Wspomagające stosowanie Salvadora Persica w przewlekłym zapaleniu przyzębia
28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Zohaib Akram, King Saud University
Wpływ Salvadora Persica na parametry kliniczne, radiologiczne i mikrobiologiczne przewlekłego zapalenia przyzębia: potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Randomizowane, kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności Salvadora Persic (SP) jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni (SRP) w przewlekłym zapaleniu przyzębia poprzez porównanie podstawowych parametrów zapalenia przyzębia, radiogramów i poziomu bakterii z grupą kontrolną (tylko SRP) .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu sześciu pacjentów z nieleczonym, umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zapaleniem przyzębia zostanie wybranych przez wygodny dobór próby. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:
- Grupa testowa: żel SRP + SP
- Grupa kontrolna: tylko SRP
Każdy uczestnik zostanie poddany leczeniu w następujących krokach:
KWESTIONARIUSZ:
Wszyscy uczestnicy wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz bazowy dostarczony przez jednego przeszkolonego ankietera, który będzie zawierał dane dotyczące; a) wiek; (2) płeć; (3) status edukacyjny; (4) zawód; (5) stan zdrowia
ŚWIADOMA ZGODA:
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną dokładnie poinformowani o charakterze, potencjalnych zagrożeniach i korzyściach wynikających z ich udziału w badaniu.
OCENA PARAMETRÓW:
- PARAMETRY KLINICZNE PRZYZĘBIA Wskaźnik płytki nazębnej (PI), krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość sondowania (PD) i kliniczna utrata przyczepu przyczepu (CAL) będą rejestrowane na początku badania, w 6. kryteria przyjęcia.
- ANALIZA RADIOGRAFICZNA Głębokość ubytków kostnych (BD) zostanie oceniona na początku badania, po 6 i 12 tygodniach przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu (Scion Image Analyzer, Scion, Frederick, MD, USA).
- ANALIZA MIKROORGANIZMU PŁYTKI Płytka poddziąsłowa zostanie pobrana na początku badania i po 12 tygodniach od najgłębszej PD (>4 mm) od każdego pacjenta.
- SKALOWANIE I PLANOWANIE KORZENI Po zapisach linii bazowej jeden klinicysta przeprowadzi dokładne SRP. Procedura SRP zostanie przeprowadzona w dwóch sesjach, obejmujących skaling ultradźwiękowy w pierwszej oraz ręczne oprzyrządowanie i oczyszczenie korzenia w drugiej.
- APLIKACJA SP GEL W grupie badanej obszary z PPD większym niż 4 mm zostaną zaznaczone na karcie periodontologicznej. W tych miejscach żel SP zostanie umieszczony po zabiegu root planing.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku >30 lat
- Minimum 20 zębów, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
- Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi z umiarkowanymi (PD 5 do 6 mm lub kliniczna utrata przyczepu CAL 4 do 6 mm) lub głębokimi kieszonkami (PD ≥ 7 mm lub CAL 6 do 9 mm) i pionową utratą kości ≥ 3 mm na radiogramach okołowierzchołkowych wewnątrzustnych ( Armitage'a 1999)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność warunków ogólnoustrojowych, które mogą modyfikować postęp zapalenia przyzębia, takich jak cukrzyca, zespół metaboliczny, choroby układu krążenia lub zaburzenia immunologiczne
- Ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Agresywne zapalenie przyzębia
- Ciąża lub laktacja
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SRP plus korzeń salvadora persica
Pacjenci otrzymujący żel Salvadora oprócz skalingu i wygładzania korzeni
|
Żel Salvadora Persica
Inne nazwy:
Dokładne skalowanie i wygładzanie korzeni (SRP) będzie wykonywane przez jednego klinicystę.
Procedura SRP zostanie przeprowadzona w dwóch sesjach, obejmujących skaling ultradźwiękowy w pierwszej oraz ręczne oprzyrządowanie i oczyszczenie korzenia w drugiej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tylko SRP
Pacjenci otrzymujący tylko skalowanie i wyrównywanie korzeni
|
Dokładne skalowanie i wygładzanie korzeni (SRP) będzie wykonywane przez jednego klinicystę.
Procedura SRP zostanie przeprowadzona w dwóch sesjach, obejmujących skaling ultradźwiękowy w pierwszej oraz ręczne oprzyrządowanie i oczyszczenie korzenia w drugiej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) to odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy bruzdy.
Zostanie zmierzony przez wykalibrowanego egzaminatora, który użyje sondy UNC 15 w 6 punktach wokół każdego zęba.
Pomiary zostaną wyrażone z dokładnością do milimetrów i zostaną wprowadzone do zaawansowanej karty periodontologicznej.
|
3 miesiące
|
|
głębokość kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głębokość sondowania (PD) jest zdefiniowana jako odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki/bruzdy. Zostanie ona zmierzona przez wykalibrowanego lekarza za pomocą sondy UNC 15 i wyrażona w milimetrach.
Wartość zostanie wpisana do karty periodontologicznej dołączonej do kwestionariusza.
|
3 miesiące
|
|
krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
obecność lub brak krwawienia podczas sondowania w ciągu 10 sekund wokół 6 punktów wzdłuż każdego zęba.
Obecność krwawienia zostanie oznaczona jako 1, natomiast brak zostanie oznaczony jako 0.
|
3 miesiące
|
|
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
obecność braku płytki nazębnej wzdłuż 6 punktów wokół każdego zęba zostanie zbadana i wpisana do karty periodontologicznej.
Miejsca, w których pojawi się płytka nazębna, zostaną oznaczone jako 1, a te, które nie będą miały płytki nazębnej, zostaną oznaczone jako 0.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ubytki śródkostne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ubytki kostne będą mierzone na radiogramie poprzez pomiar odległości od połączenia cementowo-szkliwnego do grzebienia kości.
|
3 miesiące
|
|
Poziom Porphyramonas gingivalis
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena poziomu porphyromona ginivalis zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) na początku badania i po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZCD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .