Salvadora Persican lisäkäyttö kroonisessa parodontiittissa
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Zohaib Akram, King Saud University
Salvadora Persican vaikutus kroonisen parodontiitin kliinisiin, radiografisiin ja mikrobiologisiin parametreihin: kolmoissokko satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu kolmoissokkoutettu tutkimus Salvadora Persicin (SP) tehokkuuden arvioimiseksi SRP:n (Scaling and Root Planing) lisänä kroonisessa parodontiittissa vertaamalla parodontiitin perusparametreja, röntgenkuvia ja bakteeritasoja kontrolloidun ryhmän kanssa (vain SRP) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentäkuusi potilasta, joilla on hoitamaton, keskivaikea tai krooninen parodontiitti, valitaan mukavuusnäytteen avulla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Testiryhmä: SRP + SP geeli
- Kontrolliryhmä: Vain SRP
Jokainen osallistuja käy läpi hoidon seuraavissa vaiheissa:
KYSELYLOMAKE:
Kaikki osallistujat täyttävät yhden koulutetun haastattelijan toimittaman jäsennellyn peruskyselylomakkeen, joka sisältää tiedot koskien; a) ikä; (2) sukupuoli; (3) koulutusasema; (4) ammatti; (5) lääketieteellinen tila
TIETOINEN SUOSTUMUS:
Kaikille kelvollisille koehenkilöille tiedotetaan perusteellisesti heidän tutkimukseen osallistumisensa luonteesta, mahdollisista riskeistä ja eduista.
PARAMETRIEN ARVIOINTI:
- KLIINISET PARAMETRIT Täyssuun plakkiindeksi (PI), verenvuoto luotaessa (BOP), mittaussyvyys (PD) ja kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) rekisteröidään lähtötasolla, 6. viikolla ja 12. viikolla kaikille potilaille, jotka läpäisevät tutkimuksen. sisällyttämiskriteerit.
- RADIOGRAAFINEN ANALYYSI Luuvaurioiden syvyys (BD) arvioidaan lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kuluttua käyttämällä kuva-analyysiohjelmistoa (Scion Image Analyzer, Scion, Frederick, MD, USA).
- PLAKKIMIKRORGANISMIN ANALYYSI Subgingivaalinen plakki kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua kunkin potilaan syvimmästä PD:stä (>4 mm).
- SKAALAUS JA JUURESUUNNITTELU Perustason tallennusten jälkeen yksi kliinikko suorittaa perusteellisen SRP:n. SRP-menettely suoritetaan kahdessa istunnossa, joista ensimmäisessä suoritetaan ultraääniskaalaus ja toisessa manuaalinen instrumentointi ja juuripuhdistus.
- SP-GEELIN KÄYTTÖ Testiryhmässä alueet, joiden PPD on suurempi kuin 4 mm, merkitään periodontaaliseen karttaan. Näille alueille levitetään SP-geeliä juurihöyläyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat yli 30-vuotiaita
- Vähintään 20 hammasta, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
- Systeemisesti terveet potilaat, joilla on kohtalainen (PD 5-6 mm tai kliininen kiinnittymishäiriö CAL 4-6 mm) tai syvät taskut (PD ≥7 mm tai CAL 6-9 mm) ja pystysuora luukato ≥ 3 mm suun sisäisissä periapikaalisissa röntgenkuvissa ( Armitage 1999)
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat muuttaa parodontiitin etenemistä, kuten diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä, sydän- ja verisuonisairaudet tai immunologiset häiriöt
- Systeemiset mikrobilääkkeet viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aggressiivinen parodontiitti
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SRP plus salvadora persican juuri
Koehenkilöt, jotka saavat salvadorageeliä hilseilyn ja juurien höyläyksen lisäksi
|
Salvadora Persica geeli
Muut nimet:
Yksi kliinikko suorittaa perusteellisen skaalauksen ja juurihöyläyksen (SRP).
SRP-menettely suoritetaan kahdessa istunnossa, joista ensimmäisessä suoritetaan ultraääniskaalaus ja toisessa manuaalinen instrumentointi ja juuripuhdistus.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vain SRP
Kohteet, jotka saavat vain skaalaus- ja juurihöyläyksen
|
Yksi kliinikko suorittaa perusteellisen skaalauksen ja juurihöyläyksen (SRP).
SRP-menettely suoritetaan kahdessa istunnossa, joista ensimmäisessä suoritetaan ultraääniskaalaus ja toisessa manuaalinen instrumentointi ja juuripuhdistus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) on etäisyys semento-emaliliitoksesta uurteen pohjaan.
Sen mittaa kalibroitu tutkija, joka käyttää UNC 15 -koetinta kuudessa pisteessä kunkin hampaan ympärillä.
Mitat ilmaistaan lähimmillä millimetreillä ja kirjataan edistyneeseen parodontaalikaavioon.
|
3 kuukautta
|
|
parodontaalitaskun syvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koetussyvyys (PD) määritellään etäisyydeksi ienreunasta taskun/haavan tyveen. Sen mittaa kalibroitu tutkija käyttäen UNC 15 -koetinta ja ilmaistaan millimetreinä.
Arvo kirjataan kyselylomakkeen mukana toimitettuun parodontaalikaavioon.
|
3 kuukautta
|
|
verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen koettimessa 10 sekunnin sisällä noin 6 pisteestä kutakin hammasta pitkin.
Verenvuodon esiintyminen merkitään 1:llä ja poissaolo 0:lla.
|
3 kuukautta
|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
plakin puuttuminen kunkin hampaan ympärillä olevassa 6 pisteessä tutkitaan ja kirjataan parodontaalikaavioon.
Kohteet, joissa plakki näkyy, merkitään 1:llä, kun taas paikat, joissa plakkia ei näy, merkitään 0:lla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luuston sisäiset viat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luuvauriot mitataan röntgenkuvassa mittaamalla etäisyys semento-emaliliitoksesta luun harjaan.
|
3 kuukautta
|
|
Porphyramonas gingivalis -taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
porphyromona ginivalis -tasojen arviointi tehdään käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .