Ripetere il blocco Quadratus Lumborum per ridurre il bisogno di oppioidi nei pazienti dopo chirurgia pancreatica
4 dicembre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Sperimentazione controllata randomizzata di ripetizione vs. singolo blocco del lombo quadrato quadrato per ridurre le prescrizioni di oppioidi dopo pancreatectomia a cielo aperto (prova "RESQU-BLOCK")
Questo studio di fase II studia come un ulteriore blocco nervoso anestetico, chiamato blocco quadratus lomborum, agisca per ridurre la necessità di oppioidi nei pazienti dopo un intervento chirurgico al pancreas.
Somministrare un ulteriore anestetico regionale dopo l'intervento chirurgico può accelerare il processo di svezzamento, ridurre la necessità di farmaci oppioidi alla dimissione e ridurre il rischio di dipendenza da oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Utilizzare uno studio controllato randomizzato di fase II per confrontare l'intervento di un secondo blocco anestetico regionale (blocco quadratus lumborum [QL]) rispetto alle cure abituali (singolo blocco QL intraoperatorio) per aumentare la percentuale di sopravvissuti al cancro del pancreas senza oppioidi alla dimissione dopo un intervento chirurgico potenzialmente curativo.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO 1: I pazienti vengono sottoposti a blocco QL prima dell'intervento chirurgico e ricevono il controllo del dolore multimodale standard di cura dopo l'intervento chirurgico.
BRACCIO 2: I pazienti vengono sottoposti a blocco QL prima dell'intervento chirurgico e ricevono il controllo del dolore multimodale. I pazienti vengono quindi sottoposti a un secondo blocco QL il giorno 4 dopo l'intervento chirurgico e continuano a ricevere cure standard.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione pancreatica aperta elettiva per intento potenzialmente curativo (pancreaticoduodenectomia o pancreatectomia distale) che altrimenti sarebbero trattati con blocco QL + IV-PCA convertiti in antidolorifici orali (pacchetto non narcotico + antidolorifico oppioide).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbo da abuso di sostanze presente o pregresso (droghe o alcol).
- Chirurgia laparoscopica o mininvasiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio I (blocco QL, standard di cura)
I pazienti si sottopongono al blocco QL prima dell'intervento chirurgico e ricevono cure standard di controllo del dolore multimodale dopo l'intervento chirurgico.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Dato lo standard di cura
Altri nomi:
Sottoponiti al blocco QL
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II (secondo blocco QL)
I pazienti vengono sottoposti a blocco QL prima dell'intervento chirurgico e ricevono un controllo multimodale del dolore.
I pazienti vengono poi sottoposti a un secondo blocco QL il giorno 4 dopo l'intervento chirurgico e continuano a ricevere le cure standard.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Dato lo standard di cura
Altri nomi:
Sottoponiti al blocco QL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti dimessi senza oppioidi
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
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Test Chi-quadrato eseguito per confrontare la proporzione di pazienti che erano liberi da oppioidi alla data di dimissione tra i due bracci
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90 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Totale equivalenti di morfina orale ricoverati (OME)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Verrà utilizzato il test t per due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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Fino a 1 anno
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Costo ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Test t a due campioni.
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Fino a 1 anno
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Punteggio della qualità della vita valutato da MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal (MDASI-GI)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Verrà utilizzato il test t per due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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Fino a 1 anno
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Dosaggio / dimensione della prescrizione del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Verrà utilizzato il test t per due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale di pazienti con prescrizione iniziale Dosaggio/dimensione OME totale < 200 mg
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Verrà utilizzato il test t per due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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Fino a 1 anno
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Percentuale di pazienti che usano oppioidi
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
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Verrà utilizzato il test t per due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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A 30 giorni dall'intervento
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MDASI-GI nelle Visite Cliniche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Verrà utilizzato il test t per due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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Fino a 1 anno
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Percentuale di pazienti che usano oppioidi
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'intervento
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Verrà utilizzato il test t per due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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A 90 giorni dall'intervento
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OME Totale per i Primi 30 Giorni e i Primi 90 Giorni (Ospedaliero + Ambulatoriale)
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni
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Verrà utilizzato il test t per due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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A 30 e 90 giorni
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Pazienti e familiari liberi dal consumo di oppioidi
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno
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Verrà utilizzato il test t per due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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A 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ching-Wei D Tzeng, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Linee guida come argomento
- Assicurazione della qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
- Pratica le linee guida come argomento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0519 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02182 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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