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Zusatzanwendung von Salvadora Persica bei chronischer Parodontitis

28. Februar 2019 aktualisiert von: Zohaib Akram, King Saud University

Wirkung von Salvadora Persica auf klinische, radiologische und mikrobiologische Parameter chronischer Parodontitis: Eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Eine randomisierte, kontrollierte, dreifach verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Salvadora Persic (SP) als Ergänzung zu Scaling and Root Planing (SRP) bei chronischer Parodontitis durch Vergleich der Grundparameter Parodontitis, Röntgenaufnahmen und Bakterienkonzentrationen mit einer kontrollierten Gruppe (nur SRP). .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechsundsechzig Probanden mit unbehandelter, mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis werden per Zufallsstichprobe ausgewählt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt:

  1. Testgruppe: SRP + SP-Gel
  2. Kontrollgruppe: nur SRP

Jeder Teilnehmer durchläuft eine Behandlung in folgenden Schritten:

  1. FRAGEBOGEN:

    Alle Teilnehmer füllen einen strukturierten Basisfragebogen aus, der von einem geschulten Interviewer bereitgestellt wird und folgende Daten enthält: (a) Alter; (2) Geschlecht; (3) Bildungsstatus; (4) Beruf; (5) medizinischer Status

  2. Einverständniserklärung:

    Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden ausführlich über die Art, die potenziellen Risiken und Vorteile ihrer Teilnahme an der Studie informiert.

  3. BEWERTUNG DER PARAMETER:

    1. KLINISCHE PARODONTALPARAMETER Der Plaque-Index (PI) für den gesamten Mund, die Blutung beim Sondieren (BOP), die Sondierungstiefe (PD) und der Verlust der klinischen Bindung (CAL) werden zu Studienbeginn, in der 6. Woche und in der 12. Woche für alle Patienten, die das bestehen, aufgezeichnet Einschlusskriterien.
    2. RÖNTGENANALYSE Die Tiefe der Knochendefekte (BD) wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen unter Verwendung einer Bildanalysesoftware (Scion Image Analyzer, Scion, Frederick, MD, USA) bewertet.
    3. ANALYSE DES PLAQUE-MIKROORGANISMUS Subgingivale Plaque wird zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der tiefsten PD (>4 mm) jedes Patienten gesammelt.
  4. SKALIERUNG UND WURZELPLANUNG Nach den Basisaufzeichnungen wird eine gründliche SRP von einem einzelnen Kliniker durchgeführt. Das SRP-Verfahren wird in zwei Sitzungen durchgeführt, bestehend aus Ultraschallskalierung in der ersten und manueller Instrumentierung und Wurzeldebridement in der zweiten.
  5. ANWENDUNG VON SP GEL In der Testgruppe werden Bereiche mit einem PPD von mehr als 4 mm auf dem Parodontaldiagramm markiert. In diesen Bereichen wird SP-Gel nach dem Wurzelglättungsverfahren aufgetragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die >30 Jahre alt sind
  2. Mindestens 20 Zähne, ausgenommen dritte Molaren
  3. Systemisch gesunde Patienten mit mäßigem (PD von 5 bis 6 mm oder klinischem Attachmentverlust CAL von 4 bis 6 mm) oder tiefen Taschen (PD ≥ 7 mm oder CAL von 6 bis 9 mm) und vertikalem Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen ( Armitage 1999)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen systemischer Erkrankungen, die das Fortschreiten der Parodontitis beeinflussen könnten, wie z. B. Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder immunologische Störungen
  2. Systemische Antibiotikagabe in den letzten 6 Monaten
  3. Aggressive Parodontitis
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UVP plus Salvadora-Persica-Wurzel
Probanden, die zusätzlich zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung Salvadora-Gel erhielten
Arzneimittel: Salvadora Persica-Wurzel
Salvadora Persica Gel
Andere Namen:
  • SP-Gel
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Eine gründliche Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP) wird von einem einzelnen Kliniker durchgeführt. Das SRP-Verfahren wird in zwei Sitzungen durchgeführt, bestehend aus Ultraschallskalierung in der ersten und manueller Instrumentierung und Wurzeldebridement in der zweiten.
Andere Namen:
  • SRP
Placebo-Komparator: Nur SRP
Probanden, die nur Skalierung und Wurzelglättung erhalten
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Eine gründliche Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP) wird von einem einzelnen Kliniker durchgeführt. Das SRP-Verfahren wird in zwei Sitzungen durchgeführt, bestehend aus Ultraschallskalierung in der ersten und manueller Instrumentierung und Wurzeldebridement in der zweiten.
Andere Namen:
  • SRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 3 Monate
Das klinische Attachmentniveau (CAL) ist der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze bis zur Basis des Sulkus. Es wird von einem kalibrierten Prüfer gemessen, der eine UNC 15-Sonde an 6 Punkten um jeden Zahn herum verwendet. Die Maße werden in Millimetern angegeben und in die erweiterte Parodontaltabelle eingetragen.
3 Monate
Parodontaltaschentiefe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sondierungstiefe (PD) ist definiert als der Abstand vom Zahnfleischrand zur Basis der Tasche/des Sulkus. Sie wird von einem kalibrierten Untersucher mit einer UNC 15-Sonde gemessen und in Millimetern ausgedrückt. Der Wert wird in das dem Fragebogen beiliegende Parodontaldiagramm eingetragen.
3 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Blutung bei Sondierung innerhalb von 10 Sekunden an etwa 6 Punkten entlang jedes Zahns. Das Vorhandensein einer Blutung wird mit 1 markiert, während das Fehlen mit 0 markiert wird.
3 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque an 6 Punkten um jeden Zahn herum wird untersucht und in das Parodontaldiagramm eingetragen. Standorte mit Plaque werden mit 1 markiert, Standorte ohne Plaque mit 0.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraossäre Defekte
Zeitfenster: 3 Monate
Knochendefekte werden auf dem Röntgenbild gemessen, indem der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Knochenkamm gemessen wird.
3 Monate
Porphyramonas gingivalis-Ebene
Zeitfenster: 3 Monate
Die Beurteilung der Porphyromona ginivalis-Spiegel erfolgt unter Verwendung der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Mitarbeiter

Ziauddin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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