- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03748420
Klinische Entscheidungshilfe zur Medikamenteneinhaltung (ADH-Wizard)
Eine teambasierte und technologiegesteuerte Adhärenz-Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse bei chronischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 durch ein computergeneriertes Programm entweder der Kontrolle oder der Intervention zugewiesen.
Kontrolle: Alle Kontrollpatienten erhalten weiterhin das grundlegende, mit der elektronischen Krankenakte (EMR) verknüpfte Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) für das Management von kardiovaskulären (CV) Risikofaktoren. Dieses CDS umfasst eine algorithmisch abgeleitete Identifizierung von Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und priorisierte Behandlungsvorschläge für Lipide, Blutdruck (BP), glykämische Kontrolle, Gewicht, Tabak und Aspirinkonsum basierend auf der Entfernung vom Ziel, aktuellen Medikamenten, Labors, Allergien und Sicherheitsüberlegungen . Das Basis-CDS enthält keine Informationen zur Medikamentenadhärenz. Die Patienten erhalten eine Basis-CDS plus die übliche Versorgung.
Intervention: Für Interventionspatienten wird das grundlegende CDS-System für die Kontrolle von kardiovaskulären Risikofaktoren verbessert, um ein teambasiertes Versorgungsmodell zu unterstützen, das das Risiko einer Nichteinhaltung identifiziert, Informationen zur Einhaltung berechnet und in das CDS integriert und ein Register zur proaktiven Steuerung erstellt Kontaktaufnahme mit Apothekern und koordiniert Aktionspläne. Zu diesem Zweck kombiniert der CDS-Webdienst EMR-identifizierte Medikamente mit Epic Medication Adherence Score (e-PDC)-Daten. Algorithmen identifizieren eine schlechte Adhärenz mithilfe von e-PDC-Scores, die in Epic EMR bei Patientenkontakten verfügbar sind. Wenn Probleme mit der Medikamenteneinhaltung identifiziert werden, werden Warnmeldungen auf den CDS-Tools für Patienten und Anbieter angezeigt. Patienten mit Indexbesuchen werden 6 Monate lang nachbeobachtet, da sie bei nachfolgenden Begegnungen weiterhin CDS erhalten. Nach 6 Monaten werden die Patienten-e-PDC sowie die klinischen Ergebnisse neu bewertet. Patienten mit festgestellten anhaltenden Adhärenzproblemen werden in ein Register aufgenommen, das von den Apothekern zur Kontaktaufnahme verwendet wird. Die Kontaktaufnahme mit Apothekern erfolgt hauptsächlich telefonisch, aber auch persönliche Absprachen sind möglich. Apotheker, die Kontaktaufnahme durchführen, identifizieren sich gegenüber Patienten als Teil des Pflegeteams, das mit dem Primärversorger (PCP) zusammenarbeitet. Beispiele für spezifische Aktionspläne, die empfohlen werden können, umfassen Aufklärung, Empfehlung kostengünstiger alternativer Medikamente oder Kombinationsmedikamente, Behandlung von Nebenwirkungen, Verwendung von Pillendosen, Änderung von Pilleneinnahmeplänen und/oder Verwendung von Erinnerungssystemen oder Überweisungen an das Medikationstherapiemanagement (MTM). Dienste oder Gesundheitspädagogen. Apotheker werden durch eine Skriptvorlage für die telefonische Kontaktaufnahme geführt, die sie durch die IMB-Intervention und Datenerfassung führt. Die beteiligten Apotheker haben vollen Lese-/Schreibzugriff auf die EMR in voller Übereinstimmung mit den HIPAA-Vorschriften. Sie können Medikationsänderungen durch etablierte Pflegeprotokolle vornehmen und/oder mit dem verschreibenden Arzt über sichere Nachrichten oder telefonische Beratung kommunizieren. Das Datum des Apothekerbesuchs und die Maßnahmen, die sich aus der IMB-Intervention ergeben, werden in der EMR dokumentiert und in nachfolgende CDS-Tools und -Register aufgenommen, um den neuen Patientenzustand widerzuspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
- HealthPartners Care System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eines oder mehrere der folgenden klinischen Kriterien:
A. In den 12 Monaten vor dem Indexbesuch war der letzte A1C-Wert ≥ 8 % UND ein oder mehrere aktive glykämische Nicht-Insulin-Medikamente auf ihrer elektronischen Patientenakte (EHR)-Medikamentenliste UND ein potenzielles Adhärenzproblem für eines oder mehrere dieser Medikamente Medikamente basierend auf dem Epic Medication Adherence Score (e-PDC
B. Zwei aufeinanderfolgende Begegnungen mit Blutdruckwerten ≥ 140/90 mm Hg UND einem oder mehreren Blutdruckmedikamenten auf ihrer EHR-Medikamentenliste UND einem potenziellen Adhärenzproblem identifiziert (e-PDC
C. Erfüllen Sie die unten aufgeführten Kriterien des American College of Cardiology/der American Heart Association (ACC/AHA) für eine moderate oder hochintensive Statinanwendung UND ein Statinmedikament auf ihrer EHR-Medikamentenliste UND ein potenzielles Problem mit der Statinadhärenz identifiziert (e-PDC
- Alter > 21 Jahre mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), identifiziert durch eine Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) auf der Problemliste oder zwei oder mehr Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10 in den letzten 2 Jahren
- Alter >21 und LDL >190 mg/dl
- Alter 40 bis 75 UND Diabetes, identifiziert durch die Diagnose auf der Problemliste oder zwei oder mehr ICD-10-Diagnosecodes in den letzten 2 Jahren
- Alter 40 bis 75 mit 10-Jahres-CV-Risiko-Score >7,5 % basierend auf der ACC/AHA-10-Jahres-ASCVD-Risikogleichung.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studienanalyse ausgeschlossen:
- Patienten im Hospiz,
- Patienten mit aktivem Krebs oder einer Chemotherapie
- Patientinnen mit Schwangerschaft im letzten Jahr
- Patienten ohne HealthPartners-Versicherungsschutz für mindestens 11 der 12 Monate vor dem Indexbesuch werden von der Kostenanalyse ausgeschlossen.
- Für die Statin-Kohorte ≥1 LDL-Ergebnis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten im Standardversorgungszweig erhalten die grundlegende kardiovaskuläre klinische Entscheidungsunterstützung, die in der Organisation als Standardversorgung gilt.
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Experimental: Adhärenzintervention
Patienten im Rahmen der verbesserten klinischen Entscheidungsunterstützung zur Medikamenteneinhaltung erhielten über einen Zeitraum von 6 Monaten die Intervention zur verbesserten Entscheidungsunterstützung.
Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten aufgenommen und 12 Monate lang beobachtet. Anschließend wurden sie auf verbesserte Medikamenteneinhaltung und klinische Ergebnisse untersucht.
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Die Intervention zur verbesserten Adhärenz besteht aus einer klinischen Entscheidungsunterstützung im Zusammenhang mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die durch externe Informationen zur Medikamenteneinhaltung ergänzt wird, und wird dem Gesundheitsdienstleister und dem Patienten am Behandlungsort bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Blutdruckmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Indexbesuch
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Anzahl der Patienten, die 12 Monate nach dem Datum des Indexbesuchs in der Praxis einen Anteil der abgedeckten Tage (PDC) von mindestens 80 % für mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament in jeder derzeit verschriebenen Klasse von Blutdruckmedikamenten erreichen.
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12 Monate nach einem Indexbesuch
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Einhaltung glykämischer Medikamente ohne Insulin
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Indexbesuch
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Anzahl der Patienten, die 12 Monate nach dem Datum des Indexbesuchs in der Praxis einen Anteil der abgedeckten Tage (PDC) von mindestens 80 % für mindestens ein nichtinsulinhaltiges glykämisches Medikament in jeder derzeit verschriebenen glykämischen Medikamentenklasse erreichen.
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12 Monate nach einem Indexbesuch
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Einhaltung von Statin-Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Indexbesuch
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Anzahl der Patienten, die einen Anteil der abgedeckten Tage (PDC) von mindestens 80 % für ein Statin-Medikament erreichen, wenn es 12 Monate nach dem Datum des Indexbesuchs in der Praxis derzeit verschrieben wird.
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12 Monate nach einem Indexbesuch
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Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Indexbesuch
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Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Index zum letzten SBP-Wert innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexbesuch.
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12 Monate nach einem Indexbesuch
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Mittlere Änderung von A1c
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Indexbesuch
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Mittlere Veränderung des A1c-Wertes (glykiertes Hämoglobin) vom Indexbesuch bis zum letzten Labortest innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexbesuch.
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12 Monate nach einem Indexbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten für klinikbasierte medizinische Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate nach einem Indexbesuch
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Veränderung der jährlichen klinikbasierten medizinischen Versorgungskosten, definiert aus Sicht des Gesundheitssystems.
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12 Monate nach einem Indexbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick J O'Connor, MD, HealthPartners Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A16-691
- 1R01HL136937-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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