Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag Quadratus Lumborum blok for at reducere opioidbehov hos patienter efter pancreaskirurgi

4. december 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med gentagelse vs. enkelt Quadratus Lumborum-blok for at reducere opioidordinationer efter åben pancreatektomi ("RESQU-BLOCK"-forsøg)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvordan en ekstra bedøvende nerveblok, kaldet en quadratus lumborum-blok, arbejder for at reducere behovet for opioider hos patienter efter pancreaskirurgi. At give en yderligere regionalbedøvelse efter operationen kan fremskynde fravænningsprocessen, reducere behovet for opioidmedicin ved udskrivelse og reducere risikoen for opioidafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bruge et fase II randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne interventionen af ​​en anden regional anæstesiblok (quadratus lumborum [QL] blok) versus sædvanlig pleje (enkelt intraoperativ QL blok) for at øge andelen af ​​opioidfrie bugspytkirtelkræftoverlevere ved udskrivelsen efter potentielt helbredende operation.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienter gennemgår QL-blokering før operation og modtager standardbehandling multimodal smertekontrol efter operationen.

ARM 2: Patienter gennemgår QL-blokering før operation og modtager multimodal smertekontrol. Patienterne gennemgår derefter en anden QL-blok på dag 4 efter operationen og fortsætter med at modtage standardbehandling.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv åben pancreasresektion med potentielt helbredende formål (pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi), som ellers ville blive behandlet med QL blok + IV-PCA konverteret til orale smertestillende medicin (ikke-narkotisk bundt + opioid smertepille).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nuværende eller tidligere stofmisbrug (narkotika eller alkohol).
  • Laparoskopisk eller minimalt invasiv kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (QL-blok, standardbehandling)
Patienterne gennemgår QL-blok før operationen og modtager standard multimodal smertelindring efter operationen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Givet standard for pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Medicin: Quadratus Lumborum blok
Gennemgå QL-blokering
Andre navne:
  • QL blok
Eksperimentel: Arm II (anden QL-blok)
Patienter gennemgår QL-blok før operation og modtager multimodal smertelindring. Patienter gennemgår derefter en anden QL-blok på dag 4 efter operationen og fortsætter med at modtage standardbehandling.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Givet standard for pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Medicin: Quadratus Lumborum blok
Gennemgå QL-blokering
Andre navne:
  • QL blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere udskrevet opioidfri
Tidsramme: 90 dage fra operationen
Udførte Chi-kvadrattest for at sammenligne andelen af ​​patienter, der var opioidfri på udskrivelsesdatoen mellem de to arme
90 dage fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede indlagte orale morfinækvivalenter (OME)
Tidsramme: Op til 1 år
To prøver t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt.
Op til 1 år
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Op til 1 år
To eksempler på t-test.
Op til 1 år
Livskvalitetsscore vurderet af MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal (MDASI-GI)
Tidsramme: Op til 1 år
To prøver t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt.
Op til 1 år
Smerteordineret dosering/størrelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
To prøver t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af patienter med indledende udskrivning Receptpligtig dosis/størrelse Total OME < 200 mg
Tidsramme: Op til 1 år
To prøver t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt.
Op til 1 år
Procentdel af patienter, der bruger opioider
Tidsramme: 30 dage efter operationen
To prøver t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt.
30 dage efter operationen
MDASI-GI i klinikbesøg
Tidsramme: Op til 1 år
To prøver t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt.
Op til 1 år
Procentdel af patienter, der bruger opioider
Tidsramme: 90 dage efter operationen
To prøver t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt.
90 dage efter operationen
Total OME for de første 30 dage og de første 90 dage (indlæggelse + ambulatorium)
Tidsramme: Ved 30 og 90 dage
To prøver t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt.
Ved 30 og 90 dage
Patienter og familie fri for opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
To prøver t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt.
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Wei D Tzeng, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0519 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02182 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner