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Aderenza ai farmaci Supporto decisionale clinico (ADH-Wizard)

12 febbraio 2024 aggiornato da: HealthPartners Institute

Un intervento di aderenza basato sul team e guidato dalla tecnologia per migliorare i risultati delle malattie croniche

Più del 50% degli adulti trattati per diabete, ipertensione o disordini lipidici ha un'aderenza ai farmaci subottimale, un ostacolo importante al miglioramento continuo nella cura delle malattie croniche negli Stati Uniti. I fornitori di cure primarie (PCP) spesso non riescono a identificare la non aderenza ai farmaci e/o non hanno tempo e formazione sufficienti per affrontarne le ragioni sottostanti. In questo progetto, proponiamo una strategia incentrata sul paziente e guidata dalla tecnologia per identificare i pazienti con problemi di aderenza e applicare un approccio di squadra per aiutarli a raggiungere obiettivi personalizzati basati sull'evidenza per glucosio, pressione sanguigna o lipidi. Questo intervento estende l'uso di un'infrastruttura di supporto alle decisioni cliniche (CDS) ampiamente disponibile per supportare un modello di assistenza che, per la prima volta al di fuori di un ambiente di assistenza completamente integrato, integrerà i farmacisti all'interno del team di assistenza primaria. L'intervento si basa su un ciclo continuo di informatica sanitaria per fare quanto segue: (a) identificare i pazienti ad alto rischio con problemi di aderenza al punto di cura espandendo la capacità di un CDS collegato a una cartella clinica elettronica (EMR) per identificare la scarsa aderenza a farmaci; (b) istituire e mantenere un registro aggiornato e autocompilante dei pazienti identificati per la sensibilizzazione proattiva dei farmacisti; (c) implementare una strategia di sensibilizzazione dei farmacisti basata su un quadro informativo-motivazionale-comportamentale (IMB) raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) con la capacità dimostrata di influenzare l'adesione in una varietà di applicazioni cliniche; e (d) coordinare le informazioni sull'assistenza e l'adesione incorporando la valutazione del farmacista ei piani d'azione nel CDS nei successivi incontri in ufficio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono assegnati in modo casuale 1:1 tramite un programma generato dal computer al controllo o all'intervento.

Controllo: tutti i pazienti di controllo continueranno a ricevere lo strumento CDS (Clinical Decision Support) collegato alla cartella clinica elettronica (EMR) di base per la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare (CV). Questo CDS include l'identificazione derivata algoritmicamente di pazienti ad alto rischio CV e suggerimenti terapeutici prioritari per lipidi, pressione sanguigna (BP), controllo glicemico, peso, tabacco e uso di aspirina in base alla distanza dall'obiettivo, farmaci attuali, laboratori, allergie e considerazioni sulla sicurezza . Il CDS di base non include alcuna informazione sull'aderenza ai farmaci. I pazienti riceveranno CDS di base più cure abituali.

Intervento: per i pazienti sottoposti a intervento, il sistema CDS di base per il controllo dei fattori di rischio CV è migliorato per supportare un modello di assistenza basato sul team che identifica il rischio di non aderenza, calcola le informazioni sull'aderenza e le incorpora nel CDS, crea un registro per dirigere in modo proattivo sensibilizzazione dei farmacisti e coordina i piani d'azione. Per fare ciò, il servizio Web CDS combinerà i farmaci identificati da EMR con i dati del punteggio Epic Medication Adherence (e-PDC). Gli algoritmi identificheranno la scarsa aderenza utilizzando i punteggi e-PDC disponibili all'interno dell'Epic EMR durante gli incontri con i pazienti. Quando vengono identificati problemi di aderenza ai farmaci, vengono visualizzati messaggi di avviso sugli strumenti CDS per pazienti e fornitori. I pazienti con visite indice saranno seguiti per 6 mesi mentre continuano a ricevere CDS negli incontri successivi. A 6 mesi, l'e-PDC del paziente e gli esiti clinici saranno rivalutati. I pazienti con problemi di aderenza persistenti identificati vengono aggiunti a un registro che viene utilizzato dai farmacisti per condurre attività di sensibilizzazione. La sensibilizzazione del farmacista sarà condotta principalmente per telefono, ma è anche possibile prendere accordi di persona. I farmacisti che svolgono attività di sensibilizzazione si identificheranno ai pazienti come parte del team di assistenza che lavora con il fornitore di cure primarie (PCP). Esempi di piani d'azione specifici che possono essere raccomandati includono l'istruzione, la raccomandazione di farmaci alternativi a basso costo o farmaci combinati, la gestione degli effetti collaterali, l'utilizzo di portapillole, la modifica degli orari di assunzione delle pillole e/o l'utilizzo di sistemi di promemoria o i rinvii alla gestione della terapia farmacologica (MTM) servizi o educatori sanitari. I farmacisti saranno guidati da un modello di script per la comunicazione telefonica che li guiderà attraverso l'intervento dell'IMB e la raccolta dei dati. I farmacisti coinvolti avranno pieno accesso in lettura/scrittura all'EMR nel pieno rispetto delle normative HIPAA. Possono apportare modifiche ai farmaci attraverso protocolli di cura stabiliti e/o comunicare con il prescrittore tramite messaggistica sicura o consultazione telefonica. La data della sensibilizzazione del farmacista e le azioni risultanti dall'intervento dell'IMB saranno documentate nell'EMR e incorporate nei successivi strumenti e registri CDS per riflettere il nuovo stato del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5421

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno o più dei seguenti criteri clinici:

A. Nei 12 mesi precedenti la visita indice, A1C più recente ≥8% E hanno uno o più farmaci glicemici non insulinici attivi nell'elenco dei farmaci della cartella clinica elettronica (EHR) E un potenziale problema di aderenza per uno o più di questi farmaci basati sul punteggio Epic Medication Adherence (e-PDC

B. Due incontri consecutivi con valori di PA ≥140/90 mm Hg E uno o più farmaci per la PA nell'elenco dei farmaci EHR E un potenziale problema di aderenza identificato (e-PDC

C. Soddisfare i criteri dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) elencati di seguito per l'uso di statine di intensità moderata o elevata E una statina nell'elenco dei farmaci EHR E un potenziale problema di aderenza alle statine identificato (e-PDC

  1. Età > 21 anni con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) identificata da una diagnosi di malattia cardiovascolare (CVD) nell'elenco dei problemi o da due o più codici diagnostici della Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 negli ultimi 2 anni
  2. Età >21 anni e LDL >190 mg/dL
  3. Età compresa tra 40 e 75 anni E diabete identificato dalla diagnosi nell'elenco dei problemi o da due o più codici diagnostici ICD-10 negli ultimi 2 anni
  4. Età compresa tra 40 e 75 anni con punteggio di rischio CV a 10 anni >7,5% basato sull'equazione del rischio ASCVD a 10 anni ACC/AHA.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dall'analisi dello studio:

  1. Pazienti arruolati in hospice,
  2. Pazienti con cancro attivo o sottoposti a chemioterapia
  3. Pazienti con gravidanza nell'ultimo anno
  4. I pazienti senza copertura assicurativa HealthPartners per almeno 11 dei 12 mesi precedenti la visita indice saranno esclusi dall'analisi dei costi.
  5. Per la coorte di statine, ≥1 risultato LDL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel braccio di cura abituale ricevono il supporto decisionale clinico di base correlato al sistema cardiovascolare che è considerato lo standard di cura presso l'organizzazione.
Sperimentale: Intervento di adesione
I pazienti nel supporto decisionale clinico potenziato per l'aderenza al farmaco hanno ricevuto l'intervento di supporto decisionale potenziato per un periodo di 6 mesi. I pazienti sono stati reclutati per un periodo di 6 mesi e seguiti per 12 mesi, dopodiché sono stati valutati per una migliore aderenza ai farmaci e per i risultati clinici.
L'intervento di miglioramento dell'aderenza consiste nel supporto alle decisioni cliniche relative ai fattori di rischio cardiovascolare potenziato con informazioni esterne sull'aderenza ai farmaci e viene fornito presso il punto di cura all'operatore sanitario e al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo una visita indice
Numero di pazienti che raggiungono una percentuale di giorni coperti (PDC) maggiore o uguale all'80% per almeno un farmaco antipertensivo in ciascuna classe di farmaci per la pressione arteriosa attualmente prescritta nei 12 mesi successivi alla data della visita ambulatoriale.
12 mesi dopo una visita indice
Aderenza ai farmaci glicemici non insulinici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo una visita indice
Numero di pazienti che raggiungono una percentuale di giorni coperti (PDC) maggiore o uguale all'80% per almeno un farmaco glicemico non insulinico in ciascuna classe di farmaci glicemici attualmente prescritti a 12 mesi dalla data della visita ambulatoriale.
12 mesi dopo una visita indice
Aderenza ai farmaci con statine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo una visita indice
Numero di pazienti che raggiungono una percentuale di giorni coperti (PDC) maggiore o uguale all'80% per un farmaco a base di statine se attualmente prescritto 12 mesi dopo la data della visita ambulatoriale.
12 mesi dopo una visita indice
Variazione media della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo una visita indice
Variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) dall'indice all'ultimo valore SBP entro 12 mesi dalla visita indice.
12 mesi dopo una visita indice
Variazione media di A1c
Lasso di tempo: 12 mesi dopo una visita indice
Variazione media del valore A1c (emoglobina glicata) dalla visita indice all'ultimo test di laboratorio entro 12 mesi dalla visita indice.
12 mesi dopo una visita indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi dell'assistenza medica basati sulla clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo una visita indice
Variazione dei costi annuali delle cure mediche cliniche, definiti dal punto di vista del sistema sanitario.
12 mesi dopo una visita indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J O'Connor, MD, HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A16-691
  • 1R01HL136937-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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