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Klinische Entscheidungshilfe zur Medikamenteneinhaltung (ADH-Wizard)

12. Februar 2024 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Eine teambasierte und technologiegesteuerte Adhärenz-Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse bei chronischen Erkrankungen

Mehr als 50 % der Erwachsenen, die wegen Diabetes, Bluthochdruck oder Fettstoffwechselstörungen behandelt werden, haben eine suboptimale Medikamenteneinnahme, ein herausragendes Hindernis für eine kontinuierliche Verbesserung der Behandlung chronischer Krankheiten in den Vereinigten Staaten. Primärversorger (PCPs) erkennen häufig die Nichteinhaltung von Medikamenten nicht und/oder haben nicht genügend Zeit und Schulung, um die zugrunde liegenden Gründe dafür anzugehen. In diesem Projekt schlagen wir eine patientenzentrierte und technologieorientierte Strategie vor, um Patienten mit Adhärenzproblemen zu identifizieren und einen Teamansatz anzuwenden, um ihnen zu helfen, evidenzbasierte personalisierte Ziele für Glukose, Blutdruck oder Lipide zu erreichen. Diese Intervention erweitert die Nutzung einer weithin verfügbaren Infrastruktur zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS), um ein Versorgungsmodell zu unterstützen, das zum ersten Mal außerhalb einer vollständig integrierten Versorgungsumgebung Apotheker in das Team der Primärversorgung integriert. Die Intervention stützt sich auf eine kontinuierliche Gesundheitsinformatikschleife, um Folgendes zu tun: (a) Identifizierung von Hochrisikopatienten mit Adhärenzproblemen am Point-of-Care durch Erweiterung der Fähigkeit eines mit elektronischen Krankenakten (EMR) verknüpften CDS zur Identifizierung schlechter Adhärenz Medikamente; (b) Einrichtung und Pflege eines sich automatisch ausfüllenden, aktuellen Registers von Patienten, die für eine proaktive Kontaktaufnahme durch Apotheker identifiziert wurden; (c) Umsetzung einer Outreach-Strategie für Apotheker auf der Grundlage eines von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Information-Motivation-Behavioral (IMB)-Rahmens mit nachgewiesener Fähigkeit, die Adhärenz in einer Vielzahl von klinischen Anwendungen zu beeinflussen; und (d) Pflege- und Einhaltungsinformationen zu koordinieren, indem Apothekerbewertungen und Aktionspläne bei späteren Bürobegegnungen in CDS aufgenommen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 durch ein computergeneriertes Programm entweder der Kontrolle oder der Intervention zugewiesen.

Kontrolle: Alle Kontrollpatienten erhalten weiterhin das grundlegende, mit der elektronischen Krankenakte (EMR) verknüpfte Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) für das Management von kardiovaskulären (CV) Risikofaktoren. Dieses CDS umfasst eine algorithmisch abgeleitete Identifizierung von Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und priorisierte Behandlungsvorschläge für Lipide, Blutdruck (BP), glykämische Kontrolle, Gewicht, Tabak und Aspirinkonsum basierend auf der Entfernung vom Ziel, aktuellen Medikamenten, Labors, Allergien und Sicherheitsüberlegungen . Das Basis-CDS enthält keine Informationen zur Medikamentenadhärenz. Die Patienten erhalten eine Basis-CDS plus die übliche Versorgung.

Intervention: Für Interventionspatienten wird das grundlegende CDS-System für die Kontrolle von kardiovaskulären Risikofaktoren verbessert, um ein teambasiertes Versorgungsmodell zu unterstützen, das das Risiko einer Nichteinhaltung identifiziert, Informationen zur Einhaltung berechnet und in das CDS integriert und ein Register zur proaktiven Steuerung erstellt Kontaktaufnahme mit Apothekern und koordiniert Aktionspläne. Zu diesem Zweck kombiniert der CDS-Webdienst EMR-identifizierte Medikamente mit Epic Medication Adherence Score (e-PDC)-Daten. Algorithmen identifizieren eine schlechte Adhärenz mithilfe von e-PDC-Scores, die in Epic EMR bei Patientenkontakten verfügbar sind. Wenn Probleme mit der Medikamenteneinhaltung identifiziert werden, werden Warnmeldungen auf den CDS-Tools für Patienten und Anbieter angezeigt. Patienten mit Indexbesuchen werden 6 Monate lang nachbeobachtet, da sie bei nachfolgenden Begegnungen weiterhin CDS erhalten. Nach 6 Monaten werden die Patienten-e-PDC sowie die klinischen Ergebnisse neu bewertet. Patienten mit festgestellten anhaltenden Adhärenzproblemen werden in ein Register aufgenommen, das von den Apothekern zur Kontaktaufnahme verwendet wird. Die Kontaktaufnahme mit Apothekern erfolgt hauptsächlich telefonisch, aber auch persönliche Absprachen sind möglich. Apotheker, die Kontaktaufnahme durchführen, identifizieren sich gegenüber Patienten als Teil des Pflegeteams, das mit dem Primärversorger (PCP) zusammenarbeitet. Beispiele für spezifische Aktionspläne, die empfohlen werden können, umfassen Aufklärung, Empfehlung kostengünstiger alternativer Medikamente oder Kombinationsmedikamente, Behandlung von Nebenwirkungen, Verwendung von Pillendosen, Änderung von Pilleneinnahmeplänen und/oder Verwendung von Erinnerungssystemen oder Überweisungen an das Medikationstherapiemanagement (MTM). Dienste oder Gesundheitspädagogen. Apotheker werden durch eine Skriptvorlage für die telefonische Kontaktaufnahme geführt, die sie durch die IMB-Intervention und Datenerfassung führt. Die beteiligten Apotheker haben vollen Lese-/Schreibzugriff auf die EMR in voller Übereinstimmung mit den HIPAA-Vorschriften. Sie können Medikationsänderungen durch etablierte Pflegeprotokolle vornehmen und/oder mit dem verschreibenden Arzt über sichere Nachrichten oder telefonische Beratung kommunizieren. Das Datum des Apothekerbesuchs und die Maßnahmen, die sich aus der IMB-Intervention ergeben, werden in der EMR dokumentiert und in nachfolgende CDS-Tools und -Register aufgenommen, um den neuen Patientenzustand widerzuspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5421

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eines oder mehrere der folgenden klinischen Kriterien:

A. In den 12 Monaten vor dem Indexbesuch war der letzte A1C-Wert ≥ 8 % UND ein oder mehrere aktive glykämische Nicht-Insulin-Medikamente auf ihrer elektronischen Patientenakte (EHR)-Medikamentenliste UND ein potenzielles Adhärenzproblem für eines oder mehrere dieser Medikamente Medikamente basierend auf dem Epic Medication Adherence Score (e-PDC

B. Zwei aufeinanderfolgende Begegnungen mit Blutdruckwerten ≥ 140/90 mm Hg UND einem oder mehreren Blutdruckmedikamenten auf ihrer EHR-Medikamentenliste UND einem potenziellen Adhärenzproblem identifiziert (e-PDC

C. Erfüllen Sie die unten aufgeführten Kriterien des American College of Cardiology/der American Heart Association (ACC/AHA) für eine moderate oder hochintensive Statinanwendung UND ein Statinmedikament auf ihrer EHR-Medikamentenliste UND ein potenzielles Problem mit der Statinadhärenz identifiziert (e-PDC

  1. Alter > 21 Jahre mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), identifiziert durch eine Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) auf der Problemliste oder zwei oder mehr Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10 in den letzten 2 Jahren
  2. Alter >21 und LDL >190 mg/dl
  3. Alter 40 bis 75 UND Diabetes, identifiziert durch die Diagnose auf der Problemliste oder zwei oder mehr ICD-10-Diagnosecodes in den letzten 2 Jahren
  4. Alter 40 bis 75 mit 10-Jahres-CV-Risiko-Score >7,5 % basierend auf der ACC/AHA-10-Jahres-ASCVD-Risikogleichung.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studienanalyse ausgeschlossen:

  1. Patienten im Hospiz,
  2. Patienten mit aktivem Krebs oder einer Chemotherapie
  3. Patientinnen mit Schwangerschaft im letzten Jahr
  4. Patienten ohne HealthPartners-Versicherungsschutz für mindestens 11 der 12 Monate vor dem Indexbesuch werden von der Kostenanalyse ausgeschlossen.
  5. Für die Statin-Kohorte ≥1 LDL-Ergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten im Standardversorgungszweig erhalten die grundlegende kardiovaskuläre klinische Entscheidungsunterstützung, die in der Organisation als Standardversorgung gilt.
Experimental: Adhärenzintervention
Patienten im Rahmen der verbesserten klinischen Entscheidungsunterstützung zur Medikamenteneinhaltung erhielten über einen Zeitraum von 6 Monaten die Intervention zur verbesserten Entscheidungsunterstützung. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten aufgenommen und 12 Monate lang beobachtet. Anschließend wurden sie auf verbesserte Medikamenteneinhaltung und klinische Ergebnisse untersucht.
Die Intervention zur verbesserten Adhärenz besteht aus einer klinischen Entscheidungsunterstützung im Zusammenhang mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die durch externe Informationen zur Medikamenteneinhaltung ergänzt wird, und wird dem Gesundheitsdienstleister und dem Patienten am Behandlungsort bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Blutdruckmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Indexbesuch
Anzahl der Patienten, die 12 Monate nach dem Datum des Indexbesuchs in der Praxis einen Anteil der abgedeckten Tage (PDC) von mindestens 80 % für mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament in jeder derzeit verschriebenen Klasse von Blutdruckmedikamenten erreichen.
12 Monate nach einem Indexbesuch
Einhaltung glykämischer Medikamente ohne Insulin
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Indexbesuch
Anzahl der Patienten, die 12 Monate nach dem Datum des Indexbesuchs in der Praxis einen Anteil der abgedeckten Tage (PDC) von mindestens 80 % für mindestens ein nichtinsulinhaltiges glykämisches Medikament in jeder derzeit verschriebenen glykämischen Medikamentenklasse erreichen.
12 Monate nach einem Indexbesuch
Einhaltung von Statin-Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Indexbesuch
Anzahl der Patienten, die einen Anteil der abgedeckten Tage (PDC) von mindestens 80 % für ein Statin-Medikament erreichen, wenn es 12 Monate nach dem Datum des Indexbesuchs in der Praxis derzeit verschrieben wird.
12 Monate nach einem Indexbesuch
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Indexbesuch
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Index zum letzten SBP-Wert innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexbesuch.
12 Monate nach einem Indexbesuch
Mittlere Änderung von A1c
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Indexbesuch
Mittlere Veränderung des A1c-Wertes (glykiertes Hämoglobin) vom Indexbesuch bis zum letzten Labortest innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexbesuch.
12 Monate nach einem Indexbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für klinikbasierte medizinische Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Indexbesuch
Veränderung der jährlichen klinikbasierten medizinischen Versorgungskosten, definiert aus Sicht des Gesundheitssystems.
12 Monate nach einem Indexbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J O'Connor, MD, HealthPartners Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A16-691
  • 1R01HL136937-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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