- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03748420
Aderenza ai farmaci Supporto decisionale clinico (ADH-Wizard)
Un intervento di aderenza basato sul team e guidato dalla tecnologia per migliorare i risultati delle malattie croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono assegnati in modo casuale 1:1 tramite un programma generato dal computer al controllo o all'intervento.
Controllo: tutti i pazienti di controllo continueranno a ricevere lo strumento CDS (Clinical Decision Support) collegato alla cartella clinica elettronica (EMR) di base per la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare (CV). Questo CDS include l'identificazione derivata algoritmicamente di pazienti ad alto rischio CV e suggerimenti terapeutici prioritari per lipidi, pressione sanguigna (BP), controllo glicemico, peso, tabacco e uso di aspirina in base alla distanza dall'obiettivo, farmaci attuali, laboratori, allergie e considerazioni sulla sicurezza . Il CDS di base non include alcuna informazione sull'aderenza ai farmaci. I pazienti riceveranno CDS di base più cure abituali.
Intervento: per i pazienti sottoposti a intervento, il sistema CDS di base per il controllo dei fattori di rischio CV è migliorato per supportare un modello di assistenza basato sul team che identifica il rischio di non aderenza, calcola le informazioni sull'aderenza e le incorpora nel CDS, crea un registro per dirigere in modo proattivo sensibilizzazione dei farmacisti e coordina i piani d'azione. Per fare ciò, il servizio Web CDS combinerà i farmaci identificati da EMR con i dati del punteggio Epic Medication Adherence (e-PDC). Gli algoritmi identificheranno la scarsa aderenza utilizzando i punteggi e-PDC disponibili all'interno dell'Epic EMR durante gli incontri con i pazienti. Quando vengono identificati problemi di aderenza ai farmaci, vengono visualizzati messaggi di avviso sugli strumenti CDS per pazienti e fornitori. I pazienti con visite indice saranno seguiti per 6 mesi mentre continuano a ricevere CDS negli incontri successivi. A 6 mesi, l'e-PDC del paziente e gli esiti clinici saranno rivalutati. I pazienti con problemi di aderenza persistenti identificati vengono aggiunti a un registro che viene utilizzato dai farmacisti per condurre attività di sensibilizzazione. La sensibilizzazione del farmacista sarà condotta principalmente per telefono, ma è anche possibile prendere accordi di persona. I farmacisti che svolgono attività di sensibilizzazione si identificheranno ai pazienti come parte del team di assistenza che lavora con il fornitore di cure primarie (PCP). Esempi di piani d'azione specifici che possono essere raccomandati includono l'istruzione, la raccomandazione di farmaci alternativi a basso costo o farmaci combinati, la gestione degli effetti collaterali, l'utilizzo di portapillole, la modifica degli orari di assunzione delle pillole e/o l'utilizzo di sistemi di promemoria o i rinvii alla gestione della terapia farmacologica (MTM) servizi o educatori sanitari. I farmacisti saranno guidati da un modello di script per la comunicazione telefonica che li guiderà attraverso l'intervento dell'IMB e la raccolta dei dati. I farmacisti coinvolti avranno pieno accesso in lettura/scrittura all'EMR nel pieno rispetto delle normative HIPAA. Possono apportare modifiche ai farmaci attraverso protocolli di cura stabiliti e/o comunicare con il prescrittore tramite messaggistica sicura o consultazione telefonica. La data della sensibilizzazione del farmacista e le azioni risultanti dall'intervento dell'IMB saranno documentate nell'EMR e incorporate nei successivi strumenti e registri CDS per riflettere il nuovo stato del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- HealthPartners Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uno o più dei seguenti criteri clinici:
A. Nei 12 mesi precedenti la visita indice, A1C più recente ≥8% E hanno uno o più farmaci glicemici non insulinici attivi nell'elenco dei farmaci della cartella clinica elettronica (EHR) E un potenziale problema di aderenza per uno o più di questi farmaci basati sul punteggio Epic Medication Adherence (e-PDC
B. Due incontri consecutivi con valori di PA ≥140/90 mm Hg E uno o più farmaci per la PA nell'elenco dei farmaci EHR E un potenziale problema di aderenza identificato (e-PDC
C. Soddisfare i criteri dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) elencati di seguito per l'uso di statine di intensità moderata o elevata E una statina nell'elenco dei farmaci EHR E un potenziale problema di aderenza alle statine identificato (e-PDC
- Età > 21 anni con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) identificata da una diagnosi di malattia cardiovascolare (CVD) nell'elenco dei problemi o da due o più codici diagnostici della Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 negli ultimi 2 anni
- Età >21 anni e LDL >190 mg/dL
- Età compresa tra 40 e 75 anni E diabete identificato dalla diagnosi nell'elenco dei problemi o da due o più codici diagnostici ICD-10 negli ultimi 2 anni
- Età compresa tra 40 e 75 anni con punteggio di rischio CV a 10 anni >7,5% basato sull'equazione del rischio ASCVD a 10 anni ACC/AHA.
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dall'analisi dello studio:
- Pazienti arruolati in hospice,
- Pazienti con cancro attivo o sottoposti a chemioterapia
- Pazienti con gravidanza nell'ultimo anno
- I pazienti senza copertura assicurativa HealthPartners per almeno 11 dei 12 mesi precedenti la visita indice saranno esclusi dall'analisi dei costi.
- Per la coorte di statine, ≥1 risultato LDL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel braccio di cura abituale ricevono il supporto decisionale clinico di base correlato al sistema cardiovascolare che è considerato lo standard di cura presso l'organizzazione.
|
|
|
Sperimentale: Intervento di adesione
I pazienti nel supporto decisionale clinico potenziato per l'aderenza al farmaco hanno ricevuto l'intervento di supporto decisionale potenziato per un periodo di 6 mesi.
I pazienti sono stati reclutati per un periodo di 6 mesi e seguiti per 12 mesi, dopodiché sono stati valutati per una migliore aderenza ai farmaci e per i risultati clinici.
|
L'intervento di miglioramento dell'aderenza consiste nel supporto alle decisioni cliniche relative ai fattori di rischio cardiovascolare potenziato con informazioni esterne sull'aderenza ai farmaci e viene fornito presso il punto di cura all'operatore sanitario e al paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza ai farmaci per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo una visita indice
|
Numero di pazienti che raggiungono una percentuale di giorni coperti (PDC) maggiore o uguale all'80% per almeno un farmaco antipertensivo in ciascuna classe di farmaci per la pressione arteriosa attualmente prescritta nei 12 mesi successivi alla data della visita ambulatoriale.
|
12 mesi dopo una visita indice
|
|
Aderenza ai farmaci glicemici non insulinici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo una visita indice
|
Numero di pazienti che raggiungono una percentuale di giorni coperti (PDC) maggiore o uguale all'80% per almeno un farmaco glicemico non insulinico in ciascuna classe di farmaci glicemici attualmente prescritti a 12 mesi dalla data della visita ambulatoriale.
|
12 mesi dopo una visita indice
|
|
Aderenza ai farmaci con statine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo una visita indice
|
Numero di pazienti che raggiungono una percentuale di giorni coperti (PDC) maggiore o uguale all'80% per un farmaco a base di statine se attualmente prescritto 12 mesi dopo la data della visita ambulatoriale.
|
12 mesi dopo una visita indice
|
|
Variazione media della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo una visita indice
|
Variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) dall'indice all'ultimo valore SBP entro 12 mesi dalla visita indice.
|
12 mesi dopo una visita indice
|
|
Variazione media di A1c
Lasso di tempo: 12 mesi dopo una visita indice
|
Variazione media del valore A1c (emoglobina glicata) dalla visita indice all'ultimo test di laboratorio entro 12 mesi dalla visita indice.
|
12 mesi dopo una visita indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costi dell'assistenza medica basati sulla clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo una visita indice
|
Variazione dei costi annuali delle cure mediche cliniche, definiti dal punto di vista del sistema sanitario.
|
12 mesi dopo una visita indice
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J O'Connor, MD, HealthPartners Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A16-691
- 1R01HL136937-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .