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服薬アドヒアランス 臨床意思決定支援 (ADH-Wizard)

2024年2月12日 更新者:HealthPartners Institute

慢性疾患の転帰を改善するためのチームベースおよびテクノロジー主導のアドヒアランス介入

糖尿病、高血圧、または脂質異常症の治療を受けている成人の 50% 以上は、次善の投薬アドヒアランスを有しており、これは米国における慢性疾患ケアの継続的な改善に対する顕著な障壁となっています。 プライマリケア提供者 (PCP) は、投薬不遵守を特定できず、その根本的な理由に対処するための十分な時間とトレーニングを受けていないことがよくあります。 このプロジェクトでは、アドヒアランスの問題を抱えている患者を特定し、チームアプローチを適用して、グルコース、血圧、脂質のエビデンスに基づいたパーソナライズされた目標を達成できるようにするための、患者中心のテクノロジー主導の戦略を提案します。 この介入は、広く利用可能な臨床意思決定支援 (CDS) インフラストラクチャの使用を拡張して、完全に統合されたケア環境の外で初めて、薬剤師をプライマリ ケア チーム内に統合するケア モデルをサポートします。 この介入は、継続的な健康情報ループに依存して次のことを行います。薬; (b) 積極的な薬剤師のアウトリーチのために特定された患者の自動入力の最新レジストリを確立し、維持します。 (c) 世界保健機関 (WHO) が推奨する情報動機行動 (IMB) フレームワークに基づいた薬剤師アウトリーチ戦略を実施し、さまざまな臨床応用におけるアドヒアランスに影響を与える能力を実証する。 (d) 薬剤師の評価と行動計画をその後の診療所での診察時に CDS に組み込むことにより、ケアとアドヒアランス情報を調整します。

調査の概要

詳細な説明

患者は、コンピューターで生成されたプログラムを通じて、制御または介入のいずれかにランダムに 1:1 で割り当てられます。

コントロール: すべてのコントロール患者は、心血管 (CV) 危険因子管理のための基本的な電子医療記録 (EMR) にリンクされた臨床意思決定支援 (CDS) ツールを引き続き受け取ります。 この CDS には、アルゴリズムによって導き出された心血管リスクの高い患者の識別と、目標からの距離、現在の投薬、検査、アレルギー、および安全上の考慮事項に基づいて、脂質、血圧 (BP)、血糖コントロール、体重、タバコ、およびアスピリンの使用に関する優先順位付けされた治療の提案が含まれます。 . 基本的な CDS には、服薬遵守に関する情報は含まれていません。 患者は基本的な CDS と通常のケアを受けます。

介入: 介入患者の場合、CV 危険因子管理のための基本的な CDS システムが強化され、非遵守のリスクを特定し、遵守情報を計算して CDS に組み込み、プロアクティブを指示するためのレジストリを作成するチームベースのケアモデルをサポートします。薬剤師のアウトリーチ、および行動計画の調整。 これを行うために、CDS Web サービスは、EMR で識別された医薬品を Epic Medication Adherence Score (e-PDC) データと組み合わせます。 アルゴリズムは、患者の診察時に Epic EMR 内で利用可能な e-PDC スコアを使用して、不十分なアドヒアランスを識別します。 服薬遵守の問題が特定されると、患者と医療提供者向けの CDS ツールに警告メッセージが表示されます。 初診の患者は、その後の受診で CDS を受け続けるため、6 か月間追跡調査されます。 6 か月後、患者の e-PDC と臨床転帰が再評価されます。 持続的なアドヒアランスの問題が特定された患者は、薬剤師がアウトリーチを行うために使用するレジストリに追加されます。 薬剤師への相談は基本的に電話で行いますが、対面での対応も可能です。 アウトリーチを実施する薬剤師は、プライマリケア提供者 (PCP) と協力するケアチームの一員として患者に自分自身を識別します。 推奨される具体的な行動計画の例には、教育、低コストの代替薬または併用薬の推奨、副作用への対処、ピルボックスの使用、ピル服用スケジュールの変更および/またはリマインダー システムの使用、または薬物療法管理 (MTM) への紹介が含まれます。サービスまたは健康教育者。 薬剤師は、IMB の介入とデータ収集を順を追って説明する電話アウトリーチ用のスクリプト テンプレートによってガイドされます。 関与する薬剤師は、HIPAA 規制に完全に準拠して、EMR への完全な読み取り/書き込みアクセス権を持ちます。 彼らは、確立されたケアプロトコルを通じて投薬を変更したり、安全なメッセージや電話相談を通じて処方者と通信したりできます。 薬剤師のアウトリーチの日付と IMB 介入に起因するアクションは EMR に記録され、新しい患者の状態を反映するために後続の CDS ツールとレジストリに組み込まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5421

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
        • HealthPartners Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の臨床基準の 1 つまたは複数:

A. インデックス訪問の前の 12 か月で、最新の A1C ≥8% であり、電子カルテ (EHR) 投薬リストに 1 つ以上のアクティブな非インスリン血糖降下薬があり、これらの 1 つ以上のアドヒアランスの問題の可能性があるEpic Medication Adherence スコア (e-PDC) に基づく投薬

B. 血圧値が 140/90 mm Hg 以上で、EHR 投薬リストに 1 つ以上の BP 薬があり、かつアドヒアランスの問題の可能性が特定されている (e-PDC

C. 米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) の中等度または高強度のスタチン使用および EHR 投薬リストに記載されているスタチン投薬について、以下にリストされている基準を満たし、スタチン遵守の問題の可能性が特定されている (e-PDC

  1. 21 歳以上で、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) で、問題リストの心血管疾患 (CVD) 診断、または過去 2 年間の国際疾病分類 (ICD)-10 の診断コードが 2 つ以上ある
  2. 年齢 >21 および LDL >190 mg/dL
  3. 40 歳から 75 歳で、かつ、問題リストの診断または過去 2 年間の 2 つ以上の ICD-10 診断コードによって特定された糖尿病
  4. -ACC / AHA 10年ASCVDリスク方程式に基づく10年CVリスクスコア> 7.5%の40〜75歳。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、研究分析から除外されます。

  1. ホスピスに登録された患者、
  2. 活動性がんまたは化学療法を受けている患者
  3. 昨年妊娠した患者
  4. インデックス訪問前の 12 か月のうち少なくとも 11 か月間、HealthPartners の保険に加入していない患者は、コスト分析から除外されます。
  5. スタチン コホートの場合、LDL の結果が 1 つ以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
通常の治療部門の患者は、組織の標準治療とみなされている基本的な心血管関連の臨床意思決定サポートを受けます。
実験的:アドヒアランス介入
服薬アドヒアランス強化型臨床意思決定支援を受けた患者は、6 か月間にわたって強化型意思決定支援介入を受けました。 患者は6か月間にわたって収集され、12か月間追跡され、その時点で服薬アドヒアランスと臨床転帰の改善が評価されました。
アドヒアランス強化介入は、外部の服薬アドヒアランス情報によって強化された心血管危険因子に関連する臨床意思決定サポートで構成され、ケア時点で医療提供者と患者に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧薬のアドヒアランス
時間枠:インデックス訪問から 12 か月後
インデックスオフィス訪問日から 12 か月後に、現在処方されている各降圧薬クラスの少なくとも 1 つの降圧薬について、対象日数の割合 (PDC) が 80% 以上を達成した患者の数。
インデックス訪問から 12 か月後
非インスリン血糖降下薬のアドヒアランス
時間枠:インデックス訪問から 12 か月後
指標来院日から 12 か月後の時点で、現在処方されている血糖降下薬のクラスごとに少なくとも 1 つの非インスリン血糖降下薬について 80% 以上の対象日数 (PDC) を達成した患者の数。
インデックス訪問から 12 か月後
スタチン投薬アドヒアランス
時間枠:インデックス訪問から 12 か月後
指標来院日から 12 か月後に現在処方されているスタチン薬の対象日数割合 (PDC) が 80% 以上を達成した患者の数。
インデックス訪問から 12 か月後
最高血圧の平均変化
時間枠:インデックス訪問から 12 か月後
指標来院後 12 か月以内の指標から最後の SBP 値までの収縮期血圧 (SBP) の平均変化。
インデックス訪問から 12 か月後
A1c の平均変化
時間枠:インデックス訪問から 12 か月後
初回訪問から12か月以内の最後の臨床検査までのA1c(糖化ヘモグロビン)値の平均変化。
インデックス訪問から 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニックの医療費
時間枠:インデックス訪問から 12 か月後
医療システムの観点から定義された年間の診療所ベースの医療費の変化。
インデックス訪問から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick J O'Connor, MD、HealthPartners Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (実際)

2022年10月25日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A16-691
  • 1R01HL136937-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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