Uso adyuvante de Salvadora Persica en periodontitis crónica
28 de febrero de 2019 actualizado por: Zohaib Akram, King Saud University
Efecto de Salvadora Persica en los parámetros clínicos, radiográficos y microbiológicos de la periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado triple ciego
Un estudio aleatorizado controlado triple ciego para evaluar la eficacia de Salvadora Persic (SP) como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en la periodontitis crónica mediante la comparación de los parámetros básicos de la periodontitis, las radiografías y los niveles bacterianos con un grupo controlado (solo SRP) .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta y seis sujetos con periodontitis crónica de moderada a grave no tratada serán seleccionados por muestreo de conveniencia. Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos:
- Grupo de prueba: gel SRP + SP
- Grupo de control: solo SRP
Cada participante se someterá a un tratamiento en los siguientes pasos:
CUESTIONARIO:
Todos los participantes completarán un cuestionario de referencia estructurado proporcionado por un entrevistador capacitado que incluirá los datos sobre; (a) edad; (2) género; (3) estado educativo; (4) ocupación; (5) estado médico
CONSENTIMIENTO INFORMADO:
Todos los sujetos elegibles serán completamente informados de la naturaleza, los riesgos potenciales y los beneficios de su participación en el estudio.
EVALUACIÓN DE PARÁMETROS:
- PARÁMETROS CLÍNICOS PERIODONTALES El índice de placa de boca completa (PI), el sangrado al sondaje (BOP), la profundidad de sondaje (PD) y la pérdida de inserción clínica (CAL) se registrarán al inicio del estudio, la semana 6 y la semana 12 para todos los pacientes que superen el criterios de inclusión.
- ANÁLISIS RADIOGRÁFICO La profundidad de los defectos óseos (BD) se evaluará al inicio del estudio, a las 6 ya las 12 semanas utilizando un software de análisis de imágenes (Scion Image Analyzer, Scion, Frederick, MD, EE. UU.).
- ANÁLISIS DE MICROORGANISMOS DE LA PLACA La placa subgingival se recolectará al inicio del estudio ya las 12 semanas del PD más profundo (>4 mm) de cada paciente.
- ESCALADO Y ALISADO DE RAÍCES Después de los registros de línea de base, un solo médico llevará a cabo una SRP minuciosa. El procedimiento SRP se llevará a cabo en dos sesiones, que constarán de raspado ultrasónico en la primera, e instrumentación manual y desbridamiento radicular en la segunda.
- APLICACIÓN DE GEL SP En el grupo de prueba, se marcarán en el gráfico periodontal las áreas con PPD mayores de 4 mm. En estas áreas se colocará gel SP siguiendo el procedimiento de alisado radicular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 30 años
- Mínimo de 20 dientes, excluyendo terceros molares
- Pacientes sistémicamente sanos con bolsas moderadas (PD de 5 a 6 mm o pérdida de inserción clínica CAL de 4 a 6 mm) o profundas (PD ≥7 mm o CAL de 6 a 9 mm) y pérdida ósea vertical ≥3 mm en radiografías periapicales intraorales ( Armitage 1999)
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones sistémicas que puedan modificar la progresión de la periodontitis como diabetes mellitus, síndrome metabólico, enfermedad cardiovascular o trastornos inmunológicos
- Antimicrobianos sistémicos en los últimos 6 meses
- Periodontitis agresiva
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SRP más raíz de salvadora pérsica
Sujetos que recibieron salvadora gel además de raspado y alisado radicular
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Salvadora Pérsica Gel
Otros nombres:
El raspado y alisado radicular (SRP) minuciosos serán realizados por un solo médico.
El procedimiento SRP se llevará a cabo en dos sesiones, que constarán de raspado ultrasónico en la primera, e instrumentación manual y desbridamiento radicular en la segunda.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: SRP solo
Sujetos que reciben raspado y alisado radicular solamente
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El raspado y alisado radicular (SRP) minuciosos serán realizados por un solo médico.
El procedimiento SRP se llevará a cabo en dos sesiones, que constarán de raspado ultrasónico en la primera, e instrumentación manual y desbridamiento radicular en la segunda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El nivel de inserción clínica (CAL) es la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la base del surco.
Será medido por un examinador calibrado que utilizará una sonda UNC 15 en 6 puntos alrededor de cada diente.
Las medidas se expresarán en milímetros y se ingresarán en el cuadro periodontal avanzado.
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3 meses
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profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La profundidad de sondaje (PD) se define como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa/surco. Será medida por un examinador calibrado, utilizando una sonda UNC 15 y expresada en milímetros.
El valor se ingresará en el gráfico periodontal provisto con el cuestionario.
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3 meses
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sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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presencia o ausencia de sangrado al sondaje dentro de los 10 segundos alrededor de 6 puntos a lo largo de cada diente.
La presencia de sangrado se marcará como 1, mientras que la ausencia se marcará como 0.
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3 meses
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índice de placa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se examinará la presencia o ausencia de placa a lo largo de 6 puntos alrededor de cada diente y se registrará en el gráfico periodontal.
Los sitios que muestren placa se marcarán como 1, mientras que los que no muestren placa se marcarán como 0.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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defectos intraóseos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los defectos óseos se medirán en la radiografía midiendo la distancia desde la unión amelocementaria hasta la cresta del hueso.
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3 meses
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Nivel de Porphyramonas gingivalis
Periodo de tiempo: 3 meses
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la evaluación de los niveles de porphyromona ginivalis se realizará utilizando la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR) al inicio y a los 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZCD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .