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Repita o bloqueio do quadrado lombar para reduzir a necessidade de opioides em pacientes após cirurgia pancreática

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensaio controlado randomizado de repetição versus bloqueio único do quadrado lombar para reduzir as prescrições de opioides após pancreatectomia aberta (estudo "RESQU-BLOCK")

Este estudo de fase II estuda como um bloqueio adicional do nervo anestésico, chamado bloqueio do quadrado lombar, funciona para reduzir a necessidade de opioides em pacientes após cirurgia pancreática. Dar um anestésico regional adicional após a cirurgia pode acelerar o processo de desmame, reduzir a necessidade de medicamentos opioides na alta e reduzir o risco de dependência de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Usar um estudo controlado randomizado de fase II para comparar a intervenção de um segundo bloqueio anestésico regional (bloqueio do quadrado lombar [QL]) versus tratamento usual (bloqueio QL intraoperatório único) para aumentar a proporção de sobreviventes de câncer pancreático sem opioides na alta após cirurgia potencialmente curativa.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM 1: Os pacientes são submetidos a bloqueio QL antes da cirurgia e recebem tratamento padrão de controle da dor multimodal após a cirurgia.

ARM 2: Os pacientes são submetidos a bloqueio QL antes da cirurgia e recebem controle multimodal da dor. Os pacientes então passam por um segundo bloqueio QL no dia 4 após a cirurgia e continuam a receber o tratamento padrão.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ressecção pancreática aberta eletiva para intenção potencialmente curativa (pancreaticoduodenectomia ou pancreatectomia distal) que, de outra forma, seriam tratados com bloqueio QL + IV-PCA convertido em analgésicos orais (pacote não narcótico + analgésico opioide).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transtorno atual ou passado de abuso de substâncias (drogas ou álcool).
  • Cirurgia laparoscópica ou minimamente invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço I (bloqueio QL, padrão de atendimento)
Os pacientes são submetidos ao bloqueio do QL antes da cirurgia e recebem tratamento multimodal padrão de controle da dor após a cirurgia.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Padrão de atendimento dado
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Medicamento: Bloco do quadrado lombar
Sofrer bloqueio QL
Outros nomes:
  • Bloco QL
EXPERIMENTAL: Braço II (segundo bloco QL)
Os pacientes passam por bloqueio QL antes da cirurgia e recebem controle multimodal da dor. Os pacientes então passam por um segundo bloqueio QL no dia 4 após a cirurgia e continuam a receber o tratamento padrão.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Padrão de atendimento dado
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Medicamento: Bloco do quadrado lombar
Sofrer bloqueio QL
Outros nomes:
  • Bloco QL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes dispensados ​​de opioides
Prazo: 90 dias a partir da cirurgia
Realizou o teste qui-quadrado para comparar a proporção de pacientes que estavam livres de opioides na data da alta entre os dois braços
90 dias a partir da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de Equivalentes Orais de Morfina para Pacientes Internados (OME)
Prazo: Até 1 ano
O teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usados.
Até 1 ano
Custo Hospitalar
Prazo: Até 1 ano
Teste t de duas amostras.
Até 1 ano
Índice de qualidade de vida avaliado pelo MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal (MDASI-GI)
Prazo: Até 1 ano
O teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usados.
Até 1 ano
Dosagem/tamanho da prescrição de dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usados.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Porcentagem de pacientes com alta inicial Prescrição Dosagem/tamanho OME total < 200 mg
Prazo: Até 1 ano
O teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usados.
Até 1 ano
Porcentagem de pacientes em uso de opioides
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
O teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usados.
Aos 30 dias após a cirurgia
MDASI-GI em visitas clínicas
Prazo: Até 1 ano
O teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usados.
Até 1 ano
Porcentagem de pacientes em uso de opioides
Prazo: Aos 90 dias após a cirurgia
O teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usados.
Aos 90 dias após a cirurgia
Total OME for First 30 Days and First 90 Days (Inpatient + Outpatient)
Prazo: Aos 30 e 90 dias
O teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usados.
Aos 30 e 90 dias
Pacientes e familiares livres do uso de opioides
Prazo: Com 6 meses e 1 ano
O teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usados.
Com 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Wei D Tzeng, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0519 (OUTRO: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02182 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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