慢性歯周炎におけるサルバドーラ ペルシカの補助的使用
2019年2月28日 更新者:Zohaib Akram、King Saud University
慢性歯周炎の臨床、放射線写真および微生物学的パラメーターに対するサルバドーラ ペルシカの効果: 三重盲検ランダム化比較臨床試験
慢性歯周炎におけるスケーリングおよびルートプレーニング(SRP)の補助としてのサルバドーラ ペルシック(SP)の有効性を、歯周炎の基本パラメータ、X線写真、細菌レベルを対照群(SRPのみ)と比較することにより評価するランダム化対照三重盲検試験(SRPのみ) 。
調査の概要
詳細な説明
未治療の中等度から重度の慢性歯周炎を患う66人の被験者が、便宜的なサンプリングによって選択されます。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 試験グループ:SRP+SPジェル
- コントロールグループ:SRPのみ
各参加者は次の手順で治療を受けます。
アンケート:
すべての参加者は、訓練を受けた面接官 1 名が提供する、以下に関するデータを含む構造化されたベースライン アンケートに回答します。 (a) 年齢。 (2) 性別。 (3) 教育状況。 (4) 職業。 (5) 健康状態
インフォームドコンセント:
すべての適格な被験者には、研究への参加の性質、潜在的なリスク、および利点について十分に説明されます。
パラメータの評価:
- 臨床歯周パラメータ 口全体のプラーク指数(PI)、プロービング時出血(BOP)、プロービング深さ(PD)、および臨床的アタッチメントロス(CAL)が、検査を通過したすべての患者のベースライン、6週目および12週目に記録されます。包含基準。
- X線写真分析 骨欠損(BD)の深さは、画像分析ソフトウェア(Scion Image Analyzer、Scion、Frederick、MD、USA)を使用してベースライン、6週間および12週間で評価されます。
- プラーク微生物の分析 歯肉縁下のプラークは、各患者の最も深い PD (>4mm) からベースラインおよび 12 週間後に収集されます。
- スケーリングとルート プレーニング ベースライン記録後、1 人の臨床医によって徹底的な SRP が実行されます。 SRP 処置は 2 回に分けて行われ、1 回目では超音波スケーリングが行われ、2 回目では手動の器具装着と歯根デブリードマンが行われます。
- SP ジェルの塗布 テスト グループでは、PPD が 4 mm を超える領域が歯周病チャート上にマークされます。 これらの領域には、ルートプレーニング手順に従って SP ジェルが配置されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上の被験者
- 第三大臼歯を除く最低20本の歯
- 中等度(PD 5 ~ 6 mm または臨床的付着損失 CAL 4 ~ 6 mm)または深いポケット(PD ≧ 7 mm または CAL 6 ~ 9 mm)および口腔内根尖 X 線写真で垂直方向の骨損失 ≧ 3 mm を有する全身的に健康な患者(アーミテージ 1999)
除外基準:
- 糖尿病、メタボリックシンドローム、心血管疾患、免疫疾患など、歯周炎の進行を変える可能性のある全身疾患の存在
- 過去6か月以内に全身性抗菌薬を服用している
- 進行性歯周炎
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:SRPプラスサルバドーラ・ペルシカ・ルート
スケーリングとルートプレーニングに加えてサルバドーラゲルを受けている被験者
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サルバドーラ ペルシカ ジェル
他の名前:
徹底したスケーリングとルートプレーニング (SRP) は 1 人の臨床医によって実行されます。
SRP 処置は 2 回に分けて行われ、1 回目では超音波スケーリングが行われ、2 回目では手動の器具装着と歯根デブリードマンが行われます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:希望小売価格のみ
スケーリングとルートプレーニングのみを受けている被験者
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徹底したスケーリングとルートプレーニング (SRP) は 1 人の臨床医によって実行されます。
SRP 処置は 2 回に分けて行われ、1 回目では超音波スケーリングが行われ、2 回目では手動の器具装着と歯根デブリードマンが行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的愛着レベル
時間枠:3ヶ月
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臨床付着レベル (CAL) は、セメントとエナメル質の接合部から溝の基部までの距離です。
それは、各歯の周囲の 6 点で UNC 15 プローブを使用する校正された検査者によって測定されます。
測定値は最も近いミリメートルで表され、高度な歯周病チャートに入力されます。
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3ヶ月
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歯周ポケットの深さ
時間枠:3ヶ月
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プロービング深さ(PD)は、歯肉縁からポケット/溝の基部までの距離として定義されます。これは、校正された検査者によって UNC 15 プローブを使用して測定され、ミリメートル単位で表されます。
この値は、問診票に添付されている歯周病チャートに入力されます。
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3ヶ月
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プロービング時の出血
時間枠:3ヶ月
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各歯に沿って 6 点の周囲を 10 秒以内にプロービングした場合の出血の有無。
出血がある場合は 1 としてマークされ、出血がない場合は 0 としてマークされます。
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3ヶ月
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プラークインデックス
時間枠:3ヶ月
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各歯の周囲6点に沿ったプラークの有無を検査し、歯周病図に記入します。
プラークを示す部位は 1 としてマークされ、プラークを示さない部位は 0 としてマークされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨内欠損
時間枠:3ヶ月
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骨欠損は、セメントとエナメル質の接合部から骨の頂点までの距離を測定することにより、X 線写真上で測定されます。
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3ヶ月
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ポルフィラモナス・ジンジバリスのレベル
時間枠:3ヶ月
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ポルフィロモナ ジニバリス レベルの評価は、ベースラインおよび 3 か月後にリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を利用して行われます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。