만성 치주염에서 Salvadora Persica의 보조적 사용
2019년 2월 28일 업데이트: Zohaib Akram, King Saud University
Salvadora Persica가 만성 치주염의 임상, 방사선학적 및 미생물학적 매개변수에 미치는 영향: 삼중 맹검 무작위 통제 임상 시험
치주염, 방사선 사진 및 박테리아 수준의 기본 매개변수를 대조군과 비교하여 만성 치주염에서 SRP(Scaling and Root Planing)의 보조제로서 Salvadora Persic(SP)의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 삼중 맹검 연구(SRP만 해당) .
연구 개요
상세 설명
치료받지 않은 중등도에서 중증의 만성 치주염이 있는 66명의 피험자는 편의 샘플링으로 선택됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 시험군: SRP + SP 젤
- 대조군: SRP만
각 참가자는 다음 단계에 따라 치료를 받습니다.
설문지:
모든 참가자는 다음에 관한 데이터를 포함하는 한 명의 훈련된 면접관이 제공하는 구조화된 기준 설문지를 작성합니다. (a) 연령; (2) 성별; (3) 교육 상태; (4) 직업 (5) 건강 상태
동의:
모든 적격 피험자는 연구 참여의 성격, 잠재적 위험 및 이점에 대해 철저히 알립니다.
매개변수 평가:
- CLINICAL PERIODONTAL PARAMETERS 전구강 플라크 지수(PI), 탐침 시 출혈(BOP), 탐침 깊이(PD) 및 임상 부착 소실(CAL)은 시험을 통과한 모든 환자에 대해 기준선, 6주 및 12주에 기록됩니다. 포함 기준.
- 방사선 분석 뼈 결함(BD)의 깊이는 이미지 분석 소프트웨어(Scion Image Analyzer, Scion, Frederick, MD, USA)를 사용하여 기준선, 6주 및 12주에 평가됩니다.
- 플라크 미생물 분석 치은연하 플라크는 각 환자의 가장 깊은 PD(>4mm)에서 기준선 및 12주에 수집됩니다.
- 스케일링 및 치근 계획 기준선 기록 후 철저한 SRP가 단일 임상의에 의해 수행됩니다. SRP 절차는 첫 번째 초음파 스케일링과 두 번째 수동 기구 및 치근 조직 제거로 구성된 두 차례에 걸쳐 수행됩니다.
- SP GEL 적용 테스트 그룹에서 PPD가 4mm보다 큰 영역은 치주 차트에 표시됩니다. 이 부위에 SP 젤은 루트 플래닝 절차에 따라 배치됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상인 피험자
- 제3대구치를 제외한 최소 20개 치아
- 중등도(PD 5~6mm 또는 임상 부착 손실 CAL 4~6mm) 또는 깊은 주머니(PD ≥7mm 또는 CAL 6~9mm) 및 구강 주변 방사선 사진에서 수직 골 손실 ≥3mm인 전신적으로 건강한 환자( 아미티지 1999)
제외 기준:
- 당뇨병, 대사 증후군, 심혈관 질환 또는 면역 장애와 같은 치주염의 진행을 수정할 수 있는 전신 상태의 존재
- 지난 6개월 동안의 전신 항균제
- 공격적인 치주염
- 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SRP 플러스 살바도라 페르시카 뿌리
스케일링 및 치근 활택술 외에 살바도라 젤을 투여받은 피험자
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살바도라 페르시카 젤
다른 이름들:
철저한 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)은 단일 임상의에 의해 수행됩니다.
SRP 절차는 첫 번째 초음파 스케일링과 두 번째 수동 기구 및 치근 조직 제거로 구성된 두 차례에 걸쳐 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: SRP 전용
스케일링 및 치근활택만 받는 대상자
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철저한 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)은 단일 임상의에 의해 수행됩니다.
SRP 절차는 첫 번째 초음파 스케일링과 두 번째 수동 기구 및 치근 조직 제거로 구성된 두 차례에 걸쳐 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준
기간: 3 개월
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CAL(Clinical Attachment Level)은 백악질-법랑질 접합부에서 고랑 기저부까지의 거리입니다.
각 치아 주변 6개 지점에서 UNC 15 프로브를 사용하는 보정된 검사관이 측정합니다.
측정값은 가장 가까운 밀리미터로 표시되며 고급 치주 차트에 입력됩니다.
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3 개월
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치주낭 깊이
기간: 3 개월
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프로빙 깊이(PD)는 치은 변연에서 포켓/고랑의 베이스까지의 거리로 정의됩니다. 보정된 검사자가 UNC 15 프로브를 사용하여 밀리미터 단위로 측정합니다.
값은 설문지와 함께 제공된 치주 차트에 입력됩니다.
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3 개월
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프로빙 중 출혈
기간: 3 개월
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각 치아를 따라 6개 지점을 중심으로 10초 이내에 탐침 시 출혈 유무.
출혈이 있으면 1, 없으면 0으로 표시합니다.
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3 개월
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플라크 인덱스
기간: 3 개월
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각 치아 주변 6개 지점을 따라 플라크가 없는지 검사하고 치주 차트에 입력합니다.
플라크가 보이는 사이트는 1로 표시되고 플라크가 보이지 않는 사이트는 0으로 표시됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골내 결손
기간: 3 개월
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백악질-법랑질 접합부에서 뼈의 능선까지의 거리를 측정하여 방사선 사진에서 뼈 결손을 측정합니다.
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3 개월
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Porphyramonas gingivalis 수준
기간: 3 개월
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porphyromona ginivalis 수준의 평가는 기준선 및 3개월에서 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 수행됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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