Uso aggiuntivo di Salvadora Persica nella parodontite cronica
28 febbraio 2019 aggiornato da: Zohaib Akram, King Saud University
Effetto di Salvadora Persica sui parametri clinici, radiografici e microbiologici della parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato in triplo cieco
Uno studio randomizzato controllato in triplo cieco per valutare l'efficacia di Salvadora Persic (SP) in aggiunta a Scaling and Root Planing (SRP) nella parodontite cronica confrontando i parametri di base della parodontite, radiografie e livelli batterici con un gruppo controllato (solo SRP) .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessantasei soggetti con parodontite cronica da moderata a grave non trattata saranno selezionati mediante campionamento di convenienza. I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi:
- Gruppo di test: gel SRP + SP
- Gruppo di controllo: solo SRP
Ogni partecipante sarà sottoposto a trattamento nelle seguenti fasi:
QUESTIONARIO:
Tutti i partecipanti completeranno un questionario di riferimento strutturato fornito da un intervistatore qualificato che includerà i dati relativi; a) età; (2) genere; (3) stato di istruzione; (4) occupazione; (5) stato di salute
CONSENSO INFORMATO:
Tutti i soggetti idonei saranno accuratamente informati della natura, dei potenziali rischi e dei benefici della loro partecipazione allo studio.
VALUTAZIONE DEI PARAMETRI:
- PARAMETRI PARODONTALI CLINICI Indice di placca a bocca piena (PI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PD) e perdita di attacco clinico (CAL) saranno registrati al basale, alla 6a settimana e alla 12a settimana per tutti i pazienti che superano il criterio di inclusione.
- ANALISI RADIOGRAFICA La profondità dei difetti ossei (BD) sarà valutata al basale, 6 e 12 settimane utilizzando il software di analisi delle immagini (Scion Image Analyzer, Scion, Frederick, MD, USA).
- ANALISI DEL MICRORGANISMO DELLA PLACCA La placca sottogengivale sarà raccolta al basale ea 12 settimane dal PD più profondo (>4 mm) di ciascun paziente.
- SCALING E PIALLATURA RADICALE Dopo le registrazioni di base, un singolo medico eseguirà un SRP completo. La procedura SRP verrà eseguita in due sedute, comprendenti l'ablazione ultrasonica nella prima e la strumentazione manuale e lo sbrigliamento radicolare nella seconda.
- APPLICAZIONE DEL GEL SP Nel gruppo di test, le aree con PPD maggiore di 4 mm verranno contrassegnate sulla cartella parodontale. In queste aree verrà posizionato il gel SP seguendo la procedura di levigatura radicolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno >30 anni
- Minimo di 20 denti, esclusi i terzi molari
- Pazienti sistemicamente sani con tasche moderate (PD da 5 a 6 mm o perdita clinica di attacco CAL da 4 a 6 mm) o profonde (PD ≥7 mm o CAL da 6 a 9 mm) e perdita ossea verticale ≥3 mm alle radiografie periapicali intraorali ( Armitage 1999)
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni sistemiche che potrebbero modificare la progressione della parodontite come diabete mellito, sindrome metabolica, malattie cardiovascolari o disturbi immunologici
- Antimicrobici sistemici nei 6 mesi precedenti
- Parodontite aggressiva
- Gravidanza o allattamento
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SRP più radice di salvadora persica
Soggetti che hanno ricevuto il gel salvadora oltre al ridimensionamento e alla levigatura radicolare
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Gel Salvadora Persica
Altri nomi:
Il ridimensionamento completo e la levigatura radicolare (SRP) saranno eseguiti da un singolo medico.
La procedura SRP verrà eseguita in due sedute, comprendenti l'ablazione ultrasonica nella prima e la strumentazione manuale e lo sbrigliamento radicolare nella seconda.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Solo SRP
Soggetti che ricevono solo detartrasi e levigatura radicolare
|
Il ridimensionamento completo e la levigatura radicolare (SRP) saranno eseguiti da un singolo medico.
La procedura SRP verrà eseguita in due sedute, comprendenti l'ablazione ultrasonica nella prima e la strumentazione manuale e lo sbrigliamento radicolare nella seconda.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il livello di attacco clinico (CAL) è la distanza dalla giunzione smalto-cemento alla base del solco.
Sarà misurato da un esaminatore calibrato che utilizzerà una sonda UNC 15 in 6 punti attorno a ciascun dente.
Le misure saranno espresse come i millimetri più vicini e verranno inserite nel grafico parodontale avanzato.
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3 mesi
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profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La profondità di sondaggio (PD) è definita come la distanza dal margine gengivale alla base della tasca/solco. Sarà misurata da un esaminatore calibrato, utilizzando una sonda UNC 15 ed espressa in millimetri.
Il valore verrà inserito nella cartella parodontale fornita con il questionario.
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3 mesi
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sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
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presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio entro 10 secondi intorno a 6 punti lungo ciascun dente.
La presenza di sanguinamento sarà contrassegnata come 1, mentre l'assenza sarà contrassegnata come 0.
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3 mesi
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indice della placca
Lasso di tempo: 3 mesi
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la presenza o l'assenza di placca lungo 6 punti attorno a ciascun dente verrà esaminata e inserita nella cartella parodontale.
I siti che mostrano la placca saranno contrassegnati come 1, mentre quelli che non mostrano la targa saranno contrassegnati come 0.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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difetti infraossei
Lasso di tempo: 3 mesi
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I difetti ossei saranno misurati sulla radiografia misurando la distanza dalla giunzione smalto-cemento alla cresta ossea.
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3 mesi
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Livello di Porphyramonas gingivalis
Lasso di tempo: 3 mesi
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la valutazione dei livelli di porphyromona ginivalis sarà effettuata utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) al basale e 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZCD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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