 I 组（QL 阻滞，护理标准）
患者在手术前接受 QL 阻滞，并在手术后接受标准护理多模式疼痛控制。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定护理标准
其他名称：
接受QL块
其他名称：
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实验性的：Arm II（第二个 QL 模块）
患者在手术前接受 QL 阻滞并接受多模式疼痛控制。
然后，患者在手术后第 4 天进行第二次 QL 阻滞，并继续接受标准护理。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定护理标准
其他名称：
接受QL块
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无阿片类药物出院的参与者人数
大体时间：手术后90天
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进行卡方检验以比较两组在出院日期未使用阿片类药物的患者比例
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手术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总住院口服吗啡当量 (OME)
大体时间：长达 1 年
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将使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
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长达 1 年
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住院费用
大体时间：长达 1 年
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两样本 t 检验。
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长达 1 年
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MD Anderson 症状清单-胃肠道 (MDASI-GI) 评估的生活质量评分
大体时间：长达 1 年
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将使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
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长达 1 年
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疼痛处方剂量/大小
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
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通过学习完成，平均1年
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初始出院处方剂量/大小总 OME < 200 mg 的患者百分比
大体时间：长达 1 年
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将使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
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长达 1 年
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使用阿片类药物的患者百分比
大体时间：手术后30天
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将使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
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手术后30天
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门诊就诊中的 MDASI-GI
大体时间：长达 1 年
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将使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
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长达 1 年
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使用阿片类药物的患者百分比
大体时间：手术后90天
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将使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
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手术后90天
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前 30 天和前 90 天的总 OME（住院 + 门诊）
大体时间：在 30 和 90 天
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将使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
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在 30 和 90 天
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未使用阿片类药物的患者和家属
大体时间：在 6 个月和 1 岁时
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将使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
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在 6 个月和 1 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ching-Wei D Tzeng、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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