- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03745794
Wiederholen Sie die Quadratus Lumborum-Blockade, um den Opioidbedarf bei Patienten nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation zu reduzieren
Randomisierte kontrollierte Studie zur wiederholten vs. einzelnen Quadratus Lumborum-Blockade zur Reduzierung der Opioidverschreibungen nach offener Pankreatektomie („RESQU-BLOCK“-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Verwendung einer randomisierten kontrollierten Phase-II-Studie zum Vergleich der Intervention einer zweiten Regionalanästhesie-Blockade (Quadratus lumborum [QL]-Block) mit der üblichen Behandlung (einzelne intraoperative QL-Blockade), um den Anteil der Opioid-freien Überlebenden von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei der Entlassung zu erhöhen nach potenziell kurativer Operation.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM 1: Die Patienten werden vor der Operation einer QL-Blockade unterzogen und erhalten nach der Operation eine multimodale Schmerzkontrolle nach dem Behandlungsstandard.
ARM 2: Die Patienten werden vor der Operation einer QL-Blockade unterzogen und erhalten eine multimodale Schmerzkontrolle. Die Patienten werden dann am Tag 4 nach der Operation einem zweiten QL-Block unterzogen und erhalten weiterhin die Standardbehandlung.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven offenen Pankreasresektion aus potenziell kurativer Absicht (Pankreatikoduodenektomie oder distale Pankreatektomie) unterziehen, die ansonsten mit QL-Blockierung + IV-PCA behandelt würden, umgewandelt in orale Schmerzmittel (nicht-narkotisches Bündel + Opioid-Schmerzpille).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktueller oder vergangener Substanzmissbrauchsstörung (Drogen oder Alkohol).
- Laparoskopische oder minimal-invasive Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (QL-Block, Behandlungsstandard)
Die Patienten unterziehen sich vor der Operation einer QL-Blockade und erhalten nach der Operation eine multimodale Schmerzkontrolle nach dem Behandlungsstandard.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Pflegestandard gegeben
Andere Namen:
Mache einen QL-Block
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Arm II (zweiter QL-Block)
Die Patienten unterziehen sich vor der Operation einer QL-Blockade und erhalten eine multimodale Schmerzkontrolle.
Die Patienten werden dann am Tag 4 nach der Operation einem zweiten QL-Block unterzogen und erhalten weiterhin die Standardbehandlung.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Pflegestandard gegeben
Andere Namen:
Mache einen QL-Block
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der opioidfrei entlassenen Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Durchgeführter Chi-Quadrat-Test zum Vergleich des Anteils der Patienten, die am Entlassungsdatum zwischen den beiden Armen opioidfrei waren
|
90 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamte stationäre orale Morphinäquivalente (OME)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
T-Test mit zwei Stichproben.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Lebensqualitäts-Score Bewertet von MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal (MDASI-GI)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Verschreibungspflichtige Schmerzdosierung/Größe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten mit verschreibungspflichtiger Dosierung/Größe bei Erstentlassung Gesamt-OME < 200 mg
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, die Opioide verwenden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
|
30 Tage nach der Operation
|
MDASI-GI bei Klinikbesuchen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, die Opioide verwenden
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
|
90 Tage nach der Operation
|
Total OME for First 30 Days and First 90 Days (Inpatient + Outpatient)
Zeitfenster: Bei 30 und 90 Tagen
|
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
|
Bei 30 und 90 Tagen
|
Patienten und Familien ohne Opioidkonsum
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
|
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
|
Mit 6 Monaten und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Wei D Tzeng, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0519 (ANDERE: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02182 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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