Repita el bloqueo de Quadratus Lumborum para reducir la necesidad de opiáceos en pacientes después de una cirugía pancreática
4 de diciembre de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ensayo controlado aleatorizado de bloqueo del cuadrado lumbar repetido versus único para reducir las prescripciones de opioides después de una pancreatectomía abierta (ensayo "RESQU-BLOCK")
Este ensayo de fase II estudia cómo funciona un bloqueo nervioso anestésico adicional, llamado bloqueo del cuadrado lumbar, para reducir la necesidad de opioides en pacientes después de una cirugía pancreática.
Administrar un anestésico regional adicional después de la cirugía puede acelerar el proceso de destete, reducir la necesidad de medicamentos opioides al momento del alta y reducir el riesgo de dependencia de los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Utilizar un ensayo controlado aleatorizado de fase II para comparar la intervención de un segundo bloqueo anestésico regional (bloqueo del cuadrado lumbar [QL]) versus la atención habitual (bloqueo QL intraoperatorio único) para aumentar la proporción de sobrevivientes de cáncer de páncreas libres de opioides al momento del alta después de una cirugía potencialmente curativa.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO 1: Los pacientes se someten a bloqueo QL antes de la cirugía y reciben control del dolor multimodal estándar de atención después de la cirugía.
BRAZO 2: Los pacientes se someten a bloqueo QL antes de la cirugía y reciben control del dolor multimodal. Luego, los pacientes se someten a un segundo bloqueo QL el día 4 después de la cirugía y continúan recibiendo el estándar de atención.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección pancreática abierta electiva con intención potencialmente curativa (pancreaticoduodenectomía o pancreatectomía distal) que de otro modo serían tratados con bloqueo QL + IV-PCA convertidos a analgésicos orales (paquete no narcótico + analgésico opioide).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno de abuso de sustancias actual o pasado (drogas o alcohol).
- Cirugía laparoscópica o mínimamente invasiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo I (bloque QL, tratamiento estándar)
Los pacientes se someten a bloqueo QL antes de la cirugía y reciben atención estándar multimodal para el control del dolor después de la cirugía.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dada la norma de atención
Otros nombres:
Someterse a bloqueo QL
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo II (segundo bloque QL)
Los pacientes se someten a un bloqueo QL antes de la cirugía y reciben un control multimodal del dolor.
Los pacientes luego se someten a un segundo bloqueo QL el día 4 después de la cirugía y continúan recibiendo la atención estándar.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dada la norma de atención
Otros nombres:
Someterse a bloqueo QL
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes dados de alta sin opioides
Periodo de tiempo: 90 días desde la cirugía
|
Prueba de Chi-cuadrado realizada para comparar la proporción de pacientes que estaban libres de opioides en la fecha de alta entre los dos brazos
|
90 días desde la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total de equivalentes de morfina oral para pacientes hospitalizados (OME)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
|
Hasta 1 año
|
|
Costo hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Prueba t de dos muestras.
|
Hasta 1 año
|
|
Puntaje de calidad de vida evaluado por MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal (MDASI-GI)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
|
Hasta 1 año
|
|
Dolor Prescripción Dosis/Tamaño
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Porcentaje de pacientes con alta inicial Prescripción Dosis/Tamaño OME total < 200 mg
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
|
Hasta 1 año
|
|
Porcentaje de pacientes que usan opioides
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
|
Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
|
A los 30 días de la cirugía
|
|
MDASI-GI en visitas clínicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
|
Hasta 1 año
|
|
Porcentaje de pacientes que usan opioides
Periodo de tiempo: A los 90 días de la cirugía
|
Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
|
A los 90 días de la cirugía
|
|
OME Total para los Primeros 30 Días y los Primeros 90 Días (Hospitalización + Ambulatorio)
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días
|
Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
|
A los 30 y 90 días
|
|
Pacientes y familiares libres de uso de opioides
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año
|
Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
|
A los 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Wei D Tzeng, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- Directrices de práctica como tema
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0519 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02182 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .