Adherence k lékům Podpora klinického rozhodování (ADH-Wizard)
Týmová a technologiemi řízená intervence přilnavosti ke zlepšení výsledků chronických onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 pomocí počítačově generovaného programu buď ke kontrole, nebo k intervenci.
Kontrola: Všichni kontrolní pacienti budou i nadále dostávat základní nástroj podpory klinického rozhodování (CDS) spojený s elektronickým lékařským záznamem (EMR) pro řízení kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorů. Tento CDS zahrnuje algoritmicky odvozenou identifikaci pacientů s vysokým KV rizikem a prioritní návrhy léčby pro lipidy, krevní tlak (BP), kontrolu glykémie, hmotnost, tabák a užívání aspirinu na základě vzdálenosti od cíle, současných léků, laboratoří, alergií a bezpečnostních úvah. . Základní CDS neobsahuje žádné informace o dodržování léků. Pacienti obdrží základní CDS plus obvyklou péči.
Intervence: Pro intervenční pacienty je základní systém CDS pro kontrolu KV rizikových faktorů vylepšen tak, aby podporoval týmový model péče, který identifikuje riziko non-adherence, vypočítává informace o adherenci a začleňuje je do CDS, vytváří registr k přímému proaktivnímu dosah lékárníků a koordinuje akční plány. Za tímto účelem bude webová služba CDS kombinovat EMR-identifikované léky s údaji o skóre Epic Medication Adherence (e-PDC). Algoritmy identifikují špatnou adherenci pomocí skóre e-PDC dostupných v rámci Epic EMR při setkání s pacientem. Když jsou identifikovány problémy s dodržováním léků, na nástrojích CDS se pro pacienty a poskytovatele zobrazí výstražné zprávy. Pacienti s indexovými návštěvami budou sledováni po dobu 6 měsíců, protože budou nadále dostávat CDS při dalších setkáních. Po 6 měsících bude e-PDC pacienta i klinické výsledky přehodnoceny. Pacienti, u kterých byly zjištěny přetrvávající problémy s adherencí, jsou přidáni do registru, který používají lékárníci k provádění kontaktů. Kontakt s lékárníkem bude probíhat především telefonicky, ale možností je i osobní domluva. Lékárníci, kteří provádějí terénní pomoc, se pacientům označí jako součást týmu péče, který spolupracuje s poskytovatelem primární péče (PCP). Příklady konkrétních akčních plánů, které lze doporučit, zahrnují vzdělávání, doporučování levnějších alternativních léků nebo kombinovaných léků, řešení vedlejších účinků, používání krabiček na pilulky, úpravy schémat užívání pilulek a/nebo používání systémů připomínek nebo doporučení k řízení medikamentózní terapie (MTM). služeb nebo zdravotních pedagogů. Lékárníci se budou řídit šablonou skriptu pro telefonickou komunikaci, která je provede intervencí IMB a sběrem dat. Zapojení lékárníci budou mít plný přístup pro čtení/zápis do EMR v plném souladu s předpisy HIPAA. Mohou provádět změny léků prostřednictvím zavedených protokolů péče a/nebo komunikovat s předepisujícím lékařem prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv nebo telefonické konzultace. Datum zásahu lékárníka a opatření vyplývající z intervence IMB budou zdokumentovány v EMR a začleněny do následných nástrojů a registrů CDS, aby odrážely stav nového pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
- HealthPartners Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedno nebo více z následujících klinických kritérií:
A. Posledních 12 měsíců před návštěvou indexu A1C ≥ 8 % A mají na seznamu léků v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) jednu nebo více aktivních neinzulinových glykemických medikací A potenciální problém s dodržováním u jednoho nebo více z nich léky na základě skóre Epic Medication Adherence (e-PDC
B. Dvě po sobě jdoucí setkání s hodnotami TK ≥ 140/90 mm Hg A jedním nebo více léky TK na jejich seznamu léků EHR A byl zjištěn potenciální problém s adherencí (e-PDC
C. Splňujte kritéria American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) uvedená níže pro středně nebo vysoce intenzivní užívání statinů A statinovou medikaci na jejich seznamu léků EHR A identifikovaný potenciální problém s adherencí ke statinu (e-PDC
- Věk >21 s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) identifikovaným diagnózou kardiovaskulárního onemocnění (CVD) na seznamu problémů nebo dvěma nebo více diagnostickými kódy Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 za poslední 2 roky
- Věk >21 a LDL >190 mg/dl
- Ve věku 40 až 75 let A diabetes identifikovaný diagnózou na seznamu problémů nebo dvěma nebo více diagnostickými kódy MKN-10 za poslední 2 roky
- Ve věku 40 až 75 let s 10letým CV rizikovým skóre >7,5 % na základě 10leté rizikové rovnice ACC/AHA ASCVD.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splňuje některé z následujících kritérií, bude z analýzy studie vyloučen:
- Pacienti zapsaní v hospicu,
- Pacienti s aktivní rakovinou nebo podstupující chemoterapii
- Pacientky s těhotenstvím v posledním roce
- Pacienti bez pojištění HealthPartners po dobu alespoň 11 z 12 měsíců před návštěvou indexu budou z analýzy nákladů vyloučeni.
- Pro kohortu statinů ≥1 výsledek LDL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v rameni obvyklé péče dostávají základní kardiovaskulární podporu klinického rozhodování, která je v organizaci považována za standardní péči.
|
|
|
Experimentální: Adherenční intervence
Pacienti se zvýšenou adherencí k medikaci dostávali vylepšenou podporu při rozhodování po dobu 6 měsíců.
Pacienti byli nashromážděni po dobu 6 měsíců a sledováni po dobu 12 měsíců, kdy byla hodnocena lepší adherence k léčbě a klinické výsledky.
|
Intervence se zvýšenou adherencí sestává z podpory klinického rozhodování týkajícího se kardiovaskulárních rizikových faktorů rozšířené o externí informace o adherenci k léčbě a je poskytována v místě péče poskytovateli zdravotní péče a pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků na krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců po indexové návštěvě
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou podílu pokrytých dnů (PDC) většího nebo rovného 80 % pro alespoň jeden antihypertenzní lék v každé aktuálně předepsané třídě léků na krevní tlak 12 měsíců po datu návštěvy indexové ordinace.
|
12 měsíců po indexové návštěvě
|
|
Adherence neinzulinových glykemických léků
Časové okno: 12 měsíců po indexové návštěvě
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou podílu pokrytých dnů (PDC) většího nebo rovného 80 % pro alespoň jeden neinzulinový glykemický lék v každé aktuálně předepsané třídě glykemických léků 12 měsíců po datu návštěvy indexové ordinace.
|
12 měsíců po indexové návštěvě
|
|
Adherence statinových léků
Časové okno: 12 měsíců po indexové návštěvě
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou podílu pokrytých dnů (PDC) většího nebo rovného 80 % u statinové medikace, pokud je aktuálně předepsána 12 měsíců po datu návštěvy indexové ordinace.
|
12 měsíců po indexové návštěvě
|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců po indexové návštěvě
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP) z indexu na poslední hodnotu SBP během 12 měsíců po indexové návštěvě.
|
12 měsíců po indexové návštěvě
|
|
Průměrná změna v A1c
Časové okno: 12 měsíců po indexové návštěvě
|
Průměrná změna hodnoty A1c (glykovaný hemoglobin) od indexové návštěvy do posledního laboratorního testu během 12 měsíců po indexové návštěvě.
|
12 měsíců po indexové návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na lékařskou péči na klinice
Časové okno: 12 měsíců po indexové návštěvě
|
Změna ročních nákladů na klinickou lékařskou péči, definovaná z pohledu zdravotnického systému.
|
12 měsíců po indexové návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick J O'Connor, MD, HealthPartners Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A16-691
- 1R01HL136937-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .