Wsparcie decyzji klinicznych w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich (ADH-Wizard)
Oparta na zespole i oparta na technologii interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń w celu poprawy wyników leczenia chorób przewlekłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 za pomocą programu komputerowego do kontroli lub interwencji.
Kontrola: wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać podstawowe narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (CV) powiązane z elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR) w celu zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (CV). Ten CDS obejmuje opartą na algorytmach identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i priorytetowe sugestie dotyczące leczenia lipidów, ciśnienia krwi (BP), kontroli glikemii, wagi, tytoniu i stosowania aspiryny w oparciu o odległość od celu, aktualne leki, laboratoria, alergie i względy bezpieczeństwa . Podstawowy CDS nie zawiera żadnych informacji na temat przestrzegania zaleceń lekarskich. Pacjenci otrzymają podstawowe CDS oraz zwykłą opiekę.
Interwencja: W przypadku pacjentów objętych interwencją podstawowy system CDS do kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego został udoskonalony w celu wspierania zespołowego modelu opieki, który identyfikuje ryzyko nieprzestrzegania zaleceń, oblicza informacje dotyczące przestrzegania zaleceń i włącza je do CDS, tworzy rejestr ukierunkowany na proaktywne farmaceutów i koordynuje plany działania. W tym celu usługa internetowa CDS połączy leki zidentyfikowane przez EMR z danymi Epic Medication Adherence (e-PDC). Algorytmy będą identyfikować słabe przestrzeganie zaleceń za pomocą wyników e-PDC dostępnych w Epic EMR podczas spotkań z pacjentami. Gdy zostaną zidentyfikowane problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, w narzędziach CDS dla pacjentów i świadczeniodawców pojawią się komunikaty ostrzegawcze. Pacjenci z wizytami indeksowymi będą obserwowani przez 6 miesięcy, ponieważ będą oni nadal otrzymywać CDS podczas kolejnych spotkań. Po 6 miesiącach e-PDC pacjenta oraz wyniki kliniczne zostaną ponownie ocenione. Pacjenci ze stwierdzonymi uporczywymi problemami z przestrzeganiem zaleceń są dodawani do rejestru używanego przez farmaceutów do prowadzenia działań informacyjnych. Kontakty z farmaceutami będą prowadzone głównie przez telefon, ale możliwe są również ustalenia osobiste. Farmaceuci prowadzący działania informacyjne będą identyfikować się przed pacjentami jako część zespołu opieki współpracującego z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Przykłady konkretnych planów działania, które mogą być zalecane, obejmują edukację, zalecanie tańszych alternatywnych leków lub leków złożonych, zajęcie się działaniami niepożądanymi, używanie pudełek na pigułki, modyfikowanie harmonogramów przyjmowania pigułek i/lub stosowanie systemów przypomnień lub skierowania do zarządzania terapią lekową (MTM) służby zdrowia lub edukatorzy zdrowotni. Farmaceuci będą kierować się szablonem skryptu do kontaktu telefonicznego, który przeprowadzi ich przez interwencję IMB i gromadzenie danych. Zaangażowani farmaceuci będą mieli pełny dostęp do EMR z możliwością odczytu i zapisu w pełnej zgodności z przepisami HIPAA. Mogą wprowadzać zmiany w lekach za pomocą ustalonych protokołów opieki i/lub komunikować się z lekarzem przepisującym lek za pośrednictwem bezpiecznych wiadomości lub konsultacji telefonicznych. Data kontaktu farmaceuty i działań wynikających z interwencji IMB zostanie udokumentowana w EMR i włączona do kolejnych narzędzi i rejestrów CDS w celu odzwierciedlenia nowego stanu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- HealthPartners Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedno lub więcej z następujących kryteriów klinicznych:
A. W ciągu 12 miesięcy przed wizytą wskaźnikową, HbA1C w ostatnim czasie ≥8% ORAZ jeden lub więcej aktywnych leków przeciwglikemicznych innych niż insulina znajduje się na liście leków elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) ORAZ potencjalny problem z przestrzeganiem zaleceń dotyczących jednego lub więcej z tych leków leki na podstawie wyniku Epic Medication Adherence (e-PDC
B. Dwa kolejne spotkania z wartościami BP ≥140/90 mm Hg ORAZ jeden lub więcej leków BP na liście leków EHR ORAZ zidentyfikowany potencjalny problem z przestrzeganiem zaleceń (e-PDC
C. Spełnij wymienione poniżej kryteria American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) dotyczące umiarkowanego lub intensywnego stosowania statyn ORAZ statyny na ich liście leków EHR ORAZ zidentyfikowany potencjalny problem z przestrzeganiem zaleceń dotyczących statyn (e-PDC
- Wiek >21 lat z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) rozpoznaną na podstawie rozpoznania choroby sercowo-naczyniowej (CVD) na liście problemów lub dwoma lub więcej kodami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10 w ciągu ostatnich 2 lat
- Wiek >21 lat i LDL >190 mg/dl
- Wiek od 40 do 75 lat ORAZ cukrzyca stwierdzona rozpoznaniem na liście problemów lub dwoma lub więcej kodami diagnostycznymi ICD-10 w ciągu ostatnich 2 lat
- Wiek od 40 do 75 lat z wynikiem 10-letniej oceny ryzyka CV >7,5% na podstawie równania ryzyka 10-letniego ASCVD ACC/AHA.
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z analizy badania:
- Pacjenci zapisani do hospicjum,
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub poddawani chemioterapii
- Pacjentki z ciążą w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci bez ubezpieczenia HealthPartners przez co najmniej 11 z 12 miesięcy poprzedzających wizytę indeksową zostaną wykluczeni z analizy kosztów.
- Dla kohorty statyny wynik ≥1 LDL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci objęci opieką zwykłą otrzymują podstawowe wsparcie w podejmowaniu decyzji klinicznych związanych z układem sercowo-naczyniowym, co jest uważane za standard opieki w organizacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie przestrzegania zasad
Pacjenci otrzymujący wzmocnione wsparcie decyzji klinicznych w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich otrzymywali interwencję wzmocnionego wspomagania decyzji przez okres 6 miesięcy.
Pacjentów zbierano przez 6 miesięcy i obserwowano przez 12 miesięcy, po czym oceniano ich pod kątem poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników klinicznych.
|
Interwencja wzmocniona przestrzeganiem zaleceń obejmuje wsparcie decyzji klinicznych związanych z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, wzmocnione zewnętrznymi informacjami dotyczącymi przestrzegania zaleceń lekarskich i jest dostarczana w miejscu opieki podmiotowi świadczącemu opiekę zdrowotną i pacjentowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie indeksowej
|
Liczba pacjentów, u których odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) wynosi co najmniej 80% w przypadku co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego w każdej aktualnie przepisanej klasie leków na ciśnienie krwi w ciągu 12 miesięcy od daty wizyty w biurze indeksowym.
|
12 miesięcy po wizycie indeksowej
|
|
Przestrzeganie leków glikemicznych niezawierających insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie indeksowej
|
Liczba pacjentów, u których odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) był większy lub równy 80% w przypadku co najmniej jednego leku glikemicznego niezawierającego insuliny w każdej aktualnie przepisanej klasie leków glikemicznych po 12 miesiącach od daty wizyty w urzędzie indeksowym.
|
12 miesięcy po wizycie indeksowej
|
|
Przestrzeganie leków statynowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie indeksowej
|
Liczba pacjentów, u których odsetek dni objętych leczeniem (PDC) był większy lub równy 80% w przypadku leku statynowego, jeśli jest on obecnie przepisywany po 12 miesiącach od daty wizyty w urzędzie indeksowym.
|
12 miesięcy po wizycie indeksowej
|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie indeksowej
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ze wskaźnika do ostatniej wartości SBP w ciągu 12 miesięcy od wizyty indeksacyjnej.
|
12 miesięcy po wizycie indeksowej
|
|
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie indeksowej
|
Średnia zmiana wartości A1c (hemoglobiny glikowanej) od wizyty indeksacyjnej do ostatniego badania laboratoryjnego w ciągu 12 miesięcy od wizyty indeksacyjnej.
|
12 miesięcy po wizycie indeksowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty opieki medycznej w klinice
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie indeksowej
|
Zmiana rocznych kosztów opieki medycznej w przychodni, określonych z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej.
|
12 miesięcy po wizycie indeksowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick J O'Connor, MD, HealthPartners Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A16-691
- 1R01HL136937-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .