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Wiederholen Sie die Quadratus Lumborum-Blockade, um den Opioidbedarf bei Patienten nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation zu reduzieren

4. Dezember 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur wiederholten vs. einzelnen Quadratus Lumborum-Blockade zur Reduzierung der Opioidverschreibungen nach offener Pankreatektomie („RESQU-BLOCK“-Studie)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie eine zusätzliche Anästhesie-Nervenblockade, die Quadratus-lumborum-Blockade genannt wird, den Bedarf an Opioiden bei Patienten nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation reduziert. Die Gabe eines zusätzlichen Regionalanästhetikums nach der Operation kann den Entwöhnungsprozess beschleunigen, den Bedarf an Opioidmedikamenten bei der Entlassung verringern und das Risiko einer Opioidabhängigkeit verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Verwendung einer randomisierten kontrollierten Phase-II-Studie zum Vergleich der Intervention einer zweiten Regionalanästhesie-Blockade (Quadratus lumborum [QL]-Block) mit der üblichen Behandlung (einzelne intraoperative QL-Blockade), um den Anteil der Opioid-freien Überlebenden von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei der Entlassung zu erhöhen nach potenziell kurativer Operation.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Die Patienten werden vor der Operation einer QL-Blockade unterzogen und erhalten nach der Operation eine multimodale Schmerzkontrolle nach dem Behandlungsstandard.

ARM 2: Die Patienten werden vor der Operation einer QL-Blockade unterzogen und erhalten eine multimodale Schmerzkontrolle. Die Patienten werden dann am Tag 4 nach der Operation einem zweiten QL-Block unterzogen und erhalten weiterhin die Standardbehandlung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven offenen Pankreasresektion aus potenziell kurativer Absicht (Pankreatikoduodenektomie oder distale Pankreatektomie) unterziehen, die ansonsten mit QL-Blockierung + IV-PCA behandelt würden, umgewandelt in orale Schmerzmittel (nicht-narkotisches Bündel + Opioid-Schmerzpille).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktueller oder vergangener Substanzmissbrauchsstörung (Drogen oder Alkohol).
  • Laparoskopische oder minimal-invasive Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (QL-Block, Standardbehandlung)
Patienten erhalten vor der Operation einen QL-Block und erhalten nach der Operation eine multimodale Schmerzkontrolle nach Standard.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard gegeben
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Arzneimittel: Quadratus Lumborum-Block
Mache einen QL-Block
Andere Namen:
  • QL-Block
Experimental: Arm II (zweiter QL-Block)
Patienten erhalten vor der Operation einen QL-Block und erhalten multimodale Schmerzkontrolle. Patienten erhalten dann am 4. Tag nach der Operation einen zweiten QL-Block und setzen die Standardbehandlung fort.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard gegeben
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Arzneimittel: Quadratus Lumborum-Block
Mache einen QL-Block
Andere Namen:
  • QL-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der opioidfrei entlassenen Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Durchgeführter Chi-Quadrat-Test zum Vergleich des Anteils der Patienten, die am Entlassungsdatum zwischen den beiden Armen opioidfrei waren
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte stationäre orale Morphinäquivalente (OME)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Bis zu 1 Jahr
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
T-Test mit zwei Stichproben.
Bis zu 1 Jahr
Lebensqualitäts-Score Bewertet von MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal (MDASI-GI)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Bis zu 1 Jahr
Verschreibungspflichtige Schmerzdosierung/Größe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit verschreibungspflichtiger Dosierung/Größe bei Erstentlassung Gesamt-OME < 200 mg
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die Opioide verwenden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
30 Tage nach der Operation
MDASI-GI bei Klinikbesuchen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die Opioide verwenden
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
90 Tage nach der Operation
Gesamte OME für die ersten 30 Tage und ersten 90 Tage (stationär + ambulant)
Zeitfenster: Bei 30 und 90 Tagen
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Bei 30 und 90 Tagen
Patienten und Familien ohne Opioidkonsum
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Mit 6 Monaten und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Wei D Tzeng, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0519 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02182 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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