Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórz blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy u pacjentów po operacji trzustki

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowana, kontrolowana próba powtórzenia vs. pojedyncza blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu zmniejszenia liczby przepisanych opioidów po otwartej pankreatektomii (badanie „RESQU-BLOCK”)

W tym badaniu II fazy bada się, w jaki sposób dodatkowa blokada nerwu znieczulającego, zwana blokadą mięśnia czworobocznego lędźwi, działa w celu zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy u pacjentów po operacji trzustki. Podanie dodatkowego znieczulenia miejscowego po operacji może przyspieszyć proces odstawiania od piersi, zmniejszyć zapotrzebowanie na leki opioidowe po wypisaniu ze szpitala i zmniejszyć ryzyko uzależnienia od opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II w celu porównania interwencji drugiego bloku znieczulenia regionalnego (blok mięśnia czworobocznego lędźwi [QL]) ze standardową opieką (pojedynczy śródoperacyjny blok QL) w celu zwiększenia odsetka osób, które przeżyły raka trzustki bez opioidów przy wypisie po potencjalnie leczniczej operacji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ 1: Pacjenci przechodzą blokadę QL przed operacją i otrzymują standardową opiekę multimodalną kontrolę bólu po operacji.

RAMIĘ 2: Pacjenci przechodzą blokadę QL przed operacją i otrzymują multimodalną kontrolę bólu. Następnie pacjenci poddawani są drugiemu blokowi QL w 4. dniu po operacji i nadal otrzymują standardową opiekę.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej otwartej resekcji trzustki w celu potencjalnego wyleczenia (pankreatoduodenektomia lub dystalna pankreatektomia), którzy w przeciwnym razie byliby leczeni blokiem QL + IV-PCA zamienionym na doustne leki przeciwbólowe (pakiet nienarkotyczny + opioidowa tabletka przeciwbólowa).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecnymi lub przeszłymi zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu).
  • Chirurgia laparoskopowa lub minimalnie inwazyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (blok QL, standard opieki)
Pacjenci poddawani są blokadzie QL przed operacją i otrzymują standardową wielomodalną kontrolę bólu po operacji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Podany standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Lek: Klocek czworoboczny lędźwiowy
Przejść blok QL
Inne nazwy:
  • Blok QL
Eksperymentalny: Grupa II (drugi blok QL)
Pacjenci otrzymują blokadę QL przed zabiegiem chirurgicznym i otrzymują multimodalną kontrolę bólu. Pacjenci następnie otrzymują drugą blokadę QL w 4. dniu po zabiegu chirurgicznym i kontynuują otrzymywanie standardowej opieki.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Podany standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Lek: Klocek czworoboczny lędźwiowy
Przejść blok QL
Inne nazwy:
  • Blok QL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wypisanych bez opioidów
Ramy czasowe: 90 dni od operacji
Wykonano test chi-kwadrat, aby porównać odsetek pacjentów, którzy nie przyjmowali opioidów w dniu wypisu, między dwiema ramionami
90 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity ekwiwalent morfiny podawanej doustnie w szpitalu (OME)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie użyty test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona.
Do 1 roku
Koszt szpitala
Ramy czasowe: Do 1 roku
Test t dla dwóch próbek.
Do 1 roku
Wynik jakości życia oceniany przez MD Andersona Inwentarz objawów – żołądkowo-jelitowy (MDASI-GI)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie użyty test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona.
Do 1 roku
Dawka/rozmiar na receptę przeciwbólową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zostanie użyty test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów z początkowym wypisem Dawka/rozmiar na receptę Całkowite OME < 200 mg
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie użyty test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona.
Do 1 roku
Odsetek pacjentów stosujących opioidy
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Zostanie użyty test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona.
W 30 dni po operacji
MDASI-GI podczas wizyt w klinice
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie użyty test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona.
Do 1 roku
Odsetek pacjentów stosujących opioidy
Ramy czasowe: W 90 dni po operacji
Zostanie użyty test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona.
W 90 dni po operacji
Łączna dawka OME w ciągu pierwszych 30 dni i pierwszych 90 dni (hospitalizacja + leczenie ambulatoryjne)
Ramy czasowe: Po 30 i 90 dniach
Zostanie użyty test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona.
Po 30 i 90 dniach
Pacjenci i rodziny wolne od używania opioidów
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 1 roku
Zostanie użyty test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona.
W wieku 6 miesięcy i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Wei D Tzeng, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0519 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02182 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj