Supplerende brug af Salvadora Persica ved kronisk parodontitis
28. februar 2019 opdateret af: Zohaib Akram, King Saud University
Effekt af Salvadora Persica på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske parametre for kronisk parodontitis: et triple-blind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
En randomiseret kontrolleret tredobbelt blindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Salvadora Persic (SP) som et supplement til Scaling and Root Planing (SRP) ved kronisk parodontitis ved at sammenligne de grundlæggende parametre for paradentose, røntgenbilleder og bakterieniveauer med en kontrolleret gruppe (kun SRP) .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
66 forsøgspersoner med ubehandlet, moderat til svær kronisk parodontitis vil blive udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 2 grupper:
- Testgruppe: SRP + SP gel
- Kontrolgruppe: Kun SRP
Hver deltager vil gennemgå behandling i følgende trin:
SPØRGESKEMA:
Alle deltagere vil udfylde et struktureret baseline-spørgeskema leveret af en uddannet interviewer, som vil inkludere data vedrørende; (a) alder; (2) køn; (3) uddannelsesstatus; (4) erhverv; (5) medicinsk status
INFORMERET SAMTYKKE:
Alle berettigede forsøgspersoner vil blive grundigt informeret om arten, potentielle risici og fordele ved deres deltagelse i undersøgelsen.
VURDERING AF PARAMETRE:
- KLINISKE PERIODONTALE PARAMETRE Plaque-indeks i fuld mund (PI), blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL) vil blive registreret på baseline, 6. uge og 12. uge for alle patienter, der består inklusionskriterier.
- RADIOGRAFISK ANALYSE Dybden af knogledefekter (BD) vil blive evalueret ved baseline, 6 og 12 uger ved hjælp af billedanalysesoftware (Scion Image Analyzer, Scion, Frederick, MD, USA).
- ANALYSE AF PLAKMIKROORGANISME Subgingival plak vil blive opsamlet ved baseline og 12 uger fra den dybeste PD (>4 mm) hos hver patient.
- SKALERING OG RODHØVNING Efter baseline-optagelser udføres en grundig SRP af en enkelt kliniker. SRP-proceduren vil blive udført i to sessioner, bestående af ultralydsskalering i den første og manuel instrumentering og roddebridering i den anden.
- ANVENDELSE AF SP GEL I testgruppen vil områder med PPD større end 4 mm blive markeret på parodontaldiagrammet. I disse områder placeres SP-gel efter rodhøvling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er >30 år
- Minimum 20 tænder, ekskl. tredje kindtænder
- Systemisk raske patienter med moderat (PD på 5 til 6 mm eller klinisk tilknytningstab CAL på 4 til 6 mm) eller dybe lommer (PD ≥7 mm eller CAL på 6 til 9 mm) og vertikalt knogletab ≥3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder ( Armitage 1999)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske tilstande, der kan ændre progressionen af parodontitis, såsom diabetes mellitus, metabolisk syndrom, hjerte-kar-sygdom eller immunologiske lidelser
- Systemiske antimikrobielle stoffer i de foregående 6 måneder
- Aggressiv paradentose
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SRP plus salvadora persica rod
Forsøgspersoner, der modtager salvadora-gel udover afskalning og rodplaning
|
Salvadora Persica Gel
Andre navne:
Grundig skalering og rodplaning (SRP) vil blive udført af en enkelt kliniker.
SRP-proceduren vil blive udført i to sessioner, bestående af ultralydsskalering i den første og manuel instrumentering og roddebridering i den anden.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kun SRP
Emner, der kun modtager skalering og rodhøvling
|
Grundig skalering og rodplaning (SRP) vil blive udført af en enkelt kliniker.
SRP-proceduren vil blive udført i to sessioner, bestående af ultralydsskalering i den første og manuel instrumentering og roddebridering i den anden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) er afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af sulcus.
Det vil blive målt af en kalibreret eksaminator, som vil bruge en UNC 15 sonde ved 6 punkter omkring hver tand.
Målingerne vil blive udtrykt som de nærmeste millimeter og vil blive indtastet i det avancerede parodontale diagram.
|
3 måneder
|
|
periodontal lommedybde
Tidsramme: 3 måneder
|
Probing dybde (PD) er defineret som afstanden fra tandkødsranden til bunden af lommen/sulcus. Den vil blive målt af en kalibreret undersøger ved hjælp af en UNC 15 probe og udtrykt i millimeter.
Værdien vil blive indtastet i parodontosediagrammet, der følger med spørgeskemaet.
|
3 måneder
|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
tilstedeværelse eller fravær af blødning ved sondering inden for 10 sekunder omkring 6 punkter langs hver tand.
Tilstedeværelse af blødning vil blive markeret som 1, mens fravær vil blive markeret som 0.
|
3 måneder
|
|
plak indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
tilstedeværelse af fravær af plak langs 6 punkter omkring hver tand vil blive undersøgt og indtastet i parodontale diagrammet.
Websteder, der viser plak, vil blive markeret som 1, mens de, der ikke viser plak, vil blive markeret som 0.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrabony defekter
Tidsramme: 3 måneder
|
Knogledefekter vil blive målt på røntgenbilledet ved at måle afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til knoglens top.
|
3 måneder
|
|
Porphyramonas gingivalis niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering af porphyromona ginivalis niveauer vil blive udført ved hjælp af Real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) ved baseline og 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2018
Først opslået (Faktiske)
21. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZCD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .