Doplňkové použití Salvadora Persica u chronické parodontitidy
28. února 2019 aktualizováno: Zohaib Akram, King Saud University
Účinek Salvadora Persica na klinické, radiografické a mikrobiologické parametry chronické parodontitidy: Trojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Randomizovaná kontrolovaná trojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti Salvadora Persic (SP) jako doplňku ke Scaling and Root Planing (SRP) u chronické parodontitidy porovnáním základních parametrů parodontitidy, rentgenových snímků a bakteriálních hladin s kontrolovanou skupinou (pouze SRP) .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát šest subjektů s neléčenou, středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou bude vybráno pomocí vhodného odběru vzorků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin:
- Testovaná skupina: SRP + SP gel
- Kontrolní skupina: Pouze SRP
Každý účastník podstoupí léčbu v následujících krocích:
DOTAZNÍK:
Všichni účastníci vyplní strukturovaný základní dotazník poskytnutý jedním vyškoleným tazatelem, který bude obsahovat údaje týkající se; a) věk; (2) pohlaví; (3) status vzdělání; (4) povolání; (5) zdravotní stav
INFORMOVANÝ SOUHLAS:
Všechny způsobilé subjekty budou důkladně informovány o povaze, potenciálních rizicích a přínosech jejich účasti ve studii.
HODNOCENÍ PARAMETRŮ:
- KLINICKÉ PARAMETRY PERIODONTÁLNÍHO plaku Index plaku v plných ústech (PI), krvácení při sondování (BOP), hloubka sondování (PD) a klinická ztráta přilnutí (CAL) budou zaznamenávány na začátku, 6. a 12. týden u všech pacientů, kteří prošli testem kritéria pro zařazení.
- RADIOGRAFICKÁ ANALÝZA Hloubka kostních defektů (BD) bude hodnocena na začátku, 6. a 12. týdnu pomocí softwaru pro analýzu obrazu (Scion Image Analyzer, Scion, Frederick, MD, USA).
- ANALÝZA MIKROORGANISMU PLAKU Subgingivální plak bude odebrán na začátku a 12 týdnů z nejhlubší PD (>4 mm) každého pacienta.
- MĚŘÍTKO A PLÁNOVÁNÍ KOŘENE Po základních záznamech provede jediný lékař důkladné SRP. Procedura SRP bude provedena ve dvou sezeních, sestávajících z ultrazvukového škálování v prvním a manuální instrumentace a debridementu kořene ve druhém.
- APLIKACE SP GELU V testovací skupině budou na periodontálním diagramu vyznačeny oblasti s PPD větším než 4 mm. V těchto oblastech bude SP gel umístěn po postupu hoblování kořenů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 30 let
- Minimálně 20 zubů, kromě třetích molárů
- Systémově zdraví pacienti se střední (PD 5 až 6 mm nebo klinická ztráta úponu CAL 4 až 6 mm) nebo hlubokými kapsami (PD ≥ 7 mm nebo CAL 6 až 9 mm) a vertikální ztrátou kosti ≥ 3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích ( Armitage 1999)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémových stavů, které by mohly modifikovat progresi parodontitidy, jako je diabetes mellitus, metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění nebo imunologické poruchy
- Systémová antimikrobiální látky v předchozích 6 měsících
- Agresivní parodontitida
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SRP plus kořen salvadora persica
Subjekty, které dostávají salvadorský gel navíc k odlupování a hoblování kořenů
|
Gel Salvadora Persica
Ostatní jména:
Důkladné škálování a hoblování kořenů (SRP) provede jeden klinik.
Procedura SRP bude provedena ve dvou sezeních, sestávajících z ultrazvukového škálování v prvním a manuální instrumentace a debridementu kořene ve druhém.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pouze SRP
Subjekty dostávají pouze škálování a hoblování kořenů
|
Důkladné škálování a hoblování kořenů (SRP) provede jeden klinik.
Procedura SRP bude provedena ve dvou sezeních, sestávajících z ultrazvukového škálování v prvním a manuální instrumentace a debridementu kořene ve druhém.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň klinické vazby
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň klinického připojení (CAL) je vzdálenost od cemento-smaltového spojení k bázi sulku.
Změří ji kalibrovaný vyšetřovatel, který použije sondu UNC 15 v 6 bodech kolem každého zubu.
Měření budou vyjádřena jako nejbližší milimetry a budou zanesena do pokročilé periodontální tabulky.
|
3 měsíce
|
|
hloubka parodontální kapsy
Časové okno: 3 měsíce
|
Hloubka sondy (PD) je definována jako vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy/sulku. Bude měřena kalibrovaným vyšetřovacím přístrojem pomocí sondy UNC 15 a vyjádřena v milimetrech.
Hodnota bude zanesena do periodontální tabulky dodané s dotazníkem.
|
3 měsíce
|
|
krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování do 10 sekund kolem 6 bodů podél každého zubu.
Přítomnost krvácení bude označena jako 1, zatímco nepřítomnost bude označena jako 0.
|
3 měsíce
|
|
index plaku
Časové okno: 3 měsíce
|
přítomnost nepřítomného plaku podél 6 bodů kolem každého zubu bude vyšetřena a zanesena do periodontální tabulky.
Stránky s plakem budou označeny jako 1, zatímco ty, které plak nevykazují, budou označeny jako 0.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nitrokostní defekty
Časové okno: 3 měsíce
|
Kostní defekty budou měřeny na rentgenovém snímku měřením vzdálenosti od cemento-smaltového spojení k hřebenu kosti.
|
3 měsíce
|
|
Úroveň Porphyramonas gingivalis
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení hladin porfyromona ginivalis bude provedeno pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) na začátku a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZCD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .